RINOGUTT - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Rinogutt - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Tramazolin

Rinogutt 1 mg / ml nesesprayoppløsning med eukalyptol

Indikasjoner Hvorfor brukes Rinogutt? Hva er den til?

Rinogutt inneholder tramazolin.

Rinogutt brukes hos voksne og ungdom fra 12 år som en decongestant av neseslimhinnen, det vil si for å rense den blokkerte nesen på grunn av hevelse i neseslimhinnen.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 4 dager

Kontraindikasjoner Når Rinogutt ikke skal brukes

Ikke bruk Rinogutt

hvis du er allergisk mot tramazolin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, spesielt benzalkoniumklorid (listet opp i avsnitt 6);
hvis du lider av tørre neseganger (rhinitis sicca);
hvis du lider av hjertesykdom og alvorlig blodtrykksøkning;
hvis du lider av en form for glaukom, dvs. en sykdom preget av en økning i trykket i væsken inne i øyet (akutt vinkelglaukom);
hvis du lider av skjoldbruskkjertelsykdom som kan føre til vekttap, tretthet, svakhet (hypertyreose)
hvis du lider av en forstørret prostata, kjertelen som produserer sædvæske hos menn (prostatahypertrofi);
hvis du har blitt operert i nesen
hvis du er under 12 år;
hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet "Graviditet og amming").

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Rinogutt

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rinogutt:

hvis du tar monoaminooksidase (MAO) -hemmere eller trisykliske antidepressiva (medisiner mot depresjon);
hvis du bruker vasopressor og antihypertensive medisiner (medisiner for behandling av hjertesykdom og høyt blodtrykk) (se avsnittet "Andre legemidler og Rinogutt").

Bruk kun Rinogutt etter å ha konsultert legen din:

hvis du er eldre;
hvis du lider av feokromocytom (en svulst i binyrene som forårsaker en økning i blodtrykket);
hvis du lider av porfyri (en sykdom som forstyrrer produksjonen av hemoglobin, et stoff som gjør at røde blodlegemer kan føre oksygen inn i blodet, symptomer som inkluderer overdreven lysfølsomhet, lammelse og alvorlige magesmerter).

Vær veldig forsiktig hvis du lider av hjerte- og sirkulasjonssykdommer, høyt blodtrykk og forstørret prostata (prostatahypertrofi) (se avsnitt "Ikke bruk Rinogutt").

Rådfør deg også med legen din dersom disse problemene har oppstått tidligere.

Ikke bruk Rinogutt gjennom munnen.

Unngå kontakt med væsken med øynene for å unngå irritasjon.

Barn

Ikke gi denne medisinen til barn under 12 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Rinogutt

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Rinogutt må ikke administreres når du tar antidepressiva (medisiner mot depresjon) og i to uker etter behandling med disse legemidlene: faktisk administrering av Rinogutt sammen med antidepressiva, slik som MAO -hemmere og trisykliske antidepressiva, eller sammen med vasopressormedisiner, det kan forårsake økt blodtrykk og forstyrrelser i hjerterytmen (arytmier).

Fortell også legen din dersom du bruker antihypertensive medisiner, da de kan føre til forskjellige kardiovaskulære effekter.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Ikke bruk Rinogutt i løpet av de første 3 månedene av svangerskapet.
Bruk Rinogutt fra 4. til 9. måned av svangerskapet og under amming bare etter råd fra legen din og etter å ha vurdert risiko / nytte -forholdet med ham.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan oppleve bivirkninger som hallusinasjoner, søvnighet, fysisk og mental avslapning (sedasjon), svimmelhet og tretthet under behandling med Rinogutt. Vær derfor forsiktig når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner. Hvis du opplever bivirkningene nevnt ovenfor, unngå aktiviteter der tap av oppmerksomhet kan være farlig, for eksempel kjøring eller bruk av maskiner.

Rinogutt inneholder benzalkoniumklorid

Rinogutt Nasal Spray Solution inneholder konserveringsmiddelet benzalkoniumklorid som kan forårsake irritasjon av neseslimhinnen og bronkospasme (innsnevring av bronkiene som gjør det vanskelig å puste).

