Aktive ingredienser: Pantoprazol
MAALOX REFLUX 20 mg gastro-resistente tabletter
Hvorfor brukes Maalox Reflux? Hva er den til?
MAALOX REFLUX inneholder virkestoffet pantoprazol, som blokkerer "pumpen" som produserer magesyre. Så det reduserer mengden syre i magen.
MAALOX REFLUSSO brukes til kortsiktig behandling av reflukssymptomer (f.eks. Halsbrann, sur oppstøt) hos voksne.
Reflux er retur av syre fra magen til spiserøret ("matkanalen"), som kan bli betent og smertefull. Dette kan forårsake symptomer som en smertefull brennende følelse i brystet som stiger til halsen (halsbrann) og en sur smak i munnen (sur oppstøt).
Du kan oppleve lindring av acid reflux og halsbrann symptomer rett etter en dag med behandling med MAALOX REFLUX, men dette stoffet er ikke designet for å gi umiddelbar lindring. Det kan være nødvendig å ta tablettene i 2-3 påfølgende dager for å forbedre symptomene.
Kontraindikasjoner Når Maalox Reflux ikke skal brukes
Ikke ta MAALOX REFLUX
- dersom du er allergisk mot pantoprazol, soyalecitin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du tar et legemiddel som inneholder atazanavir (for å behandle HIV -infeksjon)
- Se "Andre legemidler og MAALOX REFLUX"
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Maalox Reflux
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker MAALOX REFLUX
- Hvis du har leverproblemer eller gulsott (guling av hud eller øyne).
- Hvis du har blitt behandlet for halsbrann eller fordøyelsesbesvær kontinuerlig i 4 eller flere uker.
- Hvis du er over 55 år og tar reseptfrie fordøyelsesbehandlinger uten resept daglig.
- Hvis du er over 55 og har nye eller nylig endrede reflukssymptomer.
- Hvis du tidligere har hatt magesår eller operasjon i magen.
- Hvis du går til legen din regelmessig for alvorlige helsemessige forhold eller plager.
- Hvis du trenger en endoskopi eller en pustetest som kalles en C-urea-test.
Fortell legen din umiddelbart, før eller etter å ha tatt dette legemidlet, hvis du merker noen av følgende symptomer, som kan være et tegn på en annen, mer alvorlig lidelse:
- Utilsiktet vekttap (ikke relatert til diett eller treningsprogram).
- Oppkast, spesielt hvis det gjentar seg.
- Tilstedeværelse av blod i oppkastet; i oppkast kan dette se mørkt ut som kaffegrut.
- Tilstedeværelse av blod i avføringen, som kan virke svart eller tjærelignende.
- Svelgeproblemer eller smerter ved svelging.
- Han ser blek ut og føler seg svak (anemi).
- Brystsmerter.
- Mageknip.
- Alvorlig og / eller vedvarende diaré, fordi MAALOX REFLUX har vært assosiert med en liten økning i smittsom diaré.
Legen din kan bestemme at du trenger noen tester. Fortell legen din at du tar denne medisinen hvis du har en blodprøve.
Du kan ha lindring fra acid reflux og halsbrann symptomer etter bare en dag med behandling med MAALOX REFLUX, men dette stoffet er ikke designet for å gi umiddelbar lindring. Du må ikke ta det som et forebyggende tiltak.
Hvis du har lidd av tilbakevendende halsbrann eller symptomer på fordøyelsesbesvær en stund, må du huske å gå til legen regelmessig.
Barn og ungdom
MAALOX REFLUSSO skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år på grunn av mangel på sikkerhetsdata for denne yngre aldersgruppen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Maalox Reflux
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. MAALOX REFLUSSO kan påvirke effekten av andre medisiner. Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker medisiner som inneholder noen av følgende virkestoffer:
- atazanavir (brukes til å behandle "HIV -infeksjon). Du bør ikke bruke MAALOX REFLUX hvis du tar atazanavir. Se" Bruk ikke MAALOX REFLUX ".
- Ketokonazol (brukes mot soppinfeksjoner).
- Warfarin og fenprocoumon (brukes til å tynne blodet og forhindre blodpropper). Du kan trenge ytterligere blodprøver.
- Metotreksat (brukes til behandling av revmatoid artritt, psoriasis og kreft) - hvis du tar metotreksat, kan legen din midlertidig slutte å ta MAALOX REFLUX fordi pantoprazol kan øke metotreksatnivået i blodet.
