Aktive ingredienser: Zopiclone
IMOVANE 7,5 mg filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Imovane? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Benzodiazepinlignende stoff med hypnotisk virkning.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Kortsiktig behandling av søvnløshet hos voksne.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er kun indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
Kontraindikasjoner Når Imovane ikke skal brukes
Myasthenia gravis. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom.
Administrasjon til barn.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Imovane
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker. Imidlertid ble fraværet av markert toleranse for behandlinger opptil 4 uker notert med zopiklon.
Avhengighet
Bruk av hypnotiske beroligende midler som zopiklon kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet; den er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk eller når de brukes i forbindelse med alkohol eller andre psykotropiske midler.
Når fysisk avhengighet har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst
Et forbigående syndrom kan oppstå ved seponering av behandlingen der symptomer som fører til behandling med benzodiazepiner og hypnotiske beroligende midler gjentas i en forverret form. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, spesielt ved langvarige behandlinger, foreslås det at dosen reduseres gradvis og pasienten advares (se "Uønskede effekter").
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se også "Dose, metode og administrasjonstidspunkt") avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker inkludert en gradvis seponeringsperiode. Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke forekomme uten ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Videre er det viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er bevis på at abstinenssymptomer kan komme til uttrykk innen doseringsintervallet mellom dosene, spesielt for høye doser, når det gjelder benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer med kort virkningstid.
Amnesi
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kan indusere anterograd amnesi som kan oppstå spesielt når søvnen plutselig blir avbrutt eller når pasienten forsinker sengetid etter å ha tatt tablettene. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet og derfor for å redusere risikoen , bør det sikres at pasientene tar tablettene umiddelbart før sengetid og at de kan få en uavbrutt søvn på 7-8 timer (se "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Ved bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer, for eksempel zopiklon, er det kjent reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos eldre.
Søvnvandring og tilhørende atferd:
Søvnvandring og annen tilhørende atferd som søvnkjøring, tilberedning og spising av mat, telefonsamtaler, med hukommelsestap for hendelsen er rapportert hos pasienter som tar zopiklon som ikke var helt våken. Det ser ut til at både alkohol og annen bruk er rapportert. CNS -depressiva sammen med zopiklon og bruk av zopiklon i doser som overskrider den maksimalt anbefalte dosen, øker risikoen for slik atferd. Det bør tas nøye hensyn til seponering av zopiklonbehandling hos pasienter som viser slik oppførsel (se "Interaksjoner - alkohol" og "Bivirkninger - Psykiatrisk og paradoksale reaksjoner).
Psykomotoriske endringer
Som andre beroligende / hypnotiske legemidler har zopiklon CNS -deprimerende effekter. Risikoen for psykomotorisk svekkelse, inkludert nedsatt kjøreevne, øker hvis: zopiklon tas mindre enn 12 timer før du utfører aktiviteter som krever mental årvåkenhet, en høyere dose enn anbefalt eller zopiklon administreres sammen med andre legemidler med sentralnervesystemet (CNS) deprimerende effekt, med alkohol eller med andre legemidler som øker blodnivået av zopiklon (se "Interaksjoner"). Pasienter bør advares mot å utføre farlige yrker som krever full mental årvåkenhet eller motorisk koordinering, for eksempel betjening av maskiner eller kjøring av kjøretøy, etter administrering av zopiklon og spesielt i løpet av de 12 timene etter administrering (se avsnitt Spesielle advarsler).
Spesielle pasientgrupper
Eldre bør ta redusert dose (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering"). Siden hypnotika har evnen til å redusere respiratorisk aktivitet, bør det utvises forsiktighet ved forskrivning av zopiklon til pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon. En lavere dose foreslås for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon (se "Dose, metode og tid av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Pediatrisk populasjon
Zopiclone skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt av zopiklon hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Depresjon
Som med andre hypnotika, bør Imovane ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan ha utfelt seg hos slike pasienter) og kan maskere symptomene deres.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Imovane
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan en økning i eufori oppstå, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer.
