Aktive ingredienser: Menotropin
MEROPUR 75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Meropur pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MEROPUR 75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
- MEROPUR 600 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
- MEROPUR 1200 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Meropur? Hva er den til?
MEROPUR er et frysetørket pulver som skal oppløses i en væske (løsningsmiddel) før det brukes. Det gis som en subkutan eller intramuskulær injeksjon.
MEROPUR inneholder to hormoner kalt follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). FSH og LH er naturlige hormoner, produsert av både menn og kvinner, som hjelper reproduktive organer til å fungere skikkelig.
FSH og LH i MEROPUR er hentet fra sterkt renset urin fra postmenopausale kvinner kjent som menotropin.
MEROPUR er indisert for behandling av kvinnelig infertilitet i følgende to kliniske situasjoner:
- Kvinner som ikke klarer å bli gravide på grunn av eggstokkers manglende evne til å produsere egg (inkludert polycystisk ovariesyndrom). MEROPUR brukes til kvinner som allerede har blitt behandlet for infertilitet med et stoff som kalles klomifencitrat til ingen nytte.
- Kvinner som gjennomgår reproduktive programmer med assistert reproduksjonsteknikk (inkludert in vitro -fertilisering / embryooverføring (IVF), intratubal 1 gamete -overføring (GIFT) og intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI)). MEROPUR hjelper eggstokkene med å produsere mange follikler (eggposer) der egg kan utvikle seg (multipel follikulær utvikling).
Kontraindikasjoner Når Meropur ikke skal brukes
Før du starter behandling med MEROPUR må både du og din partner ha blitt undersøkt av en lege for å fastslå årsakene til infertilitet. Spesielt må følgende forhold ha blitt evaluert for andre behandlinger:
- Hypofunksjonalitet i skjoldbruskkjertelen eller binyrene
- Forhøyede nivåer av hormonet prolaktin (hyperprolaktinemi)
- Svulster i hypofysen (en kjertel ved hjernebunnen)
- Svulster i hypothalamus (område under den delen av hjernen som kalles thalamus)
Fortell legen din før du starter behandling med MEROPUR hvis du vet at du har noen av de ovennevnte tilstandene.
Ikke bruk MEROPUR i følgende tilfeller:
- Du er allergisk (overfølsom) overfor menotropin eller noen av de andre innholdsstoffene i MEROPUR.
- Du lider av svulster i livmoren, eggstokkene, brystene, hypofysen eller hypothalamus.
- Du har ovariecyster eller forstørrede eggstokker (ikke på grunn av polycystisk ovariesyndrom).
- Du lider av defekter i livmoren eller andre organer i reproduktive systemet.
- Du lider av vaginal blødning av ukjent opprinnelse.
- Lider av livmorfibroider.
- Du er gravid eller ammer.
- Du er i for tidlig overgangsalder.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Meropur
Hvis du lider av:
- Magesmerter
- Abdominal hevelse
- Kvalme
- Han retched
- Diaré
- Vektøkning
- Pustevansker
- Redusert urinproduksjon
Fortell legen din om det ovenstående umiddelbart, selv om symptomene dukker opp noen dager etter siste injeksjon. Dette kan være tegn på høy aktivitet i eggstokkene som kan bli alvorlige.
Hvis symptomene blir alvorlige, bør infertilitetsbehandling stoppes, og du bør gå til et sykehus.
Nøye overholdelse av anbefalte doser MEROPUR og nøye overvåking av behandlingen reduserer muligheten for å utvikle disse symptomene.
Du kan fortsette å ha disse symptomene, selv etter at du har avsluttet behandling med MEROPUR. Kontakt legen din umiddelbart hvis noen av symptomene som er beskrevet.
Mens du blir behandlet med dette legemidlet, vil legen din ta en ultralydsundersøkelse og noen ganger blodprøver for å kontrollere responsen din på behandlingen.
Behandling med hormoner, for eksempel MEROPUR, kan øke risikoen for:
- Ektopisk graviditet (graviditet utenfor livmoren) ved tidligere problemer med egglederne
- Spontanabort
- Multipel graviditet (tvillinger, trillinger, etc.)
