Aktive ingredienser: Acetylsalisylsyre
ASCRIPTIN tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Ascriptin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antitrombotika, antiplatelet midler
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Voksne:
1. Forebygging av større aterotrombotiske hendelser:
- Etter hjerteinfarkt
- Etter slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Hos pasienter med ustabil angina pectoris
- Hos pasienter med kronisk stabil angina pectoris
2. Forebygging av re-okklusjon av aorto-koronar bypass og ved perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)
Forebygging av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med åpen atheromatøs sykdom, i Kawasaki syndrom, hos pasienter på hemodialyse og i forebygging av trombose under ekstrakorporeal sirkulasjon
3 Smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende ved revmatisme, revmatoid artritt, hode og tannpine, nevralgi, muskler, ledd og menstruasjonssmerter, influensa og forkjølelsessymptomer.
Barn og ungdom under 16 år
Legemidlet er kun indisert for: revmatoid artritt, revmatisk sykdom, Kawasakis sykdom og som et blodplatemiddel.
Kontraindikasjoner Når Ascriptin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter med eksisterende mastocytose, hvor bruk av acetylsalisylsyre kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert sirkulasjonssjokk med rødme, hypotensjon, takykardi og oppkast).
Gastro-duodenal magesår, overfølsomhet overfor salisylater, hemoragisk diatese.
Pasienter med alvorlig leverinsuffisiens.
Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (ClCr <30 ml / min)
Alvorlig ukontrollert hjertesvikt.
Samtidig behandling med metotreksat i doser på 15 mg / uke eller mer (se interaksjoner),
Historie om astma indusert ved administrering av salisylater eller stoffer med lignende aktivitet, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
Bruk av dette legemidlet er kontraindisert hos barn og unge under 16 år, bortsett fra det som er angitt i avsnittet om terapeutiske indikasjoner.
Dose> 100 mg / dag i tredje trimester av svangerskapet.
Dette legemidlet bør ikke brukes i løpet av virussykdommer, som vannkopper eller influensa, på grunn av risikoen for Reyes syndrom.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ascriptin
Bruk med forsiktighet i tilfeller av astma og gikt og hos pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ascriptin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Effekten av behandlingen kan endres hvis Ascriptin tas samtidig med andre medisiner som:
antikoagulantia (f.eks. warfarin);
legemidler mot avvisning (f.eks. cyklosporin, takrolimus);
antihypertensiva (f.eks. diuretika og ACE -hemmere);
smertestillende og antiinflammatoriske midler (f.eks. steroider, NSAIDs);
giktmedisiner (probenecid);
legemidler mot kreft og revmatoid artritt (metotreksat
Kontraindiserte assosiasjoner:
Metotreksat ved doser større enn eller lik 15 mg / uke:
Økt hematologisk toksisitet av metotreksat (antiinflammatoriske midler reduserer generelt nyreclearance for metotreksat og salisylater fortrer metotreksat fra plasmaproteinbindingen) (se kontraindikasjoner).
Foreninger som krever forholdsregler for bruk:
Metotreksat ved doser under 15 mg / uke:
Økt hematologisk toksisitet av metotreksat (antiinflammatoriske midler reduserer generelt nyreclearance for metotreksat og salisylater fortrer metotreksat fra bindingen til plasmaproteiner).
Metamizol: metamizol når det tas samtidig med acetylsalisylsyre kan redusere effekten på blodplateaggregering. Derfor bør denne kombinasjonen brukes med forsiktighet hos pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre for kardiobeskyttelse.
Ibuprofen: Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering ved samtidig administrering av legemidler. Men de begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen (se Spesielle advarsler).
Antikoagulantia, trombolytika / andre blodplatehemmende midler: økt risiko for blødning.
Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som inneholder salisylater i høye doser: økt risiko for magesår og blødning på grunn av den synergistiske effekten.
Selektive serotonin-gjenopptakshemmere: økt risiko for blødning generelt og for øvre mage-tarmkanal spesielt på grunn av en mulig synergistisk effekt.
Systemiske alkaliseringsmidler (f.eks. Bikarbonater): administrering akselererer utskillelsen av salicylater og reduserer deres terapeutiske effekt.
Ciklosporin: økt syklosporinindusert nefrotoksisitet. Spesiell oppmerksomhet anbefales, spesielt hos eldre pasienter.
Digoksin: økning i plasmakonsentrasjonen av digoksin på grunn av en reduksjon i nyreutskillelse.
Antidiabetika, f.eks. insulin, sulfonylurinstoffer: økt hypoglykemisk effekt for høye doser acetylsalisylsyre, gjennom hypoglykemisk virkning av acetylsalisylsyre og fortrengning av sulfonylurinstoffer fra proteinbindingssteder.
