Aktive ingredienser: Paracetamol, Codeine (kodeinfosfat)
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg brusetabletter
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Co-efferalgan? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
CO-EFFERALGAN er et legemiddel basert på paracetamol og kodein.
Kodein tilhører en gruppe legemidler som kalles opioid analgetika, som virker for å lindre smerter. Det kan brukes alene eller i kombinasjon med andre smertestillende midler som acetaminophen.
Co-Efferalgan er klassifisert som anilid analgetiske og febernedsettende legemidler (paracetamol, kombinasjoner unntatt psykoleptika).
Terapeutiske indikasjoner
Co-Efferalgan kan brukes til pasienter over 12 år, ved kortsiktig behandling av moderate smerter som ikke lindres av andre smertestillende midler som acetaminophen eller ibuprofen alene.
Kontraindikasjoner Når Co-efferalgan ikke skal brukes
Barn under 12 år.
Relatert til paracetamol
Overfølsomhet overfor paracetamol eller propacetamolhydroklorid (forløper for paracetamol) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Relatert til kodein
Overfølsomhet overfor kodein. I tilfeller av respirasjonssvikt, uavhengig av grad, har kodein en deprimerende effekt på respiratoriske sentre.
For å lindre smerter hos barn og ungdom (0-18 år) etter fjerning av mandlene eller adenoider på grunn av obstruktiv søvnapné syndrom.
Hos personer som raskt metaboliserer kodein til morfin.
Hos kvinner som ammer.
Begrenset til formuleringen i brusetabletter
Fenylketonuri.
På grunn av tilstedeværelsen av sorbitol er denne medisinen kontraindisert ved fruktoseintoleranse.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Co-efferalgan
Paracetamol bør administreres med forsiktighet til pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens (inkludert Gilberts syndrom), alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh> 9), akutt hepatitt, samtidig behandling med legemidler som svekker leverfunksjonen, mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase hemolytisk anemi.
Paracetamol bør administreres med forsiktighet hos personer med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml / min). Ved allergiske reaksjoner bør administrasjonen avbrytes.
Bruk med forsiktighet ved kronisk alkoholisme, overdreven alkoholinntak (3 eller flere alkoholholdige drikker per dag), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, hypovolemi.
Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser. Kontakt legen din før du kombinerer andre medisiner. Se også delen "Interaksjoner".
På grunn av tilstedeværelsen av kodein anbefales det ikke å ta alkoholholdige drikker; kodein kan forårsake økt intrakranial hypertensjon.
Hos pasienter som har fjernet galleblæren, kan kodein forårsake akutte magesmerter i galle- eller bukspyttkjertelen, vanligvis forbundet med unormale laboratorietester, noe som indikerer sphincter av Oddi -spasme. Ved tilstedeværelse av hoste som produserer slim, kan kodein forhindre ekspektorasjon.
Kodein omdannes til morfin i leveren av et enzym. Morfin er stoffet som lindrer smerter. Noen mennesker har en variant av dette enzymet, og dette kan påvirke mennesker på forskjellige måter. Hos noen mennesker produseres eller produseres ikke morfin i svært små mengder, og det vil ikke være nok til å lindre smerter. Andre mennesker produserer mye morfin og har stor sannsynlighet for alvorlige bivirkninger. Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, bør du stoppe behandlingen og oppsøke lege umiddelbart: treg eller grunne puste, forvirring, døsighet, reduserte pupiller, kvalme eller oppkast, forstoppelse, mangel på matlyst.
Barn og ungdom
Bruk hos barn og ungdom etter operasjonen
Kodein skal ikke brukes til å lindre smerter hos barn og ungdom etter fjerning av mandlene eller adenoider på grunn av obstruktiv søvnapné syndrom.
Bruk til barn med luftveisproblemer
Kodein anbefales ikke for barn med luftveisproblemer, da symptomene på morfintoksisitet kan være verre hos disse barna.
Ved diett med lavt natriuminnhold må det tas i betraktning at en brusetablett COEFFERALGAN inneholder 380 mg natrium (tilsvarer 16,5 mEq).