- Medfødte misdannelser (fysiske defekter hos det nyfødte til stede ved fødselen)
Noen kvinner som har mottatt infertilitetsbehandling har utviklet kreft i eggstokkene og andre reproduktive organer. Det er ennå ikke kjent om behandling med hormoner som MEROPUR forårsaker slike problemer.
Venøs eller arteriell blodpropp er mer sannsynlig hos gravide.
Infertilitetsbehandlinger kan øke denne risikoen, spesielt hvis enten du eller noen av dine nærmeste familiemedlemmer er overvektige eller har hatt slike episoder. Fortell legen din dersom du har et slikt tilfelle.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Meropur
Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Clomiphene citrate er et annet legemiddel som brukes til å behandle infertilitet.Ved samtidig bruk av MEROPUR og clomiphene citrate, øker effekten på eggstokkene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
MEROPUR skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
MEROPUR påvirker neppe evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
viktig informasjon om noen av ingrediensene i MEROPUR
MEROPUR inneholder mindre enn 1 mmol natriumklorid (23 mg) per dose, så det er i hovedsak "natriumfritt".
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Meropur: Dosering
Bruk alltid MEROPUR akkurat som legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Kvinner som ikke har eggløsning (anovulatoriske kvinner):
Behandlingen bør starte innen de første 7 dagene av menstruasjonssyklusen (dag 1 er den første dagen i syklusen). Behandlingen er daglig i minst 7 dager.
Startdosen er vanligvis 75-150 IE per dag (1-2 hetteglass med pulver), men kan tilpasses, basert på din individuelle respons (opptil maksimalt 225 IE per dag-3 hetteglass med pulver per dag). Hver dosering bør tas i minst 7 dager før den endres. En justering på 37,5 IE (et halvt hetteglass med pulver) om gangen (og aldri mer enn 75 IE) anbefales. Hvis det ikke er tilstrekkelig respons etter 4 ukers behandling, bør den syklusen forlates.
Når optimal respons er oppnådd, bør en enkelt injeksjon på 5000 IE til 10.000 IE av et annet hormon som kalles Human Chorionic Gonadotropin (hCG) gis en dag etter den siste MEROPUR -injeksjonen. Det anbefales å ha samleie samme dag. Og dagen etter injeksjon av hCG. Alternativt kan intrauterin inseminasjon (injeksjon av sæd direkte i livmoren) utføres. Du vil bli overvåket nøye i minst 2 uker etter hCG -administrering.
Legen din vil overvåke effekten av behandlingen din med MEROPUR. I henhold til fremdriften din, vil legen din bestemme om du vil stoppe behandlingen med MEROPUR og ikke gi deg hCG. I dette tilfellet vil du bli instruert om å bruke prevensjonsmetoder (f.eks. Kondomer) eller å avstå fra samleie til "begynnelsen av den første menstruasjonssyklusen.
Kvinner som gjennomgår assisterte reproduksjonsprogrammer:
Hvis du mottar en GnRH -agonist (et legemiddel som hjelper funksjonen til et hormon som kalles Gonadotropin -frigjørende hormon (GnRH)) samtidig, bør behandling med MEROPUR starte omtrent 2 uker etter at du har startet behandling med agonisten.
Hos pasienter som ikke er behandlet med GnRH -agonister, bør MEROPUR -behandlingen starte på andre eller tredje dag i menstruasjonssyklusen (dag 1 er den første dagen i syklusen).
Behandlingen må være daglig i minst de første 5 dagene. Startdosen med MEROPUR er vanligvis 150-225 IE / dag (2 eller 3 hetteglass med pulver). Påfølgende doser kan økes til en maksimal daglig dose som ikke overstiger 450 IE / dag (6 hetteglass med pulver). Dosen kan økes opp til 150 IE for en enkelt tilpasning. Som regel bør behandlingen ikke vare i mer enn 20 dager.
Hvis du har nok follikler av riktig størrelse, vil du få opptil 10 000 IE medisin som kalles humant koriongonadotropin (hCG) i en enkelt injeksjon for å indusere eggløsning (frigjøring av et egg).
Legen din vil overvåke din kliniske status i minst 2 uker etter hCG -injeksjonen.
