Hva er Elonva?
Elonva er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet corifollitropin alfa. Den er tilgjengelig som en ferdigfylt sprøyte (100 og 150 mikrogram).
Hva brukes Elonva til?
Elonva brukes til kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling for å stimulere samtidig modning av flere egg i eggstokkene. Det brukes sammen med en GnRH (gonadotropinfrigivende hormon) antagonist, som er en annen medisin som brukes i fruktbarhetsbehandlinger.
Elonva kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Elonva?
Behandling med Elonva bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av fertilitetsproblemer.
Elonva gis bare én gang som subkutan injeksjon. Pasienter som ikke veier mer enn 60 kg, bør ta dosen på 100 mikrogram, mens pasientene som er tyngre enn det, bør ta dosen på 150 mikrogram. Injeksjonen kan gjøres av pasienten selv eller av partneren hvis den er ordentlig instruert.
Fire til fem dager etter injeksjonen, avhengig av ovarialrespons, bør behandling med en GnRH -antagonist startes for å forhindre for tidlig frigjøring av eggene. Sju dager etter injeksjonen, hvis ytterligere stimulering av eggstokkene er nødvendig, er det Det er mulig å injisere et annet legemiddel som ligner på Elonva, men egnet for daglig administrering. Når det er tre egg nær modning, gis en enkelt injeksjon av hormonet hCG (humant koriongonadotropin) for å forårsake frigjøring av de modne eggene.
Eggene blir tatt med en kirurgisk prosedyre, deretter befruktet i laboratoriet. Det resulterende embryoet overføres til livmoren.
Hvordan fungerer Elonva?
Virkestoffet i Elonva, corifollitropin alfa, er en modifisert versjon av hormonet FSH (follikelstimulerende hormon), som forekommer naturlig i kroppen. FSH stimulerer eggproduksjonen i eggstokkene. I corifollitropin alfa binder et peptid (en kort kjede av aminosyrer) seg til FSH, noe som forlenger aktiviteten i kroppen. Følgelig er det tilstrekkelig å administrere en enkelt dose av legemidlet for å stimulere produksjonen av egg, og dermed gi opp praksis med daglige injeksjoner som kreves av andre FSH-baserte legemidler.
Corifollitropin alfa produseres med den såkalte "rekombinante DNA-teknologien", det vil si at den produseres av en celle der et gen (DNA) er satt inn og som dermed har blitt i stand til å produsere et protein, i dette tilfellet corifollitropin alfa
Hvordan har Elonva blitt studert?
Effektene av Elonva ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. I to hovedstudier med 1 905 pasienter som krever ovariestimulering, ble behandling med Elonva sammenlignet med behandling med follitropin beta (en FSH-basert medisin som også brukes til å stimulere eggstokkene). En av studiene ble utført på pasienter som ikke veide mer enn 60 kg og behandlet med Elonva 100 mikrogram, mens den andre studien involverte pasienter som veide mer enn 60 kg og behandlet med 150 mikrogram dose. Hovedmål for effektivitet i begge studiene var gjennomsnittlig antall egg samlet fra en enkelt pasient etter behandling. En av studiene inkluderte antall pasienter som hadde blitt gravide som et ekstra hovedmål for effektivitet. Den andre studien var ikke stor nok til å tillate solide konklusjoner om etablerte graviditeter.
Hvilken fordel har Elonva vist under studiene?
Behandling med Elonva var like effektiv som behandling med follitropin beta. I studien av pasienter som veier mer enn 60 kg, ble det i gjennomsnitt samlet 13,7 egg per pasient behandlet med Elonva og 12,5 egg per pasient behandlet med follitropin beta. Omtrent 39% av pasientene som ble behandlet med Elonva utviklet graviditet, sammenlignet med 38% av pasientene som ble behandlet med follitropin beta.
I studien av pasienter som ikke veide mer enn 60 kg, ble det i gjennomsnitt samlet 13,3 egg per pasient behandlet med Elonva og 10,6 egg per pasient behandlet med follitropin beta.
Hva er risikoen forbundet med Elonva?
De vanligste bivirkningene med Elonva (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er hodepine, kvalme, tretthet, smerter og ubehag i bekkenet, ubehag i brystet og ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Sistnevnte oppstår hvis eggstokkene overreagerer på behandling som resulterer i oppblåsthet og magesmerter, kvalme og diaré.For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Elonva, se pakningsvedlegget.
Elonva skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor corifollitropin alfa eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til pasienter med svulster i eggstokkene, brystene, livmoren, hypofysen (kjertelen ved hjernefoten som produserer FSH) eller hypothalamus (et område av hjernen). Det bør heller ikke brukes til pasienter med primær ovariesvikt, eggstokkforstørrelse eller cyster på eggstokkene, eller med en historie med OHSS. For fullstendig liste over begrensninger for bruk, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Elonva blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Elonva er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Elonva
25. januar 2010 ga EU -kommisjonen ut N.V. Organiser en "markedsføringstillatelse" for Elonva, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år og kan fornyes.
For hele versjonen av Elonvas EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009.
Informasjonen om Elonva som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
