Aktive ingredienser: Vaksine (levende) anti-meslinger, anti-kusma, anti-rubella og anti-varicella
Priorix Tetra, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hvorfor brukes Priorix tetra? Hva er den til?
Priorix Tetra er en vaksine, brukt til barn fra 11 måneder til og med 12 år, for å forebygge sykdommer forårsaket av meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper.
I noen situasjoner kan Priorix Tetra også gis til babyer fra 9 måneders alder.
Hvordan Priorix Tetra fungerer
Når en person er vaksinert med Priorix Tetra, utvikler immunsystemet deres (kroppens naturlige forsvar) antistoffer som beskytter dem mot infeksjon med meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper.
Selv om Priorix Tetra inneholder levende virus, er de for svake til å forårsake meslinger, kusma, røde hunder eller vannkopper hos friske mennesker.
Som alle vaksiner er det ikke sikkert at Priorix Tetra beskytter alle vaksinerte mennesker fullt ut.
Kontraindikasjoner Når Priorix tetra ikke skal brukes
Ikke bruk Priorix Tetra:
- hvis barnet ditt er allergisk mot en av ingrediensene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kløende utslett, kortpustethet, hevelse i ansikt eller tunge;
- hvis barnet ditt tidligere har hatt en allergisk reaksjon på vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og / eller vannkopper;
- hvis barnet ditt har hatt en allergi mot neomycin (et antibiotikum). En kjent kontaktdermatitt (hudutslett som oppstår når huden er i direkte kontakt med allergener som neomycin) er ikke et problem, men må først rapporteres til legen;
- hvis barnet ditt har en "alvorlig infeksjon med høy temperatur. I disse tilfellene bør vaksinasjon utsettes til restitusjon. En" mild infeksjon som forkjølelse er ikke et problem, men du må først rapportere dette til legen din;
- hvis barnet ditt har en sykdom (for eksempel Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) eller tar medisiner som kan svekke immunsystemet. Valget av om du vil gi babyen din vaksine eller ikke, avhenger av nivået av immunforsvaret.
- Ved graviditet. Videre bør graviditet unngås i den første måneden etter vaksinasjon.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Priorix tetra
Snakk med lege eller apotek før barnet ditt får Priorix Tetra hvis:
- barnet ditt har en personlig eller familiehistorie av anfall inkludert feberkramper. I dette tilfellet må barnet ditt overvåkes nøye etter vaksinasjon da feber kan forekomme spesielt 5 til 12 dager etter vaksinasjon (se også avsnitt 4);
- babyen din har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på eggproteiner;
- barnet ditt har utviklet bivirkninger etter vaksinasjon mot meslinger, kusma eller røde hunder som lett førte til mer langvarige blåmerker eller blødninger (se også avsnitt 4);
- hvis barnet ditt har et svekket immunsystem (for eksempel på grunn av en "HIV -infeksjon). Barnet ditt bør overvåkes nøye, da responsen på vaksinen kanskje ikke er tilstrekkelig for å gi beskyttelse mot sykdommen (se avsnitt 2" Ikke bruk Priorix Tetra ").
Hvis babyen din er vaksinert innen 72 timer etter at den kom i kontakt med noen med meslinger eller vannkopper, kan Priorix Tetra delvis beskytte babyen din mot sykdommen.
Når barnet er vaksinert, bør barnet prøve å unngå nær kontakt med følgende personer så mye som mulig i minst 6 uker etter vaksinasjon:
- personer med redusert sykdomsresistens,
- gravide som ikke har hatt vannkopper eller som ikke har blitt vaksinert mot vannkopper.
- spedbarn fra mødre som ikke har hatt vannkopper eller som ikke har blitt vaksinert mot vannkopper.
Besvimelse kan forekomme (spesielt hos ungdom) etter eller til og med før en kanyleinjeksjon. Fortell derfor legen din eller sykepleieren hvis barnet ditt har gått bort med en tidligere injeksjon.
Som andre vaksiner, er det ikke sikkert at Priorix Tetra beskytter babyen din fullt ut mot vannkopper. Imidlertid har personer som har blitt vaksinert og som har fått vannkopper vanligvis veldig mild sykdom sammenlignet med personer som ikke har blitt vaksinert.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Priorix tetra
Fortell legen din dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner eller nylig har fått annen vaksine.
Hvis barnet ditt har fått blodoverføring eller humane antistoffer (immunglobuliner), vil legen din utsette vaksinasjonen i minst 3 måneder.
Hvis barnet ditt må ha en tuberkulintest, bør dette gjøres før, samtidig eller 6 uker etter vaksinasjon med Priorix Tetra.