Ikke assosier med andre deprimerende legemidler som beroligende midler, beroligende midler og antistaminer.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Co-efferalgan
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Paracetamol kan øke sjansen for bivirkninger hvis det gis samtidig med andre legemidler. Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukoseoksidase-peroksidase).
Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det å redusere dosene. Pasienter som behandles med rifampicin, cimetidin eller antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, bør bruke paracetamol med ekstrem forsiktighet og kun under streng medisinsk tilsyn.
Pasienter som behandles med fenytoin bør unngå høye og / eller kroniske doser paracetamol.
En dosereduksjon av paracetamol bør vurderes når det gis samtidig med probenecid.
Effekten av opiumalkaloider kan forsterkes av andre deprimerende legemidler som beroligende midler, beroligende midler og antihistaminer.
CO-EFFERALGAN er kontraindisert i kombinasjon med:
- Morfinagonister og antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin).
I funksjon av den reduserte smertestillende effekten på grunn av konkurransedyktig blokkering av reseptorer, med risiko for utbrudd av avstøtningssyndrom.
- Alkohol Alkohol øker den beroligende effekten av morfin analgetika. Redusert årvåkenhet kan gjøre det farlig å kjøre bil og bruke maskiner.
- Naltrexon Det er en risiko for redusert smertestillende effekt. Dosen av morfinivater bør økes om nødvendig.
Kombinasjonen av CO-EFFERALGAN med:
- Andre analgetika for morfinagonister (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfinlignende medisiner -lignende medisiner, nipinoskorfin hoste (kodein, etymorfin), benzodiazepiner, barbiturater, metadon.
Økt risiko for respirasjonsdepresjon som kan være dødelig ved overdosering.
- Andre beroligende legemidler: morfinderivater (smertestillende midler, hosteundertrykkende midler og erstatningsbehandlinger) nevroleptika, barbiturater, benzodiazepiner, andre angstdempende midler enn benzodiazepiner (meprobramat), hypnotika, beroligende antidepressiva (amitriptylin, doxepin, mirtazapamin, mianserin), trimipram, 1 -hypertensive medisiner, baklofen og talidomid. Økt sentral depressiv handling. Den endrede årvåkenheten kan gjøre det farlig å kjøre bil eller bruke maskiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake høyrisiko leversykdom og endringer, selv alvorlige, i nyre og blod (paracetamol) eller forårsake avhengighet (kodein). Ikke administrer under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (paracetamol) Produktet kan forårsake døsighet og bilførere og personer som bruker maskiner.
Svangerskap
Epidemiologiske data om bruk av terapeutiske doser av oralt paracetamol indikerer at det ikke oppstår uønskede effekter hos gravide kvinner eller på fostrets eller nyfødtes helse.Reproduktive studier med paracetamol har ikke vist noen misdannelser eller føtotoksiske effekter. Paracetamol må imidlertid være brukes bare under graviditet etter en "grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet.
Hos gravide pasienter bør anbefalt dosering og behandlingstid overholdes strengt.
Når det gjelder tilstedeværelsen av kodein, må legemidlet tas etter legemidlet ved slutten av svangerskapet (teoretisk risiko for respirasjonsdepresjon hos nyfødte ved høye doser før fødselen, risiko for abstinenssyndrom i tilfelle kronisk administrasjon ved slutten av svangerskapet).
I klinisk praksis, selv om det er påvist økt risiko for hjerte misdannelser i noen prøvetilfeller, utelukker de fleste epidemiologiske studier risikoen for misdannelser. Studier på dyr har vist en teratogen effekt.
Foringstid
Legemidlet bør ikke tas av kvinner som ammer.Kodein og morfin går over i morsmelk.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Co-efferalgan: Dosering
1-2 tabletter avhengig av smertegraden 1-3 ganger daglig med intervaller på minst 4 timer. Ved alvorlig nyreinsuffisiens bør intervallet mellom to administrasjoner være minst 8 timer.
Eldre: Startdosen bør halveres i henhold til anbefalt voksen dosering og kan deretter økes i henhold til toleranse og krav.
