Aktive ingredienser: Nomegestrol (nomegestrolacetat)
Lutenyl 5 mg tabletter
Hvorfor brukes Lutenyl? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Kjønnshormoner og modulatorer i kjønnssystemet; progestogener.
Terapeutiske indikasjoner
- Forstyrrelser i menstruasjonssyklusen (menometrorragi, sekundær amenoré, funksjonell livmorblødning, spesielt i perioden før overgangsalderen)
- Dysmenoré
- Premenstruelt syndrom
- Behandling av menopausale lidelser (i forbindelse med østrogen for å balansere effekten på endometrium)
Kontraindikasjoner Når Lutenyl ikke skal brukes
Kjent eller mistenkt brystkreft. Overfølsomhet allerede kjent for den aktive ingrediensen i spesialiteten, tidligere tromboflebitiske og tromboemboliske sykdommer, alvorlig leverinsuffisiens. Lutenyl bør ikke brukes under graviditet og er ikke egnet for profylakse av abort.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lutenyl
Ved livmorblødning, bruk produktet først etter å ha utelukket en organisk årsak.
Forsiktighet ved bruk må utvises ved tidligere hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt, hypertensjon, diabetes, flebitt og leversvikt.
Bruk av Lutenyl hos ammende mødre anbefales ikke på grunn av stoffets overføring til morsmelk.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lutenyl
Ikke kjent.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Før du starter eller gjenopptar hormonbehandling (HRT), i tillegg til å utføre en generell og gynekologisk undersøkelse (inkludert brystundersøkelse og en Pap -smøre), bør pasientens personlige og familiens medisinske historie evalueres, i lys av kontraindikasjoner og spesielle advarsler og forholdsregler for bruk. Det er nødvendig å utelukke pågående graviditet.
Under behandlingen anbefales periodiske spesialistkontroller, hvis art og frekvens må tilpasses pasienten, og gjentatte brystundersøkelser og / eller mammogrammer bør utføres i tråd med de anbefalte kontrollprogrammene for friske kvinner, endret i henhold til individuelle kliniske behov.
Foreløpig tilgjengelige kliniske data (avledet fra evalueringen av data fra 51 epidemiologiske studier) antyder at det er en mild til moderat økning i sannsynligheten for at brystkreft blir diagnostisert hos postmenopausale kvinner som gjennomgår eller gjennomgår hormonbehandling. Dette kan skyldes både en tidlig diagnose hos behandlede pasienter, en reell effekt av HRT og en kombinasjon av begge.
Sannsynligheten for at brystkreft blir diagnostisert øker med behandlingens varighet og ser ut til å gå tilbake til baseline fem år etter at HRT er stoppet. Brystkreft diagnostisert hos pasienter som bruker eller nylig har brukt HRT ser ut til å være mindre invasiv i naturen enn hos ubehandlede kvinner.
Hos kvinner mellom femti og sytti år som ikke bruker HRT, får omtrent førti-fem av tusen mennesker diagnosen brystkreft, med en økning relatert til alder. Det er anslått at hos kvinner som bruker HRT til minst fem år, vil antallet ytterligere tilfeller av brystkreftdiagnose være mellom to og tolv for hvert tusen pasienter, dette i forhold til alderen hvor pasientene starter behandlingen og varigheten av den samme.
Det er viktig at legen diskuterer den økte sannsynligheten for brystkreftdiagnose med pasientkandidaten for langtidsbehandling, og vurderer den i forhold til fordelene med HRT.
Pasienter med en familiehistorie med kreft og de som lider eller har lidd av følgende forhold bør overvåkes nøye:
- tilbakevendende kolestase eller vedvarende kløe under graviditet;
- endringer i leverfunksjonen;
- nyre- eller hjertesvikt;
- brystklumper eller fibrocystisk mastopati;
- epilepsi;
- astma;
- otospongiose;
- sukkersyke;
- multippel sklerose;
- systemisk lupus erythematosus; - porfyri.
