Aktive ingredienser: Ketoprofen (ketoprofen lysinsalt)
OKITASK 40 mg granulat
Indikasjoner Hvorfor brukes Okitask? Hva er den til?
HVA ER DET
OKITASK 40 mg granulat tilhører kategorien antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler.
HVORFOR DET BRUKES
OKITASK 40 mg granulat brukes mot smerter av forskjellig opprinnelse og art, og spesielt: hodepine, tannpine, nevralgi, menstruasjonssmerter, muskel- og bein- og leddsmerter.
Kontraindikasjoner Når Okitask ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor ketoprofen eller overfor stoffer med lignende virkningsmekanisme (for eksempel acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Produktet skal ikke administreres til personer der bruk av andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har ført til overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astmaanfall, akutt rhinitt, urtikaria, hudutslett. . Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos disse pasientene.
Produktet skal ikke brukes til pasienter med magesår eller duodenalsår, med aktivt magesår / blødning eller en historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning), gastritt og kroniske fordøyelsessykdommer (dyspepsi) eller hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering etter tidligere NSAID -behandling.
Produktet bør ikke administreres til personer med leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer) eller trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater), med pågående blødning eller blødning (forutsetning for blødning), under behandling med antikoagulantia, hos pasienter med alvorlig nyre-, lever- eller hjerteinsuffisiens. Det anbefales ikke å administrere det sammen med andre antiinflammatoriske legemidler og acetylsalisylsyre.
Ikke administrer i tredje trimester av kjent eller mistenkt graviditet og under amming: (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming).
Pediatri, geriatri og spesifikke kliniske bilder: stoffet bør ikke gis til barn og unge under 15 år. Pasienter som gjennomgår en større operasjon.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Okitask
Hos astmatiske pasienter bør produktet brukes med forsiktighet, konsultere legen din før du tar det, så vel som hos pasienter med aktivt eller tidligere magesår, eller inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), hjertesykdom (hjertesvikt), hypertensjon , leversykdom eller nefropati.
Produktet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning (orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin, se Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av medisinen).
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se Bivirkninger).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Okitask
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Siden proteinbinding av ketoprofen er høy, kan det være nødvendig å redusere dosen av difenylhydantoin eller sulfonamider som bør administreres samtidig. Under behandling med litiumbaserte legemidler forårsaker samtidig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler en økning i plasmalitiumnivåer. Probenecid kan øke plasmakonsentrasjonen av ketoprofen.
Kortikosteroider kan øke risikoen for magesår eller blødning. Pentoksifyllin, trombolytika, trombocythemmende midler som aspirin, tiklopidin eller klopidogrel og andre NSAIDs (inkludert selektive cyklooksygenase 2 -hemmere) kan øke risikoen for blødning. Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) kan øke risikoen for gastrointestinal blødning (se Viktig NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin eller heparin (se Forholdsregler for bruk). Pasienter som tar diuretika og blant dem som er spesielt dehydrert, har størst risiko for å utvikle nyreinsuffisiens sekundært til redusert nyreblodstrøm forårsaket av prostaglandinhemming. Disse pasientene bør rehydreres før samtidig administrering starter og nøye overvåke nyrefunksjonen etter starter behandlingen.
Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklooksygenase 2 -hemmere) og høye doser salisylater: økt risiko for magesår.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensiva. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensin II-antagonist og ikke- steroide antiinflammatoriske midler kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse endringene bør vurderes hos pasienter som tar OKITASK 40 mg granulat samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, og bare etter konsultasjon med legen, spesielt hos eldre pasienter.
Eventuelle interaksjoner med følgende legemidler bør tas i betraktning: orale hypoglykemiske midler (sulfonylurinstoffer), antiinflammatoriske midler og metotreksat. Pasienter som behandles med slike legemidler bør konsultere legen sin før de tar produktet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ikke bruk for langvarige behandlinger. Etter en kort behandlingsperiode uten merkbare resultater, kontakt legen din.
