Aktive ingredienser: Perindopril
Perindopril Almus 4 mg tabletter
Hvorfor brukes Perindopril - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Perindopril tilhører en klasse med legemidler som kalles ACE -hemmere, som virker ved å utvide blodårene, gjennom hvilke hjertet lettere kan pumpe blod.
Perindopril Almus tabletter brukes til:
- behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon);
- behandling av hjertesvikt (en tilstand der hjertet ikke klarer å pumpe nok blod til å dekke kroppens behov);
- redusere risikoen for hjertehendelser, for eksempel hjerteinfarkt, hos pasienter med stabil koronarsykdom (en tilstand der blodtilførselen til hjertet er redusert eller blokkert) og hos de som allerede har fått et hjerteinfarkt og / eller de har gjennomgått en operasjon som tar sikte på å forbedre blodstrømmen til hjertet ved å utvide blodårene.
Kontraindikasjoner Når Perindopril ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Ikke ta Perindopril Almus
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor perindopril eller noen av de andre innholdsstoffene i tabletten eller mot en annen ACE -hemmer (se avsnitt 6);
- hvis du har hatt symptomer som dyspné, hevelse i ansikt, tunge eller svelg, alvorlig kløe, utslett, svimmelhet eller besvimelse under tidligere behandling med ACE -hemmere, eller hvis du har opplevd disse symptomene under andre omstendigheter (dette er symptomer på en lidelse som kalles angioødem);
- hvis du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du blir behandlet med en blodtrykkssenkende medisin som inneholder aliskiren;
- hvis du har en arvelig tendens til å utvikle hevelse i vevet eller hvis du lider av hevelse i vev av ukjent opprinnelse (arvelig eller idiopatisk angioødem);
- hvis du er mer enn tre måneder gravid (det er også bedre å unngå Perindopril Almus tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet).
Hvis du tror at noen av de ovennevnte situasjonene gjelder deg, ikke ta tablettene. Rådfør deg med legen din og følg hans råd.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Perindopril - Generisk legemiddel
Fortell legen din FØR du bruker Perindopril Almus:
- hvis du har risiko for overdreven blodtrykksfall. Dette kan blant annet være tilfelle hvis du lider av hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon eller forstyrrelser i salten og væsken, for eksempel fordi du tar vanndrivende legemidler (legemidler som øker urinproduksjonen) eller følger lavt -salt diett eller på grunn av oppkast eller diaré;
- hvis du har aortastenose (innsnevring av de store blodårene som forgrener seg fra hjertet), mitralventilstenose (innsnevring av mitralventilen i hjertet), hypertrofisk kardiomyopati (en hjertemuskelforstyrrelse) eller stenose i nyrearterien (innsnevring av hjertearteriene som leverer blod til nyrene);
- hvis du utvikler overfølsomhetsreaksjoner eller hevelse i vevet (angioødem) under behandling med perindopril eller andre ACE -hemmere. Angioneurotisk ødem forekommer oftere hos svarte pasienter enn hos ikke-svarte pasienter;
- hvis du lider av en hjertelidelse
- hvis du lider av en leversykdom
- hvis du lider av nyreproblemer;
- hvis du er i dialyse;
- hvis du lider av kollagensykdommer som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi;
- hvis du er på et saltfattig kosthold eller bruker salterstatninger som inneholder kalium;
- hvis du har en form for diabetes som ikke er godt kontrollert;
- hvis du tar noen av følgende medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk:
- en angiotensin II -reseptorantagonist (AIIRA) (også kjent som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), spesielt hvis du har diabetesrelaterte nyreproblemer.
- aliskiren Legen din kan sjekke nyrefunksjon, blodtrykk og mengden elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet med jevne mellomrom. Se også informasjon under overskriften "Ikke ta Perindopril Almus".
- hvis du ammer.
Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Perindopril Almus anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke tas hvis du er mer enn tre måneder gravid, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes på det stadiet (se avsnittet om graviditet).
Perindopril Almus tabletter anbefales ikke for barn.
Fortell også legen din eller medisinsk personale at du bruker Perindopril Almus:
- hvis du har hatt brystsmerter (angina pectoris);
- hvis du skal gjennomgå anestesi og / eller kirurgi;
- hvis du nylig har hatt diaré eller oppkast
- hvis du er i ferd med å gjennomgå desensibilisering for å redusere effekten av allergi mot bie eller vepsestikk;
- hvis du skal gjennomgå LDL -aferese (fjerning av kolesterol fra blodet med en maskin);
- hvis blodtrykket ditt ikke er lavt nok på grunn av din etnisitet (spesielt hos pasienter med svart hud);
- hvis du lider av en vedvarende tørr hoste.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Perindopril - Generisk legemiddel
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt, for å sikre sikkerheten ved administrering av Perindopril Almus, bør du kontakte legen din dersom du tar noen av følgende medisiner:
- andre medisiner for å behandle høyt blodtrykk, inkludert vanndrivende midler;
- kaliumsparende diuretika (f.eks. spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskudd og kaliumholdige salterstatninger;
- medisiner som brukes til å behandle diabetes (insulin eller tabletter), som brukes til å senke blodsukkernivået;
- litium, brukt til å behandle mani eller depresjon;
- medisiner som brukes til å behandle psykiske lidelser, som depresjon, angst, schizofreni eller annen psykose;
- allopurinol, brukes til å behandle gikt;
- mmunosuppressiva, brukt til behandling av autoimmune lidelser (for eksempel revmatoid artritt) eller til behandling etter kirurgiske transplantasjoner;
- prokainamid, brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme;
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som brukes til å lindre smerter, inkludert aspirin (hvis dosen er større enn eller lik 3 g / dag);
- medisiner som brukes til å behandle lavt blodtrykk, sjokk eller astma (for eksempel efedrin, noradrenalin eller adrenalin);
- vasodilatatorer, inkludert nitrater (legemidler som utvider blodårene);
- heparin (antikoagulant).
- gull (natriumurotiomalat) for behandling av leddgikt.