Co-Efferalgan bør ikke tas av barn under 12 år på grunn av risikoen for alvorlige pusteproblemer.
Legemidlet bør ikke tas på mer enn 3 dager. Hvis smertene ikke bedres etter 3 dager, snakk med legen din for råd.
Brusetablettene bør oppløses i et glass vann, i henhold til instruksjonene.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Co-efferalgan
Intervensjonsmetoder ved overdosering
Paracetamol
Det er risiko for forgiftning, spesielt hos pasienter med leversykdom, i tilfeller av kronisk alkoholisme, hos pasienter med kronisk underernæring og hos pasienter som får enzyminduktorer. I disse tilfellene kan overdose være dødelig.
Symptomer vises vanligvis i løpet av de første 24 timene og inkluderer: kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet, ubehag og diaforese.
Overdosering ved akutt inntak av 7,5 g eller mer paracetamol hos voksne og 140 mg / kg kroppsvekt hos barn forårsaker hepatisk cytolyse som kan utvikle seg til fullstendig og irreversibel nekrose, noe som resulterer i hepatocellulær svikt, metabolsk acidose og encefalopati, noe som kan føre til koma og død. Samtidig observeres økte nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), melkesyrehydrogenase og bilirubin, sammen med en reduksjon i protrombinverdien, som kan forekomme 12 til 48 timer etter administrering. Kliniske symptomer på leverskade manifesterer seg vanligvis etter en eller to dager, og når sitt maksimum etter 3-4 dager.
Nødtiltak:
- Umiddelbar sykehusinnleggelse.
- Før du starter behandlingen, ta en blodprøve for å bestemme plasmaparacetamolnivåer så snart som mulig, men ikke tidligere enn 4 timer etter overdosen. - Rask eliminering av paracetamol ved mageskylling.
- Behandling etter overdose inkluderer administrering av motgift, Nacetylcystein (NAC), intravenøst eller oralt, om mulig, innen 8 timer etter inntak. NAC kan imidlertid gi en viss grad av beskyttelse, selv etter 16 timer.
- Symptomatisk behandling.
Levertester bør utføres i starten av behandlingen, som vil gjentas hver 24. time. I de fleste tilfeller går levertransaminaser tilbake til det normale innen en uke eller to med full gjenoppretting av leverfunksjonen. I svært alvorlige tilfeller imidlertid levertransplantasjon kan være nødvendig.
Kodein
Tegn hos voksne: akutt depresjon av luftveissentrene (cyanose, nedsatt respirasjonsfunksjon), døsighet, utslett, kløe, oppkast, ataksi, lungeødem (sjelden).
Tegn hos barn (toksisk dose: 2 mg / kg som en enkelt dose): nedsatt respirasjonsfunksjon, pustestans, miose, kramper, histaminfrigivelsessignaler: rødhet og hevelse i ansiktet, elveblest, kollaps, urinretensjon.
Nødtiltak
- Assistert ventilasjon.
- Administrering av nalokson.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Co-efferalgan
Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyresykdommer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.
Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger, hvorav noen allerede nevnt ovenfor, knyttet til administrering av paracetamol, som følge av påfølgende overvåkning.
Ved terapeutiske doser er kodeinrelaterte bivirkninger sammenlignbare med andre opioider, selv om de er sjeldnere og mer beskjedne.
Det er mulig forekomsten av:
- forstoppelse, kvalme, oppkast
- sedasjon, eufori, dysfori
- miose, urinretensjon
- overfølsomhetsreaksjoner (kløe, elveblest og utslett)
- døsighet, svimmelhet
- bronkospasme, respirasjonsdepresjon
- akutt biliær eller bukspyttkjertel magesmerte syndrom, noe som tyder på spasmer i lukkemusklen i Oddi, som forekommer spesielt hos pasienter som har fjernet galleblæren.
Ved høyere doser enn terapeutiske doser: det er en risiko for avhengighet og abstinenssyndrom etter en "plutselig avbrytelse av dosering som kan observeres hos både pasienter og spedbarn født av kodeinavhengige mødre."
Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Det er viktig å informere legen eller apoteket om eventuelle bivirkninger, også de som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Spesielle forholdsregler ved lagring Beskyttes mot fuktighet og varme.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning
Filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder: Aktive ingredienser: paracetamol 500 mg, kodeinfosfat 30 mg. Hjelpestoffer: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat. Filmmiddel: hypromellose (E464), titandioksid (E171), propylenglykol.
Brusende tabletter
Hver brusetablett inneholder: Aktive ingredienser: paracetamol 500 mg, kodeinfosfat 30 mg. Hjelpestoffer: natriumbikarbonat, natriumkarbonat, sitronsyre, sorbitol, natriumbenzoat, natriumdokusat, polyvinylpyrrolidon, aspartam, naturlig smak av grapefrukt.
Farmasøytisk form og emballasje
Filmdrasjerte tabletter - Eske med 16 tabletter
Brusetabletter - Eske med 16 brusetabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CO-EFFERALGAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg filmdrasjerte tabletter
hver tablett inneholder:
aktive ingredienser: paracetamol 500 mg, kodeinfosfat 30 mg.
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg brusetabletter
hver brusende tablett:
aktive ingredienser: paracetamol 500 mg, kodeinfosfat 30 mg.
For hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter og brusetabletter til oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Co-Efferalgan er indisert til pasienter over 12 år for behandling av akutte moderate smerter som ikke er tilstrekkelig kontrollert av andre smertestillende midler som paracetamol eller ibuprofen som brukes alene.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1-2 tabletter avhengig av smerteomfanget 1-3 ganger om dagen med intervaller på minst 4 timer.
Ved alvorlig nyreinsuffisiens må intervallet mellom to administrasjoner være minst 8 timer.
Eldre: Startdosen bør halveres i henhold til anbefalt voksen dosering og kan deretter økes i henhold til toleranse og krav.
Barn under 12 år: Kodein bør ikke brukes til barn under 12 år på grunn av risikoen for opioidtoksisitet på grunn av den variable og uforutsigbare metabolismen av kodein til morfin (se pkt. 4.3 og 4.4).
Behandlingsvarigheten bør begrenses til 3 dager, og hvis effektiv smertelindring ikke oppnås, bør pasienten / omsorgspersonen rådes til å oppsøke lege.
Brusetablettene bør oppløses i et glass vann, i henhold til instruksjonene.
04.3 Kontraindikasjoner
Barn under 12 år.
Relatert til paracetamol
Overfølsomhet overfor paracetamol eller propacetamolhydroklorid (forløper for paracetamol) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Relatert til kodein
Overfølsomhet overfor kodein.
I tilfeller av respirasjonssvikt, uavhengig av grad, har kodein en deprimerende effekt på respiratoriske sentre.
Hos alle barn (opptil 18 år) som gjennomgår tonsillektomi og / eller adenoidektomi for obstruktiv søvnapné syndrom, på grunn av økt risiko for å utvikle alvorlige og livstruende bivirkninger (se pkt. 4.4).
Hos kvinner under amming (se pkt. 4.6).
Hos pasienter som er kjent for å være CYP2D6 ultra-raske metaboliserere.
Begrenset til formuleringen i brusetabletter
Fenylketonuri.
På grunn av tilstedeværelsen av sorbitol er denne medisinen kontraindisert ved fruktoseintoleranse.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Paracetamol bør administreres med forsiktighet til pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens (inkludert Gilberts syndrom), alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh> 9), akutt hepatitt, samtidig behandlet med legemidler som svekker leverfunksjonen, mangel på glukose-6-fosfat -dehydrogenase, hemolytisk anemi.
Ikke administrer under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (paracetamol) (se 4.5).
Paracetamol bør administreres med forsiktighet hos personer med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml / min).
Bruk med forsiktighet ved kronisk alkoholisme, overdreven alkoholinntak (3 eller flere alkoholholdige drikker per dag), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, hypovolemi.
Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.
Be pasienten om å kontakte legen før du forbinder annen medisin. Se også "Interaksjoner".
Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake høyrisiko leversykdom og endringer, selv alvorlige, i nyre og blod (paracetamol) eller forårsake avhengighet (kodein).