Diuretika i kombinasjon med høydose acetylsalisylsyre: reduksjon av glomerulær filtrering gjennom reduksjon av prostaglandinsyntese.
Systemiske glukokortikoider, med unntak av hydrokortison som brukes som erstatningsterapi ved Addisons sykdom: reduksjon av salisylatnivåer i blodet under behandling med kortikosteroider og risiko for overdose av salisylater etter seponering, på grunn av økt eliminering av salicylater på grunn av kortikosteroider.
Acetazolamid: Forsiktighet tilrådes ved samtidig administrering av salicylater og acetazolamid, da det er økt risiko for metabolsk acidose.
Angiotensin -konverterende enzymhemmere (ACE -hemmere) og Angiotensin II -reseptorantagonister (Sartans) i kombinasjon med høydose acetylsalisylsyre: redusert glomerulær filtrering gjennom inhibering av vasodilaterende prostaglandiner. Videre reduksjon av den antihypertensive effekten.
Andre antihypertensive midler (betablokkere): reduksjon i antihypertensiv virkning på grunn av den hemmende effekten av vasodilaterende prostaglandiner.
Valproinsyre: økt toksisitet av valproinsyre på grunn av forskyvning fra proteinbindingssteder.
Tetracykliner: Mg- og Al -salter reduserer enterisk absorpsjon av tetracykliner.
Urikosurika som probenecid: redusert urikosurisk effekt (konkurranse med tubulær eliminering av urinsyre).
Vancomycin: økt risiko for vankomycin ototoksisitet.
Alkohol: økt skade på mage -tarmslimhinnen og forlenget blødningstid på grunn av de additive effektene av acetylsalisylsyre og alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Som med alle andre salisylater, bør Ascriptin tas på full mage.
Mg- og Al -salter reduserer enterisk absorpsjon av tetracykliner: det anbefales å unngå inntak under oral tetracyklinbehandling.
Aluminiumhydroksid kan forårsake forstoppelse og en overdose av magnesiumsalter kan forårsake tarmhypomotilitet; høye doser av dette legemidlet kan forårsake eller forverre tarmobstruksjon og patologisk ileus hos pasienter med høyere risiko, for eksempel pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hos barn under 2 år eller eldre.
Aluminiumhydroksid absorberes ikke godt fra mage-tarmkanalen, og systemiske effekter er derfor sjeldne hos pasienter med normal nyrefunksjon, men overdrevne doser eller langvarig bruk, eller til og med normale doser hos pasienter med lav fosforkost eller hos barn under 2 år. alder kan føre til eliminering av fosfat (på grunn av en aluminium-fosfatbinding) ledsaget av en økning i beinresorpsjon og hyperkalsiuri med risiko for osteomalasi.Det anbefales å konsultere legen din ved langvarig bruk eller hos pasienter med risiko for hypofosfatemi .
Hos pasienter med G6PD -mangel, bør acetylsalisylsyre administreres under nøye medisinsk tilsyn på grunn av risiko for hemolyse (se bivirkninger).
Preoperativ bruk kan hindre intraoperativ hemostase
For doser av acetylsalisylsyre ≥ 500 mg / dag:
Det er tegn på at stoffet, ved å hemme syklo-oksygenase / prostaglandinsyntese, kan forårsake reduksjon i kvinnelig fruktbarhet gjennom en effekt på eggløsning Denne effekten er reversibel ved seponering av legemidlet.
Administrasjon av ascriptin bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og unge under 16 år (se kontraindikasjoner).
Personer eldre enn 70 år, spesielt ved samtidig behandling, bør kun bruke dette legemidlet etter å ha konsultert lege.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Bruk under graviditet i lange perioder og administrering i de siste tre månedene av svangerskapet må bare gjøres på resept, siden acetylsalisylsyre kan forårsake blødningsfenomener hos foster og mor, forsinkelse i fødsel og, hos det ufødte barnet, tidlig lukking av fosteret kanalen til Botallo. I løpet av de tre siste månedene, og spesielt de siste ukene av svangerskapet, vil det være tilrådelig å unngå bruk av acetylsalisylsyre.
- Lave doser (opptil 100 mg / dag)
Kliniske studier indikerer at doser opptil 100 mg / dag kan betraktes som trygge for bruk bare i obstetrik, noe som krever spesialistovervåking.
- Doser på 100-500 mg / dag
Det er utilstrekkelige kliniske data om bruk av doser over 100 mg / dag opptil 500 mg / dag. Derfor gjelder anbefalingene nedenfor for doser på 500 mg / dag og over også for dette doseområdet.
