Aktive ingredienser: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide)
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup
Aricodiltosse pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Aricodiltosse? Hva er den til?
ARICODYLTOSSE inneholder den aktive ingrediensen dextromethorphan og er et hostedempende middel. Dette legemidlet brukes til voksne og barn over 2 år for symptomatisk behandling av ikke-produktiv hoste (tørr hoste). Tørr hoste er et symptom som ofte følger med forkjølelse og influensatilstander; det skyldes den inflammatoriske tilstanden i luftveiene og ledsages ikke av slim og / eller slim. Tørr hoste øker i frekvens og intensitet i løpet av natten, når pasienten ligger, forstyrrer søvnen og forverrer betennelsen i luftveiene. Tilstedeværelsen av tørr luft, åpen munnpust og liggende stilling stimulerer hosteanfall. For å forhindre slik tilgang, er det tilrådelig å fukte rommene ordentlig og fremme nesepust.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 5-7 dager.
Kontraindikasjoner Når Aricodiltosse ikke skal brukes
Ikke ta ARICODYLTOSSE
- Hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- Hvis du har eller er i fare for å utvikle respirasjonssvikt, for eksempel hvis du har kronisk obstruktiv luftveissykdom eller lungebetennelse (inflammatorisk lungesykdom), pågående astmaanfall eller forverring (forverring) av astma;
- Hvis du tar eller har tatt monoaminooksidasehemmere antidepressiva (MAO -hemmer) i løpet av de siste to ukene (se "Andre legemidler og ARICODYLTOSSE");
- Under graviditet og amming (se "Graviditet, amming og fruktbarhet"). ARICODILTOSSE skal ikke brukes til barn under 2 år.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Aricodiltosse
Snakk med legen din eller apoteket før du tar ARICODYLTOSSE.
Ta ARICODYLTOSSE med forsiktighet:
- ved irriterende hoste med betydelig slimproduksjon og kun etter medisinsk råd;
- hvis du har "nedsatt leverfunksjon (lever) funksjon".
Unngå å drikke alkoholholdige drikker som kan endre effekten av medisinen mens du tar ARICODYLTOSSE (se "ARICODYLTOSSE og alkohol").
Tilfeller av dextromethorphan misbruk har blitt rapportert, inkludert tilfeller hos ungdom og barn. Flertallet av de rapporterte tilfellene involverte pasienter med tidligere alkoholisme og / eller narkotikamisbruk (overforbruk) og / eller psykiatriske lidelser (psykiske lidelser) (se "Dersom du tar for mye ARICODYLTOSSE enn du burde").
Barn og ungdom
Bruk av ARICODYLTOSSE anbefales ikke til barn under 2 år. Hos barn mellom 2 og 12 år skal produktet kun administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av lege.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aricodiltosse
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Unngå å ta ARICODILTOSSE samtidig med antidepressiva som tilhører klassen av monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmer), f.eks. Fenelzid eller selegilin, noe som kan forårsake alvorlige effekter på sentralnervesystemet (f.eks. Eksitasjon, høy feber, endringer i funksjoner i respiratoriske og sirkulasjonsfunksjoner) inkludert serotonin syndrom (en tilstand preget av overdreven økning i konsentrasjonen av serotonin, en nevrotransmitter, i sentralnervesystemet). Hvis du har sluttet å ta MAO -hemmer i mindre enn to uker, er bruk av dextrometorfan imidlertid kontraindisert (se "Ikke bruk ta ARICODILTOSSE ").
Fortell spesielt legen din dersom du bruker eller nylig har tatt:
- trisykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin, amitriptylin, trazodon) eller serotoninopptakshemmere (f.eks. citalopram, paroksetin, fluoksetin, sertralin), som kan øke effekten av dekstrometorfan som forårsaker serotoninsyndrom med endringer i mental status, hypertensjon, agitasjon, myoklonus ( og rask sammentrekning av muskelen), hyperrefleksi (overdrivelse av reflekser), diaforese (intens svette), skjelvinger (plutselig uro forårsaket av sterke følelser) og skjelvinger;
- medisiner for å behandle abnormiteter i hjerterytmen (amiodaron, kinidin, flekainid, propafenon);
- medisiner for behandling av depresjon som fluoksetin, paroksetin, sertralin og bupropion (se avsnittet om ikke å ta ARICODYLTOSSE);
- medisiner for å behandle alvorlig smerte eller for å redusere abstinenssymptomer i tilfeller av stoffmisbruk (metadon);
- medisiner for behandling av psykiatriske sykdommer (haloperidol, tioridazin, perfenazin;
- medisiner for å redusere nivået av kalsium i blodet og behandle hyperparatyreoidisme, en sykdom preget av en "endring i sekresjonen av hormonet som regulerer kalsiumnivået i kroppen" (cinacalcet);
- medisiner som brukes for å forhindre utvikling av sopp (sopp) som terbinafin.