På grunn av at trombotiske og metabolske risikoer ikke kan utelukkes helt, må administrasjonen stoppes umiddelbart ved øyeforstyrrelser med delvis eller totalt synstap, diplopi, vaskulære lesjoner i netthinnen, venøse eller trombotiske tromboemboliske ulykker som påvirker kar. , lunge-, hjerne-, hodepine av særlig intensitet.
Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lutenyl: Dosering
Med mindre annet er foreskrevet, 1 tablett per dag fra den 16. til den 25. dagen inkludert menstruasjonssyklusen.
For å stoppe funksjonell livmorblødning 1 tablett per dag i 10 dager.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lutenyl
Skadelige effekter av overdrevne doser av stoffet har aldri blitt rapportert eller forventet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lutenyl
Endringer i menstruasjon, amenoré, mellomblødning.
Forverring av venøs insuffisiens i underekstremitetene, mulighet for utseende av kolostatisk gulsott og kløe. Unntaksvis: vektøkning, søvnløshet, hårete, gastrointestinale forstyrrelser.
Forekomst av uønsket effekt som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget under behandlingen, må rapporteres til behandlende lege eller apotek umiddelbart.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Annen informasjon
Sammensetning
Hver tablett inneholder:
- Aktiv ingrediens: nomegestrolacetat 5 mg
- Hjelpestoffer: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, glyserylpalmitostearat, kolloidalt silika
Farmasøytisk form og innhold
Tabletter, eske med 30 delbare tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LUTENYL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 5 mg nomegestrolacetat
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Selektivt progestin av Lutenyl egner seg optimalt til erstatningsterapi ved alle gynekologiske lidelser relatert til luteal insuffisiens.
• Forstyrrelser i menstruasjonssyklusen (menometrorragi, sekundær amenoré, funksjonell livmorblødning, spesielt i perioden før overgangsalderen)
• Dysmenoré
• Premenstruelt syndrom
• Behandling av menopausale lidelser (i forbindelse med østrogen for å balansere effekten på endometrium).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Med mindre annet er foreskrevet, 1 tablett per dag fra den 16. til den 25. dagen inkludert menstruasjonssyklusen.
For å stoppe funksjonell livmorblødning 1 tablett per dag i 10 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent eller mistenkt brystkreft. Overfølsomhet allerede kjent for den aktive ingrediensen i spesialiteten, tidligere tromboflebitiske og tromboemboliske sykdommer, alvorlig leverinsuffisiens. Lutenyl bør ikke brukes under graviditet og er ikke egnet for profylakse av abort.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før du starter eller gjenopptar hormonbehandling (HRT), i tillegg til å utføre en generell og gynekologisk undersøkelse (inkludert brystundersøkelse og en Pap -smøre), bør pasientens personlige og familiens medisinske historie evalueres, i lys av kontraindikasjoner og spesielle advarsler og forholdsregler for bruk. Det er nødvendig å utelukke pågående graviditet.
Under behandlingen anbefales periodiske spesialistkontroller, hvis art og frekvens må tilpasses pasienten, og gjentatte brystundersøkelser og / eller mammogrammer bør utføres i tråd med de anbefalte kontrollprogrammene for friske kvinner, endret i henhold til individuelle kliniske behov.
Foreløpig tilgjengelige kliniske data (avledet fra evalueringen av data fra 51 epidemiologiske studier) antyder at det er en mild til moderat økning i sannsynligheten for at brystkreft blir diagnostisert hos postmenopausale kvinner som gjennomgår eller gjennomgår hormonbehandling. Dette kan skyldes både en tidlig diagnose hos behandlede pasienter, en reell effekt av HRT og en kombinasjon av begge.
Sannsynligheten for at brystkreft blir diagnostisert øker med behandlingens varighet og ser ut til å gå tilbake til baseline fem år etter at HRT er stoppet. Brystkreft diagnostisert hos pasienter som bruker eller nylig har brukt HRT ser ut til å være mindre invasiv i naturen enn hos ubehandlede kvinner.
