Aktive ingredienser: Megestrol (Megestrolacetat)
MEGACE 160 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Megace? Hva er den til?
Legemidlet er indisert ved palliativ behandling av avansert bryst- eller livmorkreft.
MEGACE er indisert for behandling av anoreksi og vekttap sekundært til kreft eller AIDS, hos pasienter av begge kjønn.
Kontraindikasjoner Når Megace ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene Megestrolacetat er kontraindisert som en diagnostisk graviditetstest.
MEGACE er kontraindisert:
- under graviditet og amming (se Graviditet og amming);
- i forebygging av tilbakevendende abort og i behandlingen av den truede aborten (se spesielle advarsler).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Megace
Ingen spesifikke forholdsregler er identifisert for bruk av MEGACE når det brukes som anvist.
Nøye og konstant overvåking av alle pasienter behandlet med tilbakevendende eller metastatisk kreft anbefales.
Bruk med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt tromboflebitt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Megace
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Siden eldre pasienter er mer sannsynlig å ha nedsatt nyrefunksjon, bør dosering utvises, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Det er kjent at megestrolacetat skilles ut i vesentlig grad gjennom nyrene, og risikoen for toksiske legemiddelreaksjoner kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se Dose, metode og administreringstidspunkt).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Graviditet: Det er vist en korrelasjon mellom administrering av gestagener i de første månedene av svangerskapet og medfødte anomalier, inkludert medfødte hjerteabnormaliteter, endringer i kvinnelige og mannlige kjønnsorganer og utseendet av fokomeliske lemmer.
Bruk av MEGACE er kontraindisert under graviditet. Kvinner i fertil alder bør derfor informeres om den potensielle risikoen for fosteret forbundet med bruk av legemidlet og om behovet for å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med legemidlet. . trenger, i tilfelle av graviditet, å konsultere legen din raskt.
Amming: På grunn av de potensielle bivirkningene på det nyfødte, er bruk av MEGACE kontraindisert under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjent interferens med evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Viktig informasjon om noen av ingrediensene: MEGACE inneholder laktose. Hvis legen din har diagnostisert en intoleranse overfor noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Megace: Dosering
Brystkreft: 160 mg / dag.
Endometrial kreft: 160-320 mg / dag.
Anoreksi / kakeksi: 400-800 mg / dag, gitt som en enkelt dose.
MEGACE bør vanligvis administreres i minst to måneder for å evaluere effekten for effekt.
Pediatriske pasienter
Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
Eldre pasienter
Dosevalg hos eldre pasienter bør gjøres med forsiktighet, vanligvis fra den lave enden av doseringsområdet, på grunn av økt frekvens av lever-, nyre- eller hjertedysfunksjon og samtidig sykdom eller andre medikamentelle behandlinger.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Megace
Doser på opptil 1600 mg / dag av MEGACE i over seks måneder ga ingen akutte toksiske effekter.
Tilfeller av overdosering er rapportert i perioden etter markedsføring. Tegn og symptomer observert inkluderer diaré, kvalme, magesmerter, kortpustethet, hoste, ustabil gang, sløvhet og brystsmerter.
Siden det ikke er noen spesifikke motgift, bør behandlingen være symptomatisk og støttende ved overdosering.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose MEGACE, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av MEGACE.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Megace
Som alle medisiner kan MEGACE forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
- Vektøkning: representerer en hyppig uønsket effekt av megestrolacetat, spesielt ved høye doser, når det brukes hos pasienter behandlet for kreft. Denne økningen har vært assosiert med økt appetitt, fett og cellemasse, og er vanligvis ikke forbundet med vannretensjon. Selve denne effekten er grunnlaget for bruk av megestrolacetat hos pasienter med anoreksi og vekttap.
- Tromboemboliske fenomen: Tromboemboliske fenomen inkludert tromboflebitt og lungeemboli (i noen tilfeller dødelig) er observert.