Legen din må kanskje endre dosen din og / eller ta andre forholdsregler: Hvis du tar en angiotensin II -reseptorantagonist (AIIRA) eller aliskiren (se også informasjon under "Bruk ikke Perindopril Almus" og "Advarsler og forsiktighetsregler").
Rådfør deg med lege hvis du er usikker på disse legemidlene.
Fortell legen din eller tannlegen før du gjennomgår anestesi eller kirurgi, da blodtrykket ditt kan falle plutselig under anestesi.
Tar Perindopril Almus sammen med mat og drikke
Ta alltid Perindopril Almus før et måltid, sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. Vann), for å redusere matens innflytelse på medisinens effekt. Mat som er tilsatt kaliumsalterstatninger bør ikke brukes hvis du bruker Perindopril Almus. Kaliumkonsentrasjonen kan stige for høyt. En stor mengde salt (NaCl) i kosten kan også redusere den antihypertensive effekten av Perindopril Almus.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte å ta Perindopril Almus før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta en annen medisin i stedet for Perindopril Almus. Perindopril Almus gjør det ikke. Det anbefales tidlig i svangerskapet, og må ikke tas hvis du er mer enn tre måneder gravid, da det kan forårsake alvorlig skade på babyen din hvis den brukes etter den tredje måneden av svangerskapet.
Foringstid
Fortell legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Perindopril Almus anbefales ikke for kvinner som ammer, og legen din kan velge en annen behandling hvis du ønsker å amme, spesielt hvis babyen din er nyfødt eller ble født for tidlig..
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført studier på effekten Perindopril Almus kan ha på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Selv om Perindopril Almus imidlertid ikke påvirker årvåkenheten, kan noen pasienter oppleve reaksjoner som svimmelhet eller svakhet på grunn av redusert blodtrykk, spesielt ved starten av behandlingen eller ved hver doseøkning. Tilfellet ditt, din evne til å kjøre bil eller bruk av maskiner kan være svekket.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Perindopril - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid Perindopril Almus nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek. Perindopril Almus kan brukes alene eller sammen med andre medisiner for å senke blodtrykket.
Normal dosering er beskrevet nedenfor.
Høyt blodtrykk: Den anbefalte start- og vedlikeholdsdosen for voksne er 4 mg én gang daglig. Etter en måned kan dosen økes til 8 mg per dag, som også er maksimal anbefalt dose.
Hvis du er over 65 år, er normal startdose 2 mg en gang daglig. Etter en måned kan dosen økes til 4 mg per dag og om nødvendig til 8 mg per dag.
Hjertesvikt: behandlingen bør startes under nøye medisinsk tilsyn med 2 mg en gang daglig. Etter to uker, om nødvendig, kan dosen økes til 4 mg per dag.
Stabil koronarsykdom: Den normale startdosen er 4 mg en gang daglig. Etter to uker, og hvis dosen på 4 mg tolereres godt, kan dosen økes til 8 mg én gang daglig.
Hvis du er over 65 år, er normal startdose 2 mg en gang daglig. Etter en uke kan dosen økes til 4 mg en gang daglig og etter en uke til 8 mg en gang daglig.
Før du øker dosen til 8 mg, kan legen din bestille en blodprøve for å kontrollere at nyrene dine fungerer som de skal. Hvis nyrefunksjonen din er svekket, vil legen din justere dosen av Perindopril Almus i henhold til tilstanden din. Behandling av disse lidelsene varer vanligvis livet ut.
Ta tabletten / tablettene med et glass vann, helst til samme tid hver dag, om morgenen før et måltid. Hvis du allerede tar diuretika, kan legen din bestemme å redusere eller til og med stoppe diuretika i begynnelsen av dagen behandling med Perindopril Almus.
Perindopril Almus er ikke egnet for barn.
Dersom du har glemt å ta Perindopril Almus
Det er viktig at du husker å ta dosen hver dag. Imidlertid, hvis du glemmer å ta en eller flere doser, ta en så snart som mulig, og fortsett deretter med din normale dose. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for den glemte dosen.
Dersom du slutter å ta Perindopril Almus
Hvis du vil stoppe behandlingen, må du ikke gjøre det uten først å konsultere legen din: selv om du føler deg bedre, må du kanskje fortsette behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Perindopril Almus
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Perindopril - Generisk legemiddel
Hvis du tar for mange tabletter ved en feiltakelse, må du kontakte nærmeste sykehus for akuttmottak eller fortelle legen din umiddelbart.I tilfelle overdose er den vanligste effekten blodtrykksfall. Hvis du opplever et betydelig blodtrykksfall (med symptomer som svimmelhet eller besvimelse), kan det hjelpe å ligge med hevede ben.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Perindopril - Generisk legemiddel
Som alle legemidler kan Perindopril Almus forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse bivirkningene er uvanlige (dvs. de forekommer hos færre enn 1 av 100 behandlede pasienter). Men hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, må du kontakte legen din umiddelbart:
- hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg
- pustevansker
- svimmelhet eller besvimelse
- uvanlig rask eller uregelmessig hjerterytme.
Dette er symptomer på en alvorlig reaksjon (angioødem), som kan forekomme med alle andre legemidler av denne typen (ACE -hemmere) og som må behandles umiddelbart, vanligvis på sykehus. Andre mulige bivirkninger
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 behandlede pasienter):
- hoste, kortpustethet
- svimmelhet forårsaket av lavt blodtrykk (spesielt ved starten av behandlingen, for hver doseøkning og når medisinen tas samtidig med diuretika)
- hodepine, svimmelhet, svimmelhet, tretthet, prikking, muskelkramper, synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn, øyesmerter), tinnitus (støy i ørene)
- kvalme, oppkast, magesmerter, endret smak, fordøyelsesbesvær, diaré, forstoppelse
- utslett, kløe.