- Doser på 500 mg / dag og mer
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser ble økt fra mindre enn 1% til til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt estimert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I første og andre trimester av svangerskapet bør acetylsalisylsyre ikke gis med mindre det er strengt nødvendig.
Hvis acetylsalisylsyre brukes av en kvinne som prøver å bli gravid eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er acetylsalisylsyre i doser> 100 mg / dag kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Svangerskap
Siden det skilles ut i morsmelk, anbefales ikke bruk av legemidlet under amming på grunn av risikoen for bivirkninger hos babyen.
Påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Ascriptin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Ascriptin -tabletter
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ascriptin: Dosering
Voksne
Som et antiplatelet middel:
1 tablett eller ½ tablett per dag i en enkelt administrasjon.
Som smertestillende, febernedsettende, antireumatisk:
1-2 tabletter 2-4 ganger om dagen etter legens oppfatning.
Barn og ungdom under 16 år
Dosene reduseres passende etter alder.
Inntaket av tablettene som inneholder acetylsalisylsyre bør fortrinnsvis skje på full mage, spesielt når det er nødvendig å administrere produktet i høye doser eller over lange perioder.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ascriptin
Salisylattoksisitet kan være en konsekvens av kronisk overdose, eller akutt, potensielt livstruende overdose, som også inkluderer utilsiktet inntak hos barn.
Overdosering med salisylater, spesielt hos små barn, kan føre til alvorlig hypoglykemi og potensielt dødelig forgiftning.
Kronisk salisylatforgiftning kan være lumsk siden tegnene og symptomene er uspesifikke. Symptomer inkluderer svimmelhet, svimmelhet, tinnitus, døvhet, svette, kvalme og oppkast, hodepine, forvirring, tåkesyn, vasodilatasjon og hyperventilasjon. Nevrologiske lidelser som forvirring, delirium, anfall og koma).
Hovedkarakteristikken ved akutt forgiftning er en alvorlig endring av syre-base-balansen, som kan variere med alder og alvorlighetsgraden av rusen; den vanligste presentasjonen hos barn er metabolsk acidose mens respiratorisk alkalose finnes hos voksne. Ikke-kardiogent lungeødem kan oppstå ved akutt og kronisk overdose av acetylsalisylsyre (se Bivirkninger).
Rapporterte symptomer på akutt overdose med aluminiumhydroksid og magnesiumsalter i kombinasjon inkluderer diaré, magesmerter, oppkast.
Høye doser magnesium og aluminium kan forårsake eller forverre tarmobstruksjon og patologisk ileus hos risikopasienter (se spesielle advarsler).
Håndteringen av en "rus bestemmes av" enheten, scenen og de kliniske symptomene på sistnevnte og må implementeres i henhold til konvensjonelle teknikker for behandling av forgiftningene. De viktigste tiltakene som skal iverksettes består i "akselerasjon av "utskillelse av medisiner (mageskylling, tvungen alkalisk diurese) og i restaurering av elektrolytt- og syrebasemetabolisme. I tilfeller av alvorlig forgiftning og hvis nyrefunksjonen er svekket, anbefales hemodialyse.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose Ascriptin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Ascriptin.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ascriptin
Som alle legemidler kan Ascriptin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningsfrekvensen beskrevet nedenfor er definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100,
Følgende bivirkninger kan oppstå under behandling med acetylsalisylsyre:
Bivirkningene av acetylsalisylsyre er i de fleste tilfeller en konsekvens av dets farmakologiske virkningsmekanisme og påvirker hovedsakelig mage -tarmkanalen. En slags bivirkning forekommer hos 5% -7% av pasientene.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Vanlige: hypoprotrombinemi (ved høye doser)
Mindre vanlige: anemi
Ikke kjent: hematologiske effekter, for eksempel hemoragiske syndromer (epistaxis, blødende tannkjøtt, purpura, etc.) med økt blødningstid er også rapportert. Denne handlingen vedvarer i 4-8 dager etter at behandlingen med acetylsalisylsyre er avsluttet.
Trombocytopeni. Hemolytisk anemi hos pasienter med glukose 6 -fosfatdehydrogenase (G6PD) -mangel (se spesielle advarsler). Pancytopeni, bilinear cytopeni, aplastisk anemi, benmargssvikt, agranulocytose, nøytropeni, leukopeni.
Nervesystemet lidelser
Ikke kjent: Svette, hodepine og forvirring kan oppstå ved langvarige høye doser. Intrakraniell blødning som kan være dødelig, spesielt når medisinen gis til eldre.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke kjent: Svimmelhet, tinnitus og døvhet kan forekomme ved langvarige høye doser. I disse tilfellene må behandlingen stoppes umiddelbart.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlig: rhinitt, paroksysmal bronkospasme, alvorlig dyspné
Ikke kjent: ikke-kardiogent lungeødem ved kronisk bruk og i forbindelse med overfølsomhetsreaksjon mot acetylsalisylsyre.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: gastrointestinal blødning (melaena, hematemese). Magesmerter, kvalme, dyspepsi, oppkast, magesår, sår i tolvfingertarmen.