Ikke ta MAALOX REFLUX sammen med andre medisiner som begrenser mengden syre som produseres i magen, for eksempel en annen protonpumpehemmer (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2 -antagonist (f.eks. Ranitidin, famotidin). Om nødvendig kan du imidlertid ta MAALOX REFLUX med antacida (f.eks. Magaldrat, alginsyre, natriumbikarbonat, aluminiumhydroksid, magnesiumkarbonat eller kombinasjoner derav).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Du bør ikke ta dette stoffet hvis du er gravid eller ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du merker noen bivirkninger som svimmelhet eller forstyrret syn, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
MAALOX REFLUSSO inneholder maltitol og lecitin
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen. MAALOX REFLUSSO inneholder soyalecitin. Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke bruk dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Maalox Reflux: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget og / eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Ta en tablett om dagen. Ikke overskrid denne anbefalte dosen på 20 mg pantoprazol per dag.
Du må ta dette stoffet i minst 2-3 dager på rad. Slutt å ta MAALOX REFLUX når du ikke lenger har symptomer. Du kan oppleve lindring av syre refluks og halsbrann symptomer rett etter en dag med behandling med MAALOX REFLUX, men dette stoffet er ikke designet for å gi umiddelbar lindring.
Kontakt legen din hvis du ikke har symptomlindring etter å ha tatt dette legemidlet i 2 uker kontinuerlig. Ikke ta MAALOX REFLUX i mer enn 4 uker uten å konsultere legen din.
Ta tabletten før et måltid, til samme tid hver dag. Du bør svelge tabletten hel med litt vann. Ikke tygge eller ødelegge tabletten.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Maalox Reflux
Dersom du har tatt for mye MAALOX REFLUX
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har tatt mer enn anbefalt dose. Ta med deg medisinen og dette pakningsvedlegget hvis det er mulig.
Dersom du har glemt å ta MAALOX REFLUX
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta din neste normale dose neste dag til vanlig tid. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av MAALOX REFLUX.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Maalox Reflux
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du oppsøke lege umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehusets akuttmottak. Slutt å ta dette legemidlet umiddelbart, men ta dette pakningsvedlegget og / eller tablettene med deg.
- Alvorlige allergiske reaksjoner (sjelden frekvens: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker): overfølsomhetsreaksjoner, såkalte anafylaktiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk og angioødem. Typiske symptomer er: hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge og / eller svelg, noe som kan forårsake svelging eller pustevansker, elveblest, alvorlig svimmelhet med svært rask hjerterytme og kraftig svette.
- Alvorlige hudreaksjoner (frekvens ikke kjent: hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): utslett med hevelse, blemmer eller peeling av huden, peeling og blødning rundt øynene, nesen, munnen eller kjønnsorganene og rask forverring generelle helsemessige forhold eller hud utslett når det utsettes for solen.
- Andre alvorlige bivirkninger (frekvens ikke kjent: frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): gulfarging av hud og øyne (på grunn av alvorlig leverskade) eller nyreproblemer som vannlating og smerter i korsryggen med feber.
Under behandlingen med virkestoffet i produktet MAALOX REFLUSSO har følgende bivirkninger blitt observert:
- Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer) hodepine; svimmelhet diaré; kvalme, oppkast; oppblåsthet og flatulens (meteorisme); forstoppelse; tørr i munnen; magesmerter og irritasjon; hudutslett eller elveblest; kløe; føler seg svak, sliten eller generelt uvel søvnforstyrrelser; økning i leverenzymer i blodprøver.
- Sjelden (kan påvirke opptil 1 av 1000 mennesker) endring eller fullstendig mangel på smakssans; synsforstyrrelser som grumling; leddsmerter; muskelsmerter; vektendringer; økning i kroppstemperatur; hevelse i ekstremiteter; depresjon; økte nivåer av bilirubin og fett i blodet (sett i blodprøver), brystforstørrelse hos menn; høy feber og kraftig nedgang i sirkulerende granulocytter (sett i blodprøver).
- Svært sjelden (kan ramme opptil 1 av 10 000 mennesker) desorientering; reduksjon i antall blodplater i blodet, noe som kan føre til at du bløder eller blåmerker oftere enn normalt; reduksjon i antall hvite blodlegemer, noe som kan føre til hyppigere infeksjoner; samtidig unormal reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer, samt blodplater (sett i blodprøver).
- Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) hallusinasjoner, forvirring (spesielt hos pasienter med en historie med disse symptomene); reduksjon i natriumnivået i blodet, reduksjon i nivået av magnesium i blodet.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister eller flaske og eske. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
For tabletter pakket i plastflasker: MAALOX REFLUSSO må brukes innen tre måneder etter at beholderen åpnes.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon> Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva MAALOX REFLUX inneholder
- Den aktive ingrediensen er pantoprazol. Hver tablett inneholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
- Hjelpestoffene er:
Cellekjernen:
maltitol (E 965), crospovidon type B, natriumkaramellose, vannfritt natriumkarbonat, kalsiumstearat.
Belegg:
Poly (vinylalkohol), talkum, titandioksid (E 171), makrogol 3350, soyalecitin, gult jernoksid (E 172), vannfritt natriumkarbonat, etylakrylatmetakrylsyrekopolymer (1: 1), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80 , trietylcitrat.
Beskrivelse av utseendet til MAALOX REFLUX og innholdet i pakningen
De gastro-resistente tablettene er gule og ovale. MAALOX REFLUSSO er tilgjengelig i OPA / Alu / PVC-aluminiumsblister eller i HDPE-flasker. Pakninger som inneholder 7 eller 14 gastro-resistente tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MAALOX REFLUX 20 MG GASTRORESISTANTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver gastro-resistente tablett inneholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt: 38,425 mg maltitol og 0,345 mg lecitin (avledet fra soyabønneolje) (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gastroresistent tablett.
Gul, oval tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kortsiktig behandling av reflukssymptomer (f.eks. Halsbrann, sur oppstøt) hos voksne.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Den anbefalte dosen er 20 mg pantoprazol (én tablett) per dag.
Det kan være nødvendig å ta tablettene i 2-3 påfølgende dager for å forbedre symptomene. Når fullstendig helbredelse av symptomer er oppnådd, bør behandlingen stoppes.
Behandlingen bør ikke overstige 4 uker uten å konsultere lege.
Hvis det ikke observeres noen bedring i symptomene innen 2 uker etter kontinuerlig behandling, bør pasienten oppsøke lege.
Spesielle populasjoner
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter eller hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Pediatrisk populasjon
Bruken av MAALOX REFLUX det anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Administrasjonsmåte
De gastro-resistente tabletter av MAALOX REFLUX 20 mg skal ikke tygges eller knuses, og skal svelges hele med væske før et måltid.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, substituerte benzimidazoler, overfor lecitin (avledet fra soyabønneolje) eller noen av de andre hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
Samtidig administrering med atazanavir (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter bør instrueres i å kontakte legen hvis:
• har utilsiktet vekttap, anemi, gastrointestinal blødning, dysfagi, tilbakevendende oppkast eller blodoppkast, siden behandling med pantoprazol kan lindre symptomer og forsinke diagnosen alvorlig sykdom. I disse tilfellene må en ondartet patologi utelukkes.
• tidligere har hatt magesår eller gastrointestinal kirurgi.
• har vært i kontinuerlig symptomatisk behandling for fordøyelsesbesvær eller halsbrann i 4 uker eller mer.
• har gulsott, nedsatt leverfunksjon eller leversykdom.
• har annen alvorlig sykdom som påvirker det generelle velværet.
• er over 55 år med nye eller nylig endrede symptomer.
Pasienter med tilbakevendende symptomer på fordøyelsesbesvær eller halsbrann bør oppsøke lege med jevne mellomrom. Spesielt bør pasienter over 55 år som tar reseptfri medisin mot fordøyelsesbesvær eller halsbrann daglig informere apoteket eller legen.
Pasienter bør ikke ta en annen protonpumpehemmer eller H2 -antagonist samtidig.
Pasienter som må gjennomgå endoskopi eller pustetester, bør konsultere legen sin før de tar denne medisinen.
Pasienter bør informeres om at tablettene ikke er ment å gi umiddelbar lindring. Pasienter kan begynne å oppleve forbedring av symptomene etter omtrent en dag med behandling med pantoprazol, men det kan være nødvendig å ta det i 7 dager for å oppnå fullstendig kontroll over halsbrann.
Pasienter bør ikke ta pantoprazol som et forebyggende legemiddel.