Bruk av salisylater (et stoff som finnes i mange medisiner som brukes til å senke feber og lindre smerter) bør unngås i 6 uker etter vaksinasjon med Priorix Tetra.
Priorix Tetra kan gis samtidig med andre vaksiner. Et annet injeksjonssted bør brukes for hver vaksine.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Priorix Tetra skal ikke gis til gravide. Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, rådfør deg med lege eller apotek før du får denne vaksinen. I tillegg er det viktig å unngå å bli gravid i den første måneden etter vaksinasjon. I løpet av denne tiden bør en effektiv prevensjonsmetode brukes for å unngå graviditet.
Priorix Tetra inneholder sorbitol
Hvis barnet ditt har fått diagnosen "intoleranse for noen sukkerarter, må du kontakte legen din før barnet ditt mottar vaksinasjonen."
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Priorix tetra: Dosering
Priorix Tetra administreres subkutant i overarmen eller ytre lår.
Priorix Tetra er beregnet på barn i alderen 11 måneder til 12 år. Legen din vil bestemme tidspunktet og antall injeksjoner som skal gis til barnet ditt basert på offisielle anbefalinger.
Vaksinen skal aldri gis intravenøst.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Priorix tetra
Som alle andre legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem. Følgende bivirkninger kan oppstå med denne vaksinen:
Svært vanlige (disse kan forekomme i mer enn 1 av 10 doser av vaksinen):
- smerte og rødhet på injeksjonsstedet
- feber på 38 ° C eller høyere *
Vanlige (disse kan forekomme i opptil 1 av 10 doser av vaksinen):
- hevelse på injeksjonsstedet
- feber høyere enn 39,5 ° C *
- irritabilitet
- utslett (flekker og / eller blemmer)
Mindre vanlige (disse kan forekomme i opptil 1 av 100 doser av vaksinen):
- uvanlig gråt, nervøsitet, manglende evne til å sove
- generell ubehag, døsighet, tretthet
- hevelse i parotidkjertlene (kjertler funnet i kinnet)
- diaré, oppkast
- tap av Appetit
- øvre luftveisinfeksjon
- rhinitt
- hevelse i lymfekjertlene
Sjeldne (disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 doser av vaksinen):
- mellomøreinfeksjoner
- feberkramper
- hoste
- bronkitt
* Høyere feber ble observert etter administrering av den første dosen Priorix Tetra sammenlignet med kusma-meslinger-røde hunder og varicella-vaksiner gitt separat ved samme besøk.
Noen ganger har følgende bivirkninger blitt rapportert under rutinemessig bruk av GlaxoSmithKline Biologicals -vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder eller varicella:
- Smerter i ledd og muskler
- Allergiske reaksjoner.Hudutslett som kan klø eller blemme, hevelse i øyne og ansikt, pustevansker eller svelging, plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet. Disse reaksjonene kan oppstå før du forlater legekontoret. Hvis barnet ditt har noen av disse symptomene, må du uansett kontakte lege umiddelbart.
- Infeksjon eller betennelse i hjernen, ryggmargen og perifere nerver som resulterer i midlertidige vanskeligheter ved gange (ustabilitet) og / eller midlertidig tap av kontroll over kroppsbevegelser, hjerneslag, betennelse i visse nerver, muligens med prikking eller tap av følelse eller normale bevegelser ( Guillain-Barré syndrom)
- Innsnevring eller blokkering av blodkar
- Punkt- eller flekkblødning, eller blåmerker oftere enn normalt på grunn av en nedgang i blodplater
- Erythema multiforme (symptomer som er røde, ofte kløende, utslettlignende, meslinglignende flekker som begynner i lemmer og noen ganger ansikt og resten av kroppen)
- Vannkopperlignende utslett
- St. Anthony's Fire (herpes zoster)
- Symptomer som ligner på meslinger og kusma (inkludert smertefull forbigående hevelse i testiklene og hovne kjertler i nakken)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 ° C - 8 ° C).
Ikke frys.
Oppbevares i originalpakningen for å holde den borte fra lys.
Etter rekonstituering skal vaksinen administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Hvis den ikke brukes innen 24 timer, må den kastes.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner barnet ditt ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Priorix Tetra inneholder
- De aktive ingrediensene er: levende svekkede meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper.
- Andre innholdsstoffer er: Pulver: aminosyrer, vannfri laktose, mannitol, sorbitol, medium 199 Løsningsmiddel: vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av Priorix Tetra utseende og innhold i pakningen
Priorix Tetra presenteres som et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver i 1 hetteglass og oppløsningsmiddel i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)) med eller uten separate nåler, i følgende pakningsstørrelser:
- med 2 separate nåler: pakker med 1 eller 10 doser.