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 behandlede pasienter):
- endringer i humør eller søvn
- bronkospasme (følelse av tetthet i brystet, tungpustethet og kortpustethet)
- tørr i munnen
- nyreproblemer
- maktesløshet
- svette
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 behandlede pasienter):
- forvirring
- uregelmessig hjerterytme, hjerteinfarkt og hjerneslag (disse symptomene er rapportert med ACE -hemmere brukt i kombinasjon med lavt blodtrykk)
- angina pectoris (tetthet i brystet)
- eosinofil lungebetennelse (en sjelden type lungebetennelse), rhinitt (tett eller rennende nese)
- pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
- hepatitt (betennelse i leveren)
- erythema multiforme (hudlidelse forårsaket av en allergisk reaksjon igjen på grunn av forskjellige årsaker)
- endringer i antall blodceller: legen din kan beslutte å få tatt blodprøver med jevne mellomrom for å overvåke plasmaverdiene.
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- hypoglykemi (svært lavt blodsukkernivå)
- vaskulitt (betennelse i blodårene)
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold Perindopril Almus utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Perindopril Almus etter utløpsdatoen som er angitt på blister og eske. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Oppbevar ikke Perindopril Almus over 30 ° C. Oppbevar Perindopril Almus i originalpakningen for å beskytte den mot fuktighet.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva Perindopril Almus inneholder
Den aktive ingrediensen er perindopril tert-butylamin.
Perindopril Almus 4 mg: Hver tablett inneholder 4 mg perindopril tert-butylamin, tilsvarende 3,338 mg perindopril.
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, silikert mikrokrystallinsk cellulose, kaliumpolyakryllin, silisiumdioksid, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat og hydroksy-propyl-betadex.
Hvordan Perindopril Almus ser ut og innholdet i pakningen
Perindopril Almus 4 mg kommer i form av runde, hvite, bikonvekse tabletter med en brekkelinje på den ene siden og "4" på den andre. Tabletten kan deles i like halvdeler.
Aluminium / aluminium blister.
Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
PERINDOPRIL ALMUS 4 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Perindopril Almus 4 mg tabletter:
hver tablett inneholder 4 mg perindopril tert-butylamin, tilsvarende 3,338 mg perindopril. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tabletter.
4 mg: Runde, hvite, bikonvekse tabletter med en streklinje på den ene siden og "4" på den andre. Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Hypertensjon: behandling av hypertensjon
Hjertesvikt: behandling av kongestiv hjertesvikt.
Stabil arteriell koronarsykdom: Redusert risiko for hjertehendelser hos pasienter med myokardinfarkt og / eller revaskularisering.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Det anbefales å administrere Perindopril Almus som en enkelt daglig dose om morgenen, før et måltid og sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. Vann).
Doseringen bør justeres i henhold til pasientprofilen (se pkt. 4.4, "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler") og blodtrykksrespons.
Hypertensjon
Perindopril Almus kan brukes alene eller som en del av en kombinasjonsterapi med andre klasser av antihypertensive midler (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Den anbefalte startdosen er 4 mg i en enkelt daglig administrering om morgenen.
Hos pasienter med sterk stimulering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (spesielt renovaskulær hypertensjon, salt- og / eller volumtap, hjertesvikt eller alvorlig hypertensjon) kan det oppstå overdreven blodtrykksfall etter administrering av startdosen. Hos disse pasientene anbefales det å starte behandlingen med en dose på 2 mg og under medisinsk tilsyn.
Etter en måneds behandling kan dosen økes til 8 mg i en enkelt daglig administrasjon.
Symptomatisk hypotensjon kan oppstå ved oppstart av Perindopril Almus -behandling, spesielt hos pasienter som behandles med diuretika.
Spesiell forsiktighet anbefales derfor, da disse pasientene kan oppstå med salt eller volumtap.
Hvis det er mulig, bør diuretika seponeres 2 til 3 dager før behandling med Perindopril Almus starter (se pkt. 4.4, "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
Hos hypertensive pasienter der diuretika ikke kan seponeres, bør behandling med Perindopril Almus startes med en dose på 2 mg, og nyrefunksjon og kaliumnivå bør overvåkes. Deretter må doseringen av Perindopril Almus justeres i henhold til blodtrykksresponsen. Om nødvendig kan vanndrivende behandling gjeninnføres.
Hos eldre pasienter bør behandlingen startes med en dose på 2 mg som igjen om nødvendig gradvis kan økes til 4 mg etter en måneds behandling og deretter til 8 mg, avhengig av nyrefunksjon (se tabellen nedenfor).
Kongestiv hjertesvikt
Det anbefales at behandling med Perindopril, generelt kombinert med et ikke-kaliumbesparende vanndrivende middel og / eller digoksin og / eller en betablokker, startes under nøye medisinsk tilsyn, med anbefalt startdose på 2 mg tatt om morgenen. Hvis den tolereres godt, kan denne dosen økes, i trinn på 2 mg med intervaller på ikke mindre enn 2 uker, opp til 4 mg, gitt som en enkelt daglig dose.Dosejusteringer bør gjøres basert på den individuelle kliniske responsen til hver enkelt tålmodig.
Hos pasienter med alvorlig hjertesvikt og andre pasienter som anses å ha høy risiko (pasienter med nedsatt nyrefunksjon og en tendens til elektrolyttforstyrrelser og pasienter behandlet samtidig med diuretika og / eller vasodilaterende midler), bør behandlingen startes under nøye medisinsk tilsyn (se avsnitt 4.4, "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
Hos pasienter med høy risiko for symptomatisk hypotensjon (f.eks. Saltforarmede pasienter med eller uten hyponatremi, pasienter med hypovolemi eller pasienter som får store doser diuretika), bør disse forstyrrelsene korrigeres, hvor det er mulig, før behandling med Perindopril Almus startes. Blodtrykk, nyrefunksjon og plasmakaliumkonsentrasjoner bør overvåkes nøye både før og under behandling med Perindopril Almus (se pkt. 4.4, "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk").
Stabil koronarsykdom
Behandling med Perindopril Almus bør startes med en dose på 4 mg i et enkelt daglig inntak i 2 uker og deretter økes, hvis den forrige dosen tolereres godt, til 8 mg i et enkelt daglig inntak, avhengig av nyrefunksjonen.
Eldre pasienter bør starte behandling med 2 mg i ett "enkelt daglig inntak i en uke, deretter gå over til 4 mg én gang daglig i den påfølgende uken og til slutt øke dosen til 8 mg i ett" enkelt daglig inntak, til avhengig av nyrefunksjon ( se tabell I, "Dosejusteringer ved" nyreinsuffisiens ") Dosen bør bare økes hvis den forrige dosen tolereres godt.
