MAALOX PLUS - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Maalox Plus - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Magnesiumhydroksid, Aluminiumoksid, Dimetikon

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% oral suspensjon

Hvorfor brukes Maalox Plus? Hva er den til?

Dette legemidlet inneholder:

magnesiumhydroksid og aluminiumhydroksid som fungerer som antacida i magen
dimetikon som absorberer tarmgass.

Denne medisinen brukes:

alene for å behandle følgende symptomer:

halsbrann og magesmerter også ved betennelse i spiserøret (spiserør).

sammen med andre terapier for:

redusere magesyre (hyperaciditet) og overflødig tarmgass (meteorisme) forbundet med fordøyelsesforstyrrelser (dyspepsi);
behandle lesjoner i det indre slimhinnen i magen, tolvfingertarmen eller spiserøret (gastroduodenale sår).

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

Kontraindikasjoner Når Maalox Plus ikke skal brukes

Ikke bruk MAALOX PLUS:

hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); tegn på en allergisk reaksjon er hudutslett, hevelse i lepper, tunge, ansikt og hals, pusteproblemer;
hvis du lider av porfyri (en sjelden arvelig forstyrrelse i blodmetabolismen);
hvis du har alvorlige nyreproblemer
hvis kroppen din er sterkt bortkastet (cachexia);
hos barn og ungdom under 18 år.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Maalox Plus

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker MAALOX PLUS:

hvis du har tarmproblemer eller forstoppelse, hvis du har mindre nyreproblemer eller hvis du er eldre fordi denne medisinen kan gjøre tarmproblemene dine verre;
hvis du er på et lavfosfor diett, hvis du har lave nivåer av fosfater i blodet (hypofosfatemi) eller ved langvarig behandling. Denne medisinen reduserer fosfatnivået i blodet og kan forårsake beinproblemer.

Barn

Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Maalox Plus

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Denne medisinen kan samhandle med andre medisiner. Hvis du tar andre medisiner, må du vente minst 2 timer før du tar MAALOX PLUS og minst 4 timer hvis du tar visse antibiotika (fluorokinoloner).

Denne medisinen kan forstyrre virkningen av:

legemidler mot magesyre (H2 -antagonister);
hjerte- og blodtrykksmedisiner (atenolol, digoksin, metoprolol og propranolol);
smittestillende legemidler (cefdinir, cefpodoksim, tetracykliner, ethambutol, fluorokinoloner, isoniazid, lincosamider, penicillaminer, ketokonazol);
legemidler mot malaria (klorokin);
antiinflammatoriske legemidler (diflunisal, glukokortikoider, indometacin);
legemidler mot bensykdommer (bisfosfonater);
skjoldbrusk medisiner (levotyroksin);
legemidler mot schizofreni (fenotiazinneuroleptika);
legemidler for å senke kolesterol (rosuvastatin);
legemidler som inneholder jern eller natriumfluorid.

Du må også oppsøke lege hvis du tar:

legemidler som inneholder polystyrensulfonat (Kayexalate), på grunn av risikoen for metabolske og tarmproblemer;
legemidler som inneholder aluminiumhydroksid og sitrater, på grunn av risikoen for økt aluminium i blodet;
kinidin (hjertemedisin) på grunn av risikoen for økte kinidinnivåer.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Denne medisinen kan bare tas hvis legen din har ansett det nødvendig og under tilsyn av deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

MAALOX PLUS inneholder:

parahydroxybenzoates: kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
sorbitol: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Maalox Plus: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Ikke overskrid de angitte dosene.

Flaske

Den anbefalte dosen for voksne og ungdom over 18 år er: 2-4 ts oral suspensjon 4 ganger om dagen, som skal tas 20-60 minutter etter måltider og ved sengetid.

Hvordan bruke: Rist flasken godt før bruk. Du kan ta denne medisinen alene eller blandet med vann eller melk.

Doser

Den anbefalte dosen for voksne og ungdom over 18 år er: 1-2 doser med oral suspensjon 4 ganger daglig, som skal tas 20-60 minutter etter måltider og ved sengetid.

Slik bruker du: Rist godt før bruk og øv deg på en lett massasje på posen. Du kan ta denne medisinen alene eller blandet med vann eller melk.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Maalox Plus

Dersom du tar for mye av MAALOX PLUS

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose av dette legemidlet, kontakt lege umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Hvis du tar høye doser av dette legemidlet, kan du oppleve:

diaré (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"), magesmerter og oppkast;
forverring av tarmproblemer hvis du lider av forstoppelse, har mindre nyreproblemer eller er eldre.

Dersom du har glemt å ta MAALOX PLUS

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Maalox Plus

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta MAALOX PLUS og kontakt legen din eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du opplever: pustevansker eller svelging, hevelse i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og / eller tunge, hudutslett, kløe, elveblest og svimmelhet, som Dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner (angioødem og anafylaktisk reaksjon).

Følgende bivirkninger kan oppstå ved bruk av dette legemidlet:

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

forstoppelse (forstoppelse) eller diaré (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").

Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):

overdreven reaksjon av kroppen til fremmede stoffer (overfølsomhetsreaksjon, til og med alvorlig), hudutseende av hevelser som forårsaker kløe (urticaria) og kløe;
endringer i nivåer av magnesium, aluminium og fosfat i blodet som kan forårsake beinproblemer (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Må ikke oppbevares under 4 ° C. Hold flasken tett lukket.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger.

Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva MAALOX PLUS inneholder

De aktive ingrediensene er: magnesiumhydroksid og aluminiumhydroksid. 100 ml suspensjon inneholder 3,65 g magnesiumhydroksyd og 3,25 g aluminiumhydroksyd.
Andre innholdsstoffer er: metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, sitronsyremonohydrat, ikke -krystalliserbar flytende sorbitol, mannitol, mynteessens, natriumsakkarin, renset vann.

Beskrivelse av hvordan MAALOX PLUS ser ut og innholdet i pakningen

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% oral suspensjon leveres i en flaske med 200 ml oral suspensjon eller i en pakning med 15 doseposer à 15 ml oral suspensjon hver.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Maalox Plus er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

MAALOX PLUS

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

100 ml suspensjon inneholder:

Aktive prinsipper:

magnesiumhydroksyd 3,65 g;

aluminiumhydroksyd 3,25 g;

dimetikon 0,50 g.

Hjelpestoff (er) med kjent effekt:

metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, sorbitol.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

En tablett inneholder:

Aktive prinsipper:

magnesiumhydroksid 200 mg;

aluminiumoksid, hydrat 200 mg;

dimetikon 25 mg.

Hjelpestoff (er) med kjent effekt:

glukose, sukrose, sorbitol.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Oral suspensjon.

Tyggbare tabletter.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Adjuvans ved hypersyre i magesekken og hyperaciditet dyspepsi selv i nærvær av meteorisme.

Symptomatisk behandling av halsbrann og smerter i magen og spiserør.

Adjuvans ved behandling av gastroduodenalt sår.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% oral suspensjon

Dosering

Ikke overskrid de maksimale dosene som er angitt med mindre det er på resept.

Svelg 2-4 ts eller 1-2 doser med oral suspensjon 4 ganger om dagen, 20-60 minutter etter måltider og ved sengetid.

Administrasjonsmåte

Rist godt før bruk. Kan fortynnes i vann eller melk.

MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg tyggetabletter

Dosering

Ikke overskrid de maksimale dosene som er angitt med mindre det er på resept.

2-4 tabletter 4 ganger om dagen godt tygget eller sugd, 20-60 minutter etter måltider og før sengetid.

Administrasjonsmåte

Tablettene skal tygges eller suges godt. Inntaket deres kan følges av inntak av vann eller melk.

Pediatrisk populasjon

Pediatrisk administrering av stoffet anbefales ikke.

04.3 Kontraindikasjoner

- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

- Pasienter med porfyri.

- Alvorlige former for nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min).

- Generelt kontraindisert i pediatrisk alder.

- Cachexia -tilstand.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Aluminiumhydroksid kan forårsake forstoppelse og en overdose av magnesiumsalter kan forårsake tarmhypomotilitet; høye doser av dette legemidlet kan forårsake eller forverre tarmobstruksjon og ileus hos pasienter med høyere risiko, for eksempel pasienter med nedsatt nyrefunksjon, med underliggende forstoppelse, nedsatt tarmmotilitet, hos barn (0 til 24 måneder) eller eldre.

Aluminiumhydroksid absorberes ikke godt fra mage-tarmkanalen, og systemiske effekter er derfor sjeldne hos pasienter med normal nyrefunksjon, men overdrevne doser eller langvarig bruk, eller til og med normale doser hos pasienter med lite fosfor eller hos barn (0 til 24 måneder), kan føre til eliminering av fosfat (på grunn av en aluminium-fosfatbinding) ledsaget av en økning i beinresorpsjon og hyperkalsuri med risiko for osteomalasi. Det anbefales å konsultere lege ved langvarig bruk eller hos pasienter på risiko for hypofosfatemi.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har plasmanivåer av aluminium og magnesium en tendens til å øke og forårsake henholdsvis hyperalluminemi og hypermagnesemi. Hos disse pasientene kan lang eksponering for høye doser aluminium- og magnesiumsalter føre til encefalopatier, demens, mikrocytisk anemi eller forverring av dialyse -osteomalasi.

I nærvær av milde og moderate former for nyreinsuffisiens anbefales det å ta produktet under medisinsk tilsyn. Langvarig bruk av legemidlet bør unngås hos disse pasientene.

Langvarig bruk av legemidlet bør unngås hos disse pasientene.

Aluminiumhydroksid er kanskje ikke trygt hos pasienter med porfyri som gjennomgår hemodialyse (se pkt. 4.3).

På grunn av sin sammensetning har Maalox Plus ingen tendens til å endre alvoens oppførsel, men for noen spesielt følsomme personer og for høye doser er en akselerasjon av tarmtransport mulig.

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% oral suspensjon inneholder:

- parahydroxybenzoates: de kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).

- sorbitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.

MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg tyggetabletter inneholder sorbitol, sukrose og glukose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens, bør ikke ta dette legemidlet.

Denne medisinen inneholder 0,5 g glukose per dose. Dette må tas i betraktning hos personer med diabetes.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Siden Al- og Mg -salter reduserer gastrointestinal absorpsjon av tetracykliner, anbefales det å unngå å ta Maalox Plus under oral tetracyklinbehandling.

Bruk av aluminiumholdige antacida kan redusere absorpsjonen av legemidler som H2-antagonister, atenolol, cefdinir, cefpodoksim, klorokin, tetracykliner, diflunisal, digoksin, bisfosfonater, ethambutol, fluorokinoloner, natriumfluorid, glukokortikoider, indometocin, , lincosamides, metoprolol, fenothiazine neuroleptics, penicillamines, propranolol, rosuvastatin, jernsalter.

• Polystyrensulfonat (Kayexalate)

Forsiktighet utvises når legemidlet tas sammen med polystyrensulfonat (Kayexalate) på grunn av den potensielle risikoen for harpiks redusert effekt ved binding av kalium, metabolsk alkalose hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (rapportert med aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksid) og tarm obstruksjon (rapportert med aluminiumhydroksid).

• Aluminiumhydroksid og sitrater kan forårsake hyperalluminemi, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Tillat minst to timer (4 for fluorokinoloner) før du tar MAALOX for å unngå interaksjon med andre legemidler.

Samtidig bruk av kinidin kan resultere i økte serumkinidinnivåer og føre til overdose av kinidin.

Samtidig bruk av aluminiumhydroksid og sitrater kan føre til en økning i aluminiumnivåer, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Legemidlet skal bare brukes når det er nødvendig, under direkte medisinsk tilsyn, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.

Foringstid

På grunn av begrenset mors absorpsjon når det tas i henhold til det angitte doseringsregimet (se pkt. 4.2), anses aluminiumhydroksid og dets kombinasjoner med magnesiumsalter å være forenlige med amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

MAALOX PLUS påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Hyppigheten av bivirkninger som er oppført nedenfor er definert ved hjelp av følgende konvensjoner:

vanlig (≥1 / 100,

Forstyrrelser i immunsystemet:

Frekvens ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): angioødem, anafylaktiske reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner, urticaria, kløe.

Gastrointestinale lidelser:

Mindre vanlige (≥1 / 1000 ,:

diaré eller forstoppelse (se pkt. 4.4).

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:

Frekvens ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): hypermagnesemi, hyperalluminemi, hypofosfatemi, ved langvarig bruk eller ved høye doser eller til og med ved normale doser av legemidlet hos pasienter med lav fosforkost eller hos barn (0 til 24 måneder), noe som kan forårsake økt beinresorpsjon, hyperkalsuri, osteomalasi (se avsnitt 4.4).

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Erfaring med bevisst overdose er svært begrenset. Tilfeller av overdosering med aluminiumsalter er mer sannsynlig hos pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon med følgende symptomer: encefalopati, kramper og demens, hypermagnesemi.

De hyppigst rapporterte symptomene på akutt overdose med aluminiumhydroksid og i kombinasjon med magnesiumsalter inkluderer diaré, magesmerter og oppkast.

Høye doser av dette legemidlet kan forårsake eller forverre tarmobstruksjon og ileus hos risikopasienter (se pkt. 4.4).

Som i alle tilfeller av overdosering, bør behandlingen være symptomatisk med generiske støttende tiltak.

Aluminium og magnesium elimineres ved urinutskillelse; behandling av overdose av magnesium innebærer rehydrering og tvungen diurese. Ved nyreinsuffisiens er hemodialyse eller peritonealdialyse nødvendig.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antacida assosiert med antimeteorika.

ATC -kode: A02AF02.

Virkningsmekanismen

Antacida -aktiviteten kommer til uttrykk i magen, hvor magnesiumhydroksyd og aluminiumhydroksid i passende doser nøytraliserer magesyreproduksjonen.

Den forstoppende effekten av aluminiumhydroksid motvirkes av den avførende effekten av magnesiumhydroksyd.

Dimetikon utøver antiflatulensaktivitet.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Ved oral administrering reagerer aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksyd med saltsyren som produseres i magen for å danne salter, som bare delvis absorberes.

Utskillelse

Utskillelsen av de absorberte saltene skjer hovedsakelig via urinen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Data fra dyreforsøk viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av farmakologi, sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% oral suspensjon:

Metylcellulose, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, karmellose, hydroksypropylcellulose, sitronsyre, natriumsakkarin, ikke-krystalliserbart flytende sorbitol, sitronsmak, sveitsisk kremsmak, renset vann.

MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg tyggetabletter:

Maisstivelse, sitronsyre, pregelatinisert stivelse, glukose, mannitol, sukrose, sorbitol, ikke -krystalliserbar flytende sorbitol, talkum, magnesiumstearat, natriumsakkarin, sitronsmak, sveitsisk kremsmak, E 172.