Glivec - imatinib

Hva er Glivec?

Glivec er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib. Den er tilgjengelig i kapsler (50 og 100 mg) og tabletter (100 og 400 mg).

Hva brukes Glivec til?

Glivec er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle følgende sykdommer:

1. kronisk myeloid leukemi (CML), en kreft i de hvite blodlegemene preget av "ukontrollert økning i granulocytter (en type hvite blodlegemer). Glivec brukes til pasienter med" Philadelphia kromosompositiv "(Ph +). Dette betyr at noen gener for disse fagene har reorganisert seg for å danne et spesielt kromosom, nettopp kalt "Philadelphia -kromosomet". Glivec brukes til voksne og barn med nydiagnostisert Ph + CML der benmargstransplantasjon ikke anbefales. Glivec brukes også hos voksne og barn i "kronisk fase" av sykdommen, etter sviktende behandling med interferon alfa (et annet kreftmiddel), og i et senere stadium av sykdommen ("akselerert fase" og "eksplosjonskrise") .;
2. Philadelphia kromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph + ALL), en type kreft preget av rask spredning av lymfocytter (en annen type hvite blodlegemer).Glivec brukes i kombinasjon med andre legemidler mot kreft hos voksne med nydiagnostisert Ph + LAA. Det brukes også som monoterapi for behandling av Ph + ALL hvis sykdommen gjentar seg eller hvis pasienten ikke reagerer på behandling med andre legemidler;
3. myelodysplastiske eller myeloproliferative syndromer (MD / MPD), en gruppe sykdommer der kroppen produserer en stor mengde (en eller flere typer) unormale blodceller. Glivec brukes til å behandle voksne pasienter med MD / MPD som opplever omlegging av blodplateavledet vekstfaktorreseptor (PDGFR) gen;
4. avansert hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (CEL), to sykdommer preget av ukontrollert vekst av eosinofiler (en annen type blodceller). Glivec brukes til å behandle voksne med HES eller CLE der det er en spesifikk omorganisering av to gener, kalt FIP1L1 og PDGFRα;
5. gastrointestinale stromale svulster (GIST), en type kreft (sarkom) i mage og tarm preget av ukontrollert vekst av celler i støttevevet til disse organene; Glivec brukes til å behandle voksne med GIST som ikke gjør det kan fjernes kirurgisk eller som har spredd seg til andre deler av kroppen, så vel som av voksne som er i fare for at en GIST kan dannes igjen etter en kirurgisk fjerning;
6. dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en type kreft (sarkom) der celler i vevet under huden deler seg ukontrollert. Glivec brukes til å behandle voksne med inoperable DFSP og voksne der kirurgi ikke anbefales fordi sarkom har kommet tilbake etter den første behandlingen eller har spredt seg til andre deler av kroppen.

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Glivec?

Glivec -terapi bør startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med blodkreft eller ondartede sarkomer.Glivec tas oralt under et måltid, med et stort glass vann for å redusere risikoen for mage- og magesmerter. Tarm. Dosen avhenger av sykdommen som behandles, alder og tilstand til pasienten, samt respons på behandlingen, men bør ikke overstige 800 mg per dag. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Glivec?

Virkestoffet i Glivec, imatinib, er en proteintyrosinkinasehemmer. Det vil si at den blokkerer noen spesifikke enzymer kjent som tyrosinkinaser. Disse enzymene finnes i noen reseptorer på overflaten av kreftceller, inkludert reseptorer som stimulerer ukontrollert celledeling. Ved å blokkere disse reseptorene, hjelper Glivec med å redusere celledeling.

Hvordan har Glivec blitt studert?

For CML ble Glivec testet i 4 store studier som involverte 2 133 voksne og en studie som involverte 54 barn. En av disse studiene, som involverte 1 106 voksne personer, sammenlignet Glivec brukt som monoterapi og en kombinasjon av interferon alfa (IFN) og cytarabin (andre kreftdempende legemidler) Studien målte hvor lenge pasientene ikke opplevde forverring av sykdommen.
For ALT har Glivec blitt studert i tre studier med 465 voksne, inkludert en som sammenlignet Glivec med standard cellegift (medisiner som brukes til å drepe kreftceller) hos 55 pasienter som nylig hadde blitt diagnostisert med kreft.
For Gist har Glivec blitt studert i to hovedstudier. Den ene involverte 147 pasienter hvis GIST ikke kunne fjernes kirurgisk eller som den hadde spredt seg til andre deler av kroppen, og undersøkte om det var en reduksjon i størrelsen på svulster. Denne studien sammenlignet ikke Glivec med andre terapier. Den andre studien ble sammenlignet Glivec med placebo (en dummy -behandling) hos 713 pasienter hvis svulst var fjernet kirurgisk. Studien målte hvor lenge pasientene ikke opplevde en forverring av sykdommen.
For MD / MPD (31 pasienter), HES og CEL (176 pasienter) og DFSP (18 pasienter) ble Glivec ikke sammenlignet med andre behandlinger. Disse studiene ble utført for å avgjøre om antallet hvite blodlegemer gikk tilbake til det normale eller om antallet kreftceller ble redusert eller størrelsen på svulsten redusert.

Hvilken fordel har Glivec vist under studiene?

Glivec var mer effektivt enn referansemedisinene. Hos KML -pasienter forverret kreft hos 16% av pasientene som tok Glivec etter fem år, sammenlignet med 28% av de som tok en kombinasjon av interferon alfa og cytarabin. Glivec var også mer effektivt enn standard kjemoterapi hos pasienter med ALL. Blant pasienter med kirurgisk fjernet GIST levde de som tok Glivec lenger enn de som tok placebo uten tumorreformase. I ikke-sammenlignende studier på pasienter med CML, ALL og GIST, svarte mellom 26% og 96% på behandling.
Når det gjelder de andre patologiene, siden de er sjeldne sykdommer, er tilgjengelige data knappe; til tross for dette, viste omtrent to tredjedeler av pasientene minst en delvis respons på Glivec.

Hva er risikoen forbundet med Glivec?

De vanligste bivirkningene av Glivec (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er vektøkning, nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon), trombocytopeni (lavt antall blodplater), anemi (redusert antall røde blodlegemer ), hodepine, kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi (fordøyelsesbesvær)), magesmerter, ødem (væskeretensjon), hudutslett, muskelspasmer og kramper, muskel- og leddsmerter og tretthet. For hele listen over bivirkninger rapportert med Glivec , se pakningsvedlegget.
Glivec må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor imatinib eller noen av de andre stoffene.

Hvorfor har Glivec blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Glivec er større enn risikoen ved behandling av CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST og DFSP, og anbefalte markedsføringstillatelse.
Glivec ble opprinnelig autorisert under "Ekstraordinære omstendigheter", ettersom det sjeldne sykdommer var begrenset informasjon tilgjengelig på tidspunktet for godkjenning. Etter å ha gitt tilleggsopplysningene som ble bedt om, ble "Ekstraordinære omstendigheter" fjernet 13. april 2007.

Mer informasjon om Glivec:

7. november 2001 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Glivec, gyldig i hele EU. Denne autorisasjonen ble fornyet 7. november 2006.
Sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products on Glivec finnes her (LMC: 14. februar 2001), her (GIST: 20. november 2001), her (LLA: 26. august 2005), her (DFSP: 26. august 2005), her (HES og LEC: 28. oktober 2005), her (MD / MPD: 23. desember 2005).
For hele versjonen av Glivecs EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 11-2012.

Informasjonen om Glivec - imatinib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.