- Andre bivirkninger: kvalme, oppkast, ødem, blodtap i livmoren, observeres hos 1-2% av pasientene. Dyspné, smerter, hjertesvikt, hypertensjon, rødme, humørsvingninger, cushingoid facies, tumorvekst (med eller uten hyperkalsemi), hyperglykemi, alopecia, karpaltunnelsyndrom, diaré, sløvhet og utslett. I kliniske studier med megestrolacetat hos pasienter med ervervet immunsviktssyndrom, var det totalt sett ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandling med stoffet og placebo hos pasienter som rapporterte minst én bivirkning. Bivirkninger rapportert hos én større enn eller lik 5% av pasienter inkludert i studien inkluderte diaré, impotens, utslett, flatulens, asteni og smerte.
Forstoppelse og økt vannlating har også blitt rapportert hos pasienter behandlet i høydose kliniske studier. Det er rapportert tilfeller av abnormiteter i hypothalamus-binyreaksen, inkludert glukoseintoleranse, ikke-eksisterende diabetes eller forverring av en tidligere diabetisk tilstand med lavere glukosetoleranse og Cushings syndrom.
Klinisk manifest binyreinsuffisiens er sjelden rapportert umiddelbart etter seponering av megestrolacetat. Adrenal suppression syndrom bør vurderes hos pasienter som behandles med megestrolacetat eller kort tid etter at det avsluttes. Erstatning av glukokortikoider kan være indikert. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
Sammensetning MEGACE 160 mg tabletter inneholder
Aktiv ingrediens: megestrolacetat 160 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylstivelse, povidon, kolloidalt silika, magnesiumstearat.
Farmasøytisk form og innhold
Tabletter Blisterpakninger med 30 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MEGACE 160 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 160 mg megestrolacetat (aktiv ingrediens).
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Hver tablett inneholder 224,50 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Legemidlet er indisert ved palliativ behandling av avansert bryst- eller livmorkreft.
MEGACE er indisert for behandling av anoreksi og vekttap sekundært til kreft eller AIDS, hos pasienter av begge kjønn.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Brystkreft: 160 mg / dag.
Endometrial kreft: 160-320 mg / dag.
Anoreksi / kakeksi: 400-800 mg / dag, gitt som en enkelt dose.
MEGACE bør vanligvis administreres i minst to måneder for å evaluere effekten for effekt.
Megestrolacetat kan kombineres med andre antiblastiske kjemoterapeutiske midler.
Pediatriske pasienter
Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
Eldre pasienter
Dosevalg hos eldre pasienter bør gjøres med forsiktighet, vanligvis fra den lave enden av doseringsområdet, på grunn av økt frekvens av lever-, nyre- eller hjertedysfunksjon og samtidig sykdom eller andre medikamentelle behandlinger (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.6.1.
Megestrolacetat er kontraindisert som en diagnostisk graviditetstest.
MEGACE er kontraindisert:
• under graviditet og amming (se pkt. 4.6);
• i forebygging av tilbakevendende abort og i behandlingen av den truede aborten (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det anbefales å bruke medisinen med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt tromboflebitt.
Nøye og konstant overvåking av pasienter behandlet med tilbakevendende eller metastatisk endometrial eller brystkreft anbefales.
Det er utilstrekkelige data for å kvantifisere risikoen for kvinnelige fostre; Noen av disse medisinene forårsaker imidlertid liten virilisering av de kvinnelige ytre kjønnsorganene.
Eldre pasienter
Det er utilstrekkelige data fra kliniske studier hos pasienter over 65 år behandlet med megestrolacetat for å avgjøre om de reagerer annerledes på terapi enn yngre pasienter. Ytterligere beskrevet klinisk erfaring identifiserte ikke responsforskjeller mellom eldre og unge pasienter.
Generelt bør valg av dosering for en eldre pasient gjøres med forsiktighet, vanligvis fra den lave enden av doseringsområdet, med tanke på den økte hyppigheten av lever-, nyre- eller hjertedysfunksjon og samtidig sykdom eller annen medisinsk behandling ( se avsnitt 4.2).
