Aktive ingredienser: Erytromycin, sink (sinkacetatdihydrat)
Zineryt 4% + 1,2% pulver og løsningsmiddel for hudløsning
Hvorfor brukes Zineryt? Hva er den til?
Zineryt inneholder de aktive ingrediensene: erytromycin og sinkacetatdihydrat. Erytromycin er et antimikrobielt antibiotikum som virker ved å drepe bakteriene som forårsaker akne (en betennelse i huden som oppstår med byller, med eller uten pus). Sinkacetat forsterker effekten av erytromycin.
Zineryt brukes til lokal behandling av alle former for akne.
Kontakt legen din hvis du ikke merker noen forbedring etter 12 ukers behandling.
Kontraindikasjoner Når Zineryt ikke skal brukes
Ikke bruk Zineryt
- dersom du er allergisk mot erytromycin, sinkacetatdihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du er allergisk mot andre antibiotika som tilhører makrolidfamilien (en klasse medisiner som ligner på Zineryt).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Zineryt
Bruk bare Zineryt på huden.
Ikke bruk Zineryt på øyne og / eller slimhinner. Hvis Zineryt ved et uhell kommer i kontakt med øynene og / eller slimhinnene, må det skylles umiddelbart med mye vann.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produktene som skal påføres huden, kan føre til sensibiliseringsfenomener (allergi mot en eller flere komponenter) I så fall må du stoppe behandlingen og kontakte legen din.
Barn
Hos barn skal denne medisinen bare brukes når det er klart nødvendig og under medisinsk tilsyn.
Legen din vil nøye avveie fordelen med erytromycinbehandling mot den potensielle risikoen for å utvikle bivirkninger (se avsnittet "Ytterligere bivirkninger hos barn").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zineryt
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din dersom du tar:
- makrolidantibiotika (klasse medisiner som ligner på Zineryt)
- lincomycin eller clindamycin (antibiotika).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. bruk Zineryt bare når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Zineryt: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Zineryt må påføres to ganger om dagen.
Påfør medisinen på ansiktets hud eller andre berørte områder (ikke bare lesjonen) til området som skal behandles er dekket (ca. 0,5 ml for hver applikasjon).
Bruk hos barn
Hos barn skal denne medisinen bare brukes når det er klart nødvendig og under medisinsk tilsyn. Legen din vil nøye avveie fordelen med erytromycinbehandling mot den potensielle risikoen for å utvikle bivirkninger (se avsnittet "Ytterligere bivirkninger hos barn").
Instruksjoner for bruk
Instruksjoner for å forberede løsningen
- Fjern lokket fra begge flasker Zineryt og lagre hetten på flasken med pulveret.
- Hell væsken i flasken som inneholder Zineryt -pulveret.
- Skru lokket som tidligere er lagret på flasken som nå inneholder pulver og væske.
- Rist flasken godt i omtrent ett minutt.
- Fjern hetten, sett inn applikatoren og skru lokket på igjen ved å trykke litt for å plassere applikatoren riktig.
- Kontroller at applikatoren er satt helt inn (trykk om nødvendig).
- Når oppløsningen er klar, skriver du utløpsdatoen på flasken (den tilberedte løsningen utløper 8 uker etter tilberedning) (se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Zineryt").
Instruksjoner for påføring av produktet
Zineryt påføres ved å vippe beholderen nedover og gni applikatoren på huden som skal behandles med et samtidig lett trykk.
Mengden av Zineryt -strøm kan kontrolleres ved å øke eller redusere trykket mot huden.La tørke etter påføring.
Advarsel: Etter påføring, bruk beholderen som inneholder medisinen bare for deg selv. Beholderen må ikke brukes av andre, dette er for å forhindre smittespredning.
Behandlingens varighet
Behandlingsperioden er vanligvis 10-12 uker. Som regel bør du merke en tilfredsstillende forbedring etter denne behandlingsperioden.
Hvis du ikke merker synlig forbedring etter 12 ukers behandling, må du kontakte legen din, da det kan være bakteriell resistens (tilstedeværelse av bakterier som erytromycin ikke er effektiv mot). I dette tilfellet vil legen foreskrive passende behandling.
Dersom du har glemt å bruke Zineryt
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zineryt
Det er ingen kjente tilfeller av bruk av en overdose av dette legemidlet.
Hvis den brukes riktig, er det lite sannsynlig at overdose oppstår.
Ved utilsiktet inntak av innholdet i pakningen skyldes symptomene at det er alkohol i medisinen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zineryt
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever allergiske fenomener under behandlingen, må du stoppe behandlingen og kontakte legen din umiddelbart. Disse effektene oppstår hovedsakelig ved langvarig bruk av medisinen.I tillegg kan følgende bivirkninger forekomme ved følgende frekvens.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- kløe - erytem (rødhet i huden),
- hudirritasjon
- sviende følelse,
- tørrhet i huden
- hud eksfoliering (løsrivelse av tynne og overfladiske hudlag).
