Aktive ingredienser: Carnitine (Levocarnitine)
CARNITENE 1 g / 10 ml ORAL LØSNING
CARNITENE 2 g / 10 ml ORAL LØSNING
CARNITENE 1,5 g / 5 ml ORAL LØSNING
CARNITENE 1 g TYGbare tabletter
CARNITENE 1 g / 5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK
CARNITENE 2 g / 5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK
CARNITENE 1 g / 100 ml LØSNING FOR INFUSJON MED NATRIUMKLORID
CARNITENE 2,5 g / 250 ml LØSNING FOR INFUSJON MED NATRIUMKLORID
CARNITENE 1 g / 100 ml LØSNING FOR INFUSJON MED GLUCOSE
CARNITENE 2,5 g / 250 ml LØSNING FOR INFUSJON MED GLUCOSE
Indikasjoner Hvorfor brukes Carnitene? Hva er den til?
Karnitten inneholder den aktive ingrediensen L-karnitin. Karnitin er en naturlig bestanddel av cellene i menneskekroppen og spiller en grunnleggende rolle i produksjon og transport av energi.
Karnitten er indisert for behandling av karnitinmangel.
Kontraindikasjoner Når Carnitene ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning er også kontraindisert hos pasienter med hypernatremi og hos pasienter med væske- og saltretensjon i kroppen.
Til slutt, i tillegg til kontraindikasjonene som er oppført ovenfor, er infusjonsvæsken med glukose også kontraindisert hos diabetespasienter.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Carnitene
Fortell legen din, som vil overvåke deg nøye:
- Hvis du har diabetes og bruker insulin eller orale hypoglykemiske midler (medisiner tatt gjennom munnen som senker blodsukkernivået) fordi Carnitene kan føre til ytterligere reduksjon i blodsukkeret. I disse tilfellene vil legen få deg til å utføre hyppige kontroller av blodsukkernivået og kan endre dosen insulin eller orale hypoglykemiske midler (se avsnitt "Hvordan du tar Carnitene").
- Hvis du har en disposisjon for anfall, kan behandling med L-karnitin utløse dem; hvis du allerede lider av anfall, kan administrering av L-karnitin øke antallet og / eller alvorlighetsgraden av anfallene.
- Hvis du har alvorlige nyreproblemer (alvorlig nyresvikt eller terminal nyresvikt) eller hvis du er i dialyse. I disse tilfellene vil legen overvåke nyrenes funksjon under behandlingen, spesielt hvis den er forlenget over tid (se avsnitt "Hvordan du bruker Carnitene")
- Hvis du bruker medisiner som reduserer blodpropp (antikoagulantia). I disse tilfellene vil legen din foreskrive periodiske koagulasjonskontroller (se avsnitt "Andre legemidler og karnitene").
- Hvis du har hjerteproblemer (kongestiv hjertesvikt).
- Hvis du har en sykdom som forårsaker hevelse med saltretensjon.
- Hvis du bruker hormonelle medisiner (kortikosteroider eller kortikotropika).
Under behandling med Carnitene vil legen din ha tester for å kontrollere nivåene av væske og salter i kroppen din.
Carnitene gir ikke risiko for avhengighet (tap av effekten av stoffet over tid) og avhengighet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av karnitene
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre medisiner.
Fortell legen din dersom du bruker medisiner som reduserer blodpropp (antikoagulantia), da det i svært sjeldne tilfeller kan oppstå blodproppendringer under samtidig behandling med Carnitene. I disse tilfellene vil legen din foreskrive periodiske koagulasjonskontroller (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Fortell legen din dersom du bruker legemidler mot epilepsi (valproinsyre), antibiotika (som inneholder pivalinsyre, cefalosporiner) for behandling av svulster (cisplatin, karboplatin og ifosfamid) fordi de kan redusere mengden karniten i blodet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Carnitene 1,5 g / 5 ml oral løsning inneholder sukrose, sorbitol, metylpara-hydroksybenzoat og propylpara-hydroksybenzoat
Carnitene 1,5 g / 5 ml oral oppløsning inneholder sukrose og sorbitol. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen. Karnitten 1,5 g / 5 ml oral løsning inneholder metylpara-hydroksybenzoat og propylpara-hydroksybenzoat, som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Carnitene 1 g tyggetabletter inneholder sukrose Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Denne medisinen inneholder 1,8 g sukrose per dose. Dette må tas i betraktning hos personer med diabetes. Det kan være dårlig for tennene dine.