Dosejusteringer ved nyreinsuffisiens
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør dosen justeres basert på kreatininclearance som beskrevet i tabell I (nedenfor):
Tabell I. Dosejusteringer ved nyreinsuffisiens
* Dialyse clearance av perindoprilat er 70 ml / min. Hos hemodialysepasienter bør dosen være
administreres etter dialyse.
Dosejustering ved leverinsuffisiens
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4, "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler" og 5.2, "Farmakokinetiske egenskaper").
Barn og ungdom
På grunn av mangel på data om effekt og sikkerhet ved bruk, anbefales ikke bruk av Perindopril Almus hos barn og ungdom.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor perindopril, overfor noen av hjelpestoffene eller andre ACE -hemmere;
• historie med angioødem assosiert med tidligere behandling med ACE -hemmer;
• arvelig eller idiopatisk angioødem;
• samtidig bruk av Perindopril Almus og medisiner som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet GFR
• andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4 og 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Stabil koronarsykdom
Hvis det oppstår en episode med ustabil angina pectoris (major eller minor) i løpet av den første måneden med behandling med perindopril, bør det gjøres en "grundig risiko / nyttevurdering før behandlingen fortsetter."
Hypotensjon
ACE -hemmere kan forårsake blodtrykksfall. Symptomatisk hypotensjon har blitt observert sjelden hos pasienter med ukomplisert hypertensjon og er mer sannsynlig å forekomme hos hypovolemiske pasienter, for eksempel på grunn av vanndrivende behandlinger, diett med lite salt, dialyse, diaré eller oppkast, eller hos pasienter med alvorlig reninavhengig hypertensjon (se avsnitt 4.5, "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon", og 4.8, "Bivirkninger"). Symptomatisk hypotensjon er observert hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt, uansett om det er assosiert med nyresvikt eller ikke, noe som er mer sannsynlig hos pasienter med alvorlig hjertesvikt (som bekreftet ved administrering av høye doser loop -diuretika), fra hyponatremi eller nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med høy risiko for symptomatisk hypotensjon, bør behandling og dosejustering overvåkes nøye (se pkt. 4.2, "Dosering og administrasjonsmåte" og 4.8, "Bivirkninger"). Lignende hensyn gjelder for pasienter med iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulære lidelser, der overdreven blodtrykksfall kan forårsake hjerteinfarkt eller cerebrovaskulære hendelser.
Hvis hypotensjon oppstår, bør pasienten plasseres i liggende stilling og om nødvendig få en intravenøs infusjon av en saltvannsløsning.Forekomsten av forbigående hypotensjon er ikke en kontraindikasjon for administrering av ytterligere doser, som vanligvis kan oppstå uten problemer. etter at blodtrykket har økt på grunn av utvidelsen av volumet.
Hos noen pasienter med kongestiv hjertesvikt og med normalt eller lavt blodtrykk kan ytterligere reduksjon av systemisk blodtrykk forekomme etter administrering av Perindopril Almus Denne effekten er forventet og utgjør generelt ikke en gyldig grunn til å avbryte behandlingen.
Hvis hypotensjon blir symptomatisk, kan det være nødvendig å redusere dosen eller avbryte behandlingen med Perindopril.
Stenose av aorta- og mitralventiler / hypertrofisk kardiomyopati
Som med andre ACE -hemmere, bør Perindopril Almus administreres med forsiktighet til pasienter med mitralventilstenose og hindring av utstrømning av venstre ventrikkel, for eksempel aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati.
Nedsatt nyrefunksjon
I tilfeller av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance akutt nyresvikt, vanligvis reversibel.
Hos noen pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller enkeltnyrearteriestenose som er behandlet med ACE -hemmere, er det observert en økning i urea og kreatinin i plasma, vanligvis reversibel etter avsluttet behandling. Dette skjer hovedsakelig hos pasienter med nyreinsuffisiens. Samtidig tilstedeværelse av renovaskulær hypertensjon fører til økt risiko for alvorlig hypotensjon og nyreinsuffisiens: hos disse pasientene bør behandlingen startes under nøye medisinsk tilsyn og med reduserte og nøye titrerte doser. Siden behandling med diuretika kan bidra til utviklingen av tilstandene beskrevet ovenfor, bør administrering av diuretika avbrytes og nyrefunksjon måles i løpet av de første ukene av behandlingen med Perindopril.
Hos noen hypertensive pasienter uten tilsynelatende eksisterende renovaskulær sykdom er det funnet en økning (generelt mild og forbigående) i plasmaurea og kreatinin, spesielt når Perindopril administreres samtidig med et vanndrivende middel. Dette er mer sannsynlig. med eksisterende nedsatt nyrefunksjon I disse tilfellene kan det være nødvendig å redusere dosen og / eller avbryte vanndrivende og / eller Perindopril Almus.
Pasienter på hemodialyse
Anafylaktoide reaksjoner er rapportert hos pasienter på hemodialyse med høytflytende membraner og samtidig behandling med ACE -hemmere. Bruk av en annen type dialysemembran eller en annen klasse antihypertensive midler bør vurderes for disse pasientene.
Nyretransplantasjon
Det er ingen erfaring med administrering av Perindopril Almus hos pasienter som nylig har gjennomgått en nyretransplantasjon.
Overfølsomhet / angioødem
Angioødem i ansikt, lemmer, lepper, slimhinner, tunge, glottis og / eller strupehodet er sjelden rapportert hos pasienter behandlet med ACE -hemmere, inkludert Perindopril Almus (se pkt. 4.8, "Bivirkninger"). Dette kan oppstå når som helst under behandlingen: i disse tilfellene er det nødvendig å avbryte Perindopril Almus umiddelbart og starte nøye overvåking av pasienten, som må fortsette til symptomene er helt forsvunnet. Ved ødem begrenset til ansikt og lepper, løses komplikasjonen vanligvis uten behandling, selv om antihistaminer har vært nyttige for å lindre symptomer. Angioødem forbundet med larynxødem kan være dødelig: hvis det er involvering av tungen, glottis eller strupehodet som kan forårsake obstruksjon i luftveiene, bør akuttbehandling raskt vedtas, som kan omfatte administrering av adrenalin og / eller vedlikehold av en patentluftvei. Pasienten bør settes under streng kontroll inntil symptomene forsvinner fullstendig og varig.