Legen din vil overvåke effekten av behandlingen din med MEROPUR. I henhold til fremdriften din, vil legen din bestemme om du vil stoppe behandlingen med MEROPUR og ikke gi deg hCG. I dette tilfellet vil du bli instruert om å bruke prevensjonsmetoder (f.eks. Kondomer) eller å avstå fra samleie til "begynnelsen av den første menstruasjonssyklusen
INSTRUKSJONER FOR ADMINISTRASJON
Hvis du har blitt bedt om å administrere MEROPUR på egen hånd, må du nøye følge alle instruksjonene du får.
Den første injeksjonen av MEROPUR må gis under tilsyn av lege.
Fortynning av MEROPUR
MEROPUR leveres i pulverform og må fortynnes før injeksjon Væsken som fortynnes MEROPUR er den som er i pakningen.
MEROPUR skal bare rekonstitueres umiddelbart før bruk.
Å gjøre dette:
- Fest den lange tykke nålen (aspirasjons- / rekonstitueringsnålen) godt til sprøyten.
- Bryt hetteglasset og hold brytepunktet mot deg.
- Stikk nålen inn i hetteglasset med væske med væske.
- Trekk hele innholdet i hetteglasset som inneholder løsningsmidlet inn i sprøyten.
- Stikk nålen gjennom gummiproppen på hetteglasset med MEROPUR -pulver og injiser langsomt alt væsken i hetteglasset, og pek den mot siden av hetteglasset for å unngå at det dannes bobler.
- Pulveret skal oppløses raskt (i løpet av 2 minutter) for å danne en klar løsning.
- For å lette oppløsningen av pulveret, bank lett på løsningen. Ikke rist for å unngå dannelse av bobler. Hvis løsningen ikke er klar eller inneholder partikler, må den kastes.
- Trekk oppløsningen tilbake i sprøyten for bruk.
Hvis du har foreskrevet mer enn ett hetteglass med MEROPUR -pulver for en enkelt injeksjon, kan du trekke oppløsningen (den første MEROPUR -fortynningen) tilbake i sprøyten og injisere den i et nytt hetteglass med pulver. Du kan gjenta dette for opptil tre hetteglass med pulver totalt - men bare hvis legen din forteller deg det.
INJEKSJON av MEROPUR
- Når du har trukket nok hetteglass inn i sprøyten for å nå den foreskrevne dosen, bytter du nål for den korte, tynne (innvendig nål).
- Snu sprøyten med nålen oppover og gi den et lite trykk for å frigjøre eventuelle luftbobler i spissen. Trykk stempelet forsiktig til den første dråpen væske kommer ut.
- Legen din eller sykepleieren vil fortelle deg hvor du skal injisere (f.eks. Foran låret, magen osv.).
- Desinfiser injeksjonsstedet.
- For injeksjon, klem huden for å danne en fold og sett inn nålen i en rask bevegelse i en 90 graders vinkel mot kroppen. Skyv stempelet på sprøyten for å injisere løsningen, og fjern deretter nålen.
- Etter at sprøyten er fjernet, må du trykke på injeksjonsstedet for å stoppe blødning. Masser forsiktig injeksjonsstedet for å spre løsningen under huden.
- Ikke kast sprøyten og brukte materialer sammen med vanlig søppel; slette dem ordentlig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Meropur
Informer lege eller sykepleier dersom du har glemt å ta MEROPUR eller har tatt mer enn forventet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Meropur
Som alle andre legemidler kan MEROPUR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Behandling med MEROPUR kan forårsake hyperaktivitet i eggstokkene, spesielt hos kvinner med polycystiske eggstokker. Symptomer inkluderer: magesmerter, hevelse i magen, kvalme, oppkast, diaré, vektøkning, pustevansker og redusert urinproduksjon.
Som en komplikasjon av ovariehyperstimulering kan det oppstå venøse tromboemboliske hendelser og ovarial torsjon.Hvis du merker noen av disse symptomene, må du kontakte legen din umiddelbart, selv om de vises noen dager etter siste injeksjon.
Ved bruk av dette legemidlet kan det også oppstå allergiske (overfølsomhetsreaksjoner) som rødhet, kløe, hevelse i halsen og pustevansker.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene.