Karnitten 1 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning med natriumklorid inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 15,2 mmol (eller 350 mg) natrium per 100 ml pose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
Karnitten 2,5 g / 250 ml infusjonsvæske, oppløsning med natriumklorid inneholder natrium
Denne medisinen inneholder 38 mmol (eller 875 mg) natrium per 250 ml pose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
Carnitene 1 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning med glukose inneholder glukose
Denne medisinen inneholder 5,5 g glukose per dose (100 ml pose). Dette må tas i betraktning hos personer med diabetes.
Carnitene 2,5 g / 250 ml infusjonsvæske, oppløsning med glukose inneholder glukose
Dette legemidlet inneholder 13,75 g glukose per dose (250 ml pose). Dette må tas i betraktning hos personer med diabetes.
Fertilitet, graviditet og amming
Carnitene kan brukes under graviditet hvis legen din mener at fordelen for deg oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
L-karnitin er en normal komponent i morsmelk. Carnitene kan brukes under amming hvis legen din mener at fordelen for deg oppveier den potensielle risikoen for babyen.
Karnitten har ingen negative effekter på fruktbarheten.
Kjøring og bruk av maskiner
Karnitten påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Carnitene: Dosering
Oral løsning - Tyggbare tabletter
Primære mangler og sekundære mangler ved genetiske sykdommer
Den orale daglige dosen avhenger av alder og vekt: fra 0 til 2 år anbefales 150 mg per kg kroppsvekt; fra 2 til 6 år 100 mg per kg; fra 6 til 12 år 75 mg per kg.
Over 12 år og hos voksne 2 - 4 gram i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen og legens vurdering.
Mangler sekundært til hemodialyse
Den orale oppløsningen bør bare tas etter fortynning. Hell den orale oppløsningen i engangsbeholderen i et glass vann før du drikker det eller får barnet ditt til å drikke det.
Hvis du har alvorlige nyreproblemer, bør oral karnitenbehandling ikke forlenges og i høye doser.
Hvis du er eldre, er det ikke nødvendig med spesielle forholdsregler eller endringer i doseringen av Carnitene
Hvis du har diabetes og bruker insulin eller medisiner tatt gjennom munnen som senker blodsukkernivået ditt, kan Carnitene føre til at blodsukkeret faller ytterligere, og legen din vil derfor få sjekket blodsukkeret ofte og kan endre dosen av insulin eller orale hypoglykemiske midler (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk - Oppløsning for infusjon
Mangler sekundært til hemodialyse
Den anbefalte dosen er 2 gram administrert sakte i en vene på slutten av dialyse.
Dosen på 2,5 g kan brukes til pasienter som har vært i dialyse i mer enn 1 år.
5 ml hetteglass
Administrasjon i en vene må utføres sakte i løpet av 2-3 minutter.
Hvis du er eldre, er det ikke nødvendig med spesielle forholdsregler eller endringer i doseringen av Carnitene.
Hvis du har diabetes og bruker insulin eller medisiner tatt gjennom munnen som senker blodsukkernivået, kan Carnitene føre til at blodsukkeret faller ytterligere, og legen din vil derfor få sjekket blodsukkeret ofte og kan endre dosen av insulin eller orale hypoglykemiske midler (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
100 ml og 250 ml poser
Administrasjon ved infusjon bør utføres med kontrollert hastighet ved å administrere 3 ml oppløsning hvert minutt. Administrasjon vil kreve:
- Ca. 30 minutter for poser som inneholder 100 ml løsning;
- Ca. 1 time og 20 minutter for poser som inneholder 250 ml løsning.
Hvis du er eldre, er det ikke nødvendig med spesielle forholdsregler eller endringer i doseringen av Carnitene. Hvis du har diabetes og bruker insulin eller medisiner tatt gjennom munnen som senker blodsukkernivået ditt, kan Carnitene føre til at blodsukkeret faller ytterligere, og legen din vil derfor få sjekket blodsukkeret ofte og kan endre dosen av insulin eller orale hypoglykemiske midler (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dersom du tar for mye av Carnitene
Ved utilsiktet inntak av overdosering av Carnitene, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. En overdose av Carnitene kan forårsake diaré.