Mage -tarminfeksjoner forårsaket av bakterier
Reduksjon av magesyren av en eller annen grunn, inkludert protonpumpehemmere, øker magetallet av bakterier som normalt er tilstede i mage-tarmkanalen. Behandling med syredempende medisiner forårsaker en litt økt risiko for gastrointestinale infeksjoner som Salmonella, Campylobacter eller Clostridium difficile.
Soyalecitin
Denne medisinen inneholder lecitin fra soyabønneolje. Hvis pasienten er allergisk mot peanøtter eller soyabønner, bør han ikke bruke denne medisinen.
Maltitol
Dette legemidlet inneholder maltitol.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekt av pantoprazol på absorpsjon av andre legemidler
MAALOX REFLUX det kan redusere absorpsjonen av aktive ingredienser hvis biotilgjengelighet avhenger av pH i magen (f.eks. ketokonazol).
HIV -medisiner (atazanavir)
Samtidig administrering av atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg én gang daglig) eller atazanavir 400 mg med lansoprazol (60 mg enkeltdose) til friske frivillige har vist seg å resultere i en betydelig reduksjon i biotilgjengeligheten av atazanavir.
Absorpsjon av atazanavir er pH-avhengig, og pantoprazol bør derfor ikke administreres samtidig med atazanavir (se pkt. 4.3).
Coumarin antikoagulantia (fenprocoumon eller warfarin)
Selv om det ikke ble observert noen interaksjoner under samtidig behandling med fenprocoumon eller warfarin i kliniske farmakokinetiske studier, har det blitt rapportert noen isolerte tilfeller av variasjon i International Normalized Ratio (INR) under samtidig behandling i perioden etter markedsføring. Således hos pasienter behandlet med kumarinantikoagulantia ( f.eks. fenprocoumon eller warfarin), anbefales det at protrombintid / INR overvåkes når pantoprazolbehandling startes, når behandlingen avsluttes eller administreres intermitterende.
Metotreksat
Hos noen pasienter er det rapportert at samtidig bruk av høydose metotreksat (f.eks. 300 mg) og protonpumpehemmere øker metotreksatnivået.Derfor, i tilfeller der metotreksat brukes i høye doser, til for eksempel ved behandling av kreft og psoriasis, bør en midlertidig suspensjon av behandlingen med pantoprazol vurderes.
Andre interaksjonsstudier
Pantoprazol metaboliseres i leveren av cytokrom P450 -enzymsystemet.
Interaksjonsstudier med karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenytoin, piroksikam, teofyllin og et oralt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel og etinyløstradiol viste ikke klinisk signifikante interaksjoner.
Uansett kan en interaksjon mellom pantoprazol og andre stoffer som metaboliseres av det samme enzymsystemet ikke utelukkes.
Det var ingen interaksjoner med samtidig administrerte antacida.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av pantoprazol hos gravide. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Prekliniske studier har ikke vist nedsatt fruktbarhet eller teratogene effekter (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker. Mennesker er ikke kjent. MAALOX REFLUX det trenger ikke være under graviditet.
Amming
Det er ikke kjent om pantoprazol skilles ut i morsmelk. Dyrestudier har vist at pantoprazol skilles ut i morsmelk.Dette legemidlet bør ikke brukes under amming.
Fruktbarhet
Det var ingen tegn på nedsatt fruktbarhet etter administrering av pantoprazol i dyreforsøk (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme (se pkt. 4.8). I slike tilfeller bør pasienter ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Omtrent 5% av pasientene kan forventes å oppleve bivirkninger (ADR). De hyppigst rapporterte bivirkningene er diaré og hodepine, begge forekommer hos omtrent 1% av pasientene.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapportert med pantoprazol, rangert under følgende frekvensklassifisering: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Innen hver frekvensklasse er bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad.
Tabell 1. Bivirkninger med pantoprazol i kliniske studier og etter markedsføring
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente symptomer på overdose hos mennesker.
Doser på opptil 240 mg administrert intravenøst i løpet av 2 minutter ble godt tolerert.
Siden pantoprazol er omfattende proteinbundet, er det ikke lett dialyserbart.
Ved overdosering med kliniske tegn på forgiftning, bortsett fra symptomatisk og støttende behandling, kan det ikke gis spesifikke terapeutiske anbefalinger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: protonpumpehemmere.
ATC -kode: A02BC02.