Følgende er vanlige bivirkninger som oppstår hos 1 til 10 av 100 behandlede pasienter:
- Magesmerter
- Hodepine
- Kvalme
- Abdominal hevelse
- Bekken smerter
- Hyperstimulering av eggstokkene (hyperaktivitet)
- Smerter og reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, blåmerker, hevelse og / eller kløe)
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Ikke frys.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
IKKE bruk MEROPUR etter utløpsdatoen som er angitt på pakken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden som er angitt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Meropur inneholder:
Den aktive ingrediensen er sterkt renset menotropin (postmenopausalt humant gonadotropin, HMG), som tilsvarer en follikelstimulerende hormonaktivitet på 75 IE og en luteiniserende hormonaktivitet på 75 IE.
Ingrediensene i pulveret er:
- Laktosemonohydrat
- Polysorbat 20
- Natriumhydroksid
- Saltsyre
Hjelpestoffene i løsningsmidlet er:
- Foss
- Saltsyre
- Natriumklorid
Beskrivelse av hvordan MEROPUR ser ut og innholdet i pakningen
MEROPUR er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Kartongen inneholder 5 eller 10 hetteglass med klart glass som inneholder et lett pulver. Den inneholder også et jevnt antall klare glassflasker som inneholder et klart løsningsmiddel.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MEROPUR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver inneholder sterkt renset menotropin (humant menopausal gonadotropin, HMG) som tilsvarer en FSH follikkelstimulerende hormonaktivitet på 75 IE og en LH -aktivitet på 75 IE.
Humant koriongonadotropin (hCG) er et hormon som naturlig finnes i urinen til postmenopausale kvinner, og finnes i MEROPUR som bidrar til den totale aktiviteten til det luteiniserende hormonet.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulverets utseende: hvitt til offwhite lyofilisat.
Oppløsningsmiddelets utseende: klar og fargeløs løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
MEROPUR er indisert for behandling av infertilitet i følgende kliniske situasjoner:
Anovulasjon, inkludert polycystisk ovariesyndrom (PCOD), hos kvinner som ikke reagerer på behandling med klomifencitrat.
Kontrollert ovarial hyperstimulering for induksjon av multipel follikulær utvikling under assistert reproduksjonsteknikk (ART) [for eksempel: in vitro -befruktning / embryooverføring (IVF), gameteoverføring i tubal (GIFT) og intracytoplasmatisk sperminjeksjon (ICSI)].
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Behandling med MEROPUR bør startes under oppsyn av en lege med erfaring i behandling av fertilitetsproblemer.
Administrasjonsmåte
MEROPUR kan administreres ved subkutan (SC) eller intramuskulær (IM) injeksjon etter rekonstituering av pulveret med løsningsmidlet festet til pakningen. Pulveret må rekonstitueres umiddelbart før bruk. For å unngå injeksjon av for store mengder, kan opptil 3 hetteglass med pulveret rekonstitueres i 1 ml løsningsmiddel. Unngå kraftig risting. Løsningen må kastes hvis den inneholder partikler eller ikke er klar.
Dosering
Doseringsregimene som er beskrevet er gyldige for både subkutane og intramuskulære injeksjoner.
Det er stor individuell variasjon i eggstokkresponsen på eksogene gonadotropiner. Dette gjør det umulig å definere et ensartet doseringsopplegg.
Dosen må derfor bestemmes individuelt i henhold til ovarialresponsen. MEROPUR kan administreres alene eller i kombinasjon med andre gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonister eller antagonister.
Anbefalingene om dosering som skal brukes og behandlingsvarigheten kan variere i henhold til behandlingsprotokollen som er vedtatt.
Kvinner med anovulasjon (inkludert PCOD)
Målet med behandling med MEROPUR er å stimulere modning av en enkelt graafisk follikkel hvorfra oocytten frigjøres etter administrering av humant choriongonadotropin (hCG).