Samtidig bruk av OKITASK 40 mg granulat med andre NSAID bør unngås (inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere).
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Forsiktighet er nødvendig når produktet administreres til pasienter med leverporfyri, da stoffet kan utløse et angrep.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se Hvordan du bruker dette legemidlet).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering som kan være dødelig har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se Hvordan du bruker dette legemidlet og når det ikke skal brukes).
Eldre pasienter er mer utsatt for redusert nyre-, kardiovaskulær eller leverfunksjon.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se Når det ikke skal brukes), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere med økte doser NSAID. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen.
Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av medisinen).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar OKITASK 40 mg granulat, bør behandlingen avsluttes.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige (eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), har blitt rapportert svært sjelden ved bruk av NSAIDs (se Bivirkninger). Reaksjonens utbrudd forekommer hos de fleste pasienter. de tidlige stadiene av behandlingen. OKITASK 40 mg granulat skal seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Medisiner som OKITASK 40 mg granulat kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Som andre NSAIDs, i nærvær av en infeksjon, kan de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen maskere vanlige symptomer på infeksjon, som feber.
Ved synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes.
Bruk av OKITASK 40 mg granulat, som med alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrasjon av OKITASK 40 mg granulat bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
OKITASK 40 mg granulat påvirker ikke kalorifattige eller kontrollerte dietter.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Hos astmatiske pasienter bør produktet brukes med forsiktighet, konsultere legen din før du tar det, så vel som hos pasienter med tidligere (tidligere) magesår, leversykdom eller nefropati, kronisk obstruktiv lungesykdom, allergisk og kronisk rhinitt så vel som hos pasienter med en historie med hjertesykdom eller hjerneslag eller risikofaktorer for disse tilstandene.
Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. OKITASK 40 mg granulat bør ikke brukes under graviditet og amming. Bruk bør også unngås hvis du mistenker graviditet eller planlegger å bli gravid.
Noen vitenskapelige studier tyder på økt risiko for spontanabort og misdannelser i hjerte og mage i de tidlige stadiene av svangerskapet etter bruk av prostaglandinsyntesehemmer.
Bruk av OKITASK 40 mg anbefales ikke til kvinner som har tenkt å bli gravid. Videre bør OKITASK 40 mg ikke brukes i første og andre trimester av svangerskapet med mindre det er strengt nødvendig. Hvis OKITASK 40 mg brukes til kvinner som ønsker å bli gravid. eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig for kortest mulig behandlingstid OKITASK 40 mg skal ikke brukes i tredje trimester av svangerskapet.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle legemidler i OKITASK 40 mg -klassen utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet;
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Bruk mens du ammer
OKITASK 40 mg skal ikke brukes under amming
Kjøring og bruk av maskiner
Ved døsighet, svimmelhet eller kramper, unngå å kjøre bil, bruke maskiner eller utføre aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet. (se "Uønskede effekter").
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Aspartam
Aspartam som er tilstede i produktet er en kilde til fenylalanin og gjør medisinen uegnet for personer med fenylketonuri.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Okitask: Dosering
Hvor mange
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Voksne og barn over 15 år: 1 pose.
Ved astma, tidligere (tidligere) magesår, hjertesykdom, leversykdom eller nefropati, bør du kontakte legen din.
Når og hvor lenge
En gang, eller gjentatt 2-3 ganger om dagen, i de smertefulle formene av større intensitet.
Det er lurt å ta medisinen etter måltider.
Skal ikke brukes over lengre tid uten medisinsk råd.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som
OKITASK 40 mg granulat kan plasseres direkte på tungen. Det oppløses med spytt; dette gjør at den kan brukes uten vann.
Det er å foretrekke å ta produktet på full mage.