Hos kvinner mellom femti og sytti år som ikke bruker HRT, får omtrent førti-fem av tusen mennesker diagnosen brystkreft, med en økning relatert til alder. Det er anslått at hos kvinner som bruker HRT til minst fem år, vil antallet ytterligere tilfeller av brystkreftdiagnose være mellom to og tolv for hvert tusen pasienter, dette i forhold til alderen hvor pasientene starter behandlingen og varigheten av den samme.
Det er viktig at legen diskuterer den økte sannsynligheten for brystkreftdiagnose med pasientkandidaten for langtidsbehandling, og vurderer den i forhold til fordelene med HRT.
Pasienter med en familiehistorie med kreft og de som lider eller har lidd av følgende forhold bør overvåkes nøye:
- tilbakevendende kolestase eller vedvarende kløe under graviditet;
- endringer i leverfunksjonen;
- nyre- eller hjertesvikt;
- brystklumper eller fibrocystisk mastopati;
- epilepsi;
- astma;
- otospongiose;
- sukkersyke;
- multippel sklerose;
- systemisk lupus erythematosus;
- porfyri.
På grunn av at trombotiske og metabolske risikoer ikke kan utelukkes helt, må administrasjonen stoppes umiddelbart ved øyeforstyrrelser med delvis eller totalt synstap, diplopi, vaskulære lesjoner i netthinnen, venøse eller trombotiske tromboemboliske ulykker som påvirker kar. , lunge-, hjerne-, hodepine av særlig intensitet.
Ved livmorblødning, ikke bruk produktet før diagnosen er bekreftet, unntatt en organisk årsak.
Forsiktighet ved bruk må utvises ved tidligere hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt, hypertensjon, diabetes, flebitt og leversvikt.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke kjent
04.6 Graviditet og amming
Bruk av Lutenyl under graviditet og ammende mødre anbefales ikke på grunn av stoffets overføring til morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Fraværende
04.8 Bivirkninger
Endringer i menstruasjon, amenoré, mellomblødning. Forverring av venøs insuffisiens i underekstremitetene, mulighet for utseende av kolostatisk gulsott og kløe. Unntaksvis: vektøkning, søvnløshet, hårete, gastrointestinale forstyrrelser.
04.9 Overdosering
Ikke kjent
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Nomegestrolacetat er et syntetisk progestin avledet fra oralt aktivt 19-nor-progesteron. Affiniteten til nomegestrolacetat for progesteronreseptoren er 2,5 ganger høyere enn for det naturlige hormonet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Administrering av en enkelt dose ble fulgt av rask absorpsjon med en plasmatopp 2 timer etter dosering.
Halveringstiden er 30 timer for den aktive ingrediensen og 60 timer også med tanke på metabolittene.
Plasmaproteinbinding er 97,7 ± 0,1%. Eliminering skjer ved glukurono- og svovelkonjugering hovedsakelig via fekalveien (67,1%). Steady-state oppnås etter 5 dagers behandling.
God tilgjengelighet etter oral administrering og lang halveringstid tillater bare 1 daglig administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 for nomegestrolacetat hos mus og rotter var 2 g / kg etter oral administrering og 2-3 g / kg etter intra-peritoneal administrering.
Subakutte og kroniske toksisitetsstudier opptil 52 uker hos rotter viste typiske effekter av gestagener.
Det samme gjelder testene for fostertoksisitet og embryotoksisitet. Nomegestrolacetat er verken teratogent eller mutagent.
I de forskjellige biofarmakologiske undersøkelsene viste nomegestrolacetat ingen androgene, anabole, østrogene, glukokortikoid- eller mineralokortikoidaktiviteter. Ingen interferens med glukosemetabolismen og vann- og elektrolyttbalansen er påvist Kardiovaskulær, lever- eller metabolsk toleranse er utmerket.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose, mikrokrystallinsk cellulose, glyserylpalmitostearat, kolloidalt silika.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium
Eske med 30 tabletter i blister
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano.
Forhandler til salgs
Teva Italia S.r.l. - Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 028199014
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 19. mai 1993
Dato for fornyelse av autorisasjonen: 20. mai 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2016
