Walix - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Oxaprozin

Walix 600 mg tabletter

Hvorfor brukes Walix? Hva er den til?

Walix inneholder virkestoffet oxaprozin og tilhører en gruppe medisiner kalt 'ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler' (NSAIDs) som virker ved å redusere smerte, betennelse og feber.

Walix brukes til behandling av korte og langsiktige symptomer ved:

  • revmatoid artritt, forårsaket av en immunreaksjon rettet mot kroppens egne bestanddeler (autoimmun sykdom), en kronisk inflammatorisk leddsykdom som påvirker leddets indre overflate (ledd i leddene). Walix kan brukes i kombinasjon med gullsalter, malaria og / eller kortikosteroider;
  • en degenerativ sykdom som påvirker leddene (slitasjegikt);
  • smerter i muskler eller bein, for eksempel smertefull skuldersyndrom (akutt subakromial bursitt / supraspinatus muskel senebetennelse) og andre akutte smertefulle klager i områder nær leddene;
  • en kronisk inflammatorisk sykdom i leddene som i utgangspunktet påvirker ryggraden, deretter nedre ekstremiteter, knær og skuldre (ankyloserende spondylitt).

Kontraindikasjoner Når Walix ikke skal brukes

Ikke ta Walix hvis:

  • du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
  • du har opplevd allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) som viste seg å være pustevansker (astmatisk syndrom), betennelse i neseslimhinnen (rhinitt), nesepolypper, plutselig utbrudd av "utslett" mer eller mindre kløende hud (urticaria), betennelse og hevelse i hud og slimhinner (angioødem) eller sammentrekning av bronkiene som forårsaker en innsnevring (bronkial spasme);
  • har en disposisjon for å utvikle blødning (hemoragisk diatese);
  • har hatt "gastrointestinal blødning eller perforering forårsaket av" å ta medisiner;
  • har hatt to eller flere forskjellige episoder med blødning eller sårdannelse i magen eller tolvfingertarmen (tilbakevendende peptisk blødning / sår);
  • lider av skade på magen eller tolvfingertarmen (aktivt magesår);
  • lider av alvorlige leverproblemer (alvorlig leversvikt);
  • lider av alvorlige hjerteproblemer (alvorlig hjertesvikt);
  • har høyt blodtrykk (alvorlig arteriell hypertensjon);
  • du er gravid eller ammer (se avsnitt "Graviditet, amming og fruktbarhet");
  • er under 18 år.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Walix

Hva du trenger å vite om NSAIDs

  • Walix skal ikke brukes samtidig med andre NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere;
  • uønskede effekter av NSAIDs (spesielt gastrointestinal og kardiovaskulær risiko) kan minimeres ved bruk av den minimale effektive dosen og med en behandlingstid som er så kort som mulig, for eksempel for å tillate symptomkontroll;
  • bivirkninger som gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, kan dukke opp under behandling med NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller med eller uten en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser;
  • hvis du er eldre, utsettes du for en hyppigere bivirkning av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig;
  • hvis du er eldre eller har hatt et sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering, er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere med økte doser NSAIDs. I dette tilfellet vil legen starte behandling med den laveste dosen, og kan vurdere bruk av magebeskyttende midler (misoprostol eller protonpumpehemmere). Disse medisinene kan også brukes hvis du tar lave doser aspirin eller andre medisiner som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser;
  • hvis du tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, og spesielt hvis du er eldre, bør du rapportere uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning) til legen din, spesielt i begynnelsen av behandlingen;
  • hvis du tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere (medisiner for å behandle depresjon) eller trombocytthemmende midler som aspirin, vær forsiktig;
  • hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse mens du tar Walix, må behandlingen stoppes;
  • hvis du tidligere har hatt gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), vær forsiktig med å ta Walix, da disse tilstandene kan forverres (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Walix hvis:

  • lider av ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon), hjerteproblemer (kongestiv hjertesvikt), hjertesykdom forbundet med redusert blodtilførsel til hjertet (iskemisk hjertesykdom), perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom;
  • har risikofaktorer for utvikling av kardiovaskulære sykdommer (f.eks. hypertensjon, forhøyede nivåer av kolesterol og triglyserider i blodet (hyperlipidemi), diabetes mellitus, røyking);
  • du har større risiko for å forverre nyrefunksjonen fordi blodstrømmen i nyrene er kompromittert: risikofaktorer er lavere natriumkonsentrasjon i blodet (hyponatremi) eller en reduksjon i volumet av sirkulerende blod (hypovolemi), samtidig behandling med vanndrivende legemidler eller tilstedeværelse av eksisterende nyreskade, kongestiv hjertesvikt, tilstedeværelse av alvorlig leversykdom (leversirrhose), alder (hvis du er eldre og spesielt hvis du er undervektig). I slike tilfeller vil legen din sjekke nyrefunksjonen din og vurdere mulig reduksjon i den daglige dosen av Walix;
  • har alvorlig nyresvikt;
  • har hemoglobinverdier i blodet <10g / 100ml. Legen din vil kontrollere hemoglobinverdiene dine regelmessig, spesielt hvis du skal ha langvarig behandling.
  • har fått alvorlige traumer eller opereres;
  • du har synsforstyrrelser, da du i dette tilfellet vil bli utsatt for øye- og synskontroller (oftalmologiske kontroller).

Slutt å ta Walix umiddelbart og kontakt legen din dersom:

  • har alvorlige hudsykdommer med blemmer, rødhet og peeling (eksfoliativ dermatitt, Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), som hovedsakelig kan forekomme i løpet av den første behandlingsmåneden; spesielt stoppe Walix ved første utseende av utslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet;
  • du opplever endringer i leverfunksjonen (som forekommer sjelden), med leverproblemer eller generelle tegn og symptomer relatert til disse lidelsene, eller systemiske manifestasjoner som en økning i noen hvite blodlegemer i blodet (eosinofili), hudutslett;
  • du er en kvinne med fertilitetsproblemer eller under fruktbarhetsundersøkelser.

Det er mulig at du under behandling med Walix kan oppleve:

  • en økning i leverfunksjonsverdier (økning i transaminaser tre ganger den øvre grensen for normale verdier), som forekommer med andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Ved fortsatt behandling kan disse abnormitetene utvikle seg, forbli uendret eller være forbigående. Hvis du har tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon eller unormale leverfunksjonstesteresultater mens du tar Walix, vil legen din nøye overvåke deg for en mulig mer alvorlig leverreaksjon.
  • inhibering av blodplateaggregering med forlengelse av blødningstid, slik det skjer med acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler.

Barn og ungdom

Walix skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Walix

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vær spesielt forsiktig hvis du tar:

  • steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. kortikosteroider), siden å ta dem sammen øker risikoen for magesår eller blødning;
  • medisiner som brukes til å redusere høyt blodtrykk, slik som diuretika, angiotensin -konverterende enzymhemmere (ACE -hemmere), angiotensin II -antagonister og andre antihypertensive midler, ettersom NSAID kan redusere terapeutiske effekter;
  • medisiner for behandling av epilepsi;
  • orale medisiner mot diabetes (orale hypoglykemiske midler);
  • medisiner som forhindrer blodpropp (antikoagulantia) som warfarin og fenprocoumon, ettersom NSAID kan øke den terapeutiske effekten;
  • medisiner som forhindrer blodplater (blodplater), da NSAID kan øke risikoen for gastrointestinal blødning;
  • medisiner som brukes til behandling av depresjon, som selektivt hemmer gjenopptak av serotonin (SSRI) i hjernen, siden kombinasjon med NSAID kan øke risikoen for gastrointestinal blødning;
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og acetylsalisylsyre (kjent som aspirin), ettersom de øker eliminasjonen av Walix fra kroppen;
  • litium, brukt til å behandle maniodepressive lidelser;
  • cimetidin eller ranitidin, brukes til å behandle lesjoner i magesekken eller tolvfingertarmen (magesår) eller tarmen;
  • metotreksat, et legemiddel som brukes i behandling av kreft og noen revmatiske sykdommer, da det i kombinasjon med Walix er mulig å øke konsentrasjonen i blodet, noe som resulterer i toksisitet.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Walix og laboratorietester

Hvis du har tester for å se etter 17-ketogene steroider, 5-hydroksylindoleddiksyre eller tester for benzodiazepiner i urinen, vennligst informer legen din da Walix kan endre resultatene av disse testene.