Ikke overskrid anbefalte doser: spesielt eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Okitask
Tilfeller av overdosering er rapportert med doser på opptil 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfeller ble godartede symptomer observert og begrenset til: sløvhet, døsighet, hodepine, svimmelhet, forvirring og tap av bevissthet, samt smerter, kvalme, oppkast og epigastriske smerter. Gastrointestinal blødning, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og cyanose kan også forekomme
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ketoprofen. Ved mistanke om massiv overdose anbefales mageskylling og symptomatisk og støttende behandling iverksettes for å kompensere for dehydrering, overvåke urinutskillelse og korrigere acidose, hvis det er tilstede.
I tilfeller av nyresvikt kan hemodialyse være nyttig for å fjerne stoffet fra blodet.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose OKITASK 40 mg granulat, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Okitask
Som alle medisiner kan OKITASK 40 mg granulat forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, perforering eller gastrointestinal blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se Det er viktig å vite det).
Hyppigheten og omfanget av disse effektene reduseres betydelig ved å ta stoffet på full mage. I unntakstilfeller kan manifestasjoner av overfølsomhet karakterisere alvorlige systemiske reaksjoner (ødem i strupehodet, ødem i glottis, dyspné, hjertebank) opp til sjokk anafylaktisk. I disse tilfellene er øyeblikkelig medisinsk hjelp nødvendig.
Klassifisering av forventede frekvenser:
Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til ≤1 /10), mindre vanlige (1/1000 til ≤1 /100), sjeldne (1/10000 til ≤1 /1000), svært sjeldne (≤1 / 10.000), ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- Sjelden: hemoragisk anemi
- Ikke kjent: trombocytopeni, agranulocytose, benmargssvikt
Forstyrrelser i immunsystemet
- Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk), overfølsomhet
Psykiatriske lidelser
- Ikke kjent: humørsvingninger Nervesystemet lidelser
- Mindre vanlige: hodepine, svimmelhet, søvnighet,
- Sjelden: parestesi
- Ikke kjent: kramper, dysgeusi Øyesykdommer
- Sjelden: tåkesyn (se DET ER VIKTIG Å VITE) Øre- og labyrintforstyrrelser
- Sjelden: tinnitus
Hjertepatologier
- Ikke kjent: hjertesvikt
Vaskulære patologier
- Ikke kjent: hypertensjon, vasodilatasjon Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
- Sjelden: astma
- Ikke kjent: bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs), rhinitt, dyspné, strupeødem, glottalødem.
Gastrointestinale lidelser
- Vanlige: dyspepsi, kvalme, magesmerter, oppkast
- Mindre vanlige: forstoppelse, diaré, flatulens, gastritt
- Sjelden: stomatitt, magesår
- Ikke kjent: forverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning og perforering, ulcerøs stomatitt, melaena, hematemese, duodenalsår og perforering
Hepatobiliære lidelser
- Sjeldne: hepatitt, økte transaminaser, forhøyede serumbilirubinnivåer på grunn av leversykdommer
Hud og subkutant vev
- Mindre vanlige: utslett, kløe
- Ikke kjent: lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, angioødem, bullous utbrudd inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, ødem, eksantem
Nyrer og urinveier:
- Ikke kjent: akutt nyresvikt, interstitial tubulær nefritt, nefritisk syndrom, unormal nyrefunksjonstest
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
- Mindre vanlige: ødem, tretthet Undersøkelser
- Sjelden: vektøkning
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
En pose inneholder:
Virkestoff: ketoprofen lysinsalt 40 mg (tilsvarer 25 mg ketoprofen) Hjelpestoffer: povidon, kolloidal silika, hydroksypropylmetylcellulose, eudragit EPO, natriumdodecylsulfat, stearinsyre, magnesiumstearat, aspartam, mannitol, xylitol, kalk, sitron aroma frisk aroma
HVORDAN DET SER UT
OKITASK 40 mg granulat kommer i form av granulat for oral bruk. Innholdet i pakningen er 10 eller 20 poser
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OKITASK 40 MG GRANULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose inneholder:
Aktivt prinsipp: ketoprofen lysinsalt 40 mg (tilsvarer 25 mg ketoprofen)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Granulat til oral bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Smerter av forskjellig opprinnelse og natur, og spesielt:
hodepine, tannpine, nevralgi, menstruasjonssmerter, muskler og bein.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 15 år: 1 pose, i en enkelt dose, eller gjentatt 2-3 ganger om dagen, i smertefulle former med større intensitet.