Effekten av erytromycin på farmakokinetikken til zopiklon ble studert hos 10 friske personer. I nærvær av erytromycin ble AUC for zopiklon økt med 80%, noe som indikerer at erytromycin kan hemme metabolismen av legemidler, metabolisert av CYP3 A4; Derfor kan den hypnotiske effekten av zopiklon økes.
Siden zopiklon metaboliseres av isoenzym P450 (CYP) 3A4, kan plasmanivået av zopiklon øke ved samtidig administrering av CYP3A4-hemmere som erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol og ritonavir. Ved samtidig administrering av CYP3A-hemmere. av zopiklon kan være nødvendig.
Motsatt kan plasmanivåene av zopiklon reduseres ved samtidig administrering av CYP3A4 -induktorer, for eksempel rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og johannesurt. Samtidig administrering med CYP3A4 -induktorer kan kreve en økning i dosen av zopiklon.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er utilstrekkelige data om zopiklon for å vurdere sikker bruk under graviditet og amming.
Bruk av Imovane under graviditet anbefales ikke.
Hvis stoffet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen om seponering av legemidlet, enten hun planlegger å bli gravid eller mistenker at hun er gravid.
Hvis Imovane administreres i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet eller under fødsel eller fødsel, kan effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og respirasjonsdepresjon oppstå på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Siden benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer skilles ut i morsmelk, bør zopiklon ikke gis til ammende mødre.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av farmakologiske egenskaper og virkning på sentralnervesystemet (sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon) kan Imovane påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Risikoen for psykomotorisk svekkelse, inkludert nedsatt kjøreevne, øker hvis:
- zopiklon tas mindre enn 12 timer før du utfører aktiviteter som krever mental årvåkenhet,
- en høyere dose enn anbefalt er tatt, eller
- zopiklon administreres samtidig med andre sentralnervesystemet (CNS), narkotika, alkohol eller andre legemidler som øker blodnivået av zopiklon.
Pasienter bør advares mot å utføre farlige yrker som krever full mental årvåkenhet eller motorisk koordinering, for eksempel å betjene maskiner eller kjøre motorvogner etter administrering av zopiklon og spesielt i løpet av de 12 timene etter administrering.
Det anbefales å ikke ta zopiklon og alkohol samtidig hvis du må kjøre bil.
Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet øke (se "Interaksjoner"). Hvis legen din har diagnostisert deg med intoleranse mot noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Denne medisinen kan gis til personer med cøliaki. Personer med hveteallergi (annet enn cøliaki) bør ikke ta denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Imovane: Dosering
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode. I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør dette ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Legemidlet bør tas ved sengetid.
Dosering
Bruk stoffet med den laveste effektive dosen. Imovane skal tas som en enkelt dose og skal ikke administreres på nytt samme natt (bør ikke tas mindre enn 12 timer før du utfører aktiviteter som krever mental årvåkenhet. Se "Spesielle advarsler"). Behandlingen bør startes med den laveste dosen anbefalt. Den anbefalte dosen for voksne er 7,5 mg. Denne dosen må ikke overskrides.
Eldre pasienter og pasienter med nedsatt leverfunksjon eller kronisk respirasjonssvikt bør starte med en dose på 3,75 mg.
Selv om det ikke er påvist akkumulering av zopiklon eller dets metabolitter ved nyreinsuffisiens, anbefales behandling med 3,75 mg hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Pediatrisk populasjon
Zopiclone skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt av zopiklon hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Imovane
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Imovane, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Tegn og symptomer:
Som med andre benzodiazepiner og andre benzodiazepinlignende stoffer, bør overdose ikke være livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas.