Virkningsmekanismen
Pantoprazol er et benzimidazolderivat som hemmer utskillelsen av saltsyre i magen ved spesifikt å blokkere protonpumpene i parietalcellene.
Pantoprazol omdannes til sin aktive form, et syklisk sulfenamid, i det sure miljøet i parietalcellene der det hemmer enzymet H +, K + -ATPase, det vil si det siste stadiet i produksjonen av saltsyre i magen.
Inhibering er doseavhengig og påvirker både basal og stimulert syresekresjon.
Hos de fleste pasienter forsvinner halsbrann og sure oppstøt -symptomer innen 1 uke.
Pantoprazol reduserer surheten i magen og øker følgelig gastrin i forhold til reduksjonen i surhet. Økningen i gastrin er reversibel Siden pantoprazol binder seg til enzymet distalt til reseptornivået, kan det hemme utskillelsen av saltsyre uavhengig av stimulering av andre stoffer (acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten er den samme om den aktive ingrediensen administreres oralt eller intravenøst.
Faste gastrinverdier øker under behandling med pantoprazol. I kortsiktige behandlinger overskrider de i de fleste tilfeller ikke de øvre grensene for normen. Under langtidsbehandlinger dobles gastrinivået i de fleste tilfeller. En overdreven økning skjer imidlertid bare i isolerte tilfeller. Som et resultat observeres en mild til moderat økning i antall spesifikke endokrine celler (ECL) i magen i et mindretall av tilfellene under langtidsbehandling (enkel til adenomatoid hyperplasi). Basert på studiene som er utført til dags dato, har det imidlertid ikke blitt påvist dannelse av karcinoide forløpere (atypisk hyperplasi) eller magekarsinoider som finnes i dyreforsøk (se pkt. 5.3).
Klinisk effekt
I en retrospektiv analyse av 17 studier på 5960 pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) behandlet med 20 mg pantoprazol monoterapi, ble symptomer assosiert med sur refluks som halsbrann og sur oppstøt evaluert i henhold til en standardisert metodikk.
De utvalgte studiene var pålagt å ha minst ett acid reflux -symptom etter 2 uker. Diagnosen GERD i disse studiene var basert på en endoskopisk evaluering, med unntak av en studie der inkludering av pasienter utelukkende var basert på symptomer.
I disse studiene varierte andelen pasienter med fullstendig restitusjon etter halsbrann etter 7 dager fra 54,0% til 80,6% i pantoprazolgruppen. Etter 14 og 28 dager ble det observert fullstendig utvinning av halsbrann, henholdsvis 62,9% -88,6% og hos 68,1% -92,3% av pasientene.
Når det gjelder fullstendig utvinning fra sur oppstøt, ble lignende resultater oppnådd som for halsbrann. Etter 7 dager varierte andelen pasienter med fullstendig restitusjon fra sur oppstøt fra 61,5% til 84,4%, etter 14 dager fra 67,7% til 90,4%, og etter 28 dager fra henholdsvis 75,2% til 94,5%.
Pantoprazol var gjennomgående bedre enn placebo og H2 -antagonister og ikke dårligere enn andre protonpumpehemmere (PPI). Forbedringshastigheten i syre refluks symptomer var stort sett uavhengig av den opprinnelige tilstanden til GERD.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetikken varierer ikke etter enkelt eller gjentatt administrering. I doseområdet 10 til 80 mg er plasmakinetikken til pantoprazol lineær etter både oral og intravenøs administrering.
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes pantoprazol fullstendig og raskt. Den absolutte biotilgjengeligheten til tablettene ble vist å være omtrent 77%. I gjennomsnitt, omtrent 2,0 timer - 2,5 timer etter administrering (tmax) av en enkelt oral dose på 20 mg, oppnås maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) på omtrent 1-1,5 mcg / ml, og disse verdiene forblir konstant etter gjentatt administrasjon. Samtidig matinntak har ingen innflytelse på biotilgjengeligheten (AUC eller Cmax), men øker variasjonen i forsinkelse (tlag).
Fordeling
Distribusjonsvolumet er omtrent 0,15 L / kg og serumproteinbindingen er omtrent 98%.
Biotransformasjon
Pantoprazol metaboliseres nesten utelukkende i leveren.