Pasienter med en historie med angioødem som ikke er relatert til behandling med ACE -hemmer, kan ha økt risiko for angioødem når de behandles med en ACE -hemmer (se pkt. 4.3).
Intestinal angioødem har blitt rapportert sjelden hos pasienter behandlet med ACE -hemmere. Disse pasientene hadde magesmerter (med eller uten kvalme eller oppkast), i noen tilfeller hadde det ikke vært tidligere angioødem i ansiktet, og C-1-esterase-nivåer var normale. Angioødem ble diagnostisert ved abdominal CT -skanning eller ultralyd eller kirurgi, og symptomene forsvant etter at ACE -hemmeren ble avbrutt. Intestinal angioødem bør inkluderes i differensialdiagnosen til pasienter behandlet med ACE -hemmere som har magesmerter.
Anafylaktoide reaksjoner under low density lipoprotein (LDL) aferes
Det har vært sjeldne rapporter om livstruende anafylaktoide reaksjoner hos pasienter behandlet med ACE-hemmere som gjennomgår low density lipoprotein (LDL) aferese med dekstransulfat. Disse reaksjonene kan forhindres ved midlertidig å stoppe behandlingen med ACE -hemmere før hver aferes.
Anafylaktiske reaksjoner under en desensibiliseringsbehandling
Tilfeller av anafylaktoide reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med ACE -hemmere som gjennomgår desensibiliserende behandling (f.eks. Mot hymenoptera -gift). Hos de samme pasientene ble disse reaksjonene forhindret ved midlertidig å stoppe behandlingen med ACE-hemmere, men de dukket opp igjen ved utilsiktet eksponering av pasienten.
Leverinsuffisiens
ACE -hemmerbehandling har sjelden vært assosiert med et syndrom som begynner med kolestatisk gulsott og utvikler seg til fulminant levernekrose og (noen ganger) pasientdød. Mekanismen for dette syndromet er ukjent. Pasienter behandlet med ACE -hemmere som utvikler gulsott eller en signifikant økning i leverenzymer, bør avbryte ACE -hemmeren og være under nøye medisinsk tilsyn (se pkt. 4.8, "Bivirkninger").
Nøytropeni / agranulocytose / trombocytopeni / anemi
Tilfeller av nøytropeni / agranulocytose, trombocytopeni og anemi er rapportert hos pasienter behandlet med ACE -hemmere. Hos pasienter med normal nyrefunksjon og i fravær av andre kompliserende faktorer, utvikler nøytropeni seg sjelden. Sporadiske tilfeller av hemolytisk anemi er rapportert hos pasienter med genetisk G6-DP-mangel. Perindopril bør administreres med ekstrem forsiktighet til pasienter med kollagensykdom, på behandling med immunsuppressive midler, med allopurinol eller prokainamid, eller som utviser en kombinasjon av disse kompliserende faktorene, spesielt i nærvær av en "historie med nedsatt nyrefunksjon. Noen av disse pasientene . har utviklet alvorlige infeksjoner, som i noen tilfeller ikke har svart på intensiv antibiotikabehandling.Hvis disse pasientene behandles med perindopril, anbefales det at antallet hvite blodlegemer kontrolleres med jevne mellomrom, og at de rådes til å rapportere eventuelle episoder av infeksjon.
Løp
ACE-hemmere kan forårsake angioødem oftere hos svarte pasienter enn hos ikke-svarte pasienter.Som andre ACE-hemmere kan perindopril være mindre effektivt for å senke blodtrykket hos svarte pasienter enn hos ikke-svarte pasienter, muligens på grunn av en høyere forekomst av lave reninkonsentrasjoner i den svarte hypertensive populasjonen.
Hoste
Hoste er rapportert etter administrering av ACE-hemmere, vanligvis presentert i tørr (ikke-produktiv) og vedvarende form og forsvinner ved seponering av behandlingen. ACE-hemmerindusert hoste bør vurderes ved etablering av differensialdiagnose for hoste.
Kirurgi / anestesi
Hos pasienter som gjennomgår en større operasjon eller under anestesi med midler som forårsaker hypotensjon, kan Perindopril blokkere angiotensin II -dannelse sekundært til kompenserende reninfrigivelse. Behandlingen må stoppes en dag før operasjonen. Hvis hypotensjon oppstår og antas å kunne tilskrives mekanismen ovenfor, må den korrigeres ved volumutvidelse.
Hyperkalemi
Økte plasmakaliumkonsentrasjoner er rapportert hos noen pasienter behandlet med ACE -hemmere, inkludert perindopril. Pasienter med risiko for å utvikle hyperkalemi inkluderer pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller ukontrollert diabetes mellitus, pasienter som behandles samtidig med kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger, eller de som behandles med andre legemidler som forårsaker en økning i plasmakalium (for eksempel heparin). Hvis samtidig bruk av de ovennevnte legemidlene anses hensiktsmessig, anbefales regelmessig overvåking av plasmakalium.
Diabetespasienter
Hos diabetespasienter behandlet med orale antidiabetika eller med insulin, bør blodsukkeret overvåkes nøye i løpet av den første måneden med behandling med en ACE -hemmer (se pkt. 4.5, "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Litium
Kombinasjonen av litium og perindopril anbefales vanligvis ikke (se pkt. 4.5, "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger
Kombinasjonen av perindopril med kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger anbefales generelt ikke (se pkt. 4.5, "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Dobbel blokkering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Det er tegn på at samtidig bruk av ACE -hemmere, angiotensin II -reseptorblokkere eller aliskiren øker risikoen for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt). Dobbelt blokkering av RAAS ved kombinert bruk av ACE -hemmere, angiotensin II -reseptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt. 4.5 og 5.1).
Hvis terapi med dobbelt blokk anses som absolutt nødvendig, bør dette bare gjøres under tilsyn av en spesialist og med nøye og hyppig overvåking av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk.
