Aktive ingredienser: Jern (Ferriprotinat), Folsyre (Folinsyre)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml oral løsning
Hvorfor brukes Ferrofolin? Hva er den til?
Ferrofolin er et legemiddel som inneholder jern og folinsyre som brukes i forebygging og behandling av jern- og folatmangelstilstander (B -vitaminer) i kroppen.
Ferrofolin brukes til å behandle visse typer anemi:
- anemi preget av røde blodlegemer som inneholder lite hemoglobin (hypokrom anemi);
- anemi preget av røde blodlegemer som har et normalt hemoglobininnhold (normokrom anemi);
- barndomsanemier på grunn av en lav mengde jern eller folat (makrocytiske og megaloblastiske anemier på grunn av jern- eller folatmangel);
- anemi i svangerskapet, i perioden etter fødsel og under amming.
Kontraindikasjoner Når Ferrofolin ikke skal brukes
Ikke ta Ferrofolin
- hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har for mye jern i kroppen (hemokromatose og hemosiderose) eller problemer med måten jern brukes på i kroppen (sideroakrestic anemi);
- hvis du har anemi som ikke er forårsaket av mangel på jern og folat (aplastisk eller hemolytisk anemi);
- hvis du har anemi på grunn av vitamin B12 -mangel (megaloblastisk anemi sekundært til vitamin B12 -mangel) .I dette tilfellet kan du bare ta Ferrofolin sammen med vitamin B12;
- hvis du har leverproblemer (levercirrhose) eller problemer med bukspyttkjertelen (kronisk pankreatitt), da disse kan skyldes for mye jern i kroppen.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ferrofolin
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Ferrofolin.
- Rådfør deg med legen din og vær spesielt forsiktig hvis du ikke tåler melkeproteiner, da du kan få en bivirkning hvis du tar denne medisinen.
- Det anbefales ikke å ta dette legemidlet i mer enn 6 måneder, med mindre legen din har bestemt seg for å gjøre det.
- Hvis du skal ta avføringstest for blod, må du først fortelle legen din eller sykepleieren at du tar Ferrofolin, da dette legemidlet kan påvirke testresultatene.
Barn og ungdom
Dette legemidlet kan brukes til barn og ungdom.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ferrofolin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er medisiner som kan endre effekten av Ferrofolin eller hvis effekt kan endres av Ferrofolin, spesielt:
- Ferrofolin kan redusere effekten av noen medisiner som brukes til behandling av svulster og leukemi (aminopterin, metotreksat og andre pterinderivater);
- Ferrofolin kan redusere effekten av noen antibakterielle medisiner (som sulfonamider, trimetoprim);
- Å ta kloramfenikol (et legemiddel som brukes til å behandle infeksjoner) kan forsinke effektiviteten av jernterapi;
- Samtidig inntak av vitamin C (askorbinsyre) kan øke absorpsjonen av jern i kroppen din;
- Samtidig inntak av legemidler mot magesyre (antacida) kan redusere absorpsjonen av jern i kroppen din;
Ta Ferrofolin minst to timer etter følgende medisiner fordi jernet i dette legemidlet kan redusere effektiviteten:
- medisiner som brukes til å behandle infeksjoner: tetracykliner, kinoloner, penicillamin;
- medisiner som brukes mot bensykdommer som osteoporose: bisfosfonater;
- medisiner som brukes mot skjoldbruskkjertelproblemer: tyroksin;
- medisiner som brukes mot Parkinsons sykdom: levodopa, karbidopa, alfa-metyldopa.
Ferrofolin sammen med mat, drikke og alkohol
Hvis du spiser grønnsaker, melk, kaffe eller te, ta Ferrofolin minst to timer etter disse matvarene, da de kan redusere mengden jern som absorberes av kroppen din.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Medisinen kan brukes under graviditet og amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen påvirker normalt ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ferrofolin inneholder sorbitol
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Ferrofolin inneholder metyl para-hydroksybenzoat natriumsalt og propyl para-hydroksybenzoat natriumsalt.
De kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket)
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ferrofolin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Ferrofolin må tas gjennom munnen.
Den anbefalte dosen er:
Voksne
1 til 2 beholdere per dag, i henhold til legens instruksjoner, delt inn i 2 doser, helst før måltider.