Oppmerksomhet for de som driver med sportsaktiviteter: produktet inneholder stoffer som er forbudt for doping. Det er forbudt å "ta en annen dose, ved dosering og administrasjonsvei, fra de som er rapportert.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Rinogutt: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen er:

Voksne og ungdom over 12 år: 1-2 sprayer per nesebor hver 6-8 time.

Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene. Ikke bruk Rinogutt i mer enn 4 dager.

Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.

Bruk flasken ved å holde den vertikalt.

Flasken er utstyrt med en vifte med en neseadapter.

Vær oppmerksom på følgende for riktig bruk av produktet:

Aktiver vakuumpumpen 5 ganger ved å trykke ned med fingrene hvilende på sidene av adapteren.
Etter å ha blåst nesen og holdt hodet i normal posisjon, sett dysen på flasken inn i neseboret og spray.
Etter forstøvningen pust dypt inn med lukket munn for å sikre at løsningen fordeles over hele neseslimhinnen.
Det tomme rommet over væsken er nødvendig for at flasken skal fungere perfekt som forstøver.

Dersom du har glemt å bruke Rinogutt

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å bruke Rinogutt

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Rinogutt

Hvis du tar for mye Rinogutt, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart.

Symptomer på overdosering kan bestå av:

økning eller reduksjon i blodtrykket;
økt puls (takykardi);
redusert blodtrykk med alvorlig reduksjon i hjertefunksjon (sjokk);
reduksjon i hjertefrekvens, dvs. reduksjon i antall hjerteslag per minutt, for å kompensere for økning i blodtrykk (refleks bradykardi);
ukontrollerte kroppsbevegelser (kramper);
dyp bevisstløs tilstand (koma);
redusert respiratorisk aktivitet (respirasjonsdepresjon);
angst, uro, hallusinasjoner;
fall i kroppstemperatur (hypotermi);
dyp søvn med redusert respons på normale stimuli (sløvhet), døsighet;
utvidelse eller innsnevring av eleven (mydriasis eller miose);
svette, feber, blekhet;
lepper med blå farge (cyanose av leppene);
delvis eller total reduksjon i hjerteaktivitet (kardiovaskulær dysfunksjon, inkludert hjertestans);
delvis eller total reduksjon i respiratorisk aktivitet (respirasjonsdysfunksjon, inkludert respirasjonssvikt og respirasjonsstans);
psykologiske endringer.

Terapi

Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Rinogutt, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Ved overdosering via nese, vask eller rengjør neseslimhinnene nøye umiddelbart.

Spesielt hos barn kan det være nødvendig med medisinsk behandling

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Rinogutt

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis du bruker Rinogutt i lange perioder kan dette være skadelig. Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produktene som skal administreres lokalt, kan gi opphav til fenomener irritasjon, betennelse og reduksjon av tykkelsen på neseslimhinnen. I dette tilfellet må du stoppe behandlingen og konsultere legen din for å etablere en passende behandling.

Langvarig bruk kan også forårsake avhengighet av stoffet.

Hevelse i neseslimhinnen (neseødem) kan oppstå når stoffet slutter å virke.

Følgende bivirkninger kan oppstå etter bruk av Rinogutt:

allergi (overfølsomhet);
oppfatning av ting som ikke eksisterer i virkeligheten (hallusinasjoner);
søvnløshet;
rastløshet;
døsighet;
fysisk og mental avslapning (sedasjon);
hodepine;
svimmelhet;
endring i smak (dysgeusi);
endringer i hjerterytmen (arytmier);
økt puls (takykardi);
følelse av økt hjerteslag (hjertebank)
økt blodtrykk;
neseblod (epistaxis);
hevelse i neseslimhinnen (neseødem);
svie inne i nesen;
tørrhet i nesen;
rennende nese (rennende nese);
nysing;
kvalme;
hudutslett (utslett);
klø;
hevelse i huden (hudødem *);
hevelse i slimhinnene (slimhinneødem *);
utmattelse.