Dersom du har glemt å ta Carnitene
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Carnitene
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Carnitene
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Han retched
- Kvalme
- Diaré
- Smerter i magen
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Hodepine
- Økt eller høyt blodtrykk
- Lavt blodtrykk
- Endring av smak
- Vanskelighetsgrad
- Tørr i munnen
- Fiskelukt i urin, pust og svette *
- Plutselig og ufrivillig muskelsammentrekning (muskelspasmer)
- Brystsmerter
- Føler meg merkelig
- Feber
- Reaksjon på injeksjonsstedet
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- Endringer i blodpropp **
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Kramper ***
- Svimmelhet
- Uregelmessig hjerterytme (hjertebank)
- Pustevansker
- Kløe
- Hudutslett
- Myasthenia (sykdom preget av muskelsvakhet) ****
- Muskelspenninger
* Dette skjer hos pasienter med alvorlige nyreproblemer eller dialyse, på grunn av akkumulering av L-karnitinmetabolitter i blodet
** Hos pasienter som samtidig bruker medisiner som reduserer blodpropp (antikoagulantia)
*** Hos pasienter med eller uten tidligere krampaktige eller predisponerte episoder
**** Hos pasienter med nyresvikt i sluttfasen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter “Utløpsdato”. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Karnittenoppløsning for infusjon med glukose
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Sammensetning
CARNITENE 1 g / 10 ml ORAL LØSNING
En enkeltdosebeholder inneholder:
Aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt 1 g.
Hjelpestoffer: d-l eplesyre, natriumbenzoat, natriumsakkarin, renset vann.
CARNITENE 2 g / 10 ml ORAL LØSNING
En enkeltdosebeholder inneholder:
Aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt 2 g.
Hjelpestoffer: d-l eplesyre, natriumbenzoat, natriumsakkarin, ananas pulversmak, renset vann.
CARNITENE 1,5 g / 5 ml ORAL LØSNING
100 ml løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt 30 g.
Hjelpestoffer: sukrose, 70 prosent sorbitol (ikke krystalliserbar), natriummetylpara-hydroksybenzoat, natriumpropylpara-hydroksybenzoat, kirsebærsmak, svart kirsebærsmak, renset vann.
CARNITENE 1 g TYGbare tabletter
En tyggetablett inneholder:
Aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt 1 g.
Hjelpestoffer: myntepulver, lakrispulver, sukrose, magnesiumstearat.
CARNITENE 1 g / 5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK
Ett hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt 1 g.
Hjelpestoffer: vann til injeksjonsvæsker.
CARNITENE 2 g / 5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK
Ett hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt 2 g.
Hjelpestoffer: vann til injeksjonsvæsker.
CARNITENE 1 g / 100 ml LØSNING FOR INFUSJON MED NATRIUMKLORID
Hver 100 ml pose inneholder:
Aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt 1 g.
Hjelpestoffer: natriumklorid, fortynnet saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml LØSNING FOR INFUSJON MED NATRIUMKLORID
Hver pose på 250 ml inneholder:
Aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt 2,5 g.
Hjelpestoffer: natriumklorid, fortynnet saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
CARNITENE 1 g / 100 ml LØSNING FOR INFUSJON MED GLUCOSE
Hver 100 ml pose inneholder:
Aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt 1,0 g.
Hjelpestoffer: glukosemonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml LØSNING FOR INFUSJON MED GLUCOSE
Hver pose på 250 ml inneholder:
Aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt 2,5 g.
Hjelpestoffer: glukosemonohydrat, vann til injeksjonsvæsker
Farmasøytiske former og innhold
Oral løsning, injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk, tyggetabletter, infusjonsvæske, oppløsning.
CARNITENE 1 g / 10 ml oral oppløsning - 10 enkeltdosebeholdere med 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml oral oppløsning - 10 enkeltdose beholdere med 10 ml
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oral oppløsning - 20 ml flaske
CARNITENE 1 g tyggetabletter - 10 tyggetabletter i blisterpakninger
CARNITENE 1 g / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk - 5 ampuller på 5 ml
CARNITENE 2 g / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk - 5 ampuller på 5 ml
CARNITENE 1 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning med natriumklorid - 100 ml pose
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusjonsvæske, oppløsning med natriumklorid - 250 ml pose
CARNITENE 1 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning med glukose - 100 ml pose
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusjonsvæske, oppløsning med glukose - 250 ml pose
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CARNITENE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CARNITENE 1 g / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
Ett hetteglass inneholder:
aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt 1,00 g
CARNITENE 2 g / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
Ett hetteglass inneholder:
aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt 2,00 g
CARNITENE 1 g / 10 ml oral oppløsning
En enkeltdosebeholder inneholder:
aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt 1,00 g
CARNITENE 2 g / 10 ml oral oppløsning
En enkeltdosebeholder inneholder:
aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt 2,00 g
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oral oppløsning
100 ml oppløsning inneholder:
aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt g 30.