ACE -hemmere og angiotensin II -reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati.
Svangerskap
ACE -hemmerterapi bør ikke startes under graviditet. For pasienter som planlegger å bli gravide, bør alternative antihypertensive behandlinger med en påvist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet brukes med mindre fortsatt behandling med ACE -hemmer anses som avgjørende. alternativ behandling bør startes (se pkt. 4.3 og 4.6).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Diuretika
Etter påbegynt behandling med ACE -hemmer, kan pasienter som får diuretika, spesielt de med salt eller volumtap, oppleve en overdreven reduksjon i blodtrykket. Utbruddet av hypotensive effekter kan begrenses ved å avbryte diuretika eller ved å utvide blodvolumet og / eller øke saltinntak før du starter behandling med perindopril, som bør gis i reduserte og progressive doser.
Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger
Selv om plasmakaliumkonsentrasjoner vanligvis holder seg innenfor normale grenser, kan hyperkalemi utvikle seg hos noen pasienter behandlet med perindopril. Kaliumsparende diuretika (f.eks. Spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger kan forårsake betydelige økninger i plasmakaliumkonsentrasjoner. Derfor anbefales ikke kombinasjonen av perindopril med legemidlene nevnt ovenfor (se pkt. 4.4, "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk"). Hvis samtidig bruk av de ovennevnte legemidlene anses indikert på grunn av etablert hypokalemi, bør de brukes med forsiktighet og med hyppig overvåking av kalium.
Litium
Reversible økninger i plasmakonsentrasjoner og toksisitet av litium har blitt observert etter samtidig administrering av litium- og ACE -hemmere. Samtidig bruk av tiaziddiuretika kan ytterligere øke risikoen for litiumindusert toksisitet, som allerede er høy under behandling med ACE-hemmere. Administrering av perindopril under behandling med litium anbefales ikke, men hvis det anses nødvendig, bør det være nøye overvåking av plasma litiumnivåer utført (se pkt. 4.4, "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert aspirin i en dose ≥3 g per dag
Samtidig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan redusere den antihypertensive effekten av ACE-hemmere. Videre virker NSAID og ACE-hemmere synergistisk på økningen i kaliumkonsentrasjoner og kan forårsake nedsatt nyrefunksjon. Disse effektene er generelt reversible. I sjeldne tilfeller kan akutt nyresvikt forekomme, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, for eksempel eldre eller dehydrert.
Antihypertensive midler og vasodilatatorer
Samtidig administrering av disse legemidlene kan øke den hypotensive effekten av perindopril. Samtidig administrering av nitroglyserin og andre nitrater eller andre vasodilatatorer kan redusere blodtrykket ytterligere.
Dobbel blokkering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) med ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister eller aliskiren.
Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokkering av renin-angiotensinaldosteronsystemet (RAAS) gjennom kombinert bruk av ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere eller aliskiren er assosiert med en høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon., Hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon. (inkludert akutt nyresvikt) sammenlignet med bruk av et enkelt middel som er aktivt på RAAS -systemet (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).
Antidiabetika
Epidemiologiske studier har antydet at samtidig administrering av ACE -hemmere og antidiabetika (insulin, orale hypoglykemiske midler) kan forårsake en "overdreven reduksjon i blodsukkeret med risiko for hypoglykemi. Dette fenomenet ser ut til å være mer sannsynlig i løpet av de første ukene. Kombinert behandling. og hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Acetyl-salisylsyre, trombolytika, betablokkere, nitrater
Perindopril kan administreres samtidig med acetylsalisylsyre (når det brukes som trombolytikum), trombolytika, betablokkere og / eller nitrater.
Trisykliske antidepressiva / antipsykotika / bedøvelsesmidler
Samtidig administrering av ACE -hemmere og noen bedøvelsesmidler, trisykliske antidepressiva og antipsykotika kan forårsake "ytterligere blodtrykksfall (se pkt. 4.4," Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ").
Sympatomimetikk
Sympatomimetiske midler kan redusere den antihypertensive effekten av ACE -hemmere.
Gull
Nitritoidreaksjoner (symptomer inkluderer rødme i ansiktet, kvalme, oppkast og hypotensjon) har blitt rapportert sjelden hos pasienter som får injiserbart gull (natriumurotiomalat) og samtidig behandling med ACE -hemmere inkludert perindopril.
Antacida kan redusere biotilgjengeligheten til perindopril.
04.6 Graviditet og amming -
Bruk av ACE -hemmere anbefales ikke i første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4).
Bruk av ACE -hemmere er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Epidemiologiske bevis for risiko for teratogenisitet etter eksponering for ACE -hemmere i første trimester av svangerskapet har ikke vært avgjørende, men en liten økning i risiko kan ikke utelukkes. For pasienter som planlegger graviditet, bør alternative antihypertensive behandlinger med en påvist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet brukes, med mindre fortsatt behandling med ACE -hemmere anses som avgjørende. Når graviditet er diagnostisert, bør behandling med ACE -hemmere stoppes umiddelbart og eventuelt alternativ terapi bør startes.
Eksponering for ACE -hemmere i andre og tredje trimester av svangerskapet er kjent for å forårsake fostertoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydroamnios, retardasjon av skallebein) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi) hos kvinner (se avsnitt 5.3).
Skulle eksponering for en ACE -hemmer ha oppstått fra andre trimester av svangerskapet, anbefales ultralydkontroll av nyrefunksjon og hodeskalle. Nyfødte hvis mødre har tatt ACE -hemmere, bør overvåkes nøye for hypotensjon (se pkt. 4.3 og 4.4).
Foringstid
Siden det ikke er tilgjengelige data om bruk av perindopril under amming, anbefales Perindopril Almus ikke, og alternative behandlinger med en bevist sikkerhetsprofil for bruk under amming er å foretrekke, spesielt når du ammer et nyfødt eller prematur spedbarn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men når du utfører disse aktivitetene, må du huske på at det noen ganger kan oppstå svimmelhet eller tretthet.