* som et symptom på overfølsomhet.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det gule kortsystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Etter første åpning av flasken, bør medisinen brukes innen 1 år; etter denne perioden må overflødig produkt elimineres.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Hva Rinogutt inneholder

den aktive ingrediensen er 1,265 mg tramazolinhydrokloridmonohydrat lik 1,01 mg tramazolinhydroklorid;
de andre ingrediensene er benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 "Rinogutt inneholder benzalkoniumklorid"), sitronsyre, natriumhydroksid, hypromellose, polyvinylpyrrolidon, glyserol, magnesiumsulfat, magnesiumklorid, kalsiumklorid, natriumbikarbonat, natriumklorid, eukalyptol, mentol, kamfer , renset vann.

Beskrivelse av hvordan Rinogutt ser ut og innholdet i pakningen

Rinogutt Nasal Spray Solution kommer i form av en nesesprayløsning.

Innholdet i pakningen er 10 ml.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Rinogutt finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

RINOGUTT 1 MG / ML NASAL SPRAY, LØSNING MED EUCALYPTOL - 10 ML FLASKE

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

1 ml oppløsning inneholder: tramazolinhydrokloridmonohydrat 1,265 mg lik tramazolin 1,01 mg (10 ml inneholder: tramazolinhydrokloridmonohydrat 12,65 mg).

Hjelpestoff med kjent effekt: benzalkoniumklorid.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Nesespray, løsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Decongestant av neseslimhinnen.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Voksne og barn over 12 år: Etter å ha blåst i nesen, spray 1-2 ganger per nesebor hver 6-8 time.

Ikke overskrid anbefalt dose.

Kontakt legen din hvis det ikke er noen fullstendig terapeutisk respons innen få dager. uansett må behandlingen ikke fortsette i mer enn 4 dager.

Flasken må brukes og holde den vertikalt.

Flasken er utstyrt med en forstøverpære med neseadapter.

Følg følgende for riktig bruk av produktet:

aktiver vakuumpumpen 5 ganger ved å trykke ned med fingrene hvilende på sidene av adapteren.

Etter å ha blåst nesen, holde hodet i en normal posisjon, sett adapteren inn i neseboret og spray.

Etter forstøvning pust dypt inn med lukket munn for å sikre at løsningen fordeles over hele neseslimhinnen.

Det tomme rommet over væsken er nødvendig for at flasken skal fungere perfekt som forstøver.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene; spesielt mot tramazolinhydroklorid, benzalkoniumklorid. Sicca rhinitt, hjertesykdom og alvorlig arteriell hypertensjon. Akutt vinkelglaukom, hypertyreose, prostatahypertrofi. Graviditet og amming. Rinogutt nesesprayoppløsning med eukalyptol skal ikke brukes etter kraniekirurgi utført via nesen.

Legemidlet er kontraindisert hos barn under 12 år.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

På grunn av muligheten for systemisk absorpsjon bør Rinogutt Nasal Spray Solution med eukalyptol brukes med forsiktighet og under medisinsk tilsyn hos pasienter med arteriell hypertensjon, prostatahypertrofi, feokromocytom og porfyri Det bør utvises forsiktighet hos pasienter behandlet med MAO -hemmere, tricykliske antidepressiva, vasopressor og antihypertensive medisiner (se pkt. 4.5).

Brukes hos eldre pasienter kun etter å ha konsultert lege på grunn av fare for urinretensjon. Produktet er forbeholdt voksne og barn over 12 år.

Følg anbefalte doser nøye. Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over en lengre periode, kan forårsake giftige fenomener. Hos pasienter med hjerte- og karsykdommer og spesielt hos hypertensive pasienter, må bruk av nasal decongestants under alle omstendigheter underlegges legens vurdering.Produktet bør oppbevares utilgjengelig for barn siden utilsiktet inntak kan forårsake alvorlig depresjon med sentral sedasjon (se pkt. 4.9). Det må ikke brukes oralt. Unngå kontakt med væsken med øynene for ikke å forårsake irritasjon.

Langvarig bruk av vasokonstriktorer for lokal nasal bruk kan endre normal funksjon av slimhinnen i nesen og paranasale bihuler, forårsake kronisk betennelse og atrofi, og kan også forårsake avhengighet av stoffet. Gjentatte applikasjoner i lange perioder kan være skadelige. L " bruk, spesielt ved langvarig bruk, av aktuelle produkter kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere legen for å etablere en passende behandling.

