Definisjon
Off-label medisiner er legemidler som brukes i klinisk praksis for behandling av patologier og lidelser som ikke er forutsatt i oppsummering av produktets egenskaper (dokument godkjent av helsedepartementet som gir informasjon til helsepersonell om hvordan du bruker en medisin trygt og effektivt).
Off-label medisiner er derfor allerede registrert og godkjent, men for andre terapeutiske indikasjoner enn de de i stedet er foreskrevet for.
Off-label medisiner kan brukes på både voksne og pediatriske pasienter og brukes i ulike grener av medisin. Imidlertid er sektorer som onkologi, psykiatri, nevrologi, hematologi, transplantasjon og revmatologi de områdene de brukes mest på.
AIFA (Italian Medicines Agency) utarbeider og oppdaterer kontinuerlig en serie lister som inneholder alle de legemidlene som det også er planlagt bruk for uten etiketter. Disse listene kan konsulteres direkte på AIFAs nettsted og på følgende lenke:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Forskrift
Off-label bruk av legemidler kan bare utføres i visse tilfeller og bare etter helt spesifikke forskrifter.
Lovene som er vedtatt så langt om emnet og som for tiden er i kraft, tillater leger å foreskrive visse legemidler til annen bruk enn det legemidlet ble godkjent for, men bare på grunnlag av dokumentert vitenskapelig bevis og bare i tilfelle at terapeutiske alternativer ikke er tilgjengelig. best.
I sannhet er det ingen ekte lov som tydelig og fullstendig regulerer forskrivning og bruk av ikke-merkede legemidler. Det er imidlertid noen lover og forskrifter som gir veiledning om dette. Disse lovene og dekreter er:
- Lov 648/1996;
- Lov 94/1998 om "spesiell bruk av legemidler (også kjent som" Di Bella Law ");
- Ministerdekret av 18. mai 2001;
- Ministerdekret av 8. mai 2003.
Legenes ansvar
Som nevnt tillater loven legen å foreskrive administrering av ikke-merkede legemidler under hans direkte ansvar.
Siden bruk av legemidler for kliniske tilstander som ikke er offisielt godkjent, har legen plikt til å informere pasienten (som han ved lov må innhente samtykke fra), og gi informasjon om årsakene som får ham til å bruke off-the -hyllemedisin. etikett og potensiell risiko forbundet med dem.
Risiko
Selv om det støttes av vitenskapelig bevis, er bruk av ikke-merkede legemidler knyttet til potensiell risiko for pasienten som tar dem. Faktisk er effekten og sikkerheten ved bruk av disse aktive ingrediensene studert og testet i populasjoner av pasienter under forhold. andre enn de som legemidlet er foreskrevet for.
Derfor kan pasienter reagere uventet på behandling med off-label medisiner, og det kan også oppstå nye udokumenterte bivirkninger.
Dessverre kan imidlertid legen i noen tilfeller ikke oppføre seg annerledes, og bruk av ikke-merkede legemidler er den eneste terapeutiske strategien som er tilgjengelig.
Feil bruk
Som vi har sett, kan den såkalte off-label-bruken for noen legemidler utføres, men bare ved å følge gjeldende forskrifter og bare hvis resept og administrering skjer under direkte kontroll av legen.
Imidlertid kan det skje at off-label bruk av legemidler utføres på en upassende måte (noen ganger på initiativ fra pasientene selv), selv når betingelsene for det ikke eksisterer.
Denne uautoriserte, uregulerte og ikke-godkjente bruken av ikke-merkede legemidler gjøres ofte for å spare på kostnaden for stoffene selv.
For å klargjøre dette konseptet, kan vi gi et enkelt eksempel: noen pasienter for å spare på kostnaden av Propecia® (et legemiddel som inneholder virkestoffet finasterid i en konsentrasjon på 1 mg og brukes til behandling av androgenetisk alopeci), i stedet for å kjøpe denne medisinen produkt, kjøp 5 mg finasterid -tabletter (hvis indikasjoner angår behandling av godartet prostatahypertrofi og IKKE behandling av androgenetisk alopeci) og del dem deretter i 4 eller 5 deler, og ta en om dagen.
Denne feilaktige prosedyren gjøres vesentlig for å spare penger, både fordi finasterid 5 mg nå også er tilgjengelig i form av et generisk legemiddel - følgelig koster det mindre i forhold til Propecia® - og fordi det kan forskrives av legen din på bekostning av det nasjonale helsesystemet (selv om dette ikke bør gjøres, siden den aktuelle pasienten lider av androgenetisk alopeci og ikke av godartet prostatahypertrofi, en sykdom som medisinen imidlertid kan dispenseres for på bekostning av NHS).
Etter min personlige og faglige mening er denne vanen sterkt motet og bør unngås.Faktisk er det ved å dele en tablett i fem deler det ikke mulig å vite den nøyaktige mengden aktiv ingrediens du tar, og du kan dermed risikere begge deler å ta for lav dose av stoffet (med mulighet for terapeutisk svikt), eller ta overdrevne doser av stoffet som kan forårsake økning i bivirkninger, hvis konsekvenser kan være uforutsigbare og til og med svært alvorlige.
Til tross for de mulige besparelsene, er det alltid lurt å dele tablettene inn i hvilken som helst type behandling, bortsett fra i tilfelle det ikke er legen selv å anbefale det på grunn av mangel på markedet for farmasøytiske preparater med passende dosering, et fenomen som i alle fall i dag er ganske sjeldent.
