Aktive ingredienser: Eflornithine
Vaniqa 11,5% krem (eflornitin)
Indikasjoner Hvorfor brukes Vaniqa? Hva er den til?
Vaniqa inneholder virkestoffet eflornitin. Eflornithine bremser hårveksten gjennom effekten på et spesifikt enzym (et protein i kroppen som er involvert i hårproduksjon).
Vaniqa brukes til å redusere uønsket hårvekst (hirsutisme) på ansiktet til kvinner over 18 år.
Kontraindikasjoner Når Vaniqa ikke skal brukes
Ikke bruk Vaniqa:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor eflornitin eller noen av de andre innholdsstoffene listet opp i seksjon 6.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Vaniqa
Vær spesielt forsiktig med Vaniqa
- Før du bruker Vaniqa, fortell legen din om andre problemer du har (spesielt hvis det er relatert til nyrer eller lever).
- hvis du er usikker på om du skal bruke dette legemidlet eller ikke, kontakt legen din eller apoteket for å få råd.
Overdreven hårvekst kan være manifestasjonen av en underliggende sykdom. Snakk med legen din dersom du har polycystisk ovariesyndrom (SOP), hvis du har svulster som produserer et spesifikt hormon eller hvis du tar medisiner som kan forårsake hårvekst, for eksempel cyklosporin (etter en organtransplantasjon).), Glukokortikoider (for eksempel som behandling for revmatiske eller allergiske sykdommer), minoksidil (for høyt blodtrykk), fenobarbital (for anfall), fenytoin (for anfall) eller hormonbehandling med effekter som ligner på mannlige hormoner.
Barn
Vaniqa anbefales ikke til personer under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Vaniqa
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Snakk med legen din dersom du trenger å bruke andre medisiner på den delen av huden din der du bruker kremen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer. Hvis du er gravid eller prøver å bli gravid, bør du bruke en alternativ metode for behandling av ansiktshår.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ingen effekt av Vaniqa på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Vaniqa
Legemidlet inneholder cetostearylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt). Den inneholder også metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket type).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Vaniqa: Dosering
Bruk alltid Vaniqa slik legen din har fortalt deg. Spør legen din eller apoteket om avklaring hvis du er usikker.
- Du bruker den to ganger om dagen, med minst 8 timers mellomrom.
- Hvis du utvikler irritasjon (f.eks. En brennende eller sviende følelse), reduser bruken av Vaniqa til en gang om dagen til irritasjonen avtar. Kontakt legen din hvis irritasjonen vedvarer.
- Hvis du nettopp har barbert eller brukt andre hårfjerningsmidler, må du vente minst 5 minutter før du bruker Vaniqa. Påføring av kremen på skadet eller irritert hud kan forårsake svie eller svie.
- Rengjør og tørk huden som du vil bruke kremen på.
- Påfør et tynt lag krem og masser kraftig til eventuelle synlige rester av produktet på de behandlede områdene forsvinner.
- Hvis mulig, ikke vask disse delene av huden i 4 timer etter påføring av kremen.
- Vask hendene etter påføring av kremen.
- Vent minst 5 minutter før du bruker ansiktsminke eller solkrem på samme område.
- Hvis du bruker det i ansiktet, må du unngå kontakt med øynene eller med nesen og munnen. Skulle Vaniqa utilsiktet komme i kontakt med øynene, nesen eller munnen, skyll grundig med vann.
Vaniqa er ikke en hårfjerningskrem, så du må kanskje fortsette å bruke din vanlige metode for hårfjerning, for eksempel barbering eller plukking.
Resultatene kan ta åtte uker å vente, i løpet av denne tiden er det viktig å fortsette å bruke kremen. Hvis du ikke ser noen forbedring etter å ha brukt den i 4 måneder, må du kontakte legen din. Hvis du slutter å bruke kremen, kan hårveksten gå tilbake til normal. startnivåer over 8 uker.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Vaniqa
Dersom du bruker for mye av Vaniqa
Hvis du legger for mye krem på huden din, er det lite sannsynlig at det vil skade deg.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du eller noen andre ved et uhell svelger Vaniqa.