Når den vasokonstriktive effekten av stoffet opphører, kan det oppstå hevelse i neseslimhinnen (neseødem) på grunn av reaktiv hyperemi.

Rinogutt nesesprayoppløsning med eukalyptol inneholder konserveringsmiddelet benzalkoniumklorid som kan forårsake irritasjon av neseslimhinnen og bronkospasme.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Rinogutt nesesprayoppløsning med eukalyptol må ikke administreres under behandling med antidepressiva og i to uker etter administrering av sistnevnte. Administrering av Rinogutt nesesprayoppløsning med eukalyptol samtidig med antidepressiva (MAO -hemmere eller trisykliske antidepressiva) eller med vasopressormedisiner, kan forårsake økning i blodtrykket. Bruken i kombinasjon med trisykliske antidepressiva kan også forårsake arytmier.

Interaksjoner med antihypertensive legemidler, spesielt de hvis handling involverer det sympatiske nervesystemet, kan være komplekse og føre til forskjellige kardiovaskulære effekter.

04.6 Graviditet og amming -

Rinogutt nesesprayoppløsning med eukalyptol bør ikke brukes i første trimester av svangerskapet. I andre og tredje trimester av svangerskapet og under amming kan produktet kun brukes etter råd fra lege.Sikkerhet under amming er ikke fastslått.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av Rinogutt Nasal Spray Solution med eukalyptol på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Pasienter informeres imidlertid om at uønskede effekter som hallusinasjoner, døsighet, sedasjon, svimmelhet og tretthet kan oppstå under behandling med Rinogutt Nasal Spray Solution with Eucalyptol. Derfor anbefales det å være forsiktig når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner. Hvis pasienter opplever bivirkningene ovenfor, bør de unngå aktiviteter der tap av oppmerksomhet kan være potensielt farlig, for eksempel kjøring eller bruk av maskiner.

04.8 Bivirkninger -

Følgende bivirkninger kan oppstå etter bruk av Rinogutt Nasal Spray Solution med eukalyptol:

Immunsystemet:

Overfølsomhet

Psykiatriske lidelser:

Hallusinasjoner, søvnløshet, rastløshet

Nevrologiske sykdommer:

Søvnighet, sedasjon, hodepine, svimmelhet, dysgeusi

Hjertesykdommer:

Arytmier, takykardi, hjertebank

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:

Epistaxis, neseødem, svie i nesen, nasal tørrhet, rhinoré, nysing

Gastrointestinale lidelser:

Kvalme

Hud- og subkutant vevssykdom:

Utslett, kløe, hudødem *

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:

Slimhinneødem *, tretthet

Diagnostiske tester:

Økt blodtrykk

* som et symptom på overfølsomhet

04.9 Overdosering -

Symptomer

En økning i blodtrykk og takykardi kan, spesielt hos barn, følges av blodtrykksfall, subnormale temperaturer, sjokk og refleksbradykardi.

På samme måte som andre alfa-sympatomimetiske legemidler kan det kliniske bildet av en forgiftning med Rinogutt Nasal Spray Solution med eukalyptol forveksles, siden faser av stimulering og depresjon av sentralnervesystemet og det kardiovaskulære systemet kan veksles.

Spesielt hos barn gir rus virkninger på sentralnervesystemet som kramper og koma, bradykardi, respirasjonsdepresjon. Symptomer på stimulering av sentralnervesystemet er angst, uro, hallusinasjoner og kramper. Symptomer på depresjon i sentralnervesystemet er hypotermi, sløvhet, døsighet og koma.

I tillegg kan følgende symptomer forekomme: mydriasis, miose, svette, feber, blekhet, cyanose i leppene, kardiovaskulær dysfunksjon, inkludert hjertestans, respirasjonsdysfunksjon, inkludert respirasjonssvikt og åndedrettsstans, psykologiske endringer.

Terapi

Ved overdosering i nesen, vask eller rengjør neseslimhinnene nøye umiddelbart. Symptomatisk behandling kan være nødvendig.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: sympatomimetikk, uten tilknytning.

