Aktive ingredienser: Diazepam
TRANQUIRIT 5 mg / ml orale dråper, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Tranquirit? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
TRANQUIRIT er et anxiolytisk produkt, regulator av det autonome, beroligende, hypnogene, muskelavslappende og antikonvulsive systemet.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom. Søvnløshet.
Benzodiazepiner er kun indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag.
Kontraindikasjoner Når Tranquirit ikke skal brukes
Myasthenia gravis. Overfølsomhet overfor benzodiazepiner. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Tranquirit
På grunn av den svært varierende reaktiviteten mot psykotrope legemidler, bør dosen av diazepam settes innenfor forsvarlige grenser hos eldre eller svekkede pasienter og hos personer med organiske cerebrale endringer (spesielt åreforkalkning) eller med hjerte-respiratorisk insuffisiens.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra lege for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Ved behandling som varer 8-12 uker, er det tilrådelig å utføre kontroll av blodbildet og leverfunksjonen.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst
Et forbigående syndrom der symptomer som fører til behandling med benzodiazepin gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se også avsnittet "Dose, metode og administreringstidspunkt") avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker ved angst, inkludert en gradvis angrefrist. Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres. Det er viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er viktig å advare pasienten om at diazepam er et langtidsvirkende benzodiazepin, derfor anbefales ikke plutselig endring til et kortvirkende benzodiazepin ettersom abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasientene får en uavbrutt søvn på 7-8 timer (se "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Spesielle pasientgrupper
Benzodiazepiner skal ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig. Eldre bør ta en redusert dose (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering"). På samme måte. , foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tranquirit
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan det oppstå økt eufori som fører til økt psykisk avhengighet. Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Bruk under graviditet og amming
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I den påfølgende perioden skal stoffet bare administreres ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
Hvis stoffet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun rådes til å kontakte legen for å avbryte behandlingen, enten hun har tenkt å bli gravid eller mistenker at hun er gravid.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under fødsel ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Siden den aktive ingrediensen diazepam går over i morsmelk, bør amming avbrytes hvis produktet skal tas regelmessig.
Effekter på kjøring og bruk av maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se også avsnittet "Interaksjoner").
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Tranquirit: Dosering
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Pasienten bør overvåkes regelmessig ved behandlingsstart for om nødvendig å redusere dosen eller hyppigheten av inntak for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Dosering
Dråper (1 ml = 25 dråper = 5 mg) Dosen bør justeres fra sak til sak. Dråpene skal fortynnes i vann eller annen drikke.
Voksne: enkeltdosen som skal gjentas 2-3 ganger om dagen er 15-25 dråper.
Barn: fra 1 til 3 år: 1-6 mg (5-30 dråper) per dag; fra 4 til 14 år: 4-12 mg (20-60 dråper) per dag.
Eldre, svekkede personer, pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon: hos disse pasientene anbefales det å administrere enkeltdoser på 2 mg (10 dråper) som mulig kan gjentas 2-3 ganger om dagen.
Administrasjonsperiode
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner knyttet til angstsyndrom Behandlingen bør være så kort som mulig.Pasienten bør evalueres regelmessig og behovet for fortsatt behandling nøye vurderes, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Søvnløshet
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningsperiode. I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Legemidlet bør tas ved sengetid.
Slik bruker du dråpeflasken: for å dosere riktig dose av legemidlet er det nødvendig å holde flasken oppreist med åpningen ned. Hvis væsken ikke går ned, anbefales det å riste flasken eller snu den opp ned flere ganger og gjenta doseringen som angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tranquirit
Som med andre benzodiazepiner, bør overdose ikke utgjøre en livsfare med mindre samtidig inntak av andre CNS -depressiva (inkludert alkohol). Som ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel, bør det vurderes. Muligheten for at andre stoffer ble tatt samtidig tid.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen 1 time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling.
Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grader av CNS -depresjon, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død.