Ved allergiske reaksjoner bør administrasjonen avbrytes.
På grunn av tilstedeværelsen av kodein, er det tilrådelig å ikke drikke alkoholholdige drikker; kodein kan forårsake økt intrakranial hypertensjon.
Hos pasienter som har fjernet galleblæren, kan kodein forårsake akutte magesmerter i galle- eller bukspyttkjertelen, vanligvis assosiert med unormale laboratorietester, noe som indikerer sphinkter av Oddi -spasme.
Hvis du har en hoste som produserer slim, kan kodein forhindre at den eksponerer.
Ved diett med lavt natriuminnhold må det tas i betraktning at en brusetablett CO-EFFERALGAN inneholder 380 mg natrium (tilsvarer 16,5 mEq).
CYP2D6 metabolisme
Kodein metaboliseres av leverenzymet CYP2D6 til morfin, dets aktive metabolitt.
Hvis en pasient har mangel eller helt mangler dette enzymet, vil det ikke oppnås tilstrekkelig smertestillende effekt. Estimater indikerer at opptil 7% av den kaukasiske befolkningen kan ha denne mangelen.
Imidlertid, hvis pasienten er en utvidet eller ultrarask metabolizer, er det en økt risiko for å utvikle bivirkninger av opioidtoksisitet, selv ved ofte foreskrevne doser. Disse pasientene konverterer kodein til morfin raskt, noe som resulterer i en økning i de forventede serumnivåene av morfin.
Generelle symptomer på opioidtoksisitet inkluderer forvirring, søvnighet, grunne pust, miotisk pupil, kvalme, oppkast, forstoppelse og mangel på matlyst. I alvorlige tilfeller kan dette inkludere symptomer på respirasjons- og sirkulasjonsdepresjon, som kan være livstruende og svært sjelden dødelig.
Behandling av overdosering av morfin er beskrevet i avsnitt 4.9.
Prevalensestimater for ultra-raske metaboliserere i forskjellige populasjoner er oppsummert nedenfor:
Risikoen for forgiftning er høyere hos ultraraske metaboliserere med nedsatt nyrefunksjon (se også pkt. 5.2).
Det er rapportert om et tilfelle av morfinforgiftning ved terapeutiske doser av kodein i en ultra-rask metabolizer.
I tillegg er det rapportert et dødelig tilfelle av morfinforgiftning hos et ammende spedbarn hvis mor var en ekstremt rask metaboliser behandlet med kodein i terapeutiske doser (se også pkt. 4.6).
Postoperativ bruk hos barn
Det har vært rapporter i litteraturen der kodein, gitt til barn etter tonsillektomi og / eller adenoidektomi for obstruktiv søvnapné, har forårsaket sjeldne, men livstruende, bivirkninger inkludert død (se også avsnitt 4.3).
Alle barna fikk doser kodein som var innenfor passende doseområde; Imidlertid var det tegn på at disse barna var ekstremt raske eller omfattende metaboliserere i deres evne til å metabolisere kodein til morfin.
Barn med nedsatt respirasjonsfunksjon
Kodein anbefales ikke til bruk hos barn der respirasjonsfunksjonen kan være svekket, som inkluderer nevromuskulære lidelser, alvorlige hjerte- eller luftveissykdommer, øvre luftveis- eller lungeinfeksjoner, flere traumer eller omfattende kirurgiske inngrep. Disse faktorene kan forverre symptomene på morfintoksisitet .
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Paracetamol kan øke sjansen for bivirkninger hvis det gis samtidig med andre legemidler.
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).
Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det å redusere dosene.
Monooksygenase -induserende legemidler
Bruk med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Fenytoin
Samtidig administrering av fenytoin kan føre til redusert effekt av paracetamol og økt risiko for hepatotoksisitet. Pasienter som behandles med fenytoin bør unngå høye og / eller kroniske doser paracetamol. Pasienter bør overvåkes for tegn på levertoksisitet.
Probenecid
Probenecid forårsaker en minst to ganger reduksjon i paracetamol-clearance ved å hemme konjugeringen med glukuronsyre, og en dosereduksjon av paracetamol bør vurderes når det gis samtidig med probenecid.