MEROPUR -terapi bør starte innen de første 7 dagene av menstruasjonssyklusen. Den anbefalte startdosen av MEROPUR er 75-150 IE per dag, som bør opprettholdes i minst 7 dager. Doseringen bør deretter justeres basert på pasientens individuelle respons som bør evalueres med klinisk overvåking (inkludert eggstokkultralyd alene eller i kombinasjon med måling av østradiolnivåer). Dosejusteringer bør ikke utføres med intervaller på mindre enn 7 dager. Den anbefalte doseøkningen er 37,5 IE per justering, og bør ikke overstige 75 IE. Maksimal daglig dose bør ikke overstige 225 IE.Hvis pasienten ikke reagerer tilstrekkelig på behandlingen etter 4 ukers behandling, bør behandlingsforløpet avbrytes, og pasienten bør starte behandlingen på nytt med en høyere startdose enn forrige behandling.
Når den optimale responsen er oppnådd, bør 5000 til 10.000 IE hCG administreres i en enkelt injeksjon, en dag etter den siste MEROPUR -injeksjonen. Det er å foretrekke at pasienten har samleie både på dagen for hCG -administrering og dagen etter. kan intrauterin inseminering (IUI) utføres. Hvis det oppnås overdreven respons på MEROPUR, bør behandlingen avbrytes, hCG -administrasjon skal holdes tilbake (se pkt. 4.4) og pasienten bør bruke barriere prevensjon eller avstå fra samleie til starten av neste menstruasjon.
Kvinner som gjennomgår ovarial hyperstimulering for multipel follikulær utvikling i assistert reproduksjonsteknikk (ART)
I samsvar med det som ble observert i kliniske studier med MEROPUR som inkluderte nedregulering med GnRH-agonister, bør MEROPUR-terapi startes omtrent 2 uker etter at agonistbehandling ble startet. Den anbefalte startdosen av MEROPUR er 150-225 IE per dag i minst de første 5 dagene av behandlingen. Basert på klinisk overvåking (som inkluderer ultralydundersøkelse alene eller i forbindelse med måling av østradiolnivåer i blodet) bør neste dosering bestemmes ut fra pasientens individuelle respons, og bør ikke overstige 150 IE for en enkelt justering. Den maksimale daglige dosen som administreres bør ikke overstige 450 IE, og en varighet på mer enn 20 dager anbefales ikke i de fleste tilfeller.
I protokoller som ikke innebærer nedregulering med GnRH-agonister, bør MEROPUR-terapi startes den andre eller tredje dagen i menstruasjonssyklusen. Det anbefales at anbefalt dosering og administrasjonsområde brukes for de nedregulerte protokollene med GnRH-agonister beskrevet ovenfor.
For å indusere endelig follikkelmodning i preparatet for follikulær gjenoppretting, bør opp til 10.000 IE hCG administreres i en enkelt injeksjon når et tilstrekkelig antall follikler av passende størrelse er oppnådd. Pasienter bør overvåkes nøye i minst to uker etter hCG -administrering. Hvis det observeres overdreven respons på behandlingen, bør administrering av MEROPUR avbrytes, hCG skal oppgis (se pkt. 4.4) og pasienten bør bruke barriere prevensjon eller avstå fra samleie til neste menstruasjon.
Nyre- / leverinsuffisiens
Pasienter med nyre- og leverinsuffisiens ble ikke inkludert i kliniske studier (se pkt. 5.2).
04.3 Kontraindikasjoner
MEROPUR er kontraindisert hos kvinner med:
- svulster i hypofysen eller hypothalamus;
livmor-, bryst- eller eggstokkreft;
- graviditet og amming;
- gynekologiske blødninger av ukjent etiopatogenese;
- kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i produktet (se pkt. 6.1);
ovariecyster eller eggstokkforstørrelse som ikke er forbundet med polycystisk ovariesyndrom.
Under følgende forhold, et positivt resultat av behandlingen er usannsynlig, bør MEROPUR ikke administreres:
- primær eggstokkinsuffisiens
- misdannelser av kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet;
livmorfibromer som er uforenlige med graviditet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
MEROPUR er et kraftig gonadotrop stoff som er i stand til å forårsake moderate til alvorlige bivirkninger og bør bare brukes av leger som har erfaring med behandling av infertilitet.