- uten nåler: pakker med 1, 10, 20 eller 50 doser.
Priorix Tetra presenteres som et hvitt til blekrosa pulver og et klart fargeløst løsningsmiddel (vann til injeksjonsvæsker) for rekonstituering av vaksinen.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PRIORIX TETRA - PULVER OG LØSNINGSMIDDEL FOR LØSNING FOR INJEKSJON I FYLDT SPRØYTE
VACCINE (ALIVE) ANTI-WORBILL, ANTI-PAROTITIS, ANTIROSOLIA AND ANTIVARICELLA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml):
meslinger virus1 Schwarz -stamme (levende, svekket) ikke mindre enn 103,0 CCID503
kusma virus1 stamme RIT 4385, avledet fra Jeryl Lynn -stamme (levende, svekket)
ikke mindre enn 104,4 CCID503
rubella virus2 Wistar RA 27/3 stamme (levende, svekket) ikke mindre enn 103,0 CCID503
varicella virus2 OKA -stamme (levende, svekket) ikke mindre enn 103,3 PFU4
1 dyrket i kyllingembryoniske cellekulturer
2 dyrket i humane diploide celler (MRC-5)
3 Cellekultur Infeksjonsdose 50% 4 Plakkdannende enheter
Denne vaksinen inneholder spor av neomycin. Se avsnitt 4.3.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Vaksinen inneholder 14 mg sorbitol, se pkt.4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Før rekonstituering er pulveret en hvit til lyserosa tablett, og løsningsmidlet er en klar, fargeløs væske.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Priorix Tetra er indisert for aktiv immunisering mot meslinger, kusma, røde hunder og kyllingkopper hos barn fra 11 måneder til og med 12 år.
Administrasjon til barn på 9 - 10 måneder kan vurderes under spesielle omstendigheter. Se avsnitt 4.2
Merk: Priorix Tetra bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Barn fra 11 måneder til 12 år
Spedbarn og barn i alderen 11 måneder til 12 år bør få to doser (0,5 ml hver) Priorix Tetra. Alderen for spedbarn eller barn for Priorix Tetra bør baseres på offisielle anbefalinger *, som varierer avhengig av epidemiologien til disse sykdommene.
Intervallet mellom dosene bør fortrinnsvis * være mellom 6 uker og 3 måneder. Når den første dosen gis ved 11 måneders alder, bør den andre dosen gis innen 3 måneder. Intervallet mellom dosene må under ingen omstendigheter være mindre enn 4 uker. Se avsnitt 5.1.
Alternativt, og i samsvar med offisielle anbefalinger *:
- En enkelt dose Priorix Tetra kan gis til barn som allerede har fått immunisering med en enkelt dose av en annen vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR) og / eller en enkelt dose av en annen vaksine mot vannkopper.
- En enkelt dose Priorix Tetra kan etterfølges av en enkelt dose av en annen vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR) og / eller en enkelt dose av en annen varicella -vaksine.
* Offisielle anbefalinger kan variere med hensyn til intervallet mellom doser og behovet for å administrere en eller to doser vaksine som inneholder meslinger, kusma, røde hunder og vaksine som inneholder varicella.
Babyer fra 9 til 10 måneder
Hvis en spesiell epidemiologisk situasjon krever vaksinasjon av individer yngre enn 11 måneder, kan den første dosen Priorix Tetra administreres fra 9 måneders alder. En annen dose bør gis 3 måneder etter den første dosen (se pkt.5.1).
Administrasjonsmåte
Vaksinen skal injiseres subkutant, i deltoidregionen av armen eller i den øvre anterolaterale delen av låret.
For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.
04.3 Kontraindikasjoner
Som med andre vaksiner, bør administrering av Priorix Tetra utsettes hos personer som lider av akutt alvorlig febersykdom. Tilstedeværelsen av en "mild infeksjon, for eksempel forkjølelse, bør imidlertid ikke føre til utsettelse av vaksinasjon.
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller overfor neomycin. En historie med neomycin kontaktdermatitt er ikke en kontraindikasjon. Se pkt.4.4 for eggallergi.
Overfølsomhet etter tidligere administrering av meslinger, kusma, røde hunder og / eller vannkopper.
Alvorlig humoral eller cellulær immunsvikt (primær eller ervervet), for eksempel alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og AIDS eller symptomatisk HIV-infeksjon, eller en aldersbestemt prosentandel av CD4 + T-celler hos spedbarn under 12 måneder: CD4 +
Svangerskap. I tillegg bør graviditet unngås i den første måneden etter vaksinasjon (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med alle injiserbare vaksiner, bør passende behandling og medisinsk tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter administrering av vaksinen.