Det er kjent at megestrolacetat skilles ut i vesentlig grad gjennom nyrene, og risikoen for toksiske legemiddelreaksjoner kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Siden eldre pasienter er mer sannsynlig å ha nedsatt nyrefunksjon, bør det utvises forsiktighet ved valg av dosering, og overvåking av nyrefunksjonen kan være nyttig.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
MEGACE inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det var en sammenheng mellom administrering av gestagener i de første månedene av svangerskapet og medfødte anomalier, inkludert medfødte kardiale anomalier og utseendet av fokomeliske lemmer.
I en studie ble det anslått at intrauterin fostereksponering for kjønnshormoner (orale prevensjonsmidler, eller behandlingsforsøk for aborttrusler) øker risikoen for lemfokomelia med 4,7 ganger. I noen tilfeller var hormoneksponeringen veldig kort og bare for noen få dagers behandling. Disse dataene indikerer at risikoen for lemfokomelia etter intrauterin hormoneksponering er i underkant av 1 av 1000.
Det er rapportert om endring av føtal kvinnelige og mannlige kjønnsorganer etter administrering av progestinmedisiner i løpet av de tre første månedene av svangerskapet. Risikoen for hypospadi, i forholdet 5 til 8 per 1000 mannlige fødsler i befolkningen generelt, etter administrering av disse stoffene, har nesten doblet seg.
Bruk av MEGACE er kontraindisert under graviditet.
Kvinner i fertil alder må derfor informeres om de potensielle risikoene for fosteret forbundet med bruk av legemidlet og om behovet for å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med legemidlet og om behovet i tilfelle graviditet, for å konsultere legen raskt. lege.
Foringstid
På grunn av de potensielle bivirkningene på det nyfødte, er bruk av MEGACE kontraindisert under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjent interferens med evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er observert:
Vektøkning: representerer en hyppig uønsket effekt av megestrolacetat, spesielt ved høye doser, når det brukes hos pasienter behandlet for kreft. Denne økningen har vært assosiert med økt appetitt, fett og cellemasse, og er vanligvis ikke forbundet med vannretensjon. Selve denne effekten er grunnlaget for bruk av megestrolacetat hos pasienter med anoreksi og vekttap.
Tromboemboliske fenomener: tromboemboliske fenomen inkludert tromboflebitt og lungeemboli (i noen tilfeller dødelig) er observert.
Andre bivirkninger: kvalme, oppkast, ødem, blodtap i livmoren observeres hos 1-2% av pasientene Dyspné, smerte, hjertesvikt, hypertensjon, rødme, humørsvingninger, cushingoid facies, tumorvekst med eller uten hyperkalsemi, hyperglykemi, alopeci, carpal tunnel syndrom, diaré, sløvhet og hudutslett. I kliniske studier med megestrolacetat hos pasienter med ervervet immunsviktssyndrom, var det totalt sett ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandling med stoffet og placebo hos pasienter som rapporterte minst én bivirkning. Bivirkninger rapportert hos én større enn eller lik 5% av pasienter inkludert i studien inkluderte diaré, impotens, utslett, flatulens, asteni og smerte.
Forstoppelse og økt vannlating har også blitt rapportert hos pasienter behandlet i høydose kliniske studier.
Det er rapportert tilfeller av abnormiteter i hypothalamus-binyreaksen, inkludert glukoseintoleranse, ikke-eksisterende diabetes eller forverring av en tidligere diabetisk tilstand med lavere glukosetoleranse og Cushings syndrom.
Klinisk manifest binyreinsuffisiens er sjelden rapportert umiddelbart etter seponering av megestrolacetat. Adrenal suppression syndrom bør vurderes hos pasienter som behandles med megestrolacetat eller kort tid etter at det avsluttes. Erstatning av glukokortikoider kan være indikert.
04.9 Overdosering
Doser på opptil 1600 mg / dag av MEGACE i over seks måneder ga ingen akutte toksiske effekter.