Som ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel, bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Overdosering av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer manifesterer seg vanligvis med varierende grad av CNS-depresjon, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, methemoglobinemi, respirasjonsdepresjon, sjelden koma. Andre risikofaktorer som tilstedeværelse av samtidige sykdommer og en tilstand av debility kan bidra til alvorlighetsgraden av symptomer og kan svært sjelden være dødelig.
Behandling:
Støttende og symptomatisk behandling utført i passende sykehusmiljø med spesiell oppmerksomhet til pasientens respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner anbefales.
Mageskylling eller aktivt kull er bare effektivt når det brukes umiddelbart etter inntak av medisiner. Hemodialyse er ikke nyttig for fjerning av legemidler på grunn av det store distribusjonsvolumet av zopiklon.
Flumazenil kan være nyttig som en motgift.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Imovane
Som alle andre legemidler kan dette forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Den vanligste bivirkningen som er observert med zopiklon er bitter smak.
Andre rapporterte bivirkninger er søvnighet på dagtid, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, parestesi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser (dyspepsi, kvalme, tørr munn), endringer i libido og allergi og hudreaksjoner som kløe og utslett angioødem og / eller anafylaktiske reaksjoner er rapportert svært sjelden.
Tilfeller av moderat økning av transaminaser og / eller alkalisk fosfatase i blod har blitt rapportert svært sjelden.
Tilfeller av fall har også blitt rapportert (hovedsakelig hos eldre pasienter).
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer. å se. "Forholdsregler for bruk").
Depresjon
En eksisterende depresjonstilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer forbundet med hukommelsestap og søvnvandring er rapportert (se "Forholdsregler for" bruk "- søvngang og tilhørende atferd). Ganske alvorlige De er mer sannsynlig i eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se Forholdsregler for bruk). Tilfeller av abstinenssyndrom er rapportert ved seponering av Imovane. Symptomer på dette syndromet kan variere og inkluderer rebound søvnløshet, angst, skjelvinger, svette, agitasjon, forvirring, hodepine, hjertebank, takykardi, delirium, mareritt, hallusinasjoner og irritabilitet. I svært sjeldne tilfeller kan anfall oppstå.
Psykisk avhengighet kan forekomme. Tilfeller av overgrep er rapportert.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: dyspné (se "Forholdsregler for bruk")
Ikke kjent: respirasjonsdepresjon (se "Forholdsregler for bruk").
Nervesystemet lidelser
Ikke kjent: kognitive forstyrrelser som hukommelsesunderskudd, oppmerksomhetsforstyrrelser, språkforstyrrelser.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett med noter inneholder:
Aktiv ingrediens: zopiklon 7,5 mg
Hjelpestoffer: hvetestivelse; dibasisk kalsiumfosfatdihydrat; laktosemonohydrat; natriumkarboksymetylstivelse; magnesiumstearat; hypromellose; titandioksid, makrogol 6000.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Filmdrasjerte tabletter.
Kartong som inneholder 20 delbare tabletter i blisterpakninger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
IMOVANE 7,5 MG -TABLETTER LAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En filmdrasjert tablett med noter inneholder:
Aktivt prinsipp: zopiklon 7,5 mg.
Hjelpestoffer: hvetestivelse 60,0 mg, laktose 31,575 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Kortsiktig behandling av søvnløshet.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er kun indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode. I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør dette ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Legemidlet bør tas ved sengetid.
Dosering
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen. Den anbefalte dosen for voksne er 7,5 mg. Denne dosen må ikke overskrides.
Eldre pasienter og pasienter med nedsatt leverfunksjon eller kronisk respirasjonssvikt bør starte med en dose på 3,75 mg.
Selv om det ikke er påvist akkumulering av zopiklon eller dets metabolitter ved nyreinsuffisiens, anbefales behandling med 3,75 mg hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hos unge voksne under 18 år har den sikre og effektive dosen ikke blitt fastslått.
04.3 Kontraindikasjoner -
Myasthenia gravis.
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Alvorlig respirasjonssvikt.
