Aktive ingredienser: Rupatadine
Pafinur 1 mg / ml Oral løsning
Pafinur pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Pafinur 10 mg tabletter
- Pafinur 1 mg / ml Oral løsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Pafinur? Hva er den til?
Pafinur inneholder virkestoffet rupatadin som er et antihistamin.
Pafinur oral løsning lindrer symptomene på allergisk rhinitt som nysing, rennende nese, nesestopp, kløende øyne og nese hos barn i alderen 6 til 11 år.
Kontraindikasjoner Når Pafinur ikke skal brukes
Ikke bruk Pafinur
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor rupatadin eller noen av de andre innholdsstoffene i Pafinur.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Pafinur
Spør legen din om råd hvis du lider av nyre- eller leversvikt. Bruk av Pafinur er foreløpig ikke anbefalt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Hvis du har lave kaliumnivåer i blodet og / eller har en viss unormal hjerterytme (kjent forlengelse av QTc -intervallet på EKG) som kan oppstå ved noen former for hjertesykdom, må du spørre legen din om råd.
Dette legemidlet er ikke beregnet på bruk til barn under 6 år eller som veier mindre enn 25 kg.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pafinur
Tar Pafinur sammen med andre medisiner
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie.
Hvis du tar Pafinur, ikke ta medisiner som inneholder ketokonazol eller erytromycin.
Rådfør deg med lege før du bruker Pafinur hvis du bruker medisiner som er deprimerende i sentralnervesystemet eller statiner.
Ta Pafinur sammen med mat og drikke
Pafinur kan tas med eller uten mat.
Pafinur bør ikke tas i kombinasjon med grapefruktjuice, da dette kan øke nivået av Pafinur i kroppen.
Pafinur, ved anbefalt dose (10 mg), øker ikke alkoholindusert søvnighet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke ta Pafinur under graviditet og amming med mindre legen din har angitt det tydelig.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Ved anbefalt dosering forventes ingen effekt av Pafinur på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Når du begynner å ta Pafinur, bør du imidlertid observere hvordan behandlingen påvirker deg før du kjører bil eller bruker maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Denne medisinen inneholder sukrose og kan ha en skadelig effekt på tennene. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pafinur: Dosering
Bruk alltid Pafinur nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Pafinur oral løsning er til oral bruk.
Dosering til barn som veier 25 kg eller mer: 5 ml (5 mg rupatadin) oral oppløsning en gang daglig, med eller uten mat.
Legen din vil informere deg om varigheten av behandlingen med Pafinur.
Instruksjoner for bruk:
- For å åpne flasken, trykk på lokket og vri den mot klokken.
- Ta sprøyten, sett den inn i den hullbare hetten og snu flasken opp ned.
- Fyll sprøyten med foreskrevet dose.
- Administreres direkte fra doseringssprøyten.
- Vask sprøyten etter bruk.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pafinur
Dersom du har brukt for mye Pafinur
Fortell legen din eller apoteket umiddelbart hvis du har tatt en høy dose medisin ved et uhell.
Dersom du har glemt å bruke Pafinur
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pafinur
Som alle legemidler kan Pafinur forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) er søvnighet, hodepine og infeksjon i øvre luftveier. Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere) er svimmelhet, influensa og eksem.
I tillegg til bivirkningene som er nevnt ovenfor, er følgende bivirkninger rapportert ved administrering av 10 mg rupatadintabletter til voksne og ungdom (over 12 år):
- Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) er svimmelhet, munntørrhet, svakhet og tretthet.
- Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere) er økt appetitt, irritabilitet, konsentrasjonsvansker, neseblod, tørr nese, ondt i halsen, hoste, tørr hals, rennende nese, ubehag, magesmerter, diaré, fordøyelsesbesvær, oppkast , forstoppelse, utslett, ryggsmerter, leddsmerter, muskelsmerter, tørst, generell ubehag, feber, endringer i blodprøveverdier som indikerer leverfunksjon og vektøkning.
- Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere) er hjertebank og økt hjertefrekvens.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold Pafinur utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Pafinur etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden. Gyldigheten etter den første åpningen er den samme som utløpsdatoen på esken og på flasken.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Pafinur inneholder
- Den aktive ingrediensen er rupatadin. Hver ml inneholder 1 mg rupatadin (som fumarat).
- Andre innholdsstoffer er propylenglykol, vannfri sitronsyre, vannfritt dinatriumfosfat, natriumsakkarin, sukrose, metylparahydroksybenzoat (E-218), kinolingult (E-104), banansmak, renset vann.
Hvordan Pafinur ser ut og innholdet i pakningen
Pafinur er en klar gul oral løsning.Pafinur er pakket i en gul plastflaske med en hullbar hette og barnesikret lukking. En 5 ml oral sprøyte med en gradering på 0,25 ml er inkludert i pakningen.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PAFINUR 1 MG / ML ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oral oppløsning inneholder:
1 mg rupatadin (som fumarat)
Hjelpestoffer:
sukrose 300 mg / ml;
metylparahydroksybenzoat (E218) 1,00 mg / ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral løsning.
Gjennomsiktig løsning av gul farge.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Pafinur 1 mg / ml oral oppløsning er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt (inkludert vedvarende allergisk rhinitt) hos barn i alderen 6 til 11 år (se pkt.5.1).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Barn mellom 6 og 11 år.
Dosering hos barn som veier 25 kg eller mer: 5 ml (5 mg rupatadin) oral oppløsning en gang daglig, med eller uten mat.
Sikkerhet og effekt av rupatadin hos barn i alderen 2 til 5 år og som veier mindre enn 25 kg er ennå ikke fastslått (se også pkt. 4.4).
Administrering av produktet til barn under 2 år anbefales ikke på grunn av mangel på data i denne populasjonen (se pkt. 4.4).
Hos voksne og ungdom (over 12 år) er administrering av rupatadin 10 mg tabletter mer hensiktsmessig.
Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Siden det ikke er klinisk erfaring med pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, anbefales bruk av rupatadin for øyeblikket ikke.
Instruksjoner for bruk:
- For å åpne flasken, trykk på lokket og vri den mot klokken.
- Ta sprøyten, sett den inn i den hullbare hetten og snu flasken opp ned.
- Fyll sprøyten med foreskrevet dose.
- Administreres direkte fra doseringssprøyten.
- Vask sprøyten etter bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor rupatadin eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Effekten og sikkerheten til rupatadin oral løsning hos barn under 6 år er ennå ikke fastslått.
Administrering av rupatadin med grapefruktjuice anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Kardiasikkerheten til rupatadin 10 mg tabletter ble evaluert hos voksne i en grundig QT / QTc -studie.
Rupatadin med opptil ti ganger den terapeutiske dosen hadde ingen effekt på EKG og ga derfor ingen bekymringer for hjertesikkerheten.
Imidlertid bør rupatadin brukes med forsiktighet hos pasienter med anerkjent forlengelse av QT -intervallet, hos pasienter med ukorrigert hypokalemi, hos pasienter med pågående proarytmiske tilstander, for eksempel klinisk signifikant bradykardi, akutt myokardiskemi.
Kreatinfosfokinase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i blodet samt abnormiteter i leverfunksjonstest er uvanlige bivirkninger rapportert med rupatadin 10 mg tabletter hos voksne.
Denne medisinen inneholder sukrose og kan ha en skadelig effekt på tennene. Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført interaksjonsstudier hos barn med rupatadin oral løsning.
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne og ungdom (over 12 år) med rupatadin 10 mg tabletter.
Interaksjon med ketokonazol eller erytromycin: Samtidig administrering av 20 mg rupatadin og ketokonazol eller erytromycin øker den systemiske eksponeringen for rupatadin henholdsvis 10 ganger og 2-3 ganger. Disse endringene var ikke forbundet med en effekt på QT-intervallet eller med en økning i bivirkninger sammenlignet til når legemidlene ble administrert separat.