Dersom du har glemt å bruke Vaniqa
Påfør produktet umiddelbart, men vent minst 8 timer før du gjentar applikasjonen.
Hvis du slutter å ta Vaniqa
For å opprettholde reduksjonen i hårvekst, fortsett å bruke Vaniqa uten avbrudd som anvist.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Vaniqa
Som alle medisiner kan Vaniqa forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanligvis er bivirkningene begrenset til huden og med mild intensitet. I disse tilfellene løser de vanligvis uten å avbryte Vaniqa.
Hyppigheten av mulige bivirkninger oppført nedenfor er definert ved bruk av følgende konvensjon:
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 pasienter)
Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100)
Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000)
Sjelden (forekommer mellom 1 og 10 av 10 000 pasienter)
Svært sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 10.000)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 pasienter)
- kviser
Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100)
- tørrhet i huden
- hårtap
- betennelse i håret
- klø
- utbrudd
- rødhet
- hudirritasjon og støt forårsaket av barbering
- hudirritasjon eller prikkende, kriblende eller brennende følelse på huden
Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000)
- humpete utslett (papulært utslett)
- forkjølelsessår
- rødhet og irritasjon på påføringsstedet for kremen
- eksem
- betente, tørre, sprukne eller følelsesløse lepper
- inngrodde hår
- blek hudutslett
- blødende hud
- koker
- hudskylling
- betennelse i huden
- sår hud
- hevelse i munnen eller ansiktet
- unormal hårstruktur eller vekst
Sjelden (forekommer mellom 1 og 10 av 10 000 pasienter)
- unormal hudvekst (hudkreft)
- overdreven hårvekst
- rødme, rødhet i ansiktet og byller, muligens med pus
- andre hudlidelser
- betennelse i huden med rødhet, peeling og kløe (seboreisk dermatitt)
- utslett med rødhet, støt eller blemmer
- hudcyste
- herding av huden
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som er oppført i vedlegg V. Bivirkninger du kan hjelpe gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Vaniqa etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på undersiden av røret etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Sørg for at rørlokket er tett lukket etter hver bruk.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Vaniqa inneholder
Den aktive ingrediensen i Vaniqa er eflornithine. Hvert gram krem inneholder 115 mg eflornitin (hydrokloridmonohydrat).
Hjelpestoffene er:
cetostearylalkohol, makrogol cetostearyleter, dimetikon, glyserylstearat, makrogolstearat, metylpara-hydroksybenzoat (E218), flytende parafin, fenoksyetanol, propylpara-hydroksybenzoat (E216), renset vann og stearylalkohol. I noen tilfeller tilsettes små mengder natriumhydroksid (E524) for å opprettholde normale surhetsnivåer (pH -nivåer).
Beskrivelse av hvordan Vaniqa ser ut og innholdet i pakningen
Vaniqa er en hvit til off-white krem. Den leveres i rør på 15 g, 30 g og 60 g, men det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VANIQA 11,5% KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram krem inneholder 115 mg eflornitin (hydrokloridmonohydrat).
Hjelpestoffer:
Hvert gram krem inneholder 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg metylparahydroksybenzoat og 0,32 mg propylparahydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
Hvit til off-white krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av ansikts hirsutisme hos kvinner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Vaniqa krem skal påføres det berørte området to ganger om dagen, med minst åtte timers mellomrom.
Effekten er bare påvist for de berørte områdene i ansiktet og under haken. Påføringen bør begrenses til disse områdene. Maksimal påførte doser brukt trygt i kliniske studier var opptil 30 gram per måned.
En forbedring av tilstanden kan sees innen 8 uker etter at behandlingen startet.
Kontinuerlig behandling kan gi ytterligere forbedringer og er nødvendig for å opprettholde de gunstige effektene.