"Flumazenil" kan være nyttig som en motgift.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tranquirit
Døsighet i løpet av dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner. Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner; i sjeldne tilfeller: dysartri, hypotensjon, forstoppelse, inkontinens eller urinretensjon, gulsott og kvalme.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se "Passende forholdsregler for" bruk ").
Depresjon
Under bruk av benzodiazepiner kan en eksisterende tilstand av depresjon avsløres.Benzodiazepiner kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Disse reaksjonene kan være ganske alvorlige . De er mer sannsynlig hos eldre og barn.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se "Passende forholdsregler for bruk"). Psykisk avhengighet kan forekomme. Tilfeller av overgrep er rapportert.
Hvis det oppstår uønskede effekter - til og med forskjellige fra de som er beskrevet - blir pasienten invitert til å kommunisere dem til legen eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dato for siste revisjon av teksten fra det italienske legemiddelkontoret: august 2011
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
1 ml løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: 5 mg diazepam.
Hjelpestoffer: etylalkohol, glyserin, propylenglykol, natriumsakkarin, sitronessens og destillert vann.
LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE
Orale dråper, løsning 1 flaske med 20 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TRANQUIRIT 5 MG / ML ORAL DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: 5 mg diazepam.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale dråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom.
Søvnløshet.
Benzodiazepiner er kun indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Pasienten bør overvåkes regelmessig ved behandlingsstart for om nødvendig å redusere dosen eller hyppigheten av inntak for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Dosering
Dråper (1 ml = 25 dråper = 5 mg)
Doseringen må justeres fra sak til sak. Dråpene skal fortynnes i vann eller annen drikke.
Voksne: enkeltdosen som skal gjentas 2-3 ganger om dagen er 15-25 dråper.
Barn: 1 til 3 år: 1-6 mg (5-30 dråper) per dag;
fra 4 til 14 år: 4-12 mg (20-60 dråper) per dag.
Eldre, svekkede personer, pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon: hos disse pasientene anbefales det å administrere enkeltdoser på 2 mg (10 dråper) som mulig kan gjentas 2-3 ganger om dagen.
Administrasjonsperiode
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig og behovet for fortsatt behandling nøye vurderes, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Søvnløshet
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode. I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Legemidlet bør tas ved sengetid.
04.3 Kontraindikasjoner
Myasthenia gravis. Overfølsomhet overfor benzodiazepiner. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
På grunn av den svært varierende reaktiviteten mot psykotrope legemidler, bør dosen av diazepam settes innenfor forsvarlige grenser hos eldre eller svekkede pasienter og hos personer med organiske cerebrale endringer (spesielt åreforkalkning) eller med hjerte-respiratorisk insuffisiens.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra lege for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Ved behandling som varer 8-12 uker, er det tilrådelig å utføre kontroll av blodbildet og leverfunksjonen.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst
Et forbigående syndrom der symptomer som fører til behandling med benzodiazepin gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se også avsnittet "Dosering og administrasjonsmåte") avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert en utfasningsperiode. Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen.Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Videre er det viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er viktig å advare pasienten om at diazepam er et langtidsvirkende benzodiazepin, derfor anbefales ikke plutselig endring til et kortvirkende benzodiazepin ettersom abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få en uavbrutt søvn på 7 til 8 timer (se "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Spesielle pasientgrupper
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig.
Eldre bør ta en redusert dose (se "Dosering og administrasjonsmåte"). På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon. Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med psykotisk sykdom. Depresjon (selvmord kan utløses hos slike pasienter). Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan en økning i eufori oppstå, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.
04.6 Graviditet og amming
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I den påfølgende perioden skal stoffet bare administreres ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
Hvis stoffet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun rådes til å kontakte legen for å avbryte behandlingen, enten hun har tenkt å bli gravid eller mistenker at hun er gravid.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under fødsel ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Siden den aktive ingrediensen diazepam går over i morsmelk, bør amming avbrytes hvis produktet skal tas regelmessig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se også avsnittet "Interaksjoner").