Ikke kjent:
- Øvre gastrointestinale lidelser: esophagitt, erosiv duodenitt, erosiv gastritt, esophageal sår, perforeringer.
- Sykdommer i nedre mage -tarmkanalen: sår i de små (jejunum og ileus) og tykktarmen (tykktarm og endetarm), kolitt og tarmperforeringer.
Disse reaksjonene kan være eller ikke være forbundet med blødning og kan forekomme med enhver dose acetylsalisylsyre og hos pasienter med eller uten prediktive symptomer og med eller uten en historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Akutt pankreatitt i forbindelse med en overfølsomhetsreaksjon mot acetylsalisylsyre.
Hepatobiliære lidelser
Mindre vanlige: hepatotoksisitet, spesielt hos pasienter med juvenil artritt
Ikke kjent: økte leverenzymer, hovedsakelig hepatocellulær leverskade, kronisk hepatitt
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: urtikaria, eksanthematøst utslett, angioødem, faste utbrudd.
Nyrer og urinveier
Ikke kjent: nyresvikt. Langvarige høye doser kan forårsake akutt nyresvikt og akutt interstitiell nefritt.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: Reyes syndrom (hos pasienter under 16 år)
Ikke kjent: Anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner kan forekomme hos pasienter som tidligere har overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Dette kan også forekomme hos pasienter som ikke tidligere har vist overfølsomhet overfor disse legemidlene.
Betingelser for graviditet, puerperium og perinatal
Ikke kjent: sen levering.
Karsykdommer:
Ikke kjent: vaskulitt inkludert Schönlein-Henoch purpura.
Hjertesykdommer:
Ikke kjent: Kounis syndrom i forbindelse med en overfølsomhetsreaksjon mot acetylsalisylsyre.
Følgende bivirkninger kan oppstå under behandling med kombinasjoner av magnesium og aluminiumhydroksid:
Bivirkninger er ikke vanlige ved anbefalte doser.
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: overfølsomhetsreaksjoner, som kløe, urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner.
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige: diaré eller forstoppelse (se spesielle advarsler).
Metabolisme og ernæring patologier
Ikke kjent:
hypermagnesemi,
hyperalluminemi,
hypofosfatemi, ved langvarig bruk eller i høye doser eller til og med ved normale doser av legemidlet hos pasienter med lavt fosforhold eller hos barn under 2 år, noe som kan forårsake økt beinresorpsjon, hyperkalsuri, osteomalasi (se advarsler).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares under 30 ° C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
En tablett som kan brytes inneholder:
Aktive prinsipper: Acetylsalisylsyre 300 mg, Magnesiumhydroksid 80 mg, Aluminiumoksydhydrat 91,50 mg (tilsvarer 70 mg Aluminiumhydroksyd).
Hjelpestoffer: Maisstivelse; Talkum; Laktose; Magnesiumstearat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
"Tabletter" 20 delbare tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ASCRIPTIN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett som kan brytes inneholder:
- Aktive prinsipper:
Acetylsalisylsyre 300 mg;
magnesiumhydroksid 80 mg;
aluminiumoksydhydrat 91,50 mg
(tilsvarer 70 mg aluminiumhydroksyd).
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne
1. Forebygging av større aterotrombotiske hendelser:
• Etter hjerteinfarkt
• Etter slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
• Hos pasienter med ustabil angina pectoris
• Hos pasienter med kronisk stabil angina pectoris
2. Forebygging av re-okklusjon av aorto-koronar bypass og ved perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)
Forebygging av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med åpen atheromatøs sykdom, i Kawasaki syndrom, hos pasienter på hemodialyse og i forebygging av trombose under ekstrakorporeal sirkulasjon
3. Smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende ved revmatisme, revmatoid artritt, hode og tannpine, nevralgi, muskler, ledd og menstruasjonssmerter, influensa og forkjølelsessymptomer.
Barn og ungdom under 16 år
Legemidlet er kun indisert for: revmatoid artritt, revmatisk sykdom, Kawasakis sykdom og som et blodplatemiddel.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Som et blodplatemiddel:
1 tablett eller ½ tablett per dag i en enkelt administrasjon.
Som smertestillende, febernedsettende, antireumatisk:
1-2 tabletter 2-4 ganger om dagen, etter legens oppfatning.