Situasjonen kan gå tilbake til nivåene før behandlingen innen åtte uker etter avsluttet behandling.
Hvis det ikke er sett noen gunstige effekter innen 4 måneder etter oppstart av behandlingen, bør bruk avbrytes.
Pasienter må kanskje fortsette med epilering (f.eks. Mekanisk barbering eller epilering) i kombinasjon med Vaniqa. I dette tilfellet bør kremen påføres ikke tidligere enn fem minutter etter barbering eller ved bruk av andre metoder. Hårfjerning, som en økning brennende eller sviende følelse kan forekomme.
Spesielle populasjoner
Eldre (> 65 år): ingen dosejustering er nødvendig.
Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av Vaniqa hos jenter i alderen 0-18 år er ikke fastslått.Det finnes ingen data tilgjengelig for bruk i denne aldersgruppen.
Nedsatt lever / nyre: Sikkerhet og effekt av Vaniqa hos kvinner med lever- eller nyreinsuffisiens er ikke fastslått Siden sikkerheten til Vaniqa ikke er undersøkt hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens, bør Vaniqa foreskrives med forsiktighet til slike pasienter. Ingen data er tilgjengelig.
Administrasjonsmåte
Et tynt lag krem skal påføres de rene og tørre områdene. Kremen skal masseres grundig. Legemidlet må påføres på en slik måte at det etter massasjen ikke blir lagt merke til rester av produktet i de behandlede områdene. Vask hendene etter påføring av medisinen. For maksimal effektivitet bør området ikke renses innen fire timer etter påføring. Kosmetikk (inkludert solkrem) kan påføres det behandlede området, men ikke tidligere enn fem timer. Minutter etter påføring.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor eflornitin eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt. 6.1).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Overdreven hårvekst kan skyldes alvorlige ikke-åpenbare sykdommer (f.eks. Polycystisk ovariesyndrom, sekretorisk androgen neoplasma) eller noen aktive ingredienser (f.eks. Cyklosporin, glukokortikoider, minoksidil, fenobarbiton, fenytoin, kombinert hormonerstatningsterapi østrogen androgen).
Disse faktorene må vurderes som en del av medisinsk behandling av pasienter som kan bli forskrevet Vaniqa.
Vaniqa er kun til kutan bruk. Unngå kontakt med øyne eller slimhinner (f.eks. Nese eller munn). Forbigående stikkende eller sviende følelser kan oppstå når kremen påføres på avskåret eller såret hud.
Ved hudirritasjon eller intoleranse, bør hyppigheten av applikasjoner reduseres midlertidig til en gang daglig. Hvis irritasjonen vedvarer, bør behandlingen avbrytes og en lege konsulteres.
Legemidlet inneholder cetostearylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) og metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket type).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Data fra alle kliniske studier om et begrenset antall eksponerte graviditeter indikerer at det ikke er klinisk bevis på at behandling med Vaniqa påvirker mødre eller fostre negativt. Av de 22 graviditetene som skjedde under studiene, skjedde det bare 19 mens pasienten brukte Vaniqa. Blant disse 19 svangerskapene var det 9 friske spedbarn, 5 valgfrie aborter, 4 spontanaborter og en nyfødt defekt (Downs syndrom hos en 35 år gammel kvinne). Til dags dato er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Derfor bør kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide bruke et annet system for å behandle ansikts hirsutisme.
Foringstid:
Det er ikke kjent om eflornitin skilles ut i morsmelk. Kvinner bør ikke bruke Vaniqa mens de ammer.
Fruktbarhet:
Ingen data er tilgjengelige.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Vaniqa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest rapporterte kutane bivirkningene var hovedsakelig milde i intensitet og forsvant uten seponering av Vaniqa eller påbegynt medisinsk behandling.Den hyppigst rapporterte bivirkningen var akne, som generelt var mild. I kjøretøykontrollerte studier (n = 596) ble akne påvist ved baseline hos 41% av pasientene; 7% av pasientene som ble behandlet med Vaniqa og 8% av de som ble behandlet med vehikel alene opplevde en forverring av tilstanden. Av de uten akne ved baseline rapporterte en lignende prosentandel (14%) kviser etter behandling med Vaniqa eller alene.