Imidlertid bør rupatadin ikke brukes i kombinasjon med disse legemidlene og med andre hemmere av CYP3A4 -isoenzymet.
Interaksjon med grapefruktjuice: Samtidig administrering av grapefruktjuice økte den systemiske eksponeringen av rupatadin 10 mg tabletter med 3,5 ganger. Dette skyldes at grapefrukt inneholder en eller flere forbindelser som hemmer CYP3A4 og som kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres gjennom CYP3A4, for eksempel rupatadin. Grapefrukt har også blitt foreslått å påvirke transportsystemene av legemidler i tarmen, for eksempel P-glykoprotein. Grapefruktjuice bør ikke tas samtidig.
Interaksjon med alkohol: Etter administrering av alkohol ga en dose på 10 mg rupatadin marginale effekter i noen psykomotoriske tester, selv om disse effektene ikke var vesentlig forskjellige fra de som ble forårsaket av alkoholforbruk alene. En dose på 20 mg øker svekkelsen forårsaket av alkoholinntak.
Interaksjon med CNS -depressive stoffer: Som for andre antihistaminer kan interaksjoner med depressive midler på sentralnervesystemet ikke utelukkes.
Interaksjon med statiner: Asymptomatiske økninger i CPK ble ikke ofte rapportert i kliniske studier med rupatadin. Risikoen for interaksjoner med statiner, hvorav noen også metaboliseres av cytokrom P450 (CYP3A4), er ukjent. Av denne grunn bør rupatadin brukes med forsiktighet når det administreres samtidig med statiner.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Data om et begrenset antall eksponerte graviditeter indikerer ingen negative effekter av rupatadin på graviditet eller på fostrets / nyfødtes helse. Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige så langt. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3). Som en forholdsregel er det å foretrekke å unngå bruk av rupatadin under graviditet.
Foringstid
Rupatadin skilles ut i melk fra dyr. Det er ikke kjent om rupatadin skilles ut i morsmelk. Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene med rupatadinbehandling for kvinnen, må det tas en beslutning om å slutte å amme eller å slutte / avstå fra rupatadinbehandling.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
10 mg rupatadin har ikke vist seg å svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Likevel bør det utvises forsiktighet før du kjører bil eller bruker maskiner til pasientens subjektive reaksjon på rupatadin er fastslått.
04.8 Bivirkninger
371 pasienter deltok i kliniske studier med rupatadin oral løsning hos barn i alderen 6 til 11 år. Blant dem ble 51 pasienter behandlet med 2,5 mg rupatadin, 140 pasienter ble behandlet med 5 mg rupatadin og 180 fikk placebo.
Hyppigheten av bivirkninger tilskrives som følger:
- Vanlig (≥ 1/100 a
- Mindre vanlige (≥ 1/1000 a
- Sjeldne (≥ 1/10 000 y
Bivirkningsfrekvenser rapportert hos pasienter behandlet med rupatadin oral løsning under kliniske studier var som følger:
• Infeksjoner og angrep
- Felles: øvre luftveisinfeksjon
- Uvanlig: innflytelse
• Forstyrrelser i nervesystemet:
- Felles: hodepine, døsighet
- Uvanlig: svimmelhet
• Hud- og subkutant vevssykdom
- Uvanlig: eksem
Under kliniske studier ble rupatadin 10 mg tabletter administrert til over 2025 voksne og unge pasienter, hvorav 120 fikk rupatadin i minst 1 år.