Barn og ungdom under 16 år
Dosene reduseres passende etter alder.
Inntaket av tablettene som inneholder acetylsalisylsyre bør fortrinnsvis skje på full mage, spesielt når det er nødvendig å administrere produktet i høye doser eller i lange perioder. Ved behandling av eldre pasienter må dosen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Pasienter med eksisterende mastocytose, hvor bruk av acetylsalisylsyre kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert sirkulasjonssjokk med rødme, hypotensjon, takykardi og oppkast).
Gastro-duodenal magesår, overfølsomhet overfor salisylater, hemoragisk diatese.
Pasienter med alvorlig leverinsuffisiens.
Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (ClCr
Alvorlig ukontrollert hjertesvikt,
Samtidig behandling med metotreksat i doser på 15 mg / uke eller mer (se pkt. 4.5),
Historie om astma indusert ved administrering av salisylater eller stoffer med lignende aktivitet, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
Bruk av dette legemidlet er kontraindisert hos barn og unge under 16 år, bortsett fra det som er angitt i avsnitt 4.1.
Dose> 100 mg / dag i tredje trimester av svangerskapet.
Dette legemidlet bør ikke brukes i løpet av virussykdommer, som vannkopper eller influensa, på grunn av risikoen for Reyes syndrom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med alle andre salisylater, bør Ascriptin tas på full mage.
Mg- og Al -salter reduserer enterisk absorpsjon av tetracykliner: det anbefales å unngå inntak under oral tetracyklinbehandling.
Aluminiumhydroksid kan forårsake forstoppelse og en overdose av magnesiumsalter kan forårsake tarmhypomotilitet; høye doser av dette legemidlet kan forårsake eller forverre tarmobstruksjon og patologisk ileus hos pasienter med høyere risiko, for eksempel pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hos barn under 2 år eller eldre.
Aluminiumhydroksid absorberes ikke godt fra mage-tarmkanalen, og systemiske effekter er derfor sjeldne hos pasienter med normal nyrefunksjon, men overdrevne doser eller langvarig bruk, eller til og med normale doser hos pasienter med lav fosforkost eller hos barn under 2 år. alder kan føre til eliminering av fosfat (på grunn av en aluminium-fosfatbinding) ledsaget av en økning i beinresorpsjon og hyperkalsiuri med risiko for osteomalasi.Det anbefales å konsultere legen din ved langvarig bruk eller hos pasienter med risiko for hypofosfatemi .
Bruk med forsiktighet i tilfeller av astma, gikt og hos pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens.
Hos pasienter med G6PD -mangel bør acetylsalisylsyre administreres under nøye medisinsk tilsyn på grunn av risiko for hemolyse (se pkt. 4.8).
Preoperativ bruk kan hindre intraoperativ hemostase.
For doser av acetylsalisylsyre ≥ 500 mg / dag:
Det er tegn på at stoffet, ved å hemme syklo-oksygenase / prostaglandinsyntese, kan forårsake reduksjon i kvinnelig fruktbarhet gjennom en effekt på eggløsning Denne effekten er reversibel ved seponering av legemidlet.
Administrasjon av ascriptin bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og unge under 16 år (se kontraindikasjoner avsnitt 4.3).
Personer eldre enn 70 år, spesielt ved samtidig behandling, bør kun bruke dette legemidlet etter å ha konsultert lege.
Ascriptin inneholder laktose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekten av behandlingen kan endres hvis Ascriptin tas samtidig med andre medisiner som:
- antikoagulantia (f.eks. warfarin);
- legemidler mot avvisning (f.eks. cyklosporin, takrolimus);
- antihypertensiva (f.eks. diuretika og ACE -hemmere);
- smertestillende og antiinflammatoriske midler (f.eks. steroider, NSAIDs);
- legemidler mot gikt (probenecid);
- legemidler mot kreft og revmatoid artritt (metotreksat)
Kontraindiserte assosiasjoner:
Metotreksat i doser større enn eller lik 15 mg / uke:
Økt hematologisk toksisitet av metotreksat (antiinflammatoriske midler reduserer generelt nyreclearance for metotreksat og salisylater fortrenger metotreksat fra plasmaproteinbindingen) (se pkt. 4.3).
Foreninger som krever forholdsregler for bruk:
Metotreksat ved doser under 15 mg / uke:
Økt hematologisk toksisitet av metotreksat (antiinflammatoriske midler reduserer generelt nyreclearance for metotreksat og salisylater fortrer metotreksat fra bindingen til plasmaproteiner).
Metamizol: metamizol når det tas samtidig med acetylsalisylsyre kan redusere "effekten på" blodplateaggregering. Derfor bør denne kombinasjonen brukes med forsiktighet hos pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre for kardiobeskyttelse.