Alvorlig leverinsuffisiens.
Søvnapné syndrom.
Administrasjon til barn.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Legemidlet inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
Denne medisinen inneholder hvetestivelse som kan inneholde gluten, men bare i spormengder, og regnes derfor som trygt for personer med cøliaki.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker. Imidlertid ble fraværet av markert toleranse for behandlinger opptil 4 uker notert med zopiklon.
Avhengighet
Bruk av hypnotiske beroligende midler som zopiklon kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet; den er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk eller når de brukes med alkohol eller andre psykotrope midler.
Når fysisk avhengighet har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst
Et forbigående syndrom hvor symptomer som fører til behandling med hypnotiske beroligende midler gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, spesielt ved langvarige behandlinger, foreslås det at dosen reduseres gradvis og pasienten advares (se pkt. 4.8).
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se også pkt. 4.2) avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker inkludert en gradvis seponeringsperiode Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Videre er det viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er bevis på at abstinenssymptomer kan komme til uttrykk innen doseringsintervallet mellom dosene, spesielt for høye doser, når det gjelder benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer med kort virkningstid.
Amnesi
Anterograd hukommelsestap kan oppstå spesielt når søvnen plutselig avbrytes eller når pasienten forsinker sengetid etter å ha tatt tablettene. Dette skjer oftere flere timer etter inntak av legemidlet, og derfor bør man sørge for at pasientene tar tablettene umiddelbart for å redusere risikoen før sengetid og kan ha 7-8 timers uavbrutt søvn (se pkt. 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Ved bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer, for eksempel zopiklon, er det kjent reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos eldre.
Søvnvandring og tilhørende atferd:
Søvnvandring og annen tilhørende atferd som søvnkjøring, tilberedning og spising av mat, telefonsamtaler, med hukommelsestap for hendelsen er rapportert hos pasienter som tar zopiklon som ikke var helt våken. Det ser ut til at både alkohol og annen bruk er rapportert. CNS -depressiva sammen med zopiklon og bruk av zopiklon i doser som overskrider den maksimalt anbefalte dosen, øker risikoen for slik atferd. Det bør tas nøye hensyn til å stoppe zopiklon hos pasienter som viser slik oppførsel (se avsnitt "Interaksjoner" - Alkohol "og avsnitt" Bivirkninger - Psykiatriske og paradoksale reaksjoner).
Spesielle pasientgrupper
Eldre bør ta redusert dose (se pkt.4.2).
Siden hypnotika har evnen til å redusere respiratorisk aktivitet, bør det utvises forsiktighet ved forskrivning av zopiklon til pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon. En lavere dose foreslås for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon (se pkt.4.2).
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Bruk hos barn.
Sikkerhet og effektiv dose er ikke etablert hos barn og ungdom under 18 år.
Depresjon
Som med andre hypnotika, bør Imovane ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan ha utfelt seg hos slike pasienter) og kan maskere symptomene deres.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan en økning i eufori oppstå, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer.
Effekten av erytromycin på farmakokinetikken til zopiklon ble studert hos 10 friske personer. I nærvær av erytromycin ble AUC for zopiklon økt med 80%, noe som indikerer at erytromycin kan hemme metabolismen av legemidler som metaboliseres av CYP3 A4; Derfor kan den hypnotiske effekten av zopiklon være forhøyet.
Siden zopiclon metaboliseres av isoenzym P450 (CYP) 3A4 (se pkt. 5.2), kan plasmanivået av zopiclon øke med samtidig administrering av CYP3A4 -hemmere som erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol og ritonavir. Samtidig i CYP3A4 -hemmere. dosen zopiklon kan være nødvendig.
Motsatt kan plasmanivåene av zopiklon reduseres ved samtidig administrering av CYP3A4 -induktorer, for eksempel rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og johannesurt. Samtidig administrering med CYP3A4 -induktorer kan kreve en økning i dosen av zopiklon.