Bruk hos barn
Den anbefalte dosen for barn bør beregnes ut fra barnets vekt ved å multiplisere:
barnets vekt i kg X 1,5 ml
Den beregnede mengden må deles i to forskjellige doser, helst før de to hovedmåltidene.
Legen din kan endre anbefalt dose
Instruksjoner for klargjøring:
For å åpne beholderen, fjern lokket, trykk godt på tanklokket slik at pulveret faller ned i løsningen. Rist til pulveret er oppløst.
Fjern tanklokket og drikk oppløsningen direkte fra beholderen eller i rent vann.
Når løsningen er oppnådd, anbefales det å bruke preparatet i løpet av dagen.
Varigheten av behandlingen med Ferrofolin vil bli bestemt av legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ferrofolin
Dersom du tar for mye av Ferrofolin
Ved svelging / inntak av en overdreven mengde Ferrofolin ved en feiltakelse, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du har tatt mer medisin enn foreskrevet, kan du ha: smerter i midten av magen mellom ribbeina og navlen (epigastralgi), kvalme, oppkast, diaré og oppkast som inneholder blod. I tillegg til disse symptomene kan døsighet, blekhet, blåaktig misfarging av huden (cyanose) og sjokk oppstå som er en situasjon på grunn av lav blodtilførsel i kroppen og som kan føre til koma.
Dersom du har glemt å ta Ferrofolin
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ferrofolin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært sjelden, og spesielt etter å ha tatt de høyere dosene, kan det oppstå mage- og tarmlidelser som diaré, forstoppelse, kvalme, smerter i det sentrale området av magen mellom ribbeina og navlen (epigastralgi).
Disse har en tendens til å forsvinne etter at du slutter å ta Ferrofolin eller etter å ha redusert dosen.
Jernpreparater kan farge avføringen svart eller mørkegrå, dette trenger ikke bekymre deg
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Ferrofolin
Hver enkeltdosebeholder inneholder:
- i løsningen:
- Den aktive ingrediensen er Fe3 + 40 mg (som ferriprotinat)
- Andre innholdsstoffer er sorbitol E420, propylenglykol, metylparahydroksybenzoat natriumsalt, propylparahydroksybenzoat natriumsalt, svart kirsebærsmak, natriumsakkarin, renset vann.
- i tanklokket:
- Den aktive ingrediensen er folsyre 0,185 mg (som kalsiumfolinatpentahydrat)
- Andre innholdsstoffer er mannitol E421.
Beskrivelse av hvordan Ferrofolin ser ut og innholdet i pakningen
Ferrofolin kommer i 10 enkeltdose hetteglass med 15 ml. Hvert hetteglass inneholder oppløsningen og lukkes med en beholderhette der det er pulver.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FERROFOLIN 40 MG / 15 ML + 0,185 MG / 15 ML ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 15 ml enkeltdosebeholder inneholder:
Aktivt prinsipp: Fe3 + 40 mg (som ferriprotinat).
I tanklokket:
Aktivt prinsipp: folinsyre 0,185 mg (som kalsiumfolinatpentahydrat).
Hjelpestoffer med kjente effekter: sorbitol E420, metylparahydroksybenzoat natriumsalt, propylparahydroksybenzoat natriumsalt.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging og behandling av jern- og folatmangel sier: hypokromisk, normokromisk anemi, visse makrocytiske og megaloblastiske anemier i barndommen sekundært til utilstrekkelig jerninntak eller absorpsjon og mangel på folatinntak eller syntese; anemi i svangerskapet, i puerperium og i ammeperioden.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne
1 til 2 beholdere per dag (tilsvarer henholdsvis 40-80 mg Fe3 + og 0,235-0,470 mg kalsiumfolinatpentahydrat), ifølge medisinsk vurdering, delt i 2 doser, helst før måltider.
Pediatrisk populasjon
Ta beholderen med 1,5 ml / kg / dag (lik 4 mg / kg / dag Fe3 +), eller etter medisinsk vurdering, delt inn i 2 doser, helst før måltider.
Innholdet i enkeltdosebeholderen kan tas som den er eller fortynnes i naturlig vann.