Alkohol og andre desinfeksjonsmidler bør få fordampe fra huden før vaksinen injiseres, da disse kan deaktivere de svekkede virusene i vaksinen.
Komponentene i meslinger og kusma -vaksinen produseres i kyllingembryoniske cellekulturer og kan derfor inneholde spor av eggprotein. Personer med en anafylaktisk, anafylaktoid eller andre umiddelbare reaksjoner (f.eks. Generalisert urtikaria), hevelse i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon eller sjokk) etter inntak av egg, kan ha økt risiko for å utvikle umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinasjon, selv om denne typen reaksjoner har forekommet svært sjelden. Personer som har utviklet anafylaksi etter inntak av egg bør vaksineres med ekstrem forsiktighet, og sørge for å ha tilstrekkelig behandling tilgjengelig for anafylaksi hvis en slik reaksjon oppstår.
Personer med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke motta denne vaksinen.
Salisylater bør unngås i 6 uker etter hver vaksinasjon med Priorix Tetra, ettersom tilfeller av Reyes syndrom er rapportert etter bruk av salisylater under naturlig vannkopperinfeksjon.
Begrenset beskyttelse mot meslinger eller vannkopper kan oppnås med vaksinasjon innen 72 timer etter eksponering for den naturlige sykdommen.
Feberkramper
En økt risiko for feber og feberkramper ble observert 5 til 12 dager etter den første dosen av Priorix Tetra sammenlignet med samtidig administrering av MMR -vaksine og varicella -vaksine (se pkt. 4.8 og 5.1).
Vaksinering av personer med en personlig eller familiehistorie av anfall (inkludert feberkramper) bør vurderes med forsiktighet. For disse pasientene bør en alternativ immunisering for den første dosen med separate MMR- og varicella -vaksiner vurderes (se pkt.4.2). Uansett bør vaksiner sjekkes for feber i risikoperioden.
Feberen er vanligvis forhøyet etter den første dosen vaksiner som inneholder meslinger. Det var ingen indikasjoner på økt risiko for feber etter den andre dosen.
Immunkompromitterte pasienter
Vaksinasjon kan vurderes hos pasienter med utvalgte immunsvikt der fordelene oppveier risikoen (f.eks. Pasienter med asymptomatisk HIV, IgG -underklasse -mangler, medfødt nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementmangelforstyrrelser).
Immunkompromitterte pasienter som ikke har noen kontraindikasjon for denne vaksinasjonen (se pkt. 4.3), reagerer kanskje ikke like godt som immunkompetente pasienter; Derfor kan noen av disse pasientene pådra seg meslinger, kusma, røde hunder eller vannkopper ved kontakt, til tross for "passende vaksineadministrasjon. Disse pasientene bør overvåkes nøye for symptomer på meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper.
Overføring
Overføring av meslinger, kusma og rubella -virus fra vaksinert til mottakelige mennesker som har kommet i kontakt med dem, har aldri blitt dokumentert, selv om faryngeal utskillelse av rubella -virus er kjent for å forekomme 7 til 28 dager etter vaksinasjon. den 11. dagen.
Overføring av Oka -vaksineviruset har vist seg å skje med en meget lav hastighet i seronegative kontakter av vaksinerte med utslett. Overføring av Oka -vaksineviruset fra en vaksinert som ikke har utviklet utslett på seronegative kontakter, kan ikke utelukkes. Vaksinerte personer, inkludert de som ikke utvikler vannkopperlignende utslett, bør så langt som mulig unngå nær kontakt med høyrisikopersoner som er utsatt for vannkopper i minst 6 uker etter vaksinasjon. I tilfeller der kontakt med høyrisikopersoner som er utsatt for vannkopper er uunngåelig, bør den potensielle risikoen for overføring av varicella-vaksinevirus veies mot risikoen for å skaffe og overføre vill varicella-virus.
Høyrisikopersoner som er utsatt for vannkopper inkluderer:
• Immunkompromitterte personer (se pkt. 4.3 og 4.4)
• Gravide kvinner uten dokumentert "vannkopperhistorie" eller "laboratoriebevis for tidligere infeksjon.
• Spedbarn fra mødre uten dokumentert "vannkopperhistorie" eller "laboratoriebevis for tidligere infeksjon.
Priorix Tetra skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært eller intradermalt.
Trombocytopeni
Det har vært rapporter om forverring av trombocytopeni og tilbakefall av trombocytopeni hos personer som lider av trombocytopeni etter den første dosen etter vaksinasjon med levende meslinger, kusma og røde hunder. I disse tilfellene må risiko-nytte-balansen ved immunisering med Priorix Tetra vurderes nøye.
Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom, som en psykogen reaksjon på nålinjeksjon.Den kan ledsages av forskjellige nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser av lemmer. gjenopprettingsfasen Det er viktig at tilstrekkelige prosedyrer er på plass for å unngå skade som følge av besvimelse.
Som med alle vaksiner kan det hende at ikke alle vaksinerte får en beskyttende immunrespons. Som med andre vannkopper -vaksiner, har tilfeller av vannkopper blitt vist hos personer som tidligere hadde fått Priorix Tetra. Disse sporadiske tilfellene er vanligvis milde, med færre lesjoner og lavere feber enn hos uvaksinerte individer.
Det er svært få rapporter om spredt vannkopper med indre organ involvering etter vaksinasjon med varicella Oka -stamme -vaksiner hovedsakelig hos immunsupprimerte individer.
Interferens med serologisk testing (se avsnitt 4.5)
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kliniske studier har vist at Priorix Tetra kan administreres samtidig med en av følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert hexavalente vaksiner (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: difterivaksine, stivkrampe, acellulær kikhoste (DTPa), vaksine mot L "influensa type b (Hib), inaktivert poliovaksine (IPV), hepatitt B (HBV) vaksine, meningokokk serogruppe B vaksine (menn B), meningokokkkonjugat serogruppe C (menn C) vaksine, meningokokkkonjugat serogruppe A vaksine, C, W-135 og Y (MenACWY) og 10-valent konjugert pneumokokkvaksine.
På grunn av økt risiko for feber, ømhet på injeksjonsstedet, endring i spisevaner og irritabilitet når Bexsero ble gitt samtidig med Priorix Tetra, kan separate vaksinasjoner vurderes når det er mulig.
Det er for øyeblikket utilstrekkelige data for å støtte bruk av Priorix Tetra sammen med annen vaksine.
Hvis Priorix Tetra skal administreres samtidig med en annen injiserbar vaksine, bør vaksinene alltid gis på forskjellige injeksjonssteder.
Serologiske tester
Hvis tuberkulintesting skal utføres, bør det utføres før eller samtidig med vaksinasjon, ettersom kombinert vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder har blitt rapportert å forårsake en midlertidig reduksjon i hudfølsomhet for tuberkulin. Siden denne anergien kan vare opptil maksimalt 6 uker, bør tuberkulintesten ikke utføres innen denne perioden etter vaksinasjon for å unngå falske negativer.
Hos personer som har mottatt humant gammaglobulin eller blodoverføringer, bør vaksinasjon utsettes i minst tre måneder på grunn av sannsynligheten for vaksinasjonssvikt på grunn av tilstedeværelse av passivt ervervede antistoffer.
Personer som mottar vaksinen, bør unngå bruk av salicylater i 6 uker etter hver vaksinasjon med Priorix Tetra (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Priorix Tetra er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Svangerskap
Gravide kvinner bør ikke vaksineres med Priorix Tetra.
Imidlertid er det ikke dokumentert noen fosterskader etter administrering av vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder eller vannkopper til gravide.
Graviditet bør unngås i den første måneden etter vaksinasjon. Det er derfor nødvendig å råde kvinner som har tenkt å bli gravide, å utsette det.
Amming
Det er ikke tilstrekkelige menneskelige data om bruk av Priorix Tetra under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Sikkerhetsprofilen nedenfor er basert på data fra kliniske studier der over 6 700 doser Priorix Tetra ble administrert til mer enn 4000 barn i alderen 9 til 27 måneder. Hendelser ble registrert i opptil 42 dager etter vaksinasjon.
De vanligste bivirkningene etter administrering av Priorix Tetra var smerter og rødhet på injeksjonsstedet og feber ≥ 38 ° C (rektal) eller ≥ 37,5 ° C (aksillær / oral).
Liste over bivirkninger
Bivirkninger rapportert er listet opp basert på følgende frekvenser:
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100 til
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000 til
Veldig sjelden (
Data fra kliniske studier
Infeksjoner og angrep
Mindre vanlige: infeksjon i øvre luftveier
Sjelden: mellomørebetennelse
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Mindre vanlige: lymfadenopati
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Mindre vanlige: anoreksi
Psykiatriske lidelser
Vanlig: irritabilitet
Mindre vanlige: gråt, nervøsitet, søvnløshet
Nervesystemet lidelser
Sjelden: feberkramper *
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Mindre vanlige: rhinitt
Sjelden: hoste, bronkitt
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: hevelse i parotidkjertlene, diaré, oppkast
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: hudutslett
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært vanlige: smerter og rødhet på injeksjonsstedet, feber (rektal ≥ 38 ° C til ≤ 39,5 ° C; aksillær / oral ≥ 37,5 ° C til ≤ 39 ° C) **
Vanlig: hevelse på injeksjonsstedet, feber (rektal> 39,5 ° C; aksillær / oral> 39 ° C) **
Mindre vanlige: slapphet, ubehag, tretthet
* Risikoen for feberkramper hos barn i alderen 9-30 måneder etter den første dosen Priorix Tetra-vaksine ble vurdert i en "retrospektiv databaseanalyse" sammenlignet med en MMR-vaksine eller samtidig, men separat administrering av MMR-vaksine og vannkopper.