CARNITENE 1 g tyggetabletter
En tyggetablett inneholder:
aktiv ingrediens: L-karnitin intern salt 1,00 g
CARNITENE 1 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning med natriumklorid
En pose inneholder: aktiv komponent: L-karnitin intern salt g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusjonsvæske, oppløsning med natriumklorid
En pose inneholder: aktiv komponent: L-karnitin intern salt g 2,50.
CARNITENE 1 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning med glukose
En pose inneholder: aktiv komponent: L-karnitin intern salt g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusjonsvæske, oppløsning med glukose
En pose inneholder: aktiv komponent: L-karnitin intern salt g 2,50.
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning, tyggetabletter, infusjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Primære og sekundære karnitinmangel.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Oral løsning - tyggetabletter:
Primære mangler og sekundære mangler ved genetiske sykdommer
Den orale daglige dosen avhenger av alder og vekt; fra 0 til 2 år anbefales 150 mg per kg kroppsvekt, fra 2 til 6 år 100 mg per kg, fra 6 til 12 år 75 mg per kg; over 12 år og i voksne 2 -4 gram i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen og legens vurdering.
Mangler sekundært til hemodialyse
2 - 4 gram per dag.
De orale løsningene må bare tas etter fortynning, den i enkeltdosebeholderne må fortynnes i et glass vann.
Injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk - Oppløsning for infusjon
Mangler sekundært til hemodialyse
2 gram på slutten av dialyseøkten administrert sakte intravenøst.
Dosen på 2,5 g kan være indikert hos pasienter med dialysealder over 1 år.
5 ml hetteglass
Intravenøs administrering bør utføres sakte (2-3 minutter).
100 ml og 250 ml poser
Administrasjon ved infusjon bør være 3 ml per minutt, omtrent 30 minutter for poser på 100 ml og 1 time og 20 minutter for poser på 250 ml.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning er kontraindisert hos pasienter med hypernatremi og hydrosalinpletora.
Oppløsningen for infusjon med glukose og er kontraindisert hos diabetespasienter.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Administrering av L-karnitin til diabetespasienter på insulinbehandling eller med orale hypoglykemiske midler, noe som forbedrer utnyttelsen av glukose, kan føre til hypoglykemifenomener. Derfor må glykemien holdes under hyppig kontroll for å kunne justere raskt blodsukkernivået. hypoglykemisk behandling.
Intravenøs administrering bør utføres sakte (2-3 minutter).
CARNITENE infusjonsvæske, oppløsning bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, alvorlig nyreinsuffisiens og i kliniske tilstander med ødem med saltoppbevaring, hos pasienter som får kortikosteroid- eller kortikotropinmedisiner. Kontinuerlig administrering uten tilsetning av kalium kan forårsake hypokalemi.
Overvåk væskebalansen og elektrolytter.
Sikkerhet og effekt av oral levokarnitin er ikke påvist hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon Kronisk oral administrering av høye doser levokarnitin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyrefunksjon i sluttfasen (ESRD) og dialyse kan forårsake akkumulering av potensielt toksiske metabolitter trimetylamin (TMA) og trimetylamin-N-oksid (TMAO), ettersom disse metabolittene vanligvis skilles ut i urinen.
Dette fenomenet forekommer ikke ved intravenøs administrering (se 5.2).
Siden L-karnitin er et fysiologisk produkt, utgjør det ingen risiko for avhengighet eller avhengighet.
Den orale oppløsningen (1,5 g / 5 ml-20 ml flaske) og tyggetabletter inneholder sukrose: disse legemidlene bør brukes med forsiktighet hos pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller mangel på sukras-isomaltater.
Videre bør dette tas i betraktning hos diabetespasienter og hos de som er utsatt for kalorifattige dietter.
Den orale oppløsningen (1,5 g / 5 ml - 20 ml flaske) inneholder også sorbitol: dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse.
Til slutt inneholder den orale oppløsningen (1,5 g / 5 ml-20 ml flaske) para-hydroksy-benzoater som konserveringsmidler: disse kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner mellom L-karnitin og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Produktet kan brukes både under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
L-karnitin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Lette gastrointestinale forstyrrelser rapportert etter oral administrering. Milde miastemiske symptomer er rapportert hos uremiske pasienter.