Innholdet i posen kan plasseres direkte på tungen. Det oppløses med spytt: dette gjør at det kan brukes uten vann.
Det er å foretrekke å ta produktet på full mage.
Ikke overskrid anbefalte doser: spesielt eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
Varigheten av behandlingen må begrenses til å overvinne den smertefulle episoden.
04.3 Kontraindikasjoner
Legemidlet bør ikke administreres i følgende tilfeller:
• pasienter som tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astmaanfall, akutt rhinitt, elveblest, hudutslett eller andre allergiske reaksjoner på ketoprofen, eller stoffer med lignende virkningsmekanisme (for eksempel acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs).
Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos disse pasientene (se pkt. 4.8).
• pasienter med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene;
• tredje trimester av svangerskapet, kjent eller mistenkt graviditet, under amming (se pkt. 4.6 - graviditet og amming) og hos barn under 15 år;
• alvorlig hjertesvikt
• pasienter med magesår eller duodenalsår, gastritt og kronisk dyspepsi;
• personer med leukopeni eller trombocytopeni, med pågående blødning eller hemoragisk diatese, som gjennomgår behandling med antikoagulantia;
• pasienter med alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens;
• pasienter som gjennomgår en større operasjon.
Samtidig administrering med andre antiinflammatoriske legemidler og acetylsalisylsyre anbefales ikke samtidig.
Aktivt magesår / blødning eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Tidligere historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5 - Interaksjoner med andre legemidler. og andre former for interaksjon).
Samtidig bruk av OKITASK 40 mg granulat med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3 - Kontraindikasjoner), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere ved økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandling med lavest mulig dose. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar samtidig aspirin med lav dose eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5 - Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt hvis de er eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.2 - Dosering og administrasjonsmåte).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar OKITASK 40 mg granulat, bør behandlingen avsluttes.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens -Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8 - Bivirkninger) .I de tidlige stadiene av behandlingen i pasienter ser ut til å ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. OKITASK 40 mg granulat skal seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være assosiert med en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Tilstrekkelig data er foreløpig tilgjengelig for å utelukke en lignende risiko for ketoprofen når den administreres som en daglig dose på en pose, som en enkelt dose, eller gjentas 2-3 ganger om dagen.
OKITASK 40 mg granulat inneholder aspartam som søtningsmiddel: dette stoffet er kontraindisert hos personer som lider av fenylketonuri.
OKITASK 40 mg granulat påvirker ikke kalorifattige eller kontrollerte dietter og kan også administreres til diabetespasienter.
Forholdsregler
Pasienter med aktivt magesår eller som tidligere har hatt magesår.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som får vanndrivende behandling, hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon, spesielt hvis pasientene er eldre. kan forårsake en reduksjon i nyreblodstrømmen forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til renal dekompensasjon.
Forsiktighet er nødvendig før behandling starter hos pasienter med en mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.
Som med andre NSAIDs, i nærvær av en infeksjon, må det tas i betraktning at de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen kan maskere de vanlige symptomene på progresjon av infeksjonen, slik som feber.
Hos pasienter med unormale leverfunksjonsverdier eller som tidligere har hatt en leversykdom, bør transaminase-nivåer evalueres periodisk, spesielt under langtidsbehandling.
Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert ved bruk av ketoprofen.
Bruk av NSAID kan redusere kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid, så vel som bruk av legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase.