04.8 Bivirkninger -
Hyppigheten av bivirkninger listet nedenfor er basert på følgende konvensjon:
svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 ma
Diagnostiske tester
Forhøyelser i plasmaazotaemi og kreatinin, reversibel hyperkalemi ved seponering av behandlingen kan forekomme, spesielt ved tilstedeværelse av nyreinsuffisiens, alvorlig hjertesvikt og renovaskulær hypertensjon.
En økning i leverenzymer og bilirubin er sjelden rapportert.
Kliniske studier
Bare alvorlige bivirkninger ble samlet i den randomiserte EUROPA -studien. Få pasienter rapporterte alvorlige bivirkninger: 16 av 6122 pasienter behandlet med perindopril (0,3%) og 12 av 6107 pasienter behandlet med placebo (0,2%). Hos pasienter behandlet med perindopril ble det observert hypotensjon i 6 tilfeller, angioødem i 3 og plutselig hjertestans hos 1. Sammenlignet med placebo, avbrøt flere pasienter behandlingen på grunn av hoste, hypotensjon eller andre intoleranser overfor perindopril, henholdsvis hos 6,0% (n = 366 ) mot 2,1% (n = 129) av tilfellene.
04.9 Overdosering -
Det er begrensede data om overdosering hos mennesker.
Symptomer forbundet med overdose av ACE -hemmere kan omfatte hypotensjon, sirkulasjonssjokk, elektrolyttforstyrrelse, nyresvikt, hyperventilasjon, takykardi, hjertebank, bradykardi, svimmelhet, angst og hoste.
Ved overdose a behandling med en "intravenøs infusjon av normal saltvann. Hvis hypotensjon oppstår, bør pasienten plasseres som i sjokk. Hvis tilgjengelig, kan behandling med" angiotensin II -infusjon og / eller en "også vurderes. intravenøs katekolamin. Perindopril kan fjernes fra den generelle sirkulasjonen ved hemodialyse (se pkt. 4.4, "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk - Pasienter på hemodialyse"). En pacemaker er indisert for terapiresistent bradykardi. Det er også nødvendig å kontinuerlig overvåke vitale tegn, serumelektrolytter og kreatininkonsentrasjoner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: C09AA - ACE -hemmere. ATC -kode: C09A A04 perindopril.
Perindopril er en hemmer av det konverterende enzymet (ACE) av angiotensin I til angiotensin II. Det konverterende enzymet, eller kinase, er en eksopeptidase som muliggjør omdannelse av angiotensin I til vasokonstriktor angiotensin II og også nedbrytning av vasodilaterende middel bradykinin til et inaktivt heptapeptid. Inhibering av ACE resulterer i en reduksjon av angiotensin II i plasma som igjen fører til økt plasma reninaktivitet (ved inhibering av den negative tilbakemeldingsmekanismen for reninfrigivelse) og redusert utskillelse av aldosteron. "ACE deaktiverer bradykinin, dets hemmende virkning bestemmer også en økning i aktiviteten til kallikrein-kininsystemet på sirkulasjons- og lokalt nivå (og derfor også en "aktivering av prostaglandinsystemet). Det er mulig at denne mekanismen bidrar til reduksjon av blodtrykk av ACE-hemmere og at det er delvis ansvarlig for noen spesielle bivirkninger (for eksempel hoste).
Perindopril virker gjennom sin aktive metabolitt, perindoprilat. De andre metabolittene vises ikke in vitro ingen hemming av ACE -aktivitet.
Hypertensjon
Perindopril er aktivt på alle stadier av hypertensjon: mild, moderat og alvorlig; det er observert en reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk i både liggende og stående stilling.
Perindopril reduserer perifer vaskulær motstand, noe som forårsaker en reduksjon i blodtrykket. Som et resultat er det en økning i perifer blodstrøm, uten effekt på hjertefrekvensen.
Renal blodstrøm øker vanligvis, mens glomerulær filtreringshastighet (GFR) generelt forblir uendret. Toppen av den antihypertensive effekten skjer 4-6 timer etter en enkelt administrering og opprettholdes i minst 24 timer: minimumseffektene tilsvarer omtrent 87% -100% av maksimal effekt.
Reduksjonen i blodtrykket skjer raskt. Hos pasienter som reagerer, oppnås normalisering etter en måneds behandling og opprettholdes uten at takyfylakse oppstår.
Avbrytelse av behandlingen er ikke ledsaget av rebound -fenomener. Perindopril reduserer venstre ventrikkelhypertrofi.
Hos mennesker har perindopril vist seg å ha vasodilaterende egenskaper; det forbedrer elastisiteten til store arterier og reduserer media / lumenforholdet til små arterier.
Tilsetning av et tiaziddiuretikum resulterer i en additiv synergi Kombinasjonen av en ACE -hemmer og et tiazid reduserer også risikoen for hypokalemi forårsaket av den vanndrivende behandlingen.
To store randomiserte kontrollerte studier (ONTARGET (ON going Telmisartan Alone og i kombinasjon med Ramipril Global Endpoint Trial) og VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøkt bruken av kombinasjonen av en ACE-hemmer med en antagonist av angiotensin II -reseptor. ONTARGET var en studie utført på pasienter med en historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, eller type 2 diabetes mellitus assosiert med tegn på organskade. VA NEPHRON-D var en studie utført på pasienter med diabetes mellitus type 2 og diabetisk nefropati.
Disse studiene viste ingen signifikant gunstig effekt på nyre- og / eller kardiovaskulære utfall og dødelighet, mens det ble observert økt risiko for hyperkalemi, akutt nyreskade og / eller hypotensjon sammenlignet med monoterapi.
Disse resultatene er også relevante for andre ACE -hemmere og angiotensin II -reseptorantagonister, gitt deres lignende farmakodynamiske egenskaper.
ACE -hemmere og angiotensin II -reseptorantagonister bør derfor ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie som hadde som mål å bekrefte fordelen ved å legge aliskiren til standardterapi av en ACE -hemmer eller angiotensin II -reseptorantagonist hos pasienter med diabetes mellitus. Type 2 og kronisk nyresykdom. , kardiovaskulær sykdom eller begge deler. Studien ble avsluttet tidlig på grunn av økt risiko for bivirkninger. Kardiovaskulær død og hjerneslag var begge numerisk hyppigere i aliskirengruppen enn i placebogruppen, og bivirkninger og alvorlige bivirkninger av interesse ( hyperkalemi, hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon) ble rapportert oftere i aliskirengruppen enn i placebogruppen.