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Ikke ta Walix under graviditet, spesielt de siste tre månedene, da dette kan utsette fosteret for alvorlige hjerte-, lunge-, nyreproblemer og sen graviditet, og utsetter både mor og nyfødte for komplikasjoner under fødselen, for eksempel inhibering av livmor sammentrekninger (forsinkelse eller forlengelse av fødsel), mulig forlengelse av blødningstid og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser.

Foringstid

Ikke ta Walix mens du ammer, da dette legemidlet utskilles i morsmelk.

Fruktbarhet

Slutt å ta Walix hvis du har problemer med å bli gravid, eller hvis du må ha diagnostiske tester for å evaluere fruktbarheten din.

Kjøring og bruk av maskiner

Walix påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, da det kan forårsake svimmelhet, søvnighet og svimmelhet. Vær derfor forsiktig når du kjører kjøretøy og bruker maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Walix: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Ta Walix gjennom munnen en eller to ganger om dagen, før eller etter et måltid, som beskrevet nedenfor.

Legen din vil kunne tilpasse behandlingen ved å justere dosen basert på din respons på medisinen.

Revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt

Den anbefalte dosen er to 600 mg tabletter per dag.

Hvis det er nødvendig, for å få symptomlindring, kan legen øke dosen til tre tabletter på 600 mg daglig, som deles i to tabletter om morgenen og en om kvelden.

Artrose

Den anbefalte dosen er en eller to 600 mg tabletter en gang daglig.

Muskel- og skjelettplager som smertefull skuldersyndrom (akutt subakromial bursitt / supraspinatus senebetennelse)

To 600 mg tabletter, en gang daglig.

Dosering ved nyreinsuffisiens

Hvis du har lave serumalbuminnivåer (<3,5 g / dl) og markert nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml / min), er anbefalt dose 300 mg én gang daglig eller én tablett. 600 mg gitt annenhver dag.

Hvis du derimot har normale serumalbuminnivåer (> 3,5 g / dl), er anbefalt dose 600 mg en gang daglig.

Bruk hos barn og ungdom

Walix skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.

Dersom du har glemt å ta Walix

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å ta Walix

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Walix

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Walix, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

I de fleste tilfeller kan overdreven inntak av NSAIDs som tilhører propionsyre -gruppen forårsake mage- eller tarmproblemer, som kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær og magesmerter; døsighet og svimmelhet kan også forekomme .. I alvorlige tilfeller av forgiftning kan overdose, senking av blodtrykk (hypotensjon), pusteproblemer (respirasjonsdepresjon), senking av kroppstemperatur (hypotermi), alvorlige nyreproblemer (akutt nedsatt nyrefunksjon) eller koma.

På sykehuset vil du bli utsatt for magetømming ved induksjon av oppkast eller mageskylling; i tillegg vil han bli holdt under medisinsk tilsyn og vil motta støttende terapi for å rette opp symptomene, så lenge det er nødvendig.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Walix

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De vanligste rapporterte bivirkningene er:

  • skade på mage eller tarm (magesår), gastrointestinal perforering eller blødning som noen ganger er dødelig (spesielt hos eldre);
  • blødning fra hemorroider eller endetarm.

I tillegg kan følgende forekomme:

  • kvalme og ubehag i magen (kvalme), oppkast, betennelse i munnen (stomatitt), endringer i smak, diaré, flatulens, forstoppelse, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), magesmerter, mørk avføring på grunn av tilstedeværelse av blod (melaena), blod i oppkast (hematemese), lesjoner i munnhulen (ulcerøs stomatitt), forverring av kroniske inflammatoriske sykdommer i mage -tarmsystemet (kolitt og Crohns sykdom);
  • leverbetennelse (hepatitt);
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt);
  • opphopning av væske i lagene under huden (ødem);
  • økning i blodtrykk (hypertensjon) og reduksjon i hjerteaktivitet, brystsmerter forårsaket av redusert mengde oksygen som kommer til hjertet (angina pectoris), endringer i hjerteslag (arytmi), rødme, reduksjon i blodtrykk (hypotensjon) hjertebank og forbigående tap av bevissthet (synkope);
  • angst, depresjon, søvnighet eller forvirring, søvnforstyrrelser, sedasjon, tretthet;
  • leddsmerter (artralgi), ryggsmerter;
  • elveblest, utslett, kløe, alvorlige hudsykdommer med blemmer, rødhet og peeling, for eksempel erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt, Steven-Johnsons syndrom; allergiske reaksjoner fra sollys (lysfølsomhet), pseudoporfyri som oppstår ved utseende av blemmer og blemmer i ansikt, armer og hender;
  • nyresykdom som påvirker nyrevevet (nefrotisk syndrom, akutt interstitiell nefritt, nyresvikt, akutt nyresvikt), urinforstyrrelser og vanskeligheter (dysuri), blod i urinen (hematuri);
  • redusert menstruasjonsflyt;
  • reduksjon i nivået av røde blodlegemer (anemi), økning i blødningstid, reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni og agranulocytose), reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni) og endret aggregering av blodplater, økning i antall av en undergruppe av hvite blodlegemer (eosinofili), reduksjon i antall alle blodceller (pancytopeni) og blødning med blåmerker (ekkymose);
  • hoste, pustevansker (dyspné);
  • synsforstyrrelser, øyesmerter / trykk, konjunktivitt, hørselsforstyrrelser (tinnitus, nedsatt hørsel).

Mindre hyppige bivirkninger:

  • magebetennelse (gastritt).

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

  • alvorlig hudsykdom (toksisk epidermal nekrolyse).

Andre bivirkninger:

  • frysninger, svette, feber, ubehag, vekttap eller gevinst.

Andre bivirkninger relatert til NSAIDs:

  • alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk eller anafylaktoid), med eller uten tidligere eksponering for medisiner som tilhører denne klassen, og serumsyke;
  • en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser som hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag, ved høye doser og for langvarig behandling.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Gyldighetsperioden refererer til legemidlet i intakt emballasje, riktig lagret.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

Hva Walix inneholder

  • Den aktive ingrediensen er oxaprozin. Hver tablett inneholder 600 mg oksaprozin.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, metylcellulose, polakrylin kalium, hypromellose, titandioksid, makrogol 1500, magnesiumstearat.

Hvordan Walix ser ut og innholdet i pakningen

Walix kommer i form av ovale, hvite, belagte og brytbare tabletter i en PVC -blister.

To pakninger er tilgjengelige, 20 og 30 tabletter på 600 mg.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Walix finner du i kategorien "Sammendrag av funksjoner". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

WALIX

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En tablett inneholder:

aktiv ingrediens: oxaprozin 600 mg

For hjelpestoffer, se 6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

WALIX er indisert for kort og langsiktig symptomatisk behandling av:

Leddgikt. WALIX kan brukes i kombinasjon med gullsalter, malaria og / eller kortikosteroider.

Artrose.

Muskuloskeletale lidelser, for eksempel smertefull skuldersyndrom (akutt subakromial bursitt / supraspinatus senebetennelse) og andre akutte periartikulære smertelidelser.

Ankyloserende spondylitt.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Walix bør administreres oralt en eller to ganger om dagen, uavhengig av måltider, som beskrevet nedenfor.

Revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt:

1200 mg per dag. Noen ganger kan pasienter kreve 1800 mg for symptomlindring; Denne dosen bør deles i to doser: 1200 mg gitt om morgenen og 600 mg gitt om kvelden.

Artrose:

600 - 1200 mg en gang daglig.

Muskel- og skjelettplager som smertefull skuldersyndrom (akutt subakromial bursitt / supraspinatus senebetennelse):

1200 mg gitt i en enkelt daglig dose.

Dosering ved nyreinsuffisiens:

Pasienter med lave serumalbuminnivåer (nyrefunksjon (kreatininclearance 3,5 g / dl) er 600 mg en gang daglig.