Behandlingens varighet: behandlingen må fortsette til kroppen har rekonstituert sine normale jernlagre (vanligvis to til tre måneder).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Hemosiderose, hemokromatose. Aplastiske, hemolytiske anemier eller på grunn av mangelfull bruk av jern (sideroakrestika). Megaloblastiske anemier sekundært til vitamin B12 -mangel (hvis det ikke administreres i kombinasjon med det). Kronisk pankreatitt, levercirrhose sekundært til hemokromatose.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Årsaken til jernmangel eller anemi må identifiseres; en etiologisk behandling av disse tilstandene, hvis tilgjengelig, bør etableres ved siden av jernterapi.
Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med melkeproteinintoleranse, der allergiske reaksjoner kan oppstå.
Preparatet gir ikke opphav til risiko for avhengighet eller avhengighet.
Kontinuerlig administrasjon bør ikke overstige 6 måneder, bortsett fra vedvarende blødning, menoragi eller graviditet.
En-dose beholdere av Ferrofolin inneholder sorbitol, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta denne medisinen.
Enkeldosebeholderne med Ferrofolin inneholder parabener (metylpara-hydroksybenzoat natriumsalt, propyl para-hydroksybenzoat natriumsalt), som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Ferrofolin kan forstyrre laboratorietester for påvisning av okkult blod i avføringen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Jern kan redusere absorpsjonen eller biotilgjengeligheten av: tetracykliner, bisfosfonater, kinoloner, penicillamin, tyroksin, levodopa, karbidopa, alfa-metyldopa. Ferrofolin bør derfor tas minst 2 timer etter at du har tatt disse legemidlene.
Jernabsorpsjon kan økes ved samtidig administrering av mer enn 200 mg askorbinsyre eller reduseres ved samtidig administrering av antacida. Kloramfenikol kan forsinke responsen på kampbehandling.
Ingen legemiddelinteraksjoner er rapportert under samtidig behandling med H2 -antagonister.
Stoffer som binder seg til jern (som fosfater, fytater og oksalater) som finnes i grønnsaker og melk, kaffe eller te hemmer opptaket av jern. Ferrofolin må derfor tas minst 2 timer etter inntak av disse matvarene.
Noen antineoplastiske og antileukemiske legemidler (aminopterin, metotreksat og andre pterinderivater) fungerer som konkurrerende folatantagonister. Derfor, når det gjelder neoplastiske sykdommer eller leukemi behandlet med antifolika, må administrering av Ferrofolin så vel som andre preparater basert på folsyre eller folinsyre unngås nøye.
For lignende fenomen av antagonisme er det også nødvendig å unngå administrering av preparatet samtidig med noen antibakterielle legemidler (sulfonamider, diaminobenzylpyrimidiner: f.eks.trimethoprim), hvis effektivitet kan reduseres.
04.6 Graviditet og amming
Iron3 + og folinsyre kan brukes under graviditet og amming Det er ingen forholdsregler for bruk ved graviditet eller amming, da Ferrofolin er indisert ved graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen data tilgjengelig om effekten av produktet på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men denne effekten er usannsynlig.
04.8 Bivirkninger
Svært sjelden, og spesielt med for høye doser, kan det oppstå gastrointestinale forstyrrelser (diaré, forstoppelse, kvalme, epigastralgi) som går tilbake med seponering av behandlingen eller dosereduksjon.
Jernpreparater kan flekke avføring svart eller mørkegrå.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ved overdosering av jernsalter kan pasienten oppleve epigastralgi, kvalme, oppkast, diaré og hematemese, ofte forbundet med døsighet, blekhet, cyanose, sjokk, inntil koma.
Behandlingen må være så rask som mulig og bestå av å gi et emetikum, eventuelt etterfulgt av mageskylling og praktisere passende støttende terapi.
Det bør også vurderes om det er hensiktsmessig å administrere en jernkelator som desferoksamin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antianemisk legemiddel basert på treverdig jern i kombinasjon med folsyre.
ATC -kode: B03AD49.