Salisylamid
Salisylamid kan forlenge eliminasjonshalveringstiden (t½) for paracetamol.
Effekten av opiumalkaloider kan forsterkes av andre deprimerende legemidler som beroligende midler, beroligende midler og antihistaminer.
CO-EFFERALGAN er kontraindisert i kombinasjon med:
• Morfinagonister og antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)
I funksjon av den reduserte smertestillende effekten på grunn av konkurransedyktig blokkering av reseptorer, med risiko for utbrudd av avstøtningssyndrom.
• Alkohol
Alkohol øker den beroligende effekten av morfin analgetika.
Redusert årvåkenhet kan gjøre det farlig å kjøre bil og bruke maskiner.
• Naltrexon
Det er fare for redusert smertestillende effekt. Dosen av morfinivater bør økes om nødvendig.
Kombinasjonen av CO-EFFERALGAN med:
• Andre smertestillende midler for morfinagonister (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfinlignende legemidler kodein, etymorfin) benzodiazepiner, barbiturater, metadon
Økt risiko for respirasjonsdepresjon som kan være dødelig ved overdosering.
• Andre beroligende legemidler: morfinderivater (smertestillende midler, hosteundertrykkende midler og erstatningsbehandlinger), nevroleptika, barbiturater, benzodiazepiner, andre angstdempende midler enn benzodiazepiner (meprobramat), hypnotika, beroligende antidepressiva (amitriptylin, doxepin, mirtazapin, mianserin, trimester) antihistaminer, sentralvirkende antihypertensive medisiner, baklofen og talidomid. Økt sentral depressiv handling. Den endrede årvåkenheten kan gjøre det farlig å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.6 Graviditet og amming
Klinisk erfaring med bruk av paracetamol under graviditet og amming er begrenset.
Svangerskap
Epidemiologiske data om bruk av terapeutiske doser av oralt paracetamol indikerer at det ikke oppstår uønskede effekter hos gravide kvinner eller på fostrets eller nyfødtes helse.Reproduktive studier med paracetamol har ikke vist noen misdannelser eller føtotoksiske effekter. Paracetamol må imidlertid være brukes bare under graviditet etter en "grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet.
Hos gravide pasienter bør anbefalt dosering og behandlingstid overholdes strengt.
Når det gjelder tilstedeværelsen av kodein, må legemidlet tas etter legemidlet ved slutten av svangerskapet (teoretisk risiko for respirasjonsdepresjon hos nyfødte ved høye doser før fødselen, risiko for abstinenssyndrom i tilfelle kronisk administrasjon ved slutten av svangerskapet).
I klinisk praksis, selv om det er påvist økt risiko for hjerte misdannelser i noen prøvetilfeller, utelukker de fleste epidemiologiske studier risikoen for misdannelser.
Studier på dyr har vist en teratogen effekt.
Foringstid
Kodein skal ikke brukes under amming (se pkt. 4.3).
Ved normale terapeutiske doser kan kodein og dets aktive metabolitt være tilstede i morsmelk ved svært lave doser, og det er usannsynlig at det påvirker spedbarnet negativt. Imidlertid, hvis pasienten er en ultra-rask metabolizer av CYP2D6, kan høyere nivåer av den aktive metabolitten morfin være tilstede i morsmelk, og i svært sjeldne tilfeller kan de forårsake symptomer på opioidtoksisitet hos nyfødte, noe som kan være dødelig.
Et tilfelle av morfinforgiftning har blitt rapportert hos et ammende spedbarn hvis mor var en ultra-rask metaboliser behandlet med kodein i terapeutiske doser.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet kan forårsake døsighet, og bilførere og personer som bruker maskiner bør advares om dette.
04.8 Bivirkninger
Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyreforandringer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger, hvorav noen allerede er nevnt ovenfor, knyttet til administrering av paracetamol, som følge av overvåking etter markedsføring. Hyppigheten av bivirkninger listet nedenfor er ikke kjent.
Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose.
Ved terapeutiske doser er kodeinrelaterte bivirkninger sammenlignbare med andre opioider, selv om de er sjeldnere og mer beskjedne.