ATC -kode: R01AA09.

Rinogutt nesesprayoppløsning med eukalyptol inneholder et syntetisk stoff, tramazolinhydroklorid, som har vasokonstriktive egenskaper på små kar, med god lokal og generell toleranse. Rinogutt nesesprayoppløsning med eukalyptol finner derfor sin valgmulighet i alle de følelsene i neseslimhinnen som ledsages av hyperemiske og ødematøse tilstander, for eksempel forkjølelse.

Etter intranasal administrering av Rinogutt Nasal Spray Solution med eukalyptol skjer vasokonstriktoreffekten og dermed slimhinnedekongestionseffekten vanligvis på fem minutter og varer i 8 - 10 timer.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Farmakokinetiske studier har ikke blitt utført på mennesker.

Den farmakokinetiske oppførselen til tramazolin ble studert hos rotter, kaniner og primater. Det er vist at 50-80% av dosen absorberes etter oral eller intranasal administrering.

Tramazolin og dets metabolitter fordeles i alle indre organer og når den høyeste konsentrasjonen i leveren. Etter oral og lokal administrering av stoffet ble tre hovedmetabolitter av tramazolin funnet i urinen. Tramazolin og dets metabolitter elimineres hovedsakelig av nyrene med en siste halveringstid fra 5 til 7 timer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Enkeltdosis toksisitetsstudier av tramazolinhydroklorid ble utført hos mus og rotter. Hos mus var LD50 -verdiene henholdsvis 57, 77 og 195 mg / kg per kroppsvekt etter intraperitoneal, subkutan og oral administrering. Hos rotter i forskjellige aldersgrupper var LD50-verdiene etter intraperitoneal administrering henholdsvis 37,5 (alder: 12-24 timer),> 67 (alder: 30-33 dager) eller 37 mg / kg for kroppsvekt (alder: 90- 100 dager). Studier av toksisitet ved gjentatt dosering oralt ble utført hos rotter og aper. En 12-måneders studie med rotter, som ga doser på opptil 3 mg / kg per kroppsvekt per dag av stoffet (blandet med mat), viste ingen bivirkninger knyttet til tramazolinhydroklorid. I en 6-måneders studie med rotter i doser på 5 mg / kg per kroppsvekt per dag (tvangsmating), ble det ikke observert noen uønskede effekter bortsett fra en liten spredning av hjerteinterstitielt bindevev. Doser på opptil 6 mg / kg kroppsvekt per dag administrert i 2 år hos aper forårsaket ikke uønskede effekter.

En 90-dagers studie med aper administrert intranasalt med doser høyere enn maksimal anbefalte daglige doser hos mennesker, med 8 enkeltdoser per dag, viste ingen bivirkninger tramazolinhydroklorid (60 mg / ml), 6 ganger daglig i kaninøye forårsake bivirkninger bortsett fra mydriasis.I en bakteriell revers mutasjonstest forårsaket ikke tramazolinhydroklorid genetiske mutasjoner. Ingen andre gentoksisitetsstudier er utført. En 2-årig studie på rotter med doser på opptil 3 mg / kg kroppsvekt per dag (blandet med mat) indikerte ikke en tumorigen effekt av stoffet.

Studier for å evaluere de toksiske effektene av tramazolin på reproduksjonsevne hos rotter og kaniner, som doser opptil 3 mg / kg kroppsvekt per dag ble administrert oralt, avdekket ingen embryotoksiske eller teratogene effekter som kan tilskrives legemidlet.

Redusert melkeproduksjon ble observert hos rotter ved doser ≥ 3 mg / kg kroppsvekt per dag, men det ble ikke sett noen legemiddelrelatert effekt på både hann- og hunnfertilitet, og pre- og postnatal utvikling.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -

06.1 Hjelpestoffer -

Sitronsyre, natriumhydroksid, benzalkoniumklorid, hypromellose, polyvinylpyrrolidon, glyserol, magnesiumsulfat, magnesiumklorid, kalsiumklorid, natriumbikarbonat, natriumklorid, eukalyptol, mentol, kamfer, renset vann.