Den brennende følelsen eller rødheten i huden skyldes alkoholen i Zineryt. Disse effektene er forbigående og forsvinner når behandlingen stoppes eller når hyppigheten av påføring reduseres
Ytterligere bivirkninger hos barn
Følgende bivirkninger er rapportert for andre legemidler som inneholder erytromycin (et av virkestoffene i Zineryt), men er usannsynlig å forekomme med Zineryt:
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
- hypertrofisk pylorisk stenose (innsnevring av ventilen som forbinder magen til tarmen, noe som medfører vanskeligheter med å tømme magesekken som resulterer i kontinuerlig oppkast)
- Han retched.
Hvis legen din har foreskrevet Zineryt for babyen din, må du fortelle det umiddelbart hvis du opplever problemer med å amme (med både brystmelk og formelmelk) og / eller oppkast.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Etter det siste preparatet oppbevares løsningen ved romtemperatur i 8 uker.
Oppbevares i originalemballasjen.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Zineryt
- virkestoffene i flasken med pulver er: erytromycin 1302 mg og sinkacetatdihydrat 389 mg
- de andre komponentene i flasken med løsningsmiddel (væske) er: diisopropylsebacat, etanol.
1 ml produkt oppnådd ved å blande pulveret med løsningsmidlet inneholder: 40 mg erytromycin og 12 mg sinkacetat.
Hvordan Zineryt ser ut og hva som er i esken
Zynerit kommer i pulver og løsningsmiddel for lokal bruk som skal påføres huden.
Hver pakke med Zineryt inneholder:
- en flaske som inneholder et pulver av de aktive ingrediensene (erytromycin og sinkacetatdihydrat)
- en flaske som inneholder løsningsmidlet med de andre komponentene i medisinen (diisopropylsebacat, etanol)
- en applikator som skal påføres flasken med medisinoppløsningen (for fremstilling av medisinoppløsningen, se avsnittet "Instruksjoner for klargjøring av løsningen").
Flasken med den rekonstituerte løsningen inneholder 30 ml Zineryt.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ZINERYT 4% + 1,2% PULVER OG OPPLØSNING FOR HUDLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Pakningen inneholder i pulverflasken: erytromycin 1302 mg, mikronisert sinkacetatdihydrat 389 mg.
1 ml løsning oppnådd etter blanding inneholder: erytromycin 40 mg, sinkacetat 12 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Pulver og løsningsmiddel for hudløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Aktuell behandling av alle former for acne vulgaris.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Zineryt skal påføres to ganger daglig på ansiktets hud eller andre berørte områder (ikke bare lesjonen) til området som skal behandles er dekket (ca. 0,5 ml for hver påføring). Zineryt påføres ved å vippe beholderen mot huden. lav og gni applikatoren på huden med et samtidig lett trykk. Mengden av Zineryt -strøm kan kontrolleres ved å øke eller redusere trykket mot huden. La det tørke.
Vanlig behandlingstid er 10-12 uker. En tilfredsstillende forbedring er observert hos de fleste pasientene over denne perioden.
Etter bruk skal beholderen ikke brukes av andre pasienter for å forhindre spredning av infeksjon.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene eller overfor andre antibiotika som tilhører makrolidfamilien.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Zineryt er kun beregnet på lokal hudbehandling og skal ikke komme i kontakt med øyne eller slimhinner.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibilisering, og i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen.
Hvis ingen forbedring er synlig etter 12 ukers behandling, bør mulig forekomst av bakteriell resistens vurderes.
Tilfeller av infantil hypertrofisk pylorstenose er rapportert hos barn som får erytromycinbehandling. Spesielt ble det oppdaget ikke-biliær oppkast hos spedbarn som hadde tatt erytromycin mot kikhosteprofylakse; de ble deretter diagnostisert med pylorisk stenose som nødvendiggjorde kirurgisk pyloro-myotomi. Gitt at erytromycin brukes hos barn for behandling av tilstander forbundet med betydelig dødelighet eller sykelighet (som kikhoste eller nyfødte Chlamydia trachomatis -infeksjoner), bør fordelen med erytromycin -behandling veies nøye mot den potensielle risikoen for å utvikle hypertrofisk stenose av pylorus.
Foreldre bør rådes til å rapportere oppkast eller problemer med amming av spedbarnet til legen.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Kryssresistens med andre makrolidantibiotika og med lincomycin eller clindamycin er mulig.