Det er mulig forekomsten av:
• forstoppelse, kvalme, oppkast
• sedasjon, eufori, dysfori
• miose, urinretensjon
Overfølsomhetsreaksjoner (kløe, elveblest og utslett)
- søvnighet, svimmelhet
• bronkospasme, respirasjonsdepresjon
• akutt biliær eller bukspyttkjertel magesmerte syndrom, noe som tyder på spasmer i lukkemusklen i Oddi, som forekommer spesielt hos pasienter som har fjernet galleblæren.
Ved høyere doser enn terapeutiske doser: det er en risiko for avhengighet og abstinenssyndrom etter en "plutselig avbrytelse av dosering som kan observeres hos både pasienter og spedbarn født av kodeinavhengige mødre."
Risikoen for pankreatitt ble fremhevet i kombinasjonene av paracetamol og kodein.
04.9 Overdosering
Paracetamol
Det er risiko for forgiftning, spesielt hos pasienter med leversykdom, i tilfeller av kronisk alkoholisme, hos pasienter med kronisk underernæring og hos pasienter som får enzyminduktorer. I disse tilfellene kan overdose være dødelig.
Symptomer vises vanligvis i løpet av de første 24 timene og inkluderer: kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet, ubehag og diaforese. Overdosering ved akutt inntak av 7,5 g eller mer paracetamol hos voksne og 140 mg / kg kroppsvekt hos barn forårsaker hepatisk cytolyse som kan utvikle seg til fullstendig og irreversibel nekrose, noe som resulterer i hepatocellulær svikt, metabolsk acidose og encefalopati, noe som kan føre til koma og død. Samtidig observeres økte nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), melkesyrehydrogenase og bilirubin, sammen med en reduksjon i protrombinverdien, som kan forekomme 12 til 48 timer etter administrering. Kliniske symptomer på leverskade manifesterer seg vanligvis etter en eller to dager, og når sitt maksimum etter 3 til 4 dager.
Nødtiltak:
• Umiddelbar sykehusinnleggelse.
• Før du starter behandlingen, ta en blodprøve for å bestemme plasmaparacetamolnivåer så snart som mulig, men ikke tidligere enn 4 timer etter overdosen.
• Rask eliminering av paracetamol ved mageskylling.
• Behandling etter overdose inkluderer administrering av motgift, N-acetylcystein (NAC), intravenøst eller oralt, om mulig, innen 8 timer etter inntak. NAC kan imidlertid gi en viss grad av beskyttelse selv etter 16 timer.
• Symptomatisk behandling.
Levertester bør utføres i starten av behandlingen, som vil gjentas hver 24. time. I de fleste tilfeller går levertransaminaser tilbake til det normale innen en uke eller to med full gjenoppretting av leverfunksjonen. I svært alvorlige tilfeller imidlertid levertransplantasjon kan være nødvendig.
Kodein
Tegn hos voksne:
Akutt depresjon av respiratoriske sentre (cyanose, redusert respirasjonsfunksjon), søvnighet, utslett, oppkast, kløe, ataksi, lungeødem (sjelden).
Tegn hos barn (toksisk dose: 2 mg / kg som en enkelt dose):
Redusert respirasjonsfunksjon, pustestans, miose, kramper, histaminfrigivelsessignaler: rødhet og hevelse i ansiktet, elveblest, kollaps, urinretensjon.
Nødtiltak:
• Assistert ventilasjon.
• Administrering av nalokson.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: smertestillende midler, naturlige opiumalkaloider.
ATC -kode: N02AA59.
Co-Efferalgan er en farmasøytisk spesialitet basert på paracetamol og kodein, klassifisert blant anilid analgetiske og febernedsettende legemidler (paracetamol, foreninger unntatt psykoleptika; atc: N02BE51), indikert ved symptomatisk behandling av smertefulle følelser.
De paracetamol har en fremtredende plass blant smertestillende og febernedsettende midler. Videre, et ikke-salisylsyre, tolereres godt i magen og kan derfor med fordel brukes ved intoleranse mot salisylater.