Studien inkluderte 82.656 barn immunisert med MMRV, 149.259 med MMR og 39.203 med separate MMR- og varicella -vaksiner.
Avhengig av casedefinisjonen som ble brukt til å identifisere feberkramper i hovedrisikoperioden mellom 5 og 12 dager etter den første dosen, var forekomsten av feberkramper 2,18 (95% KI: 1,38; 3, 45) eller 6,19 (95% KI: 4,71, 8,13) per 10 000 forsøkspersoner for MMRV -gruppen og 0,49 (95% KI: 0,19, 1,25) eller 2, 55 (95% KI: 1,67, 3,89) per 10 000 forsøkspersoner for de tilsvarende kontrollgruppene.
Disse dataene tyder på et ytterligere tilfelle av feberkramper for 5882 eller 2747 pasienter vaksinert med Priorix Tetra sammenlignet med matchende kontrollgrupper som mottok MMR eller samtidig, men separat vaksinasjon med MMR- og varicella -vaksine (tilskrevet risiko for 1,70 (95% KI: -1,86, 3,46 ) og 3,64 (95% KI: -6,11, 8,30) for 10 000 personer, henholdsvis) - se pkt.5.1.
** Etter administrering av den første dosen av den kombinerte vaksinen mot meslinger-kusma-rubella-varicella, ble det observert en "høyere forekomst av feber (ca. 1,5 ganger) sammenlignet med samtidig administrering av meslinger-kusma-røde hunder og varicella-vaksiner. injeksjonssteder.
Overføringsdata etter markedsføring
Følgende ytterligere bivirkninger er sjelden identifisert under overvåking etter markedsføring. Siden disse ble rapportert frivillig fra en befolkning av ukjent størrelse, er det ikke mulig å gi et korrekt estimat av frekvensen.
Infeksjoner og angrep
Meningitt, herpes zoster ***, meslingerlignende syndrom, kusma-lignende syndrom (inkludert orkitt, epididymitt og kusma)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner)
Nervesystemet lidelser
Encefalitt, cerebellitt, cerebrovaskulær ulykke, Guillain Barrè syndrom, tverrgående myelitt, perifer neuritt, symptomer som ligner på cerebellitis (inkludert forbigående gangforstyrrelser og forbigående ataksi).
Vaskulære patologier
Vaskulitt
Hud- og subkutant vevssykdom
Erythema multiforme, utslett som ligner på vannkopper
Muskel- og bindevevssykdommer
Artralgi, leddgikt
*** Denne bivirkningen, rapportert etter vaksinasjon, er også en konsekvens av infeksjon med vill varicella -virus Det er ingen indikasjon på økt risiko for å få herpes zoster etter vaksinasjon sammenlignet med den etter villvirussykdom.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk kategori: viral vaksine.
ATC -kode J07BD54.
Effektivitet
Effekten av GlaxoSmithKline (GSK) monovalente Oka / RIT (Varilrix) og Priorix Tetra-vaksiner i varicella-forebygging ble evaluert i en stor randomisert klinisk studie, som inkluderte GSKs kombinerte meslinger-kus-rubella (Priorix) vaksine. Som en aktiv kontroll. studie ble utført i Europa hvor en rutinemessig vaksinasjon mot vannkopper ikke er implementert. Barn i alderen 12 til 22 måneder fikk to doser Priorix Tetra med seks ukers mellomrom. andre (N = 2.279) eller en dose Varilrix (N = 2.263) og ble fulgt i omtrent 35 måneder etter vaksinasjon (en langsiktig oppfølging på 10 år pågår) Den observerte effekten av varicella-vaksine av hvilken som helst alvorlighetsgrad (definert ved hjelp av en prespesifisert skala) bekreftet epidemiologisk eller ved PCR (Polymerase Chaine Reactions) var 94,9% (97,5% KI: 92,4; 96,6%) etter to doser Priorix Tetra og 65,4% (97,5% KI: 57 , 2; 72,1%) etter en dose Varilrix. Effekten av bekreftet, moderat eller alvorlig varicella -vaksine var 99,5% (97,5% KI: 97,5; 99,9%) etter to doser Priorix Tetra og 90,7% (97,5% KI: 85,9; 93,9%) etter en dose Varilrix.