Tilfeller av anfall har blitt rapportert hos pasienter med eller uten en historie med anfallsaktivitet som fikk oral eller intravenøs L-karnitin.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente toksiske manifestasjoner av overdose med L-karnitin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Mitokondriell funksjonsagonist.
ATC: A16AA01
Karnitin er en naturlig bestanddel av celler der det spiller en grunnleggende rolle i produksjon og transport av energi.
Karnitin er faktisk den eneste ikke-stedfortredende faktoren for inntrengning av langkjedede fettsyrer i mitokondrien og deres initiering til beta-oksidasjon; den styrer også transporten av energien som produseres av mitokondrion til cytoplasma gjennom modulering av enzymet adenin-nukleotid-translokase.
Den høyeste vevskonsentrasjonen av karnitin er i skjelettmuskulaturen og i myokardiet; sistnevnte, selv om den er i stand til å bruke forskjellige underlag til energiformål, bruker den vanligvis fettsyrer.
Derfor spiller karnitin en vesentlig rolle i hjertemetabolismen, ettersom oksidasjon av fettsyrer er strengt avhengig av tilstedeværelsen av en tilstrekkelig mengde av stoffet.
Eksperimentelle studier har vist at under forskjellige stressforhold kan akutt iskemi, difteri myokarditt, en senking av myokardvevsnivåer av Carnitine påvises. Mange dyremodeller har bekreftet en positiv aktivitet av karnitin ved forskjellige kunstig induserte endringer i hjertefunksjonen: akutt og kronisk iskemi, hjertesvikt, hjertesvikt på grunn av difteri myokarditt, kardiotoksisitet på grunn av legemidler (propranolol, adriamycin).
L-karnitin har vist seg å være terapeutisk effektivt i følgende patologier:
a) primær karnitinmangel preget av fenotyper som myopatier med lipidakkumulering, hepatisk encefalopati type Reyès syndrom og / eller progressiv utvidet kardiomyopati;
b) sekundære karnitinmangel hos pasienter med organisk aciduri på genetisk grunnlag som propionsyre, metyl-malonsyre, isovalerisk acidemi og hos pasienter med genetiske defekter av beta-oksidasjon. I slike situasjoner oppstår det sekundære underskuddet i form av estere med fettsyrer. Faktisk fungerer det endogene L-karnitinet som en "buffer" mot forskjellige fettsyrer som ikke kan metaboliseres;
c) sekundære karnitinmangel hos pasienter som gjennomgår periodisk hemodialyse. Muskeluttap av L-karnitin er positivt korrelert med tap av stoffet i dialysevæsken.
Muskelsymptomer forekommer vanligvis hos disse pasientene etter hemodialysesessioner forbedret med eksogen behandling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
L-karnitin, administrert intravenøst, elimineres hovedsakelig av nyrene; den metabolske komponenten er absolutt ubetydelig bortsett fra reversibel transformasjon av L-karnitin til dets estere.
Tvert imot, etter oral administrering, nedbrytes L-karnitin av tarmbakteriefloraen til trimetylamin (TMA) og γ-butyrobetain. Siden mengden legemiddel som når den systemiske sirkulasjonen uendret er omtrent 10-20%, anslås det at tarmmetabolismen er ansvarlig for eliminering av omtrent 80-90% av en oral dose L-karnitin.
Produktene fra tarmmetabolismen, y-butyrobetain og TMA absorberes begge. Y-butyrobetainet finnes uendret i urinen mens TMA omdannes ved hepatisk metabolisme til trimetylamin N-oksid (TMAO) som finnes i urinen sammen med små mengder uendret TMA.
Hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller dialyse kan kronisk oral administrering av L-karnitin resultere i akkumulering av TMA og TMAO i blodet med påfølgende trimetylaminuri, en patologisk tilstand preget av en sterk "fiskelukt" i urinen, " pasientens pust og svette.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutte toksisitetstester utført på rotte og Mus musculus i 7 påfølgende dager har gjort det mulig å fastslå for LD50 en dosering høyere enn 8000 mg / kg for den orale ruten og 4000 mg / kg for injeksjonen.
Forskning på rotter og hunder med kontinuerlig oral behandling i 12 måneder resulterte ikke i noen død eller signifikante endringer i funksjonaliteten og histologiske strukturer i hovedorganene. Teratogene studier har vist at L-karnitin ikke forårsaker skadelige effekter på den gravide kvinnen, på svangerskapet og på embryo-fosterutviklingen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
vann til injeksjonsvæsker
1 g / 10 ml oral løsning:
d-l eplesyre, natriumbenzoat, natriumsakkarin, renset vann.