Disse medisinene kan faktisk øke nivåene av dekstrometorfan i blodet, og hemme metabolismen.
ARICODILTOSSE og alkohol
Unngå samtidig inntak av alkoholholdige drikker og medisiner som inneholder alkohol.
Samtidig bruk av dekstrometorfan og alkohol kan øke beroligende virkninger på sentralnervesystemet av begge stoffene. Virkningen på årvåkenhet kan gjøre kjøring eller bruk av maskiner farlig (se "Kjøring og bruk av maskiner").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk ARICODYLTOSSE under graviditet og amming. Bruk bør også unngås hvis du mistenker at du er gravid eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon (se "Ikke bruk ARICODYLTOSSE").
Kjøring og bruk av maskiner
Siden medisinen kan redusere årvåkenheten og forårsake døsighet, kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner reduseres, spesielt i forbindelse med alkohol eller andre medisiner som kan redusere reaksjonstiden (se "ARICODYLTOSSE og alkohol").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup inneholder fruktose
Denne medisinen inneholder 2,25 g fruktose per 5 ml (1 skje). Må tas i betraktning hos personer med diabetes mellitus (se "Bruk ikke ARICODILTOSSE").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup inneholder sorbitol
Det kan ha en mild avføringsvirkning. Den kaloriske verdien av sorbitol er 2,6 kcal / g.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Aricodiltosse: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Hver ml sirup tilsvarer 3 mg dekstrometorfanhydrobromid.
En 5 ml målebeger med hakk tilsvarende 1/2 (lik 2,5 ml) og 1/4 (lik 1,25 ml) er festet til pakken.
For å åpne pakken, fjern forseglingen, trykk lokket godt og vri samtidig mot klokken.
Hvor mange
Voksne
Den anbefalte dosen er 10 ml (tilsvarer 30 mg dextrometorfanhydrobromid), tilsvarende 2 skjeer, en til fire ganger om dagen.
Barn og ungdom
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd. Ikke overskrid maksimal anbefalt daglig dose.
Når og hvor lenge
Det er lurt å ta stoffet under eller etter hovedmåltidene.
Skal ikke brukes i mer enn 7 dager.
Ta kontakt med legen din etter 5-7 dagers behandling uten nevneverdig resultat.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Dersom du har glemt å ta ARICODYLTOSSE
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye arikodylhoste
En overdose av dekstrometorfan kan forårsake kvalme, oppkast, urinretensjon (en tilstand der pasienten ikke er i stand til frivillig eller helt å tømme blæren), grunne pust (rask, grunne pust), spenning, forvirring, døsighet, svimmelhet, ataksi (mangel muskel- og bevegelseskoordinering), tåkesyn, nystagmus (rask og repeterende ufrivillig bevegelse av øynene).
I ekstreme tilfeller kan urinretensjon og respirasjonsdepresjon (dysfunksjon) forekomme.
Utilsiktet inntak av store doser kan forårsake respirasjonsdepresjon, kramper, koma.
Hvis du har svelget / tatt en overdreven dose ARICODILTOSSE, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Nødinngrep ved inntak / inntak av en overdreven dose ARICODYLTOSSE inkluderer tømming av magen og støtte vitale funksjoner.
Ved alvorlig overdose kan administrering av nalokson være nyttig, spesielt hos pasienter med respirasjonsdepresjon.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aricodiltosse
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fysisk og mental svakhet, asteni (mangel på styrke), forvirring, kvalme, oppkast, svimmelhet og søvnighet kan av og til forekomme, spesielt ved overdosering (se "Dersom du tar for mye ARICODYLTOSSE enn du burde") eller i svært høy alder eller ved sykdommer som allerede i seg selv har en tendens til å forårsake døsighet: i disse tilfellene er det generelt tilstrekkelig å redusere dosene.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Holdbarhet for medisinen etter første åpning: 6 måneder.
Oppbevares i originalemballasjen og ytteremballasjen.
Ingen spesielle forholdsregler ved lagring er nødvendig.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva ARICODYLTOSSE inneholder
100 ml sirup inneholder:
- Aktiv ingrediens: dekstrometorfanhydrobromid 300 mg.