I en studie utført i Finland spesielt designet for å evaluere vaksineffekten av Varilrix, ble 493 barn mellom 10 og 30 måneder overvåket i en periode på omtrent 2,5 år etter vaksinasjon med én dose. Beskyttende effekt var 100% (95% KI: 80; 100%) mot vanlige eller alvorlige kliniske tilfeller av vannkopper (≥ 30 vesikler) og 88% (95% KI: 72; 96%) mot alle tilfeller serologisk bekreftet vannkopper (kl. minst 1 vesikkel eller papule).
Effekt (etter markedsføring)
Effektdata etter markedsføring antyder et høyere beskyttelsesnivå og redusert utbrudd av varicella etter administrering av to doser varicella-vaksine sammenlignet med en enkelt dose.
Effekten av to doser Priorix Tetra ved utbrudd av vannkopper på polikliniske sentre i Tyskland, hvor vaksinering mot vannkopper rutinemessig anbefales for barn helt ned til 11 måneders alder, var 91% (95% KI: 65; 98%) for vannkopper av en hvilken som helst alvorlighetsgrad og 94% (95% KI: 54; 99%) for moderat sykdom.
Effekten av en dose Varilrix ble estimert i forskjellige situasjoner (epidemi, case -kontroll og databasestudier) og varierte fra 20% til 92% mot alle varicella -grader og fra 86% til 100% mot moderat sykdom eller alvorlig.
Immun respons
Flere kliniske studier har evaluert immunresponsen indusert av Priorix Tetra. Titrering av antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder ble bestemt ved bruk av den kommersielt tilgjengelige ELISA -metoden (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). I tillegg ble antistoffer mot kusma titrert ved bruk av plakkreduksjonsnøytraliseringstesten. Disse serologiske parameterne er allment akseptert som surrogatmarkører for immunbeskyttelse. En modifisert kommersiell, indirekte immunfluorescens (IFA) test og en kommersiell ELISA test ble brukt for å sammenligne immunresponsen mot varicella indusert av Priorix Tetra med immunresponsen indusert av GSK -vaksinen.
I tre kliniske studier utført i Europa (Østerrike, Finland, Tyskland, Hellas, Polen) mottok omtrent 2000 tidligere uvaksinerte barn mellom 11 og 23 måneder to doser Priorix Tetra med et intervall mellom de to dosene på 6 uker. Serokonversjonshastighetene (SC) og de geometriske midlene til antistoffkonsentrasjonene / titrene (GMC / GMT) er oppsummert i tabellen nedenfor.
Serokonversjonshastigheter og geometriske midler for antistoffkonsentrasjoner / titre var lik de som ble observert etter separat vaksinasjon med Varilrix og Priorix.
Hos spedbarn som er vaksinert ved 11 måneders alder, er andelen spedbarn med beskyttende titer mot meslinger (dvs.> 150 mIU / ml) etter den første dosen 91-92%, og er lavere enn andelen som observeres når den første dosen administreres fra 12 måneders alder.
Den andre dosen av Priorix Tetra resulterte i en økning i serokonversjonshastigheter og / eller nivåer av antistoffer mot meslinger, kusma og rubella -komponenter i vaksinen. Derfor, for å unngå infeksjoner i løpet av intervallet mellom de to dosene, er det å foretrekke å administrere den andre dosen innen tre måneder etter den første.
Dataene tyder på "høyere effekt og redusert utseende av vannkopper etter to doser av vaksinen sammenlignet med en enkelt dose. Dette korrelerer med en økning i varicella -antistoffer indusert av den andre dosen, noe som tyder på at den andre dosen av vannkopperantigen virker som en booster .
Immunresponsen til Priorix Tetra administrert som en andre dose MMR -vaksine hos barn i alderen 24 måneder til 6 år ble evaluert i 2 kliniske studier. Barn ble tidligere vaksinert med en første dose MMR-vaksine eller med en MMR-vaksine gitt sammen med henholdsvis en levende, svekket varicella-vaksine. Seropositiviteten for varicella-antistoffer var 98,1% (IFA) hos barn som tidligere var vaksinert med MMR og 100% hos barn som tidligere var vaksinert med en MMR-vaksine administrert samtidig med en levende, svekket varicella-vaksine. Seropositiviteten var 100% for meslinger, kusma og røde hundeantistoffer i begge studiene.