Hos hver pasient bør doseringen tilpasses, med en mulig reduksjon av dosen, i henhold til den individuelle responsen på behandlingen.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Legemidlet bør ikke administreres til pasienter der aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler forårsaker allergiske reaksjoner som astmasyndrom, rhinitt, nesepolypper, urtikaria, angioødem eller bronkial spasme.

Hemoragisk diatese.

Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).

Pasienter med aktivt magesår.

Tilstander med alvorlig leverinsuffisiens.

Alvorlig hjertesvikt, alvorlig arteriell hypertensjon.

Graviditet og amming.

Barn under 18 år.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Bruk av WALIX bør unngås samtidig med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.

Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).

Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering som kan være dødelig har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.

Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).

Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.

Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5).

Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar WALIX, bør behandlingen avsluttes.

NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 Bivirkninger).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter:

Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er ikke tilstrekkelig med data utelukke en lignende risiko for oksaprozin.

Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med oxaprozin etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).

Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser pasienter ut til å være høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første måneden av behandlingen. Walix bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.

Som med andre legemidler som hemmer prostaglandinbiosyntese, er reversible økninger i urea -nitrogen og kreatinin i blodet, så vel som sjeldne tilfeller av akutt interstitiell nefritt, hematuri og proteinuri blitt observert i kliniske studier med WALIX. Forverret nyrefunksjon er de med nedsatt nyrefunksjon. (som pasienter med hyponatremi eller hypovolemi, samtidig vanndrivende behandling eller med eksisterende nyreskade, kongestiv hjertesvikt, levercirrhose eller eldre pasienter, spesielt de med lav kroppsmasse ved betydelig nyreinsuffisiens kan eksistere selv i nærvær av serumkreatinin som verdier som normale hos friske unge frivillige). Hos disse pasientene bør nøye overvåking av nyrefunksjon inkludert måling av kreatininclearance utføres, og en mulig vurdering bør tas for reduksjon av d daglig tør.

Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens bør bare behandles etter at en grundig klinisk evaluering, inkludert nyrefunksjonstester, er utført.

Doseringsreduksjoner er nødvendig for pasienter med lave serumalbuminnivåer (

Hos pasienter med grunnlinje hemoglobinverdier på 10 g / 100 ml eller mindre som gjennomgår langvarig behandling, bør hemoglobinverdiene kontrolleres med jevne mellomrom.

Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler kan forhøyede leverfunksjonsverdier forekomme. Ved fortsatt behandling kan disse abnormitetene utvikle seg, forbli uendret eller være forbigående. Klinisk signifikant økning i SGPT eller SGOT (tre ganger øvre grense for normale verdier) er observert hos mindre enn 1% av pasientene i kliniske studier Pasienter som viser tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon eller unormale leverfunksjonstester bør overvåkes nøye. for en mer alvorlig leverreaksjon. Som med andre NSAIDs er det rapportert om alvorlige leverreaksjoner, om enn sjelden, etter administrering av WALIX. vedvarer eller forverres hvis tegn eller symptomer på leversykdom oppstår klinisk eller systemiske tegn og symptomer på leverdysfunksjon, eller hvis systemiske manifestasjoner som eosinofili, hudutslett oppstår, bør WALIX seponeres.

Som med andre NSAIDs, bør WALIX brukes med forsiktighet hos pasienter som har fått alvorlige traumer eller som opereres. Som acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler kan WALIX hemme blodplateaggregering og forlenge blødningstiden; ved en dose på 1200 mg per dag ga WALIX effekter som ligner dem som ble oppnådd med 3900 mg acetylsalisylsyre per dag. Samtidig administrering forårsaket ingen ytterligere variasjon i noen av parameterne. Bruk av WALIX, som med alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.

WALIX bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.

Selv om det ikke er påvist noen klinisk signifikante okulære endringer som er felles for andre NSAIDs i kliniske studier med WALIX, bør pasienter med synsforstyrrelser gjennomgå oftalmologiske kontroller.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).

Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister og andre antihypertensive midler: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar WALIX samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.

Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.

Det ble ikke vist at WALIX endret signifikant den antihypertensive effekten av betablokker metoprolol i en 4-ukers klinisk studie, selv om det først ble observert en forbigående økning i systolisk blodtrykk.