Hjertefeil
Perindopril Almus reduserer hjertets arbeid ved å redusere for- og etterbelastning. Studier utført på pasienter med hjertesvikt har vist:
• reduksjon i fyllingstrykket i venstre og høyre ventrikkel
• en reduksjon i total perifer vaskulær motstand
• en økning i hjerteeffekten og en forbedring av hjerteindeksen.
I sammenlignende studier resulterte den første administrasjonen av 2 mg Perindopril Almus til pasienter med mild til moderat hjertesvikt ikke i noen signifikant reduksjon i blodtrykket sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Pasienter med stabil koronarsykdom
EUROPA er en multisenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 4-årig klinisk studie. Tolv tusen to hundre og atten (12 218) pasienter over 18 år ble randomisert til perindopril 8 mg (n = 6110) eller placebo (n = 6108). Pasientene hadde dokumentert koronarsykdom uten kliniske tegn på hjertesvikt. Totalt sett hadde 90% av pasientene tidligere hatt hjerteinfarkt og / eller tidligere koronar revaskularisering. De fleste pasientene tok stoffet i tillegg til konvensjonell terapi, som inkluderte blodplateaggregeringshemmere, lipidsenkende midler og betablokkere.
Det viktigste effektkriteriet var kombinasjonen av kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt og / eller hjertestans med vellykket gjenopplivning. Behandling med perindopril 8 mg én gang daglig viste en signifikant absolutt reduksjon i det primære endepunktet på 1,9% (20% relativ risikoreduksjon, 95% KI [9,4; 28, 6] - p
Hos pasienter med en historie med hjerteinfarkt og / eller revaskularisering ble det observert en absolutt reduksjon i det primære endepunktet på 2,2%, tilsvarende en RRR på 22,4% (95% KI [12,0; 31,6] - p
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etter oral administrering er absorpsjonen av perindopril rask, og toppkonsentrasjonen fullføres innen en time. Biotilgjengeligheten er mellom 65 og 70%.
Omtrent 20% av den totale mengden perindopril som absorberes, omdannes til perindoprilat, den aktive metabolitten. I tillegg til det aktive perindoprilatet, produserer perindopril 5 metabolitter, som alle er inaktive. Plasmahalveringstiden til perindopril er en time. Den maksimale plasmakonsentrasjonen av perindoprilat er nådd på 3-4 timer.
Siden matinntak reduserer omdannelsen til perindoprilat og følgelig biotilgjengeligheten, bør Perindopril Almus administreres oralt i en enkelt daglig dose om morgenen, før et måltid.
Distribusjonsvolumet for ubundet perindoprilat er omtrent 0,2 l / kg. Proteinbindingen er beskjeden (bindingen av perindoprilat til angiotensinkonverterende enzym er mindre enn 30%), men den er konsentrasjonsavhengig.
Perindoprilat elimineres i urinen og halveringstiden til den frie fraksjonen er omtrent 3-5 timer. Dissosiasjonen av perindoprilat bundet til det angiotensinkonverterende enzymet fører til en "effektiv" eliminasjonshalveringstid på 25 timer, med oppnåelse av stabil innen 4 dager.
Ingen akkumulering av perindopril ble observert etter gjentatt administrering. Eliminering av perindoprilat reduseres hos eldre, så vel som hos pasienter med hjerte- eller nyreinsuffisiens.
Ved nyreinsuffisiens er det ønskelig å justere dosen i henhold til graden av insuffisiens (kreatininclearance).
Dialyseklaringen av perindoprilat er 70 ml / min.
Hos den cirrhotiske pasienten endres kinetikken til perindopril: leverclearance av foreldremolekylet reduseres med halvparten. Mengden perindoprilat som dannes reduseres imidlertid ikke, og derfor er det ikke nødvendig med dosejustering (se også avsnitt 4.2, "Dosering og administrasjonsmåte" og 4.4, "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
I studier av kronisk oral toksisitet (rotter og aper) er målorganet nyrene, med reversibel skade. in vitro eller in vivo ingen mutagenisitet ble observert.
I reproduksjonstoksisitetsstudier (rotter, mus, kaniner og aper) ble det ikke vist tegn på embryotoksisitet eller teratogenisitet. Imidlertid har klassen angiotensinkonverterende enzymhemmere vist seg å forårsake negative effekter på sen fosterutvikling, noe som fører til fosterdød og fødselsskader hos gnagere og kaniner: nyreskade og økt peri- og postnatal dødelighet. I langtidsstudier på rotter og mus ble det ikke observert karsinogenitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Mikrokrystallinsk cellulose
Silikert mikrokrystallinsk cellulose
Kaliumpolyakryllin
Silisiumdioksid
Vannfri kolloidal silika
Magnesiumstearat
Hydroksy-propyl-betadex
06.2 Uforlikelighet "-
NA
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 30 ° C.
Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte den mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Aluminium / aluminium blister
Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle forholdsregler.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Salgsforhandler: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova (GE)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
4 mg tabletter 7 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472015
4 mg tabletter 10 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472027
4 mg tabletter 14 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472039
4 mg tabletter 15 tabletter i blisterpakninger AL / AL AIC N. 038472041
4 mg tabletter 20 tabletter i blisterpakninger AL / AL AIC N. 038472054
4 mg tabletter 28 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472066
4 mg tabletter 30 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472078
4 mg tabletter 50 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472080
4 mg tabletter 56 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472092
4 mg tabletter 60 tabletter i blisterpakninger AL / AL AIC N. 038472104
4 mg tabletter 90 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletter 90 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletter 100 tabletter i blisterpakninger AL / AL AIC N. 038472128
4 mg tabletter 112 tabletter i blisterpakninger AL / AL AIC N. 038472130
4 mg tabletter 120 tabletter i blisterpakninger AL / AL AIC N. 038472142
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
16/06/2009