- Andre komponenter: fruktose, ikke-krystallinsk flytende sorbitol, glyserol, natriumbenzoat, smak av skogfrukt, vaniljesmak, sitronsyremonohydrat, renset vann.
Beskrivelse av utseendet på ARICODILTOSSE og innholdet i pakningen
Sirup. ARICODILTOSSE presenteres i form av en sirup, fargeløs eller svakt gul, til oral bruk i en glassflaske på 100 ml.
Pakken er tilknyttet en målebeger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ARICODILTOSSE 3 MG / ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml sirup inneholder:
aktivt prinsipp: dekstrometorfanhydrobromid 300 mg.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
fruktose 45 g
sorbitol 15 g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av ikke-produktiv hoste.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: 10 ml (tilsvarer 30 mg), tilsvarende 2 skjeer, en til fire ganger om dagen
Barn (2-5 år): 2,5 ml (tilsvarende 7,5 mg), tilsvarende en halv skje, en til fire ganger om dagen
Barn (6-11 år): 5 ml (tilsvarer 15 mg), tilsvarende en skje, en til fire ganger om dagen
Hver ml sirup tilsvarer 3 mg dekstrometorfanhydrobromid.
En 5 ml målebeger med hakk tilsvarende ½ og ¼ er festet til sirupspakken.
Det anbefales å ta stoffet under eller etter hovedmåltider.
Bruk av ARICODYLTOSSE 3 mg / ml sirup anbefales ikke til barn under to år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Pasienter med respirasjonssvikt eller risiko for å utvikle respirasjonssvikt (f.eks. Pasienter med kronisk obstruktiv luftveissykdom eller lungebetennelse, pasienter med pågående astmaanfall eller forverring av astma).
Barn under 2 år, gravide og ammende.
Pasienter som tar eller har tatt monoaminooksidasehemmere antidepressiva (MAO -hemmer) i løpet av de siste to ukene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av ARICODYLTOSSE anbefales ikke til barn under to år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt. Hos barn mellom 2 og 12 år bør produktet kun administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Ved en irriterende hoste med betydelig slimproduksjon, bør behandling med ARICODYLTOSSE som hostedempende middel gis med spesiell forsiktighet og kun etter legehjelp.
Administrer med forsiktighet hos personer med nedsatt leverfunksjon.
Under behandling med ARICODYLTOSSE anbefales det ikke å drikke alkoholholdige drikker.
Tilfeller av dextromethorphan misbruk har blitt rapportert, inkludert tilfeller hos ungdom og barn. Spesiell omsorg anbefales for ungdom og unge voksne, så vel som for pasienter som tidligere har hatt stoffmisbruk eller psykoaktivt stoffmisbruk. Flertallet av de rapporterte tilfellene involverte pasienter med en historie med alkoholisme og / eller psykiatriske lidelser.
Dekstrometorfan metaboliseres av hepatisk cytokrom P450 2D6. Aktiviteten til dette enzymet er genetisk bestemt. Omtrent 10% av befolkningen metaboliserer CYP2D6 sakte. Hos dårlige metaboliserere og pasienter med samtidig bruk av CYP2D6 -hemmere kan overdrevne og / eller langvarige effekter av dextrometorfan forekomme. Pasienter som er dårlige metaboliserere av CYP2D6 eller som bruker CYP2D6 -hemmere (se også pkt. 4.5).
ARICODILTOSSE inneholder fruktose og sorbitol: dette bør tas i betraktning ved diabetes og kalorifattig diett. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Produktet skal ikke brukes samtidig med eller innen 2 uker etter behandling med monoaminooksidasehemmere antidepressiva (MAO -hemmere), ettersom alvorlige bivirkninger, inkludert serotoninsyndrom, er rapportert (se "Kontraindikasjoner").