Følgende liste viser hyppigheten av kutane bivirkninger observert i kliniske studier, i henhold til MedDRA -konvensjonen. MedDRA -konvensjoner for frekvens er: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100, erytem ble rapportert hyppigere blant pasienter behandlet med Vaniqa enn med kjøretøy alene, som angitt av "(*).
Frekvens av kutane bivirkninger observert i kliniske studier med Vaniqa (i henhold til MedDRA -frekvenskonvensjonen).
Lidelser i huden og subkutan
Svært vanlige (≥1 / 10):
Kviser
Vanlige (≥1 / 100 ,:
Skjeggpseudofollikulitt, alopecia, prikkende følelse *, hudforbrenning *, tørr hud, kløe, erytem *, prikking *, hudirritasjon, utslett *, follikulitt
Mindre vanlige (≥1 / 1.000 ,:
Inngrodd hår, ansiktsødem, dermatitt, ødem i munnen, papulær utslett, hudblødning, herpes simplex, eksem, cheilitis, furunkulose, kontaktdermatitt, unormal hårstruktur og vekst, hypopigmentering, hudrødhet med følelse av varme, nummenhet i leppene, hud ømhet
Sjelden (≥1 / 10.000 ,:
Rosacea, seboreisk dermatitt, hudneoplasmer, makulopapulære utslett, hudcyster, vesiculobullous utslett, hudlidelser, hirsutisme, tetthet i huden
Pediatrisk populasjon
Bivirkninger observert hos ungdom er de samme som hos voksne kvinner.
04.9 Overdosering
Gitt den minimale hudinntrengningen av eflornithin (se pkt. 5.2), er en overdose svært usannsynlig, men ved dermal administrering av en høy dose eller ved utilsiktet inntak, bør det tas hensyn til effektene observert ved terapeutiske doser av eflornithine. administrert intravenøst (400 mg / kg / dag eller omtrent 24 g / dag) ved behandling av Trypanosoma brucei gambiensis (Afrikansk sløv encefalitt): hårtap, hevelse i ansiktet, anfall, hørselsforstyrrelser, gastrointestinale forstyrrelser, tap av matlyst, hodepine, svakhet, svimmelhet, anemi, trombocytopeni, leukopeni.
Hvis symptomer på overdosering oppstår, bør bruk av legemidlet avbrytes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre dermatologiske preparater. ATC -kode: D11A X16.
Eflornithin hemmer irnitalt ornitindecarboxylase, et enzym som er involvert i produksjonen av hårakselen av follikkelen. Vaniqa har vist seg å redusere hårveksthastigheten.
Sikkerhet og effekt av Vaniqa sammenlignet med kjøretøy alene ble evaluert i to randomiserte dobbeltblindede kliniske studier med 596 kvinner med type I-VI hud (395 på Vaniqa, 201 på kjøretøy alene) behandlet i opptil 24 Legene vurderte endringen fra baseline på en 4-punkts skala 48 timer etter at kvinnene hadde barbert de behandlede områdene i de berørte delene av ansiktet og under haken, med tanke på parametere som hårlengde og hårlengde, tetthet og mørkere hud assosiert med tilstedeværelse av terminal hår. En forbedring ble observert 8 uker etter behandlingsstart.
De kombinerte resultatene av disse to studiene presenteres nedenfor:
* På slutten av behandlingen (24. uke). For pasienter som avbrøt behandlingen i løpet av studien, ble den siste observasjonen gjort i uke 24. En statistisk signifikant (p ≤0,001) forbedring for Vaniqa sammenlignet med vehikel alene ble observert i hver av disse studiene for kvinner med respons som markert forbedring eller tydelig / nesten klar. Disse forbedringene førte til en tilsvarende reduksjon i den tilsynelatende mørkere