Administrering av NSAID bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Pasienter med astma assosiert med kronisk og allergisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har større risiko for allergi mot acetylsalisylsyre og / eller NSAID enn resten av befolkningen. Administrering av dette legemidlet kan forårsake anfall. Astma eller bronkospasme , spesielt hos personer som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller NSAID (se pkt. 4.3 - Kontraindikasjoner). Derfor bør produktet kun brukes under medisinsk tilsyn, så vel som ved kronisk obstruktiv lungesykdom eller nefropati.
Som med andre NSAIDs, bør pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom kun behandles med ketoprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Ved synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes.
Etter noen dager med behandling uten nevneverdig resultat, kontakt legen din.
Administrer med forsiktighet hos pasienter med allergiske manifestasjoner eller tidligere allergi.
Pasienter med nåværende eller tidligere mage -tarmsykdom bør overvåkes nøye med tanke på fordøyelsesforstyrrelser, spesielt gastrointestinal blødning.
Forsiktighet er nødvendig når produktet administreres til pasienter med leverporfyri, da stoffet kan utløse et angrep.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også avsnitt 4.2 - Dosering og administrasjonsmåte og 4.3 - Kontraindikasjoner).
Eldre pasienter er mer utsatt for redusert nyre-, kardiovaskulær eller leverfunksjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kombinasjoner anbefales ikke
Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklooksygenase 2 -hemmere) og høye doser salisylater: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse og blødning.
Antikoagulantia (heparin og warfarin) og blodplateaggregeringshemmere (tiklopidin, klopidogrel): Økt blødningsrisiko (se pkt. 4.4 - spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
Hvis samtidig administrering er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye.
Litium:
Risiko for økte plasmalitiumnivåer, som kan nå toksiske nivåer på grunn av redusert renal utskillelse av litium.Om nødvendig bør plasmalitiumnivåer overvåkes nøye og litiumdosen justeres under og etter behandling med NSAIDs.
Metotreksat, ved doser over 15 mg / uke: Økt risiko for metotreksat-blodtoksisitet, spesielt ved administrering ved høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til skift fra metotreksat-bindende proteiner og redusert renal clearance.
Derfor bør pasienter som gjennomgår behandling med slike legemidler konsultere legen sin før de tar produktet.
Foreninger som krever forhåndsregler
Diuretika:
pasienter som tar diuretika og blant dem er de som er spesielt dehydrert mest utsatt for å utvikle nyresvikt sekundært til redusert nyreblodstrøm forårsaket av prostaglandinhemming. Disse pasientene bør rehydreres før samtidig administrering starter og nøye overvåke nyrefunksjonen ( se pkt. 4.4) etter oppstart av behandlingen.
NSAID kan redusere effekten av diuretika.
ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister:
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient og eldre pasient) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som kan hemme cyklo-oksygenase føre til ytterligere forverring av funksjonsnyrene, som inkluderer mulig akutt nyresvikt.
Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Metotreksat ved doser under 15 mg / uke:
Utfør ukentlig overvåking av hele blodtallet i løpet av de første ukene av kombinasjonen. Øk hyppigheten av overvåking i nærvær av selv en liten forverring av nyrefunksjonen, så vel som hos eldre.
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Hyppigere kliniske kontroller og overvåking av blødningstid.
Eventuelle interaksjoner med følgende legemidler bør tas i betraktning: orale hypoglykemiske midler
Foreninger som må vurderes:
Antihypertensive medisiner (betablokkere, ACE-hemmere og angiotensin II-antagonister, diuretika): behandling med et NSAID kan redusere effekten av antihypertensive legemidler ved å hemme syntesen av vasodilaterende prostaglandiner.
Trombolytika og aggregeringsmiddel: økt risiko for blødning. Selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Probenecid: Samtidig administrering av probenicid kan redusere plasmaclearance for ketoprofen markant.
Difenylhydantoin og sulfonamider: Siden proteinbinding av ketoprofen er høy, kan det være nødvendig å redusere dosen av difenylhydantoin eller sulfonamider som bør administreres samtidig.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% opp til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øk med dose og behandlingsvarighet.
Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
Derfor bør ketoprofen ikke administreres i første og andre trimester av svangerskapet med mindre det er strengt nødvendig.
Hvis ketoprofen brukes av en gravid kvinne, eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig i kortest mulig behandlingstid.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er ketoprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Det finnes ingen informasjon om utskillelse av ketoprofen i morsmelk Ketoprofen er kontraindisert under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter bør advares om muligheten for døsighet, svimmelhet eller kramper og unngå å kjøre bil, bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår.
04.8 Bivirkninger
Mage -tarmsystemet: de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk). Hyppigheten og omfanget av disse effektene reduseres betydelig ved å ta stoffet på full mage.
I unntakstilfeller kan manifestasjonene av overfølsomhet ta karakter av alvorlige systemiske reaksjoner (ødem i strupehodet, ødem i glottis, dyspné, hjertebank) opp til anafylaktisk sjokk. I disse tilfellene kreves øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Klassifisering av forventede frekvenser:
Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til ≤1 /10), mindre vanlige (1/1000 til ≤1 /100), sjeldne (1/10000 til ≤1 /1000), svært sjeldne (≤1 / 10.000), ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
• Sjelden: hemoragisk anemi
• Ikke kjent: trombocytopeni, agranulocytose, hypoplasi av modulær insuffisiens
Forstyrrelser i immunsystemet
• Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk), overfølsomhet
Psykiatriske lidelser
• Ikke kjent: humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
• Mindre vanlige: hodepine, svimmelhet, søvnighet,
• Sjelden: parestesi
• Ikke kjent: kramper, dysgeusi
Øyesykdommer
• Sjelden: tåkesyn (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk)
Øre- og labyrintforstyrrelser
• Sjelden: tinnitus
Hjertepatologier
• Ikke kjent: hjertesvikt
Vaskulære patologier
• Ikke kjent: hypertensjon, vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
• Sjelden: astma
• Ikke kjent: bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs), rhinitt, dyspné, strupeødem, glottalødem.
Gastrointestinale lidelser
• Vanlig: dyspepsi, kvalme, magesmerter, oppkast
• Mindre vanlige: forstoppelse, diaré, flatulens, gastritt
• Sjelden: stomatitt, magesår
• Ikke kjent: forverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning og perforering, ulcerøs stomatitt, melaena, hematemese, duodenalsår og perforering
Hepatobiliære lidelser
• Sjelden: hepatitt, økte transaminaser, forhøyede serumbilirubinnivåer på grunn av leversykdommer
Hud og subkutant vev
• Mindre vanlige: utslett, kløe
• Ikke kjent: lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, angioødem, bulløse utbrudd, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, ødem, utslett
Nyrer og urinveier:
• Ikke kjent: akutt nyresvikt, interstitial tubulær nefritt, nefritisk syndrom, nedsatt nyrefunksjonstester
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
• Mindre vanlige: tretthet, ødem
Diagnostiske tester
• Sjelden: vektøkning
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4 - Spesiell advarsler og forholdsregler for bruk).
04.9 Overdosering
Tilfeller av overdosering er rapportert med doser på opptil 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfeller var symptomene som ble observert godartede og begrenset til sløvhet, døsighet, hodepine, svimmelhet, forvirring og bevissthetstap, samt smerter, kvalme, oppkast, epigastriske smerter. Gastrointestinal blødning, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og cyanose kan også forekomme.
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ketoprofen. Ved mistanke om massiv overdose anbefales mageskylling, og symptomatisk og støttende behandling bør iverksettes for å kompensere for dehydrering, overvåke urinutskillelse og korrigere acidose, hvis den er tilstede.
I tilfeller av nyresvikt kan hemodialyse være nyttig for å fjerne stoffet fra blodet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler, ikke-steroider-derivater av propionsyre
ATC -kode: M01AE03.
Ketoprofen lysinsalt er mer løselig enn sur ketoprofen.