Gonadotropinbehandling krever en viss tid fra legen og støtte fra helsepersonell, ultralydovervåking av eggstokkresponsen, alene eller helst i kombinasjon med måling av serum østradiolnivåer med jevne mellomrom. Inter-individuell variasjon i respons på menotropinbehandling er veldig stor, med svært dårlig respons hos noen pasienter. Den laveste effektive dosen i forhold til behandlingsmålet bør brukes.
Den første injeksjonen av MEROPUR må gis under direkte tilsyn av legen.
Før behandling påbegynnes, må parets infertilitet evalueres nøye og antatt kontraindikasjoner for graviditet. Spesielt må tilstedeværelsen av hypothyroidisme, binyreinsuffisiens, hyperprolactinemi, hypofyse- eller hypothalamiske svulster og passende spesifikk behandling evalueres.
Pasienter som gjennomgår follikulær utviklingsstimuleringsprosedyrer, enten som en del av anovulatorisk infertilitetsbehandling eller med ART -prosedyrer, kan utvikle eggstokkforstørrelse eller hyperstimulering.Overholdelse av anbefalt dosering av MEROPUR, anbefalt doseringsplan og overvåking av nøye behandling av behandlingen minimerer forekomsten av slike Den akutte tolkningen av follikulær utviklingsindeks og dens modning krever erfarne leger i tolkningen av de relative testene.
Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
OHSS er en tydelig medisinsk hendelse fra ukomplisert eggstokkforstørrelse. OHSS er et syndrom som kan manifestere seg med økende alvorlighetsgrad. Det inkluderer markert eggstokkforstørrelse, forhøyede serumkjønnsteroidnivåer og økt vaskulær permeabilitet som kan føre til væskeansamling i bukhinnen, pleura og sjelden i perikardiet.
I alvorlige tilfeller av OHSS kan følgende symptomer observeres: magesmerter, oppblåsthet i magen, alvorlig forstørrelse av eggstokkene, vektøkning, dyspné, oliguri og gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast og diaré. Klinisk evaluering kan avsløre hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttubalanse, ascites, hemoperitoneum, pleural effusjon, hydrothorax, akutt lungesvikt, tromboemboliske hendelser.
Overdreven respons på gonadotropinbehandling fører sjelden til OHSS med mindre hCG administreres for å indusere eggløsning. Derfor er det ved forsiktig hyperstimulering av eggstokkene forsiktig å gi opp hCG og råde pasienten til å unngå coitus eller å bruke prevensjonsmetoder i minst 4 dager. . OHSS kan utvikle seg raskt (24 timer til flere dager) til å bli en alvorlig medisinsk tilstand, så pasienter bør følges nøye i minst to uker etter hCG -administrering.
Overholdelse av anbefalt dose av MEROPUR og anbefalt doseringsplan, og nøye overvåking av terapi minimerer forekomsten av ovariehyperstimulering og flersvangerskap (se pkt. 4.2 og 4.8). I ART -teknikker kan aspirasjon av alle follikler før eggløsning redusere forekomsten av hyperstimulering.
OHSS kan være mer alvorlig og langvarig hvis graviditet oppstår. Oftere forekommer OHSS etter at hormonbehandling er avsluttet og når sin maksimale alvorlighetsgrad omtrent syv til ti dager etter behandling. Normalt forsvinner OHSS spontant når menstruasjonen begynner.
Ved alvorlig OHSS, bør gonadotropinbehandlingen avbrytes hvis den pågår, pasienten legges inn på sykehus for å starte tilstrekkelig behandling.
Dette syndromet forekommer i høye prosenter hos pasienter med polycystisk ovariesykdom.
Flere graviditeter
Multiplesvangerskap, spesielt store, bærer og øker risikoen for negative maternelle og perinatale utfall.
Hos pasienter som gjennomgår induksjon av eggløsning med gonadotropiner, er forekomsten av flere graviditeter høyere enn ved naturlig unnfangelse. De fleste flersvangerskap er tvillinger. Det anbefales å følge nøye med på ovarieresponsen for å minimere risikoen for flere graviditeter.
Hos pasienter som gjennomgår ART -prosedyrer, er risikoen for flere graviditeter hovedsakelig relatert til antall implanterte embryoer, deres kvalitet og pasientens alder.
Pasienten bør informeres om risikoen for multippel graviditet før behandling starter.
