Aktive ingredienser: benzydamin (benzydaminhydroklorid)
GINETANTUM 0,1% vaginal løsning
Ginetantum pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- GINETANTUM 0,1% vaginal løsning
- GINETANTUM 500 mg granulat for kutan oppløsning for ytre kjønnsorganer, GINETANTUM 500 mg / 10 ml konsentrat for kutan oppløsning for ytre kjønnsorganer
Hvorfor brukes Ginetantum? Hva er den til?
Ginetantum inneholder den aktive ingrediensen benzydaminhydroklorid, et ikke-steroidalt antiinflammatorisk middel.
Ginetantum brukes til:
- lokal behandling av betennelse i vulva og skjede (f.eks. vulvovaginitt) av hvilken som helst opprinnelse og art, preget av liten vaginal utslipp, kløe, irritasjon, svie og smerte,
- l "intim hygiene i perioden etter fødsel (puerperium).
Hvis du ikke ser merkbare resultater etter 7 dagers behandling, må du kontakte legen din.
Kontraindikasjoner Når Ginetantum ikke skal brukes
Ikke ta Ginetantum
- dersom du er allergisk mot benzydamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du er allergisk mot stoffer som ligner benzydamin.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ginetantum
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ginetantum.
Ved vaginal blødning og / eller hvitaktig utslipp fra skjeden (leukoré), ikke bruk Ginetantum uten først å konsultere legen din.
Bruk av Ginetantum, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener (allergiske reaksjoner) .I dette tilfellet må du stoppe behandlingen og kontakte legen din for å starte en passende behandling (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Ginetantum skal bare brukes til vaginal douching og skal ikke svelges (se avsnittet "Dersom du tar for mye Ginetantum").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ginetantum
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ingen negative interaksjoner ble observert mellom Ginetantum og andre legemidler som vanligvis brukes i relevant terapi.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisin hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ginetantum kan brukes under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Bruk av Ginetantum påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ginetantum inneholder belzalkoniumklorid som er irriterende og kan forårsake lokale hudreaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ginetantum: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1-2 vaginale vanninger per dag, i syv påfølgende dager.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Løsningen kan brukes ved romtemperatur. Hvis du vil varme opp løsningen, utsetter du den lukkede flasken for en vannstråle i noen minutter.
- For å åpne flasken, hold godt fast den riflede ringen og vri lokket for å bryte tetningen.
- Trekk kanylen ut til du hører den klikke, som vist på figuren nedenfor. Kanylen forblir festet til flasken, og derfor er det bare den komplette ekstraksjonen som lar væsken rømme.
- Før kanylen forsiktig inn i skjeden og klem flasken til den er tom. Tømming kan skje gradvis og justeres etter behov, da en spesiell ventil forhindrer at løsningen strømmer tilbake i flasken. Skyll mens den ligger hvis mulig. Væsken holdes i skjeden i noen minutter.
Ikke bruk Ginetantum i mer enn 7 dager.
Kontakt legen din hvis sykdommen vedvarer utover syv dager, oppstår flere ganger, eller hvis du merker noen nylige endringer i dens egenskaper.
Dersom du har glemt å ta Ginetantum
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Ginetantum
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ginetantum
Ginetantum skal bare brukes til vaginal douching. Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering med riktig bruk av legemidlet.
Ginetantum bør ikke svelges. Hvis du ved et uhell svelger en dose Ginetantum, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ginetantum
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hudirritasjon kan observeres noen ganger mens du tar Ginetantum, spesielt ved langvarig bruk. Kontakt legen din umiddelbart.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Ginetantum inneholder
- den aktive ingrediensen er: benzydaminhydroklorid (100 ml løsning inneholder 100 mg benzydaminhydroklorid tilsvarende 89,46 mg benzydamin)
- de andre ingrediensene er: benzalkoniumklorid (se avsnitt Ginetantum inneholder benzalkoniumklorid), edetat -dinatrium, baserose parfyme og renset vann.
Beskrivelse av hvordan Ginetantum ser ut og innholdet i pakningen
Ginetantum presenteres i form av en løsning for vaginal bruk, i flasker på 140 ml utstyrt med en kanyle.
Hver pakke inneholder 1 eller 5 flasker på 140 ml.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
GINETANTUM 0,1% VAGINAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 ml inneholder:
Aktiv ingrediens: benzydaminhydroklorid 100 mg (tilsvarer 89,46 mg benzydamin).
Hjelpestoffer: inneholder benzalkoniumklorid
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Vaginal løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Vulvovaginitt av hvilken som helst opprinnelse og art, preget av liten vaginal utslipp, kløe, irritasjon, svie og vulvar smerte. Intim hygiene under barselperioden.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
1-2 vaginale vanninger per dag i syv påfølgende dager.
Løsningen kan brukes ved romtemperatur. Hvis du vil varme den, er det bare å utsette den lukkede flasken for et glass varmt vann i noen minutter.
04.3 Kontraindikasjoner -
Ginetantum må ikke brukes til personer som har vist overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller for nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Bruk, spesielt hvis det er langvarig, av aktuelle produkter kan gi sensibilisering fenomener, i så fall er det nødvendig å stoppe behandlingen og iverksette passende terapeutiske tiltak.
Be pasienten kontakte legen før bruk ved vaginal blødning og / eller leukoré.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ingen negative interaksjoner ble observert med andre legemidler som vanligvis ble brukt i den aktuelle behandlingen.
04.6 Graviditet og amming -
Det er ingen kontraindikasjoner for lokal bruk av benzydamin under graviditet eller amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ginetantum påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Noen ganger, spesielt ved langvarig bruk av produktet, kan det oppstå hudirritasjoner.
04.9 Overdosering -
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Terapeutisk legemiddelkategori: antiinflammatoriske preparater for vaginal administrering.
ATC -kode: G02CC03.
Benzydamin er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel med smertestillende og ekssudative egenskaper. Ved lokal bruk manifesterer den også overflateantiseptisk og bedøvelsesaktivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Spektrofluorimetriske undersøkelser har vist at benzydaminet i vaginaloppløsningen er festet til det vaginale epitelet og er konsentrert i det til 9,7 ± 6,24 mcg / g ferskt vev. Den gradvise absorpsjonen gjennom slimhinnen gir svært lave blodnivåer. Og utilstrekkelig til å uttrykke systemiske farmakologiske effekter. Utskillelse skjer hovedsakelig i urinen og hovedsakelig i form av inaktive metabolitter eller konjugeringsprodukter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Benzydamin har en veldig dårlig toksisitet og er mer knyttet til farmakodynamiske lidelser enn til anatom-patologiske endringer. Marginen mellom LD50 og enkelt oral terapeutisk dose er 1000: 1. Benzydamin utøver ikke gastrologiske eller teratogene effekter og forstyrrer ikke normal embryonal utvikling.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Benzalkoniumklorid, dinatrium edetat, grunnleggende roseparfyme, renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Kartong inneholdende 1 eller 5 gjennomsiktige polyetylenflasker på 140 ml utstyrt med hvit polyetylenkanyle med semitransparent polypropylenlokk.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Ginetantum 0,1% vaginal løsning, 1 flaske 140 ml: AIC n. 023399037
Ginetantum 0,1% vaginal løsning, 5 flasker 140 ml: AIC n. 023399049
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
21.05.1979/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
September 2012