Ettersom interaksjoner mellom ulike NSAIDs og beta-adrenerge antagonister er rapportert, bør blodtrykksovervåking utføres hos pasienter som tar disse legemidlene eller andre antihypertensive legemidler når behandling med Walix eller andre NSAID-midler startes.

Antiepileptika eller antidiabetika: Pasienter som får WALIX sammen med orale antiepileptika eller antidiabetika bør overvåkes nøye for eventuelle dosejusteringer, selv om det ikke har oppstått klinisk signifikante interaksjoner fra kliniske studier.

Antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4) og fenprocoumon. Derfor, som med alle NSAIDs, anbefales periodiske kontroller av koagulasjonsfaktorer under behandling med antikoagulantia.

Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Acetylsalisylsyre og andre NSAIDs: samtidig administrering av WALIX og acetylsalisylsyre, ved klinisk aktive doser av hvert legemiddel, kan forårsake en reduksjon i proteinbinding av WALIX med redusert biologisk halveringstid og en økning i legemiddelklarering. Samtidig bruk av WALIX og acetylsalisylsyre eller andre NSAID bør unngås (se pkt. 4.4).

Litium: Noen NSAID er kjent for å forårsake potensielt signifikante økninger i serum litiumnivåer. Hyppig overvåking av kliniske symptomer og plasmanivåer av litiumioner er avgjørende for pasienter som tar litiumsalter og NSAID samtidig.

Cimetidin eller ranitidin: Studier hos friske frivillige indikerer at samtidig administrering av cimetidin eller ranitidin med WALIX kan forårsake en liten reduksjon i oxaprozin -clearance, men dette er usannsynlig å ha klinisk signifikant betydning.

Metotreksat: Administrering av oksaprozin innen 24 timer etter administrering av metotreksat kan føre til en økning i metotreksatkonsentrasjonen som resulterer i toksisitet.

Andre legemidler:

Det var ingen endringer i de kinetiske parametrene under samtidig administrering av WALIX og konjugerte antacida, paracetamol og østrogener.

WALIX kan forstyrre noen tester for 17-ketogene steroider, 5-hydroksyl-indoleddiksyre og benzodiazepiner i urinen.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap:

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har antatt å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.

Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre

fosteret til:

kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:

mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

WALIX anbefales ikke hos ammende kvinner, siden mange ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har blitt delvis utskilt i morsmelk.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Forsiktighet bør utvises av de pasientene hvis aktivitet krever årvåkenhet, hvis de oppdager svimmelhet, søvnighet eller svimmelhet under behandling med WALIX.

04.8 Bivirkninger

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).

Mage -tarmsystemet: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4), hemorroide eller rektal blødning kan forekomme.

Kvalme, oppkast, stomatitt, endret smak, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av WALIX (se pkt. 4.4 - spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk).

Gastritt har blitt observert sjeldnere.

Til slutt har det vært tilfeller av unormale leverfunksjonstester, hepatitt, pankreatitt.

Sirkulasjonssystem: ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. I tillegg er det rapportert om tilfeller av angina pectoris, arytmi, rødme, hypotensjon, hjertebank, synkope;

Sentralnervesystemet: angst, depresjon, døsighet eller forvirring, søvnforstyrrelser, sedasjon, tretthet;

Muskel -skjelettsystemet: artralgi, ryggsmerter;

Hud: urtikaria, utslett, kløe, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt, lysfølsomhetsreaksjoner, pseudoporfyri, alvorlige bulløse hudreaksjoner inkludert Stevens Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).

Genitourinary system: nefrotisk syndrom, akutt interstitiell nefritt, nyresvikt, akutt nyresvikt, urinforstyrrelser, dysuri, hematuri, redusert menstruasjon;

Hemopoietisk system: anemi, økt blødningstid, leukopeni, blodplateforstyrrelser, trombocytopeni, eosinofili, agranulocytose, pancytopeni, ekkymose;

Luftveiene: hoste, dyspné;

Sensoriske organer: synsforstyrrelser, øyesmerter / trykk, konjunktivitt, hørselsforstyrrelser, tinnitus, hørselstap;

Annen: frysninger, diaforese, feber, ubehag, vekttap eller økning.

Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner, selv alvorlige, forekomme hos pasienter med eller uten tidligere eksponering for legemidler som tilhører denne klassen og serumsyke.

04.9 Overdosering

I tilfelle overdosering, bør pasienten legges inn på sykehus og utsettes for gastrisk tømming ved induksjon av oppkast eller mageskylling.

Pasienten bør overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling så lenge det er nødvendig.

I de fleste tilfeller av overdose med NSAIDs som tilhører propionsyregruppen, kan gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær og magesmerter forekomme, døsighet og svimmelhet kan også forekomme.

I alvorlige tilfeller av forgiftning etter overdose av NSAID kan hypotensjon, respirasjonsdepresjon, hypotermi, akutt nedsatt nyrefunksjon eller koma forekomme.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler, ikke-steroider-Syrerivater

ATC -kode: M01AE12

WALIX (oxaprozin) er et langtidsvirkende ikke-steroidalt antiinflammatorisk middel (NSAID) som også har smertestillende og febernedsettende egenskaper.

Det kjemiske navnet er 4,5-difenyl-2-oksazolpropionsyre.

Virkningsmekanismen til oxaprozin, som for andre NSAIDs, er ikke fullt ut forstått; Imidlertid har dette stoffet vist seg å ha en hemmende virkning på syntesen av prostaglandiner.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Etter oral administrering oppnås plasmatoppene for oxaprozin i løpet av 2-4 timer. Halveringstiden for mennesker etter flere administrasjoner er ca. 50 timer. Ved terapeutiske doser er oxaprozin mer enn 99% bundet til oxaprozin. Plasmaproteiner, spesielt albuminer.

Det oppstod ingen legemiddelakkumulering hos friske personer eller pasienter som fikk flere doser (1200 mg) i opptil seks måneder.

Oksaprozin har identifisert en dobbelt metabolsk vei. Omtrent 60% av stoffet oksideres til hydroksyksaprozin I eller II og omtrent 30% omdannes ved glukuronokonjugasjon til oxaprozin-acylglucoronid-formen.

Disse inaktive metabolittene skilles deretter ut 1/3 i avføringen og 2/3 i urinen. Galileutskillelse hos kolecystektomiserte personer utgjør 5% av stoffet i løpet av 5 dager. Oxaprozin har ingen induktiv effekt på stoffskiftet.

I studier utført på friske personer med langvarig diurese, forårsaket WALIX ingen akutt reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og hadde ingen generell effekt på eliminering av natrium. WALIX hadde ingen langsiktig effekt på blodnivået. Serumkreatinin og kalium, heller ikke urea nitrogen i blodet.

Etter en enkelt oral dose på 600 mg oksaprozin, viste azotemiske pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet hemodialyse) en økning i distribusjonsvolum, sammenlignet med det som ble sett hos friske frivillige, muligens fra redusert plasmaproteinbinding. Den frie fraksjonen av oxaprozin hos pasienter med nyreinsuffisiens eller dialyse var omtrent to eller tre ganger større, og clearance henholdsvis 1/3 og ½ av verdiene som ble funnet hos personer med normal nyrefunksjon.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

-----

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, metylcellulose, polakrylatkalium, hypromellose, titandioksid, makrogol 1500, magnesiumstearat

06.2 Uforlikelighet

Ingen.

06.3 Gyldighetsperiode

3 år .

06.4 Spesielle forholdsregler for lagring

Holdes unna lys.

06.5 Emballasje og innhold i pakningen

Blister av PVC

Pakke med 30 tabletter

06.6 Bruksanvisning og håndtering

Se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte".

07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)

under lisens fra Helsinn Healthcare S.A. (Sveitsisk)

08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

30 tabletter: 027670013

09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN

Første godkjenning: 27. april 1993 / Fornyelse av autorisasjon: 27. april 2003

10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN

19/05/2007

11.0 FOR RADIO -DRUGS, FULLSTÅENDE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI

12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL

Tags.:  blodanalyse Smittsomme sykdommer utmattelse