Tilfeller av overdosering er rapportert i perioden etter markedsføring. Tegn og symptomer observert inkluderer diaré, kvalme, magesmerter, kortpustethet, hoste, ustabil gang, sløvhet og brystsmerter.
Siden det ikke er noen spesifikke motgift, bør behandlingen være symptomatisk og støttende ved overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: hormoner og beslektede stoffer. Progestogener.
ATC -kode: L02AB01.
Megestrolacetat er utstyrt med progestin og antiøstrogen aktivitet. Det er også i stand til å konkurrere med reseptoren for progesteron, androgener og glukokortikoider.
Derfor er virkningsmekanismene som ligger til grunn for den farmakologiske virkningen to: en direkte cytotoksisk effekt på tumorceller (gjennom antagonisteffekten på progestinreseptoren når det gjelder celleproliferasjon) og en antiluteiniserende effekt på hypofysenivå.
Mekanismen ved hvilken MEGACE bestemmer effekten på anoreksi og vekttap er ennå ikke fullt ut klar. Vektøkningen forbundet med behandling med megestrolacetat er relatert til en økning i appetitt og en økning i vekt. Fett og kroppsmasse.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering hos mennesker nås plasmatoppene for stoffet etter 2-3 timer fra inntaket. Plasmakonsentrasjonskurven er bifasisk med en andre fase halveringstid på 15-20 timer, noe som gjør at stoffet kan administreres en gang daglig. Legemidlet elimineres hos mennesker hovedsakelig i urinen (66%) og 20% i avføringen. Resten elimineres ved luftveier eller ved akkumulering i fett.
Estimater av megestrolacetatnivåer i plasma avhenger av målemetoden som brukes. Plasmanivåer er relatert til inaktivering av stoffet i tarmen og leveren, som kan påvirkes av tarmmotilitet, bakterieflora, samtidig administrering av antibiotika, kroppsvekt, kosthold og leverfunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hos mus ble LD 50 ikke oppnådd ved bruk av doser på opptil 500 mg / kg for både oral og subkutan administrering og kan derfor betraktes som vesentlig høyere enn de maksimale daglige dosene gitt av terapi hos mennesker Oral administrering hos rotter med doser fra 0,01 mg / kg / dag til 20 mg / kg / dag i en periode på 3 måneder ga ikke opphav til vesentlige endringer fra det biokjemisk-hematologiske synspunktet.
En reduksjon i vekten av testiklene, eggstokkene, binyrene og prostata ble observert hos behandlede rotter på grunn av den progestogene aktiviteten til megestrolacetat.
Ved høyere doser var det ingen vektøkning av dyrene. Administrering av høyere doser til hunder har noen ganger resultert i en økning i GPT hos noen dyr.
Hos aper ble det observert økninger i alkalisk fosfatase, totalt bilirubin og totalt kolesterolemi. Megestrolacetat i en dose på mer enn 1 mg / kg / dag hos rotter og 9 mg / kg / dag hos kaniner var ikke teratogent.
Administrering av megestrolacetat til hunnhunder i opptil syv år har vist en økt forekomst av både godartede og ondartede brystsvulster. I motsetning, i sammenlignbare studier på rotter og i studier på aper, økte ikke svulstforekomsten.Selv om korrelasjonen mellom megestrolacetat-induserte hundetumorer og mennesker ikke er godt kjent, må den tas i betraktning for begge evalueringene risiko / nytte ved forskrivning av MEGACE og for pasientovervåking Reproduksjons- og fruktbarhetsstudier utført ved høye doser megestrol hos rotter viste reversible økninger i hunnhormoner hos hannfostre.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelse karboksymetyl, povidon, kolloidalt silika, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved høyst 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
3 blister som hver inneholder 10 tabletter à 160 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra medisinen skal kastes i
overholdelse av gjeldende lokal lovgivning.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Praha 7, Tsjekkia
Representant for Italia: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
160 mg tabletter 30 tabletter A.I.C.: 027597020
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 5. mai 1992
Siste fornyelsesdato: 5. mai 2007.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2014