Avbrudd i svangerskapet
Forekomsten av avsluttet graviditet på grunn av abort er høyere hos pasienter som gjennomgår stimulering for follikulær utvikling med ART -prosedyrer enn hos normalpopulasjonen.
Svangerskap utenfor livmoren
Kvinner med en historie med tubal sykdom har risiko for ektopisk graviditet både fra spontan graviditet og infertilitetsbehandling. Forekomsten av ektopiske graviditeter som ble rapportert etter IVF -behandling var 2% til 5%, sammenlignet med befolkningen som var 1% til 1,5%.
Svulster i reproduktive systemet
Tilfeller av svulster, både godartede og ondartede, i eggstokkene eller andre organer i reproduktive systemet er rapportert hos kvinner som gjennomgår behandlinger med flere legemidler for behandling av infertilitet. Det er ikke fastslått om behandling med gonadotropiner øker risikoen. av slike svulster hos ufruktbare kvinner.
Medfødte misdannelser
Forekomsten av medfødte misdannelser etter ART kan være litt høyere enn etter spontan graviditet. Dette antas å skyldes forskjeller i foreldrekarakteristika (f.eks. Mors alder, sædkarakteristikk) og flersvangerskap.
Tromboemboliske hendelser
Kvinner med generelt anerkjente risikofaktorer for tromboemboliske hendelser, både personlige og familiære, alvorlig fedme (Body Mass Index> 30 kg / m2) eller trombofili, kan ha økt risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hendelser under eller etter behandling med gonadotropiner. Hos disse kvinnene bør den forventede fordelen med gonadotropinadministrasjon veies opp mot risikoen. Imidlertid bør det understrekes at graviditet i seg selv også fører til økt risiko for tromboemboliske hendelser.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført studier av legemiddelinteraksjon med MEROPUR hos mennesker.
Selv om det ikke finnes kontrollerte kliniske studier, forventes samtidig bruk av MEROPUR og klomifencitrat å øke follikulærresponsen. Hvis en GnRH -agonist brukes til hypofyse -desensibilisering, kan det være nødvendig å bruke høyere doser MEROPUR for å oppnå tilstrekkelig follikulær respons .
04.6 Graviditet og amming
Bruk av MEROPUR under graviditet og amming er kontraindisert (se pkt. 4.3).
Hittil er det ikke rapportert om noen teratogen risiko etter klinisk bruk av gondotropin for å indusere kontrollert ovarial hyperstimulering. Data om graviditet utsatt for behandling er utilstrekkelige.
Dyreforsøk avslørte ikke en teratogen effekt av stoffet (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen spesifikke studier er utført. MEROPUR påvirker imidlertid ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest alvorlige og hyppigst rapporterte bivirkningene under behandling med MEROPUR i kliniske studier er ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), magesmerter, hodepine, reaksjon på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet, med en forekomst på opptil 10%. Tabellen nedenfor viser de viktigste bivirkningene hos kvinner behandlet med MEROPUR i henhold til systemorganklassifisering (SOC) og frekvens i kliniske studier.
Gastrointestinale symptomer assosiert med OHSS, som abdominal distensjon og ubehag, kvalme, oppkast og diaré er rapportert etter bruk av MEROPUR i kliniske studier.
Venøse tromboemboliske hendelser og ovarial torsjon kan oppstå som en sjelden komplikasjon av OHSS.
Tilfeller av allergiske reaksjoner, lokaliserte eller generaliserte, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har blitt rapportert svært sjelden etter injeksjon av MEROPUR.
04.9 Overdosering
Effekten av overdose er ikke kjent. Ovarial hyperstimulering kan imidlertid forventes (se pkt. 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Gonadotropiner, ATC -kode: G03GA02
MEROPUR produseres fra urinen til postmenopausale kvinner. Human Chorionic Gonadotropin (hCG), et hormon som naturlig finnes i urinen til postmenopausale kvinner, finnes i MEROPUR og bidrar til den totale aktiviteten til det luteiniserende hormonet.
Menotropin, som viser FSH- og LH -aktivitet, induserer vekst og utvikling av eggstokkfollikler samt produksjon av gonadale steroider hos kvinner uten primær ovariesvikt.