Immunrespons hos barn mellom 9 og 10 måneder
En klinisk studie utført i Asia (Singapore) inkluderte 300 friske barn mellom 9 og 10 måneder på tidspunktet for den første vaksinedosen. Av disse mottok 153 personer to doser Priorix Tetra med et intervall mellom doser. 3 måneder og 147 individer mottok Priorix og Varilrix Serokonversjonshastigheter og geometriske midler for antistoffkonsentrasjoner / titre var lik de som ble observert etter separat vaksinasjon med Varilrix og Priorix Serokonversjonshastigheter etter en første dose Priorix Tetra var sammenlignbare for alle antigener, unntatt meslingantigener, til de som ble funnet hos spedbarn i alderen 12 til 24 måneder fra andre kliniske studier. Den rapporterte serokonversjonshastigheten for meslinger hos personer i alderen 9 til 10 måneder etter den første dosen Priorix Tetra var 93,3% (95% KI: 87,6; 96,9). Barn i deres første leveår reagerer kanskje ikke tilstrekkelig på komponenter i av vaksinen på grunn av mulig interferens med mors antistoffer. Derfor bør en annen dose Priorix Tetra administreres tre måneder etter den første dosen.
Vedvarende immunrespons
I en stor klinisk studie utført to år etter vaksinasjon med to doser Priorix Tetra, var seropositiviteten for varicella -antistoffer henholdsvis 99,4% (ELISA) og 99,2% (IFA) og 99,2%., 1%, 90,5% og 100% for anti-meslinger, kusma og rubella antistoffer (ELISA).
Etter markedsføring Safety Surveillance Observational Study
Risikoen for feberkramper etter den første dosen av Priorix Tetra ble evaluert i en retrospektiv databaseanalyse hos barn i alderen 9 til 30 måneder (se pkt. 4.8).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ikke aktuelt.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
En toksisitetsstudie med gjentatte doser hos dyr viste ingen lokal eller systemisk toksisitet av vaksinen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Støv:
Aminosyrer
Vannfri laktose
Mannitol
Sorbitol
Middels 199
Løsemiddel:
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
18 måneder.
Etter rekonstituering skal vaksinen injiseres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Hvis den ikke brukes innen 24 timer, må den kastes.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 ° C - 8 ° C).
Ikke frys.
Oppbevares i originalpakningen for å holde den borte fra lys.
For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pulver i hetteglass (glass av type I) med propp (butylgummi).
0,5 ml løsningsmiddel i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en stempelpropp (gummibutyl) med eller uten separate nåler i følgende pakningsstørrelser:
- uten nåler: pakker med 1,10, 20 eller 50.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Den rekonstituerte vaksinen bør inspiseres visuelt for fremmede partikler og / eller endringer i fysisk utseende før administrering.
Hvis ovennevnte blir observert, bør vaksinen kastes.
Vaksinen må rekonstitueres ved å legge hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten med løsningsmiddel til hetteglasset som inneholder pulveret. Se tegningen nedenfor for å sette nålen i sprøyten. Sprøyten som følger med Priorix Tetra kan imidlertid være litt annerledes (uten tråd) enn sprøyten beskrevet på tegningen.
I dette tilfellet må nålen settes inn uten skruing.
1. Mens du holder sprøytebeholderen i den ene hånden (unngå å holde sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
2. For å koble nålen til sprøyten, vri nålen i sprøyten med klokken til den stopper (se illustrasjon).
3. Fjern nålebeskyttelsen, som til tider kan være litt vanskelig.
Tilsett løsningsmidlet til pulveret. Etter tilsetning av løsningsmidlet til pulveret, bør blandingen omrøres godt til pulveret er fullstendig oppløst i løsningsmidlet.
Fargen på den rekonstituerte vaksinen kan variere fra lys fersken til fuchsia -rosa på grunn av små variasjoner i pH -verdien. Dette er normalt og påvirker ikke vaksinens effekt. Hvis andre endringer blir observert, kast vaksinen.
En ny nål må brukes for å administrere vaksinen.
Injiser hele innholdet i hetteglasset.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italia)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Emballasje:
A.I.C.: 038200010 "pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning" 1 hetteglasspulver + 1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml løsningsmiddel uten nål
A.I.C.: 038200022 "pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning" 10 hetteglass pulver + 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml løsningsmiddel uten nål
A.I.C.: 038200034 "pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning" 20 hetteglass pulver + 20 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml løsningsmiddel uten nål
A.I.C.: 038200046 "pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning" 50 hetteglass pulver + 50 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml løsningsmiddel uten nål
A.I.C.: 038200059 "pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning" 1 hetteglasspulver + 1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml løsningsmiddel (med 2 nåler)
A.I.C.: 038200061 "pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning" 10 hetteglass pulver + 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml løsningsmiddel (med 2 nåler)
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1. februar 2008/21. Juni 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2016