04.6 Graviditet og amming -
Det er utilstrekkelige data om zopiklon for å vurdere sikker bruk under graviditet og amming.
Bruk av Imovane under graviditet anbefales ikke.
Hvis stoffet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen om seponering av legemidlet, enten hun planlegger å bli gravid eller mistenker at hun er gravid.
Hvis Imovane administreres i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet eller under fødsel eller fødsel, kan effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og respirasjonsdepresjon oppstå på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Siden benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer skilles ut i morsmelk, bør zopiklon ikke gis til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Risikoen øker ved samtidig bruk av alkohol (se pkt. 4.5). Derfor anbefales det å ikke ta zopiklon og alkohol samtidig hvis du må kjøre bil. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger -
Den vanligste bivirkningen som er observert med zopiklon er bitter smak.
Andre rapporterte bivirkninger er: søvnighet på dagtid, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, parestesi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser (dyspepsi, kvalme, tørr munn), endringer i libido og allergi og hudreaksjoner som kløe og utslett angioødem og / eller anafylaktiske reaksjoner er rapportert svært sjelden.
Tilfeller av moderat økning av transaminaser og / eller alkalisk fosfatase i blod har blitt rapportert svært sjelden. Tilfeller av fall har også blitt rapportert (hovedsakelig hos eldre pasienter).
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer. (se pkt. 4.4).
Depresjon
En eksisterende depresjonstilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, forvirring, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer forbundet med hukommelsestap og søvnvandring har blitt rapportert (se avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk" - søvngang og tilhørende atferd Disse reaksjonene kan være ganske alvorlige og er mer sannsynlig hos eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se pkt. 4.4). Tilfeller av abstinenssyndrom rapportert. Symptomer på dette syndromet kan varierer og inkluderer rebound søvnløshet, angst, skjelvinger, svette, uro, forvirring, hodepine, hjertebank, takykardi, delirium, mareritt, hallusinasjoner og irritabilitet. I svært sjeldne tilfeller kan de sjekke om det er anfall.
Psykisk avhengighet kan forekomme. Tilfeller av overgrep er rapportert.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjeldne: dyspné (se pkt.4.4)
Ikke kjent: respirasjonsdepresjon (se pkt.4.4)
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret, nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Tegn og symptomer:
Som med andre benzodiazepiner og andre benzodiazepinlignende stoffer, bør en overdose ikke være livstruende med mindre samtidig inntak av andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) er tilstede.
Som ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel, bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Overdosering av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer manifesterer seg vanligvis med varierende grad av CNS-depresjon, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, methemoglobinemi, respirasjonsdepresjon, sjelden koma.Andre risikofaktorer som tilstedeværelse av samtidige sykdommer og en tilstand av debility kan bidra til alvorlighetsgraden av symptomer og kan svært sjelden være dødelig.
Behandling:
symptomatisk og støttende behandling utført i et tilstrekkelig sykehus med spesiell oppmerksomhet til pasientens respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner anbefales.
Mageskylling eller aktivt kull er bare effektivt når det brukes umiddelbart etter inntak av medisiner. Hemodialyse er ikke nyttig for fjerning av legemidler på grunn av det store distribusjonsvolumet av zopiklon.
Flumazenil kan være nyttig som en motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: hypnotika og beroligende midler, benzodiazepinlignende stoffer.
ATC -kode: N05CF01.
Zopiclon er et hypno-induserende benzodiazepinlignende stoff som tilhører forbindelser fra cyklopyrrolongruppen. De farmakologiske egenskapene er: angstdempende, beroligende, hypnotisk, antikonvulsiv, muskelavslappende.
Disse effektene er relatert til en spesifikk agonistvirkning på de sentrale reseptorene som tilhører GABA-omega-reseptorkomplekset (BZ1 og BZ2) som regulerer åpningen av klorionkanalene.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Absorpsjonen av zopiklon er rask; toppkonsentrasjonen i blodet er henholdsvis 30, 60 og 115 ng / ml ved doser på 3,75 mg, 7,5 mg og 15 mg og oppnås på 90 til 120 minutter.