04.8 Bivirkninger
Døsighet i løpet av dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner. Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner; i sjeldne tilfeller: dysartri, hypotensjon, forstoppelse, inkontinens eller urinretensjon, gulsott og kvalme.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer. (se "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for" bruk ").
Depresjon
En eksisterende depresjonstilstand kan avsløres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos eldre og barn.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk"). Psykisk avhengighet kan forekomme. Tilfeller av overgrep er rapportert.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner forventes det ikke at en overdose utgjør en livsfare med mindre andre CNS -depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Som ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel, bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen 1 time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling.
Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grader av CNS -depresjon, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død.
"Flumazenil" kan være nyttig som en motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, anxiolytika, benzodiazepinderivater.
ATC -kode: N05BA01.
Diazepam virker på det limbiske systemet, på thalamus og på hypothalamus, og utøver en beroligende effekt.
Sammenlignet med klordiazepoksid, som referanse -benzodiazepin, gir diazepam en 5 til 10 ganger større beroligende, muskelavslappende og antikonvulsiv effekt hos mus; det er mer kraftfullt for å indusere myolytiske effekter hos mus og for å forhindre stivhet fra decerebration og for å undertrykke det limbiske systemet hos katter; det har en lik domesticeringseffekt hos aper og dekonditionering hos rotter; mindre kraftig, derimot, på aggressiviteten til katter septal rotte.
I klinikken har den en muskelavslappende og beroligende effekt som er bedre enn klordiazepoksid og en bemerkelsesverdig antiepileptisk og hypnotisk effekt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Administrert oralt, absorberes diazepam raskt og når maksimal plasmakonsentrasjon innen 30-90 minutter.
Serumproteinbinding er omtrent 95%.
Halveringstiden er rundt 32 timer, og etter daglig oral administrering av 10 mg oppnås likevektsnivået den femte dagen.
Diazepam metaboliseres raskt til N-dimetyldiazepam og deretter til oksazepam, aktive metabolitter; eliminering skjer hovedsakelig via nyrene i inaktiv konjugatform.
Distribusjonsvolumet for diazepam er 1,1 l / kg.
Eliminering kan reduseres hos eldre, hos premature spedbarn og hos pasienter med lever- eller nyresykdom.
Diazepam, som andre benzodiazepiner, går over i morsmelk og krysser hematoplacental barriere.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 for oralt administrert diazepam er 720 mg / kg hos mus og 1240 mg / kg hos rotter.
Den fortsatte administrasjonen i henholdsvis 50 dager på 2,5 mg / kg hos rotter og henholdsvis 2,5 mg / kg og 12,5 mg / kg hos mus forårsaket ikke dødelighet.
Noen studier har vist at bruk av benzodiazepiner, og derfor av diazepam, i første trimester av svangerskapet kan øke risikoen for medfødte misdannelser.Derfor bør produktet ikke brukes i de første tre månedene av svangerskapet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Etylalkohol, glyserin, propylenglykol, natriumsakkarin, sitronessens og destillert vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong med 20 ml glassflaske med sikkerhetslokk.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Slik bruker du dråpeflasken
For å dispensere den riktige dosen av legemidlet er det nødvendig å holde flasken oppreist med åpningen ned. Hvis væsken ikke renner, er det tilrådelig å riste flasken eller snu den opp -ned flere ganger og gjenta doseringsoperasjonen som angitt ovenfor .
Avhending av utgåtte / ubrukte legemidler
Legemidlet skal slippes ut i miljøet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Bruk dedikerte innsamlingssystemer, hvis tilgjengelig.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 020445021
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Legemiddel underlagt presidentdekret 309/90 og succ. mod. - Tabell II E.
11.0 FOR RADIO -DRUGS, FULLSTÅENDE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI
Oktober 2014