Pasienter bør konsultere legen sin før de tar dextrometorfan i følgende situasjoner:
Samtidig bruk av dekstrometorfan med selektive serotoninopptakshemmere antidepressiva eller trisykliske antidepressiva
Det kan forårsake serotoninsyndrom med endringer i mental status, hypertensjon, uro, myoklonus, hyperrefleksi, diaforese, tremor og tremor (se "Advarsler og forsiktighetsregler");
• CYP2D6 -hemmere
Dekstrometorfan metaboliseres av CYP2D6 og har omfattende førstegangsmetabolisme. Samtidig bruk av potente hemmere av CYP2D6 -enzymet kan øke dextrometorfan -konsentrasjonene i kroppen til nivåer mange ganger over normalen. Dette øker pasientens risiko for dextrometorfanes toksiske effekter (uro, forvirring, tremor, søvnløshet, diaré og respirasjonsdepresjon) og for å utvikle serotoninsyndrom. Kraftige hemmere av CYP2D6 er fluoksetin, paroksetin, kinidin og terbinafin. Ved samtidig bruk med kinidin økes plasmakonsentrasjonene av dekstrometorfan opptil 20 ganger, noe som resulterer i økte CNS-bivirkninger av stoffet. Også amiodaron, flecainid og propafenon, sertralin, bupropion, metadon, cinacalcet, haloperidol, perfenazin og tioridazin har lignende effekter på metabolismen av dekstrometorfan Hvis samtidig bruk av CYP2D6 -hemmere og dekstrometorfan er nødvendig, bør pasienten overvåkes og dosen av dekstrometorfan må reduseres;
Samtidig bruk av dekstrometorfan og alkohol
Det kan øke sentralnervesystemets deprimerende effekter av begge stoffene.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av dextrometorfan hos gravide Dyrestudier er utilstrekkelige for å belyse effekter på graviditet, embryonisk / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent. ARICODILTOSSE skal ikke brukes under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
ARICODYLTOSSE har mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Administrering av ARICODYLTOSSE kan av og til gi opphav til asteni, forvirring, kvalme, oppkast, svimmelhet og døsighet, spesielt ved overdosering eller hos pasienter i svært høy alder eller bærere av tilstander som allerede har en tendens til å forårsake døsighet i seg selv: i disse tilfellene Det er vanligvis tilstrekkelig å redusere dosene.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer
Inntak av høye doser dextromethorphan kan forårsake kvalme, oppkast, urinretensjon, grunne pust, spenning, mental forvirring, døsighet, svimmelhet, ataksi, tåkesyn, nystagmus.Utilsiktet inntak av store doser kan forårsake respirasjonsdepresjon, kramper og koma.
Behandling
Nødinngrep inkluderer tømming av magen og støtte av vitale funksjoner.
Ved alvorlig overdose kan administrering av nalokson være nyttig, spesielt hos pasienter med respirasjonsdepresjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Hostedempende midler - Opiumalkaloider og dets derivater ATC -kode: R05DA09
Dextromethorphan hydrobromide er et morfin alkaloid som virker på hostesenteret ved å heve terskelen for eksitasjon til toksigen stimuli; ved terapeutiske doser er det blottet for smertestillende, euforisk eller narkotisk effekt. I store doser kan det forårsake respirasjonsdepresjon.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Dextromethorphan hydrobromide absorberes raskt fra mage -tarmkanalen. Maksimal plasmanivå oppnås omtrent 2 timer etter oral administrering. Dekstrometorfan metaboliseres i leveren og elimineres av nyrene. Mindre enn 2,5% av administrert dose i umodifisert form og opptil 30% i metabolisert form elimineres innen 24 timer.
Dekstrometorfan gjennomgår rask og omfattende first -pass metabolisme i leveren etter oral administrering. Genetisk kontrollert O-demetylering (CYD2D6) er den viktigste determinanten for farmakokinetikken til dekstrometorfan hos frivillige mennesker.
Det ser ut til at det er forskjellige fenotyper for denne oksidasjonsprosessen, noe som resulterer i svært variabel farmakokinetikk mellom fag. Umetabolisert dekstrometorfan og de tre demetylerte metabolittene til morfinin, dextrorfan (også kjent som 3-hydroksy-N-metylmorfinan), 3-hydroksymorfinan og 3-metoksymorfinan, er identifisert som konjugerte produkter i urin.
Dextrorphan, som også har en krampestillende virkning, er hovedmetabolitten.I noen emner går metabolismen saktere og uendret dextromethorphan dominerer i blod og urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ingen informasjon fra prekliniske data, av vesentlig betydning for legen som ikke allerede er rapportert i de andre avsnittene i produktresuméet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Fruktose, ikke-krystallinsk flytende sorbitol, glyserol, natriumbenzoat, bærsmak, vaniljesmak, sitronsyremonohydrat, renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
48 måneder
Gyldighet etter første åpning: 6 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
100 ml ravglassflaske av type III med barnesikker polypropylenhette med ekspandert tetning av polyetylen / polyetylen.
En målebeger av polypropylen er knyttet til pakken.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
3 mg / ml sirup, 100 ml flaske - A.I.C. n. 011680079
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: august 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2017