FSH er det primære kjøretøyet for follikulær rekruttering og vekst i de tidlige stadiene av follikulogenese, mens LH er viktig for ovarial steroidogenese og er involvert i de fysiologiske hendelsene som fører til utvikling av en passende preovulatorisk follikkel. Follikulær vekst kan stimuleres av FSH i totalt fravær av LH, men de resulterende folliklene utvikler seg unormalt og er forbundet med lave østradiolnivåer og manglende evne til å luteinisere til normal eggløsningstimulering.
I samsvar med virkningen av LH ved potensering av steroidogenese, er østradiolnivåene forbundet med behandling med MEROPUR høyere enn de som er forbundet med behandling med rekombinante FSH-produkter i IVF / ICSI-sykluser hos pasienter som gjennomgår nedregulering. Dette bør tas i betraktning ved overvåking av pasientrespons basert på østradiolnivåer. Det var ingen forskjeller i østradiolnivåer etter bruk av lavdoseinduksjonsinduksjonsprotokoller hos anovulatoriske pasienter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Den farmakokinetiske profilen til FSH i MEROPUR er dokumentert. Etter 7 dager med gjentatt dosering med 150 IE MEROPUR hos nedregulerte friske frivillige var maksimal plasmakonsentrasjon av FSH (i forhold til baseline) (gjennomsnitt ± SD) 8,9 ± 3,5 IE / L og 8,5 ± 3,2 IE / L for henholdsvis SC og IM administrasjon. Maksimal FSH-konsentrasjon ble oppnådd innen 7 timer for begge administrasjonsveiene. Gjentatt ble FSH fjernet med en halveringstid (gjennomsnitt ± SD) på 30 ± 11 timer og 27 ± 9 timer for henholdsvis SC og IM administrasjon.
Selv om kurven for individuelle LH -konsentrasjoner mot tid viser en økning i LH -konsentrasjoner etter administrering av MEROPUR, er de tilgjengelige dataene for spredte for å tillate farmakokinetisk analyse.
Menotropin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Farmakokinetikken til MEROPUR hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke undersøkt.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Gitt den omfattende kliniske erfaringen med menotropin, er prekliniske studier med MEROPUR begrenset.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Støv:
Laktosemonohydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre.
Løsemiddel:
Natriumklorid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av inkompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighetsperiode
Støv: 3 år
Løsningsmiddel: 3 år
Bruk umiddelbart og enkelt administrering etter rekonstituering.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Ikke frys. Oppbevares i den originale beholderen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
MEROPUR er tilgjengelig i følgende beholdere og pakninger:
Støv: 2 ml fargeløst hetteglass (type I) med gummilukning og hette.
Løsemiddel: 1 ml hetteglass med fargeløst glass (type I).
Produktet er tilgjengelig i pakninger med 5 eller 10 hetteglass med tilsvarende antall hetteglass med løsemiddel.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Pulveret skal bare rekonstitueres med løsningsmidlet som følger med pakningen.
Sett rekonstitueringsnålen inn i sprøyten. Trekk ut hele innholdet i hetteglasset med væske og injiser det totale innholdet i hetteglasset som inneholder pulveret. Pulveret må oppløses raskt til det blir en klar løsning. Hvis dette ikke skjer, roter hetteglasset forsiktig i hendene til oppløsningen blir klar. Unngå kraftig risting.
Om nødvendig kan løsningen overføres tilbake til sprøyten og derfra til et annet hetteglass med pulver til den foreskrevne dosen er nådd. Opptil 3 hetteglass med pulver kan oppløses i ett hetteglass med løsningsmiddel.
Når den foreskrevne dosen er nådd, overfører du oppløsningen til sprøyten, bytter rekonstitueringsnålen med injektionsnålen og administrerer umiddelbart.
Den rekonstituerte oppløsningen bør ikke administreres hvis den inneholder uoppløste partikler eller hvis den er grumsete.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pakke med 5 frysetørkede hetteglass + 5 hetteglass med løsemiddel: A.I.C. N. 036749012 / M
Pakke med 10 frysetørkede hetteglass + 10 hetteglass med løsemiddel: A.I.C. N. 036749024 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
April 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2009