Ibuprofen: Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering ved samtidig administrering av legemidler. Men de begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater ikke å trekke faste konklusjoner for fortsatt bruk. av ibuprofen; det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen (se pkt. 4.4 og 5.1).
Antikoagulantia, trombolytika / andre blodplatehemmende midler: økt risiko for blødning.
Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som inneholder salisylater i høye doser: økt risiko for gastrointestinale sår og blødninger på grunn av den synergistiske effekten.
Selektive serotoninopptakshemmere: økt risiko for blødning generelt og for den øvre mage -tarmkanalen spesielt, på grunn av en mulig synergistisk effekt.
Systemiske alkaliserere (f.eks. Bikarbonater): administrering akselererer utskillelsen av salisylater og reduserer deres terapeutiske effekt.
Ciklosporin: økt syklosporinindusert nefrotoksisitet. Spesiell oppmerksomhet anbefales, spesielt hos eldre pasienter.
Digoksin: økning i plasmakonsentrasjonen av digoksin på grunn av redusert nyreutskillelse.
Antidiabetika, f.eks. insulin, sulfonylurinstoffer: økt hypoglykemisk effekt for høye doser acetylsalisylsyre, gjennom hypoglykemisk virkning av acetylsalisylsyre og fortrengning av sulfonylurinstoffer fra proteinbindingssteder.
Diuretika i kombinasjon med høydose acetylsalisylsyre: reduksjon av glomerulær filtrering gjennom reduksjon av prostaglandinsyntese.
Systemiske glukokortikoider, med unntak av hydrokortison som brukes som erstatningsterapi ved Addisons sykdom: reduksjon av salisylatnivåer i blodet under behandling med kortikosteroider og risiko for overdosering av salisylater etter seponering, på grunn av økt eliminering av salisylater med kortikosteroider.
Angiotensin -konverterende enzymhemmere (ACE -hemmere) og Angiotensin II -reseptorantagonister (Sartans) i kombinasjon med høydose acetylsalisylsyre: redusert glomerulær filtrering gjennom inhibering av vasodilaterende prostaglandiner Videre reduksjon av den antihypertensive effekten.
Andre antihypertensiva (betablokkere): reduksjon i antihypertensiv virkning på grunn av den hemmende effekten av vasodilaterende prostaglandiner.
Valproinsyre: økt toksisitet av valproinsyre på grunn av forflytning fra proteinbindingssteder.
Tetracykliner: Mg- og Al -salter reduserer enterisk absorpsjon av tetracykliner.
Urikosurika som probenecid: redusert urikosurisk effekt (konkurranse med tubulær eliminering av urinsyre).
Vancomycin: økt risiko for vankomycin ototoksisitet.
Alkohol: økt skade på mage -tarmslimhinnen og forlenget blødningstid på grunn av de additive effektene av acetylsalisylsyre og alkohol.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Bruk under graviditet i lange perioder og administrering i de siste tre månedene av svangerskapet må bare gjøres på resept, siden acetylsalisylsyre kan forårsake blødningsfenomener hos foster og mor, forsinkelse i fødsel og, hos det ufødte barnet, tidlig lukking av fosteret kanalen til Botallo. I løpet av de tre siste månedene, og spesielt de siste ukene av svangerskapet, vil det være tilrådelig å unngå bruk av acetylsalisylsyre.
- Lave doser (opptil 100 mg / dag)
Kliniske studier indikerer at doser opptil 100 mg / dag kan betraktes som trygge for bruk bare i obstetrik, noe som krever spesialistovervåking.
- Doser på 100-500 mg / dag
Det er utilstrekkelige kliniske data om bruk av doser over 100 mg / dag opptil 500 mg / dag. Derfor gjelder anbefalingene nedenfor for doser på 500 mg / dag og over også for dette doseområdet.
- Doser på 500 mg / dag og mer
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser ble økt fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt estimert til øk med dose og behandlingsvarighet.
Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I første og andre trimester av svangerskapet bør acetylsalisylsyre ikke gis med mindre det er strengt nødvendig.
Hvis acetylsalisylsyre brukes av en kvinne som prøver å bli gravid eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er acetylsalisylsyre i doser> 100 mg / dag kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Siden det skilles ut i morsmelk, anbefales ikke bruk av legemidlet under amming på grunn av risikoen for bivirkninger hos babyen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ascriptin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningsfrekvensen beskrevet nedenfor er definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100,
Følgende bivirkninger kan oppstå under behandling med acetylsalisylsyre:
Bivirkningene av acetylsalisylsyre er i de fleste tilfeller en konsekvens av dets farmakologiske virkningsmekanisme og påvirker hovedsakelig mage -tarmkanalen. En slags bivirkning forekommer hos 5% -7% av pasientene.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Vanlige: hypoprotrombinemi (ved høye doser)
Mindre vanlige: anemi
Ikke kjent: hematologiske effekter, for eksempel hemoragiske syndromer (epistaxis, blødende tannkjøtt, purpura, etc.) med økt blødningstid er også rapportert. Denne handlingen vedvarer i 4-8 dager etter at behandlingen med acetylsalisylsyre er avsluttet.