2 g / 10 ml oral løsning:
d-l eplesyre, natriumbenzoat, natriumsakkarin, ananas pulversmak, renset vann.
1,5 g / 5 ml oral løsning:
sukrose, 70 prosent sorbitol (ikke krystalliserbar), natriummetylpara-hydroksybenzoat, natriumpropylpara-hydroksybenzoat, kirsebærsmak, svart kirsebærsmak, renset vann.
Tyggbare tabletter
mynte smak pulver, lakris pulver smak, sukrose, magnesiumstearat.
Infusjonsvæske, oppløsning med natriumklorid
natriumklorid, fortynnet saltsyre, vann p.p. injiserbar
Løsning for infusjon med glukose
glukosemonohydrat, vann p.p. injiserbar
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjent inkompatibilitet av L-karnitin med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
CARNITENE 1 g / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk: 4 år
CARNITENE 2 g / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk: 3 år
CARNITENE 1 g / 10 ml oral løsning: 5 år
CARNITENE 2 g / 10 ml oral løsning: 3 år
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oral løsning: 5 år
CARNITENE 1 g tyggetabletter: 3 år
CARNITENE 1 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning med natriumklorid: 2 år
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusjonsvæske, oppløsning med natriumklorid: 2 år
CARNITENE 1 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning med glukose: 1 år
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusjonsvæske, oppløsning med glukose: 1 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Det er ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Løsning for infusjon med glukose: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
CARNITENE 1 g / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk:
pakke med 5 hetteglass med 5 ml mørkt glass
CARNITENE 2 g / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk:
pakke med 5 hetteglass med 5 ml mørkt glass
CARNITENE 1 g / 10 ml oral løsning:
pakke med 10 enkeltdosebeholdere på 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml oral løsning:
pakke med 10 enkeltdosebeholdere på 10 ml
CARNITENE 1 g tyggetabletter: 10 blister av tyggetabletter
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oral løsning:
pakke med en flaske med 20 ml mørkt glass
CARNITENE 1 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning med natriumklorid:
PVC -pose med ett rør, "hetteglass" -lukking i polykarbonat, med klorbutylgummipropp og aluminiumshett
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusjonsvæske, oppløsning med natriumklorid:
PVC -pose med ett rør, "hetteglass" -lukking i polykarbonat, med klorbutylgummipropp og aluminiumshett
CARNITENE 1 g / 100 ml glukoseoppløsning for infusjon med glukose:
PVC -pose med ett rør, "hetteglass" -lukking i polykarbonat, med klorbutylgummipropp og aluminiumshett
CARNITENE 2,5 g / 250 ml glukoseoppløsning for infusjon med glukose:
PVC -pose med ett rør, "hetteglass" -lukking i polykarbonat, med klorbutylgummipropp og aluminiumshett
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CARNITENE 1 g / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk - 5 ampuller med 5 ml AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk - 5 ampuller med 5 ml AIC n. 018610093
CARNITENE 1 g / 10 ml oral oppløsning - 10 enkeltdose beholdere med 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 ml oral oppløsning - 10 enkeltdosebeholdere med 10 ml - AIC n. 018610079
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oral løsning - 20 ml flaske AIC n. 018610016
CARNITENE 1 g tyggetabletter - 10 tabletter AIC n. 018610067
CARNITENE 1 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning med natriumklorid - 100 ml pose AIC n. 018610105
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusjonsvæske, oppløsning med natriumklorid - pose på 250 mg AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning med glukose - 100 ml pose AIC n.018610131
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusjonsvæske, oppløsning med glukose - 250 ml pose AIC n. 018610143
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Autorisasjon:
CARNITENE 1 g / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk: juni 1979
CARNITENE 2 g / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk: mars 1993
CARNITENE 1 g / 10 ml oral løsning: mai 1982
CARNITENE 2 g / 10 ml oral løsning: mars 1993
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oral løsning: september 1969
CARNITENE 1 g tyggetabletter: juli 1984
CARNITENE 1 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning med natriumklorid: mai 2007
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusjonsvæske, oppløsning med natriumklorid: mai 2007
CARNITENE 1 g / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning med glukose: juni 2011
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusjonsvæske, oppløsning med glukose: juni 2011
Fornyelse: Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2011