Virkningsmekanismen for NSAID er relatert til reduksjon av prostaglandinsyntese ved å hemme enzymet cyclo oxygenase.
Spesielt er det en hemming av transformasjonen av arakidonsyre til de sykliske endoperoksidene, PGG2 og PGH2, forløpere til prostaglandinene PGE1, PGE2, PGF2a og PGD2 og også prostacyklin PGI2 og tromboxaner (TxA2 og TxB2) av prostagland. forstyrre andre mediatorer, for eksempel kininer, forårsake en indirekte handling som vil øke den direkte handlingen.
Ketoprofen lysinsalt har en markant smertestillende effekt, korrelert både med sin antiinflammatoriske effekt og med en sentral effekt.
Smertefulle inflammatoriske manifestasjoner elimineres eller dempes ved å fremme leddmobilitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ketoprofenlysinsaltet absorberes raskt og fullstendig. Maksimal plasmakonsentrasjon av ketoprofen oppnås 20 minutter etter administrering.
Plasmahalveringstiden er ca. 1,5 time. Ingen akkumulering ble observert etter gjentatt administrering av ketoprofen.
Ketoprofen er 95-99% bundet til plasmaproteiner (hovedsakelig albumin).
Plasmaklaringsverdier er mellom 0,06 og 0,08 L / kg / t og fordelingsverdien er 0,1-0,4 L / kg.
Ketoprofen metaboliseres i stor grad av mikrosomale leverenzymer, hovedsakelig ved konjugering og bare i små mengder ved hydroksylering. Produktene fra denne metabolismen virker farmakologisk inaktive. Eliminering er rask og skjer hovedsakelig via nyrene. 60-80% av en dose OKITASK 40 mg granulat utskilles i urinen som glukuronatmetabolitt på 24 timer. En farmakokinetisk studie utført på 69 personer viser at ved 5 "plasmanivåer på 0,15 mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml) oppnås.
Etter administrering av ketoprofen ble produktet identifisert i tonsillærvev og ledvæske.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 av ketoprofenlysinsalt hos rotter og mus oralt var henholdsvis 102 og 444 mg / kg, lik 30-120 ganger den aktive dosen som antiinflammatorisk og smertestillende i dyret. Ved endoperitoneal rute LD50 for ketoprofenlysinsalt ble funnet å være henholdsvis 104 og 610 mg / kg hos rotte og mus.
Langvarig behandling hos rotter, hunder og aper med oralt ketoprofenlysinsalt i doser som er lik eller høyere enn de foreskrevne terapeutiske dosene, forårsaket ikke noe giftig fenomen. Ved høye doser ble det funnet gastrointestinale og nyreendringer som skyldes de kjente bivirkningene forårsaket hos dyr av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.I en langvarig toksisitetsstudie utført på kaniner oralt eller rektalt, viste det seg at ketoprofen tolereres bedre ved administrering rektalt enn oralt. I en tolerabilitetsstudie utført intramuskulært hos kaniner, ble ketoprofenlysinsalt godt tolerert.
Studier av teratogenese, fruktbarhet og reproduksjon og peri-postnatal toksisitet fremhever ketoprofens ikke-teratogenisitet og fravær av negative effekter på reproduktiv funksjon.
Ketoprofen lysinsalt ble funnet å ikke være mutagent i gentoksisitetstester utført "in vitro" og in "vivo". Karsinogenitetsstudier med ketoprofen hos mus og rotter viste fravær av kreftfremkallende effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Povidon, kolloidal silika, hydroksypropylmetylcellulose, eudragit EPO, natriumdodecylsulfat, stearinsyre, magnesiumstearat, aspartam, mannitol, xylitol, talkum, limesmak, sitronsmak, frisk smak
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
10 poser med 40 mg granulat
20 poser med 40 mg granulat
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
10 doser A.I.C. n. 042028011
20 doser A.I.C. n. 042028023
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: september 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2015