Trombocytopeni.
Hemolytisk anemi hos pasienter med glukose 6 -fosfatdehydrogenase (G6PD) -mangel (se pkt. 4.4).
Pancytopeni, bilinear cytopeni, aplastisk anemi, benmargssvikt, agranulocytose, nøytropeni, leukopeni.
Nervesystemet lidelser
Ikke kjent: Svette, hodepine og forvirring kan oppstå ved langvarige høye doser.
Intrakraniell blødning som kan være dødelig, spesielt når medisinen gis til eldre.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke kjent: Svimmelhet, tinnitus og døvhet kan forekomme ved langvarige høye doser. I disse tilfellene må behandlingen stoppes umiddelbart.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlig: rhinitt, paroksysmal bronkospasme, alvorlig dyspné
Ikke kjent: ikke-kardiogent lungeødem ved kronisk bruk og i forbindelse med overfølsomhetsreaksjon mot acetylsalisylsyre.
Gastrointestinale lidelser:
Vanlige: gastrointestinal blødning (melaena, hematemese). Magesmerter, kvalme, dyspepsi, oppkast, magesår, sår i tolvfingertarmen.
Ikke kjent:
• Øvre gastrointestinale lidelser:
esophagitt, erosiv duodenitt, erosiv gastritt, esophageal sår, perforeringer.
• Lavere gastrointestinale lidelser:
sår i de små (jejunum og ileus) og tykktarmen (tykktarm og endetarm), kolitt og tarmperforeringer.
Disse reaksjonene kan være eller ikke være forbundet med blødning og kan forekomme med enhver dose acetylsalisylsyre og hos pasienter med eller uten prediktive symptomer og med eller uten en historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hepatobiliære lidelser
Mindre vanlige: hepatotoksisitet, spesielt hos pasienter med juvenil artritt
Ikke kjent: økte leverenzymer, hovedsakelig hepatocellulær leverskade, kronisk hepatitt.
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: urtikaria, eksanthematøst utslett, angioødem, faste utbrudd.
Nyrer og urinveier
Ikke kjent: nyresvikt.
Langvarige høye doser kan forårsake akutt nyresvikt og akutt interstitiell nefritt.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: Reyes syndrom (hos pasienter under 16 år)
Ikke kjent: Anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner kan forekomme hos pasienter som tidligere har overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Dette kan også forekomme hos pasienter som ikke tidligere har vist overfølsomhet overfor disse legemidlene.
Betingelser for graviditet, puerperium og perinatal
Ikke kjent: sen levering.
Følgende bivirkninger kan oppstå under behandling med kombinasjoner av magnesium og aluminiumhydroksid:
Bivirkninger er ikke vanlige ved anbefalte doser.
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: overfølsomhetsreaksjoner, som kløe, urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner.
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige: diaré eller forstoppelse (se pkt. 4.4).
Metabolisme og ernæring patologier
Ikke kjent:
hypermagnesemi,
hyperalluminemi,
hypofosfatemi, ved langvarig bruk eller ved høye doser eller til og med ved normale doser av legemidlet hos pasienter med lavt fosforhold eller hos barn under 2 år, noe som kan forårsake økt beinresorpsjon, hyperkalsuri, osteomalasi (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency . Nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Salisylattoksisitet kan være en konsekvens av kronisk overdose, eller akutt, potensielt livstruende overdose, som også inkluderer utilsiktet inntak hos barn.
Overdosering med salisylater, spesielt hos små barn, kan føre til alvorlig hypoglykemi og potensielt dødelig forgiftning.
Kronisk salisylatforgiftning kan være lumsk siden tegnene og symptomene er uspesifikke. Symptomer inkluderer svimmelhet, svimmelhet, tinnitus, døvhet, svette, kvalme og oppkast, hodepine, forvirring, tåkesyn, vasodilatasjon og hyperventilasjon. Nevrologiske lidelser som forvirring, delirium, anfall og koma).
Hovedkarakteristikken ved akutt forgiftning er en alvorlig endring av syre-base-balansen, som kan variere med alder og alvorlighetsgraden av rusen; den vanligste presentasjonen hos barn er metabolsk acidose mens respiratorisk alkalose finnes hos voksne.
Ikke-kardiogent lungeødem kan oppstå ved akutt og kronisk overdose av acetylsalisylsyre (se pkt. 4.8).
Rapporterte symptomer på akutt overdose med aluminiumhydroksid og magnesiumsalter i kombinasjon inkluderer diaré, magesmerter, oppkast.
Høye doser magnesium og aluminium kan forårsake eller forverre tarmobstruksjon og patologisk ileus hos risikopasienter (se pkt. 4.4).
Håndteringen av en "rus bestemmes av" enheten, scenen og de kliniske symptomene på sistnevnte og må implementeres i henhold til konvensjonelle teknikker for behandling av forgiftningene. De viktigste tiltakene som skal iverksettes består i "akselerasjon av "utskillelse av medisiner (mageskylling, tvungen alkalisk diurese) og i restaurering av elektrolytt- og syrebasemetabolisme. I tilfeller av alvorlig forgiftning og hvis nyrefunksjonen er svekket, anbefales hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, trombocytemiddel.
ATC -kode: B01AC06.
Evaluering av "in vivo" bufferkapasitet. Den orale administreringen av Ascriptin i Wistar-rotten i sammenligning med ASA og med AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 viser at syrekomponenten ikke påvirker bufferkraften til den alkaliske komponenten.
De smertestillende, antipyretiske og antiinflammatoriske egenskapene til Ascriptin, evaluert etter klassiske farmakologiske modeller, har vist seg å være sammenlignbare med de som er anerkjent for acetylsalisylsyre i de samme dosene som de som finnes i Ascriptin.
Behandling med enkelt sub-toksiske doser av Ascriptin (460-676 mg / kg oralt i Wistar-rotten) forårsaker en "endring av syre-base-balansen" i blodet på samme måte som forårsaket av like doser acetylsalisylsyre. Det er også en beskjeden økning i total surhet, men mengden fri saltsyre er mindre enn den som forårsakes av administrering av acetylsalisylsyre, i doser lik de som finnes i Ascriptin.
Antiplatelet -aktiviteten til Ascriptin ble fremhevet ved å evaluere inhiberingen av tromboxan hos friske frivillige: Hos alle forsøkspersonene dukket det opp en fullstendig inhibering innen 60 minutter etter administrering og vedvarte i minst 24 timer.
Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig.I en studie, etter administrering av en enkelt 400 mg dose ibuprofen, tatt innen 8 timer før eller 30 minutter etter administrering av acetylsalisylsyre (81 mg), var det en reduksjon i effekten av acetylsalisylsyre på tromboksandannelse og blodplateaggregering. De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; Det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Den orale administreringen av Ascriptin viste en rask absorpsjon av acetylsalisylsyren i den: toppen nås innen 60 "med serumnivåer mellom 2,76 og 6,75 mg / ml.
Biotilgjengelighet.
"In vitro" har det blitt vist at magnesium- og aluminiumhydroksider øker oppløsningsevnen til acetylsalisylsyre betydelig.
Absorpsjonen var den samme for både fri acetylsalisylsyre og den som finnes i Ascriptin; imidlertid fører den høyere oppløsningshastigheten for Ascriptin til en raskere og høyere serum salisylat -topp.
"In vivo" magnesium- og aluminiumhydroksidene, uten systemiske effekter, buffer, i en tid på ca. 32 minutter, pH i magesaften rundt 3-5 verdier, derfor nær pK av acetylsalisylsyre og følgelig akselererer og lette absorpsjonen, og beskytter dermed gastroduodenal slimhinne mot de irriterende og skadelige effektene av acetylsalisylsyre.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
For akutt administrasjon. DL50 rotte S.D. per os: 2030 mg / kg.
Den påviste ikke-påvirkning av antacida-komponenten på den velkjente lave akutte toksisiteten til acetylsalisylsyre gjorde ytterligere akutte toksisitetstester ubrukelige.
For langvarig administrering. Wistar -rotter 30 dager. Daglige orale administrasjoner på 338/667 og 1015 mg / kg. Doser på opptil 667 mg / kg var godt tolerert. Ved en dose på 1015 mg / kg (140 ganger høyere enn den sammenlignende terapeutiske dosen) er det derimot en negativ virkning på vekt og aksentert dødelighet.
Wistar -rotter vokser 150 dager. Daglige orale administrasjoner på 200 mg / kg (30 ganger høyere enn den sammenlignende terapeutiske dosen) påvirker ikke kroppsvekst (vekt), blodtall, leverfunksjon, vekt og utseende av store organer.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maisstivelse; laktose; talkum; magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 20 delbare tabletter i ugjennomsiktig blister.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 023075029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014.