Eliminering
Klaring er omtrent 0,1 l / t / kg, og terminalfasehalveringstiden (t½) er omtrent 1 t. Det har vært få tilfeller av personer med redusert eliminering. På grunn av den spesifikke bindingen av pantoprazol til protonpumper i parietalcellene eliminasjonshalveringstiden er ikke korrelert med lengre virkningstid (inhibering av syresekresjon).
Renal eliminasjon representerer den viktigste utskillelsesveien (ca. 80%) for metabolittene til pantoprazol; resten skilles ut i avføringen. Hovedmetabolitten i både serum og urin er desmetylpantoprazol, som er konjugert med sulfat. L "halveringstid på hovedmetabolitten (ca. 1,5 time) er ikke mye lengre enn pantoprazols.
Spesielle populasjoner
Nyresvikt
Dosereduksjon anbefales ikke i tilfeller der pantoprazol administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert pasienter på dialyse, som bare fjerner ubetydelige mengder pantoprazol). Som observert hos friske personer er halveringstiden for pantoprazol kort. Selv om hovedmetabolitten har en lengre halveringstid (2-3 timer), er utskillelsen likevel rask, og det oppstår derfor ingen akkumulering.
Leverinsuffisiens
Etter administrering av pantoprazol til pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B og C) økte halveringstiden fra 3 til 7 timer og AUC-verdiene økte med en faktor 3-6, mens Cmax ble bare økt litt med en faktor 1,3 sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Pensjonister
Den svake økningen i AUC- og Cmax -verdier hos eldre frivillige sammenlignet med yngre personer er ikke klinisk relevant.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
I den 2-årige karsinogenitetsstudien hos rotter ble nevroendokrine neoplasmer funnet. I tillegg ble det funnet plateepitel -papillomer på forsiden av magen til rotter i en studie. Mekanismen som fører til dannelse av magekarsinoider av de substituerte benzimidazolene er grundig undersøkt og har ført til konklusjonen at det er en sekundær reaksjon på den massive økningen i serumgastrinivåer som oppstår hos rotter under kronisk høytemperaturbehandling. Doser.
I de 2-årige gnagerstudiene ble det observert en økning i antall levertumorer hos rotter (kun i en rotteundersøkelse) og hunnmus og ble tolket som på grunn av høy metabolisme av pantoprazol i leveren.
I en 2-årig studie ble det observert en liten økning i neoplastiske endringer i skjoldbruskkjertelen i gruppen av rotter som ble behandlet med den høyeste dosen (200 mg / kg). Utbruddet av disse neoplasmaene er assosiert med pantoprazolinduserte endringer i katabolismen av tyroksin i rotterleveren Siden den terapeutiske dosen for mennesker er lav, er det ingen forventede bivirkninger på skjoldbruskkjertlene.
I dyreforsøk (rotter) var NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) påvist for embryotoksisitet 5 mg / kg. Studiene viste ingen nedsatt fruktbarhet eller teratogene effekter. Transplacental overgang ble undersøkt hos rotter og viste seg å øke som svangerskapet utviklet seg Følgelig økte konsentrasjonen av pantoprazol hos fosteret kort tid før fødselen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Cellekjernen
maltitol (E965);
crospovidon type B;
karmellosenatrium;
vannfritt natriumkarbonat;
kalsiumstearat.
Belegg
Poli (vinylalkohol);
talkum;
titandioksid (E 171);
makrogol 3350;
soyalecitin;
gult jernoksid (E 172);
vannfritt natriumkarbonat;
etylakrylatmetakrylsyrekopolymer (1: 1);
natriumlaurylsulfat;
polysorbat 80;
trietylcitrat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Alu / Alu blister: 4 år.
HDPE -flasker: 3 år.
Etter å ha åpnet flasken, bruk medisinen innen 3 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
OPA / Alu / PVC-Aluminium blisterpakninger som inneholder 7 eller 14 gastroresistente tabletter eller HDPE-flasker med PP-lokk med tørkemiddel som inneholder 7 eller 14 gastroresistente tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 Milan - IT
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MAALOX REFLUX 20 mg gastroresistente tabletter, 7 tabletter i blister - AIC n. 041056019
MAALOX REFLUX 20 mg gastroresistente tabletter, 14 tabletter i blister - AIC n. 041056021
MAALOX REFLUX 20 mg gastroresistente tabletter, 7 tabletter på flaske - AIC n. 041056033
MAALOX REFLUX 20 mg gastroresistente tabletter, 14 tabletter på flaske - AIC n. 041056045
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
12. oktober 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2014