Der kodein, et naturlig opiumalkaloid, er et svakt sentralvirkende smertestillende middel. Kodein utøver sin effekt gjennom µ opioidreseptorene, selv om det har en lav affinitet for disse reseptorene, og dets smertestillende effekt skyldes dets omdannelse til morfin. Kodein, spesielt i kombinasjon med andre smertestillende midler som acetaminophen, har vist seg å være effektive ved akutte nociceptive smerter.
Foreningen paracetamol-kodein den har en større smertestillende effekt enn de enkelte komponentene og varer lenger.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
De paracetamol det absorberes raskt og nesten helt fra mage -tarmkanalen, med rask diffusjon i organiske væsker og svak binding til plasmaproteiner; den har en halveringstid på omtrent 2 timer. På levernivå metaboliseres og elimineres det via urinen i form av glukuronidkonjugater (60-80%), svovelkonjugater (20-30%) og som sådan bare i liten del (mindre enn 5%). En liten prosentandel (ca. 4%) av cytokrom P 450 gir opphav til en metabolitt som er konjugert av glutation; mengden av denne metabolitten øker ved overdosering. Der kodein det absorberes raskt fra tarmen, med en halveringstid på omtrent 3 timer; i leveren omdannes det til inaktive glukuronidkonjugater og skilles ut i urinen. Der kodein krysser morkaken.
Spesielle pasientgrupper
Sakte og ekstremt raske metaboliserere av CYP2D6-enzymet
Kodein metaboliseres hovedsakelig via glukurokonjugasjon, men gjennom en mindre metabolsk vei, for eksempel O-demetylering, omdannes det til morfin Denne metabolske transformasjonen katalyseres av CYP2D6-enzymet. Omtrent 7% av befolkningen av kaukasisk opprinnelse har mangel på CYP2D6 -enzymet på grunn av genetisk variasjon. Disse fagene kalles dårlige metaboliserere og kan ikke dra fordel av den forventede terapeutiske effekten, ettersom de ikke klarer å omdanne kodein til dets aktive metabolitt morfin.
Omvendt består omtrent 5,5% av befolkningen i Vest-Europa av ekstremt raske metaboliserere. Disse individene har en eller flere duplikater av CYP2D6 -genet og kan derfor ha høyere konsentrasjoner av morfin i blodet, noe som resulterer i økt risiko for bivirkninger (se også pkt. 4.4 og 4.6).
Eksistensen av ultra-raske metaboliserere bør vurderes med spesiell oppmerksomhet for pasienter med nedsatt nyrefunksjon der en økning i konsentrasjonen av den aktive metabolitten morfin-6-glukuronid kan forekomme.
Den genetiske variasjonen knyttet til CYP2D6 -enzymet kan fastslås ved den genetiske typetesten.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De paracetamol administrert til vanlige forsøksdyr og på forskjellige måter (oral, i.p., subkutan), viste det seg å være blottet for ulcerogene egenskaper, selv etter langvarig administrering. Det ble også funnet blottet for embryotoksiske og teratogene effekter og ble godt tolerert selv i spesifikke karsinogenesestudier. Dens toksikologiske profil forsterkes ikke ved assosiasjon med kodein.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Filmdrasjerte tabletter
povidon, mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat. Filmmiddel: hypromellose (E464), titandioksid (E171), propylenglykol.
Brusende tabletter
natriumbikarbonat, natriumkarbonat, sitronsyre, sorbitol, natriumbenzoat, natriumdokusat, povidon, aspartam, grapefrukt naturlig smak.
06.2 Uforlikelighet
Ingen spesifikk inkompatibilitet er kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Filmdrasjerte tabletter og brusetabletter: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Beskytt mot fuktighet og varme.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / polyeten blister
Pakning med 16 filmdrasjerte tabletter
Pakke med 16 brusetabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Frankrike), representert i Italia av: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg filmdrasjerte tabletter: 16 tabletter A.I.C. N ° 027989033
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg brusetabletter: 16 brusetabletter A.I.C. N ° 027989019.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 18. juni 1993
Siste fornyelsesdato: 1. juli 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2015