Absorpsjon gjennomgår ikke kjønnsrelaterte endringer og endres ikke av matinntak.
Fordeling
Distribusjonen av produktet skjer raskt fra det vaskulære rommet. Plasmaproteinbinding er svak, med bindingshastigheter nær 45%, og ikke-mettbar. Risikoen for legemiddelinteraksjoner på grunn av proteinbinding er svært lav.
Ved amming er kinetikken til stoffet i morsmelk sammenlignbar med plasma. Dosen som kan svelges gjennom melk anslås å være rundt 1% av dosen som gis til moren i løpet av 24 timer.
Metabolisme
Etter gjentatt administrering er det ingen akkumulering. Interindividuelle variasjoner er ubetydelige.
Zopiklon metaboliseres i stor utstrekning hos mennesker med dannelse av to hovedmetabolitter, zopiklon N-oksid (farmakologisk aktiv hos dyr) og N-demetylzopiklon (farmakologisk inaktiv hos dyr). En studie in vitro indikerte at hovedisoenzymet som er involvert i stoffskiftet av stoffet til de to metabolittene er cytokrom P450 (CYP) 3A4 og at CYP2C8 også er involvert i dannelsen av N-desmetylzopiklon. Den tilsynelatende halveringstiden til de to metabolittene som ble vurdert ved urinanalyse, er henholdsvis 4,5 og 7,4 timer. Ingen enzymatiske induksjonsfenomener er rapportert hos dyret, selv ved høye doser.
Eliminering
Ved anbefalte doser er eliminasjonshalveringstiden for uendret legemiddel ca. 5 timer.
Den lave renale clearance av uendret zopiklon (gjennomsnitt 8,4 ml / min) sammenlignet med plasmaclearance (232 ml / min) indikerer at stoffet elimineres hovedsakelig ved metabolisme.
Eliminering skjer for 80% via urinen (i form av frie metabolitter) og 16% via avføringen.
Spesielle pasientgrupper
Hos eldre personer, til tross for en liten nedgang i levermetabolismen og en forlengelse av halveringstiden (ca. 7 timer), viste de forskjellige undersøkelsene som ble utført ikke plasmaopphopning av zopiklon etter gjentatt administrering.
Ved nyreinsuffisiens ble det ikke observert akkumulering av zopiklon eller metabolitter i blodet, selv etter langvarig administrering. Zopiclon passerer gjennom dialysemembraner; hemodialyse er imidlertid ikke nyttig ved overdosering på grunn av stoffets store distribusjonsvolum (se pkt. 4.9).
Hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens (cirrhotisk) reduseres plasmaclearance for zopiklon med omtrent 40% på grunn av redusert demetylering: Dosen hos disse pasientene må derfor justeres.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Akutte og kroniske toksisitetstester har vist at stoffet tolereres godt selv etter lange behandlingsperioder. LD50 i de forskjellige dyrearter, per os, er 1150 mg / kg hos mus, 2310 mg / kg hos rotte og har nådd enda høyere verdier hos katt, hund og ape (> 4500 mg / kg).
Videre forårsaket ikke zopiclon morfologiske og atferdsmessige abnormiteter og var verken fetotoksisk eller teratogen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Hvetestivelse, dibasisk kalsiumfosfat, laktose, natriumkarboksymetylstivelse, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid.
06.2 Uforlikelighet "-
For øyeblikket er det ingen kjente kjemisk-fysiske uforenligheter mellom zopiklon og andre stoffer.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Blister av PVC og aluminium.
Emballasje: 20 delbare tabletter på 7,5 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Imovane 7,5 mg filmdrasjerte tabletter: AIC n. 028299016
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Mars 2015