Bivirkningsfrekvenser rapportert hos pasienter behandlet med rupatadin 10 mg tabletter under kliniske studier var som følger:
• Infeksjoner og angrep
- Uvanlig: faryngitt, rhinitt
• Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
- Uvanlig: økt appetitt
• Forstyrrelser i nervesystemet:
- Felles: søvnighet, hodepine, svimmelhet
- Uvanlig: oppmerksomhetsforstyrrelse
• Hjertesykdommer
Sjelden: takykardi og hjertebank *
• Respiratoriske, thorax- og mediastinale lidelser
- Uvanlig: epistaxis, nasal tørrhet, hoste, tørr hals, orofaryngeal smerte
• Gastrointestinale lidelser
- Felles: tørr i munnen
- Uvanlig: kvalme, smerter i øvre del av magen, diaré, dyspepsi, oppkast, magesmerter, forstoppelse
• Hud- og subkutant vevssykdom
- Uvanlig: utslett
• Muskuloskeletale, bindevev og beinlidelser
- Uvanlig: ryggsmerter, artralgi, myalgi
• Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
- Felles: tretthet, asteni
- Uvanlig: tørst, ubehag, feber, irritabilitet
• Diagnostiske tester
- Uvanlig: forhøyet kreatinfosfokinase i blodet, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, unormal leverfunksjon, vektøkning
* takykardi og hjertebank er rapportert etter markedsføring med rupatadin 10 mg tabletter.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering hos voksne og barn. I en klinisk sikkerhetsstudie hos voksne, ble rupatadin i en daglig dose på 100 mg i 6 dager godt tolerert. Den vanligste bivirkningen var søvnighet. Skulle "utilsiktet inntak av svært høye doser forekomme, bør symptomatisk behandling assosiert med nødvendige støttende tiltak iverksettes."
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antihistaminer for systemisk bruk.
ATC -kode: R06A X28.
Rupatadine er en andre generasjon antihistamin, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H1-reseptorantagonistaktivitet. Noen av metabolittene (desloratadin og dets hydroksylerte metabolitter) beholder antihistaminaktivitet og kan delvis bidra til den totale effekten av stoffet.
Studier in vitro utført med rupatadin i høye konsentrasjoner har vist en inhibering av degradering av mastceller indusert av immunologiske og ikke-immunologiske stimuli og inhibering av frigjøring av cytokiner, spesielt av TNFα i humane mastceller og monocytter. Den kliniske betydningen av disse observasjonene gjenstår å bekrefte.
Den orale løsningen av rupatadin hadde en lignende farmakokinetisk profil hos barn i alderen 6 til 11 år sammenlignet med den hos voksne (> 12 år): en farmakodynamisk effekt (undertrykkelse av området med hval, antihistamineffekt) ble også observert etter 4 ukers behandling .En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bekreftende studie hos barn med vedvarende allergisk rhinitt i alderen 6 til 11 år, viste at rupatadin oral løsning hadde en bedre profil for å redusere nesesymptomer (rhinoré og kløende nese, munn, svelg og / eller ører) sammenlignet med placebo hos barn med vedvarende allergisk rhinitt etter 4 og 6 ukers behandling. I tillegg ble det også observert en signifikant forbedring av livskvalitet i løpet av studien sammenlignet med placebo.
Kliniske studier på frivillige (n = 375) og pasienter (n = 2650) med allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria viste ingen signifikant effekt på elektrokardiogrammet når rupatadintabletter ble administrert i doser mellom 2 og 100 mg.
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har frafalt forpliktelsen til å levere resultatene av studier med Pafinur oral oppløsning i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for allergisk rhinitt og kronisk urtikaria (se pkt.4.2).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Pediatrisk populasjon
I en undergruppe av barn (gjennomsnittsalder: 10 år) ble rupatadin raskt absorbert etter administrering av en gjennomsnittlig dose på 5 mg rupatadin med en gjennomsnittlig T på 0,5 timer etter dosering. Gjennomsnittlig C var 0,5 timer etter dosering. 2,5 ng / ml etter en enkelt oral dose. Når det gjelder eksponering, var gjennomsnittlig totalareal under kurven (AUC) verdien 8,86 ng • t / ml. Alle disse verdiene er lik de som ble oppnådd hos voksne og ungdom.
Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for rupatadin hos barn var 3,12 timer, kortere enn det som ble rapportert for tablettene hos voksne og ungdom.
Effekter av matinntak
Det er ikke utført matinteraksjonsstudier med rupatadin oral løsning. Matinnflytelse ble påvirket hos voksne og ungdom med rupatadin 10 mg tabletter. Matinntak økte systemisk eksponering (AUC) for rupatadin med omtrent 23%.Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ble ikke påvirket av matinntaket. Disse forskjellene har ingen klinisk betydning.
Metabolisme og eliminering
I en ekskresjonsstudie hos voksne ble 34,6% av administrert rupatadin gjenvunnet i urinen og 60,9% i avføringen samlet over 7 dager. Rupatadin gjennomgår betydelig pre-systemisk metabolisme når det administreres oralt. Mengden uendret virkestoff som finnes i urin og avføring var ubetydelig. Dette betyr at rupatadin er nesten fullstendig metabolisert. Studier in vitro om metabolisme i humane levermikrosomer indikerer at rupatadin hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450 (CYP 3A4).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske studier avslørte ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial.
En dose som er større enn 100 ganger den klinisk anbefalte dosen (10 mg) rupatadin forlenget ikke QTc- eller QRS -intervallet eller forårsaket arytmi hos forskjellige dyrearter som rotter, marsvin og hunder.Rupatadine er en av de viktigste. Aktive metabolitter. hos mennesker, 3-hydroksydesloratadin, påvirket ikke potensialet for hjertevirkning i isolerte hjørnetann Purkinje-fibre i konsentrasjoner som var minst 2000 ganger større enn Cmax oppnådd etter administrering av en 10 mg dose til mennesker. I en studie som evaluerte effekten på klonet human HERG -kanal, hemmet rupatadin kanalen ved en konsentrasjon 1685 ganger Cmax oppnådd etter administrering av 10 mg rupatadin.Vevfordelingsstudier hos rotter utført med radiomerket Rupatadin har vist at rupatadin ikke akkumuleres i hjertet vev.
Fertilitetsstudier på rotter viste en signifikant reduksjon i mannlig og kvinnelig fruktbarhet ved en dose på 120 mg / kg / dag, noe som resulterte i en Cmax for rupatadin 268 ganger høyere enn den som ble oppnådd etter administrering av terapeutisk dose hos mennesker (10 mg / dag) . Fostertoksisitet (utviklingsforsinkelse, ufullstendig ossifikasjon, mindre skjelettendringer) ble påvist hos rotter bare ved mors toksiske doser (25 og 120 mg / kg / dag).
Hos kaniner ble det ikke vist utviklingstoksisitet for doser opptil 100 mg / kg.
Dosenivåer der det ikke ble observert noen negative bivirkninger (NOAEL) ble målt til 5 mg / kg / dag hos rotter og 100 mg / kg / dag hos kaniner, og produserte henholdsvis 45 og 116 ganger høyere Cmax enn målt hos menn ved terapeutiske doser (10 mg / dag).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Propylenglykol
Vannfri sitronsyre
Vannfri dinatriumfosfat
Natriumsakkarin
Sukrose
Metylparahydroksybenzoat (E218)
Kinolin gul (E104)
Banansmak (blanding av smakstilsetninger, smakstilsetninger og naturlige smaksstoffer og propylenglykol)
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
30 måneder.
Gyldigheten etter den første åpningen er den samme som utløpsdatoen på esken og på flasken.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
120 ml rav av polyetylentereftalat (PET) med flaske med lav tetthet polyetylen (LDPE) lukket med en gul barnesikker polyetylen (HDPE) sikkerhetshette i en pappeske som også inneholder en sprøyte for oral bruk av 5 ml (polypropylen, polyetylen) ) målt til 0,25 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Biohorm, S.A.
Avinguda Camí-Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Spania)
Forhandler til salgs
Rottapharm S.p.A.
Union Gallery, 5
20122 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 037888094 "1 mg / ml oral løsning" 1 flaske i PET på 120 ml med gradert sprøyte og barnesikker lukking
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 6. mars 2014
