Hva er Imvanex og hva brukes det til?
Imvanex er en vaksine som brukes til immunisering mot kopper hos voksne. Den inneholder en modifisert levende form av Vaccinia -viruset kalt "Vaccinia Ankara." Dette viruset er relatert til koppeviruset, men forårsaker ikke sykdom hos mennesker og er blitt modifisert slik at det kan ikke replikere (eller reprodusere) i menneskelige celler. Vaksinen ble offisielt erklært beseiret i 1980; det siste kjente tilfellet av sykdommen skjedde i 1977. Denne vaksinen vil bli brukt i situasjoner der det anses nødvendig å gi beskyttelse mot kopper, i henhold til offisielle anbefalinger.
Hvordan brukes Imvanex - vaksine mot kopper?
Imvanex er tilgjengelig som en suspensjon for subkutan injeksjon, fortrinnsvis i skulderen. Hos personer som ikke tidligere har blitt vaksinert mot kopper, bør to doser på 0,5 ml brukes; den andre dosen bør administreres minst 28 dager etter den første. Hvis en boosterdose anses nødvendig for personer som tidligere har blitt vaksinert mot kopper, bør en enkelt dose på 0,5 ml gis, unntatt hos pasienter med svekket immunsystem (kroppens naturlige forsvar). Som må motta to boosterdoser hvorav den andre minst 28 dager etter den første. Vaksinen kan bare fås på resept fra lege.
Hvordan fungerer Imvanex - koppevaksine?
Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet for å forsvare seg mot en sykdom. Når en person får vaksinen, gjenkjenner immunsystemet virusene i vaksinen som "fremmede" og lager antistoffer mot disse virusene. Når denne personen igjen blir utsatt for disse eller lignende virus, vil antistoffene, sammen med andre komponenter i immunsystemet, kunne drepe virusene og beskytte kroppen mot sykdom. Imvanex inneholder en modifisert form av Vaccinia -viruset, som det forårsaker ikke sykdom hos mennesker og kan ikke replikere seg i menneskelige celler. Antistoffene som produseres mot dette viruset, på grunn av dets likheter med koppeviruset, forventes også å gi beskyttelse mot kopper. Vaksiner som inneholder Vaccinia -virus har blitt brukt effektivt i kampanjen for å utrydde kopper.
Hvilken fordel har Imvanex - koppevaksine vist under studiene?
I løpet av studiene har Imvanex vist seg å være effektivt for å stimulere produksjonen av antistoffer til et nivå som forventes å garantere "immunisering mot kopper. Fem store studier ble utført med mer enn 2000 voksne, inkludert pasienter med HIV. Og atopisk dermatitt (en kløende hudmanifestasjon forårsaket av et overaktivt immunsystem) og personer som tidligere hadde blitt vaksinert mot kopper. To av studiene så spesielt på effekten av Imvanex som en boostervaksinasjon. Selv om studier har vist at Imvanex bør gi immunisering mot kopper, kan det eksakte beskyttelsesnivået og varigheten ikke bestemmes ut fra resultatene av studiene.
Hva er risikoen forbundet med Imvanex - koppevaksine?
De vanligste bivirkningene som sees med Imvanex (sett hos flere enn 1 av 10 personer) er hodepine, kvalme, myalgi (muskelsmerter), tretthet og reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, hevelse, herding og kløe). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Imvanex, se pakningsvedlegget Imvanex må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet eller noen av de andre sporstoffene, for eksempel kyllingprotein, benzonase og gentamicin .
Hvorfor har Imvanex - koppevaksine blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at Imvanex er effektivt for å stimulere produksjonen av antistoffer til et nivå som forventes å gi immunisering mot kopper, selv om det eksakte nivået og varigheten av beskyttelsen som vil bli sikret i løpet av en "epidemi er ikke kjent. Når det gjelder sikkerhet, kan ikke Vaccinia -viruset i Imvanex replikere i humane celler, og det er derfor mindre sannsynlig at det vil forårsake bivirkninger enn tidligere koppevaksiner. Imvanex vil derfor tilby fordeler for mennesker som ikke kan immuniseres med vaksiner som inneholder replikerende virus, for eksempel de med et svekket immunsystem. Med tanke på alle dataene bestemte CHMP at fordelene til Imvanex er større enn risikoen, og anbefalte at de ble godkjent for bruk i EU. Imvanex har blitt godkjent under 'Exceptional omstandigheter' ettersom det ikke har vært mulig å få fullstendig informasjon om Imvanex på grunn av at sykdommen ikke eksisterer.Hvert år vil European Medicines Agency gjennomgå den nye tilgjengelige informasjonen og denne oppsummeringen vil bli oppdatert deretter .
Hvilken informasjon venter vi fortsatt på for Imvanex - koppevaksine?
Siden Imvanex har blitt godkjent under ekstraordinære omstendigheter, vil selskapet som markedsfører Imvanex gi ytterligere data fra studier om endringene i antistoffnivåer sett hos vaksinerte mennesker. Ytterligere data om fordeler og risiko ved vaksinen vil bli samlet inn som en del av observasjonsstudier hos vaksinerte pasienter, så vel som i tilfelle det oppstår kopperepidemi i fremtiden.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Imvanex - koppevaksine?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Imvanex brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og informasjonsvedlegget for Imvanex, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Annen informasjon om Imvanex - koppevaksine
31. juli 2013 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Imvanex, gyldig i hele EU. For fullversjon av Imvanex EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medisiner / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. Dette sammendraget ble sist oppdatert 07-2013.
Informasjonen om Imvanex - koppevaksine som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)