04.6 Graviditet og amming -
Basert på menneskelige data antas det at oral administrering av erytromycin kan forårsake medfødte misdannelser, for eksempel kardiovaskulære misdannelser og pylorisk stenose, når det administreres under graviditet.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Zineryt skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med erytromycin.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Produktet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Forstyrrelser i immunsystemet
Veldig sjelden (
Overfølsomhet
Hud- og subkutant vevssykdom
Mindre vanlige (> 1 / 1.000, kløe, erytem, hudirritasjon, svie, tørr hud, eksfoliering av huden.
Den brennende følelsen eller svak rødhet i huden skyldes alkoholen i Zineryt. Disse effektene er forbigående og reversible ved avbrudd i behandlingen eller med redusert administrasjonsfrekvens.
Det har vært rapporter om hypertrofisk pylorstenose hos spedbarn som fikk erytromycin (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Når det brukes riktig, er det ingen forventning om overdosering.
Inntak av innholdet i hele pakningen kan forårsake symptomer knyttet til tilstedeværelse av etylalkohol.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: antimikrobiell for behandling av akne.
ATC: D10AF52.
Den antibakterielle aktiviteten til erytromycin eliminerer Propionibacterium acnes og Staphylococcus epidermidis fra talg i talgkjertlene, noe som resulterer i stopp av nedbrytning av talg av bakterier og en reduksjon i mengden frie fettsyrer. Følgelig forsvinner årsaken til talget også . "betennelse. Tilstedeværelsen av sink forbedrer anti-akne-effekten av erytromycin, siden sink har sin egen antiinflammatoriske aktivitet.
Mekanismen for dette skjer ikke helt kjent, men sinkens evne til å hemme frigjøring av mediatorer (interleukin 1 og 6) fra betennelsesceller er sannsynligvis involvert.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Under utviklingen av Zineryt ble det vist at sinkacetat som er praktisk talt uløselig i diisopropylsebacat / etylalkoholbæreren, oppløses ved kompleksdannelse med erytromycin; dette fører til økt penetrasjon av sink i kjertlene sammenlignet med sinkacetat alene. Samtidig er det imidlertid ingen økt penetrasjon av erytromycin Absorpsjon av Zineryt i huden er minimal. Sinkerytromycinkomplekset klyver i huden og sink er for det meste bundet eller fanget i epidermofollikulære delen av epitelet, mens erytromycin absorberes minimalt (0-10%), men elimineres raskt innen 24-72 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Den akutte, subakutte og kroniske toksisiteten til Zineryt har blitt evaluert hos forskjellige dyrearter.
Akutt toksisitet for oral administrering viste en LD på 10,89 g / kg hos rotte og over 10 ml / kg hos hunden.
Den minimale dødelige dosen for lokal applikasjon hos kaniner var større enn 2000 mg / kg.
I subakutte og kroniske toksisitetstester resulterte en daglig lokal dosering på 200 mg / kg Zineryt i en periode på 28 til 90 dager hos kaniner ikke i signifikante abnormiteter, det samme gjorde den lokale doseringen på 100 mg / kg i 5 dager. i tretten uker i musen.
Dyrestudier har ikke vist systemisk toksisitet etter lokal applikasjon (opptil 200 ganger vanlig dose).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Diisopropylsebacat
Etanol.
06.2 Uforlikelighet "-
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Ikke-rekonstituert produkt: 2 år.
Etter det siste preparatet oppbevares løsningen ved romtemperatur i 8 uker.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i originalemballasjen.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Hver eske inneholder en flaske med pulver bestående av erytromycin og sinkacetatdihydrat og en annen flaske som inneholder væskebæreren som består av diisopropylsebacat i alkohol.
Flasken med den rekonstituerte løsningen og med applikatoren inneholder 30 ml Zineryt.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Instruksjoner for å forberede løsningen
1. Fjern lokket fra begge flasker med Zineryt og lagre flaskehetten med pulveret.
2. Hell væsken i flasken som inneholder Zineryt -pulveret.
3. Skru lokket som tidligere er lagret på flasken som nå inneholder pulver og væske.
4. Rist flasken godt i omtrent ett minutt.
5. Fjern hetten, sett inn applikatoren og skru lokket på igjen ved å utøve lett trykk for å plassere applikatoren riktig.
6. Kontroller at applikatoren er satt helt inn (trykk om nødvendig).
7.Skriv ut utløpsdatoen på flasken (8 uker etter tilberedning).
8. Etter bruk, hold flasken lukket ved romtemperatur.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (etasje IV) - 20090 Assago (Milano)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
028734010
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Registrering: 14. juli 1995 - Fornyelse av autorisasjon: 3. august 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Januar 2015