Virkningsmekanismen
Folinsyre (Leucovorin, citrovorum -faktor) er formylderivatet av folsyre, som det representerer den biologisk aktive formen. Den direkte administrering av folinsyre gjør det derfor mulig å hoppe over noen metabolske trinn og gjøre opp for mangel på vitaminer selv i fravær av lever og medullære enzymer som er ansvarlige for transformasjon og aktivering av folsyre.Folinsyre spiller en viktig rolle i purin- og pyrimidinsyntese og det er avgjørende for DNA -syntese, spesielt på nivået av hematopoietisk vev. Faktisk er folinsyre aktiv ved all anemi på grunn av folatmangel.
Farmakodynamiske effekter
Ferrofolin er en "original kombinasjon av folinsyre og et jern-proteinkompleks, som inneholder 5% ± 0,2% trivalent jern, der jern er bundet til succinylerte melkeproteiner.
På grunn av den spesielle løselighetsprofilen, utfeller jernproteinene suksinylerte i magemiljøet og holder jernet bundet til seg selv; det oppløses deretter i tolvfingertarmens alkaliske pH, og tillater dermed absorpsjon av selve jernet i tarmslimhinnen, mens proteinkomponenten i molekylet fordøyes av bukspyttkjertelproteasene.
Klinisk effekt og sikkerhet
Erfaringene som er utført indikerer at Ferrofolin utøver en god anti-anemisk virkning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Det er ikke mulig å utføre tradisjonelle farmakokinetiske studier med jernbaserte forbindelser siden proteinfraksjonen fordøyes av mage-tarmsaftene, og jernet absorberes i mengder avhengig av organismenes behov, som i tilfelle av jernproteiner.
Imidlertid absorberes jernproteinsuccinylert godt gjennom oralt og gir opphav til meget betydelige økninger i jern på kort tid, selv om det aldri når terskler som er uforenlige med normal homeostase, selv for høye doser.
Fra forsøkene på dyr, ser det ut til at jernproteinsuccinylatet sammenlignet med de mer vanlige forbindelsene basert på jern, bestemmer en bedre absorpsjon av jern og en økning i sideremi over tid.
Ved bruk av kalsiumfolinat merket med 14C og 3H ble resultater oppnådd tilsvarende de som ble oppnådd med den mikrobiologiske analysen. Oral administrering av folinsyre etterfølges av rask absorpsjon og fører til en rask økning i folatemi.
Eliminering
Under normale forhold er tap av jern svært begrenset. Det meste elimineres gjennom menstruasjonstap og i ubetydelige mengder gjennom galle, svette og hudskall.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Jernproteinsuccinylert har meget gunstige toksisitets- og toleranseegenskaper. Akutt toksisitet etter oral administrering hos rotter og mus viste en LD50> 4000 mg / kg; etter i.p. administrasjon LD50 resulterte: i rotte på 700 mg / kg (575-870); hos mus på 710 mg / kg (584-857). Ved å administrere produktet i høye doser (opptil 200 mg / kg / dag per os) selv over en lengre periode (opptil ett år hos dyret), fremheves ingen signifikante toksikologiske endringer. Under graviditet ble ferro-proteiner suksinylert endrer ikke normal embryonal eller fosterutvikling.
I praksis har folinsyre ingen toksisitetsegenskaper. For os er LD50 høyere enn 7000 mg / kg hos mus.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
I beholderen:
Sorbitol E420, propylenglykol, metylpara-hydroksybenzoat natriumsalt, propyl para-hydroksybenzoat natriumsalt, svart kirsebærsmak, natriumsakkarin, renset vann.
I tanklokket:
Mannitol E421.
06.2 Uforlikelighet
Det er en kjemisk-fysisk uforenlighet med alkalier og sterke syrer eller med reduserende stoffer.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Enkeldosebeholdere: eske med 10 enkeltdosebeholdere på 15 ml hver, utstyrt med en 100 mg tanklokk med oppløselige granulater.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For å åpne beholderen, fjern topplokket. Trykk godt på beholderlokket slik at pulveret faller ned i løsningen. Rist til oppløsningen. Fjern tanklokket og drikk oppløsningen direkte fra enkeltdosebeholderen eller i vann.
Når løsningen er oppnådd, anbefales det å bruke preparatet i løpet av dagen.
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Farmasøytisk laboratorium S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 025928045.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 18/09/1987
Dato for siste fornyelse: 01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
29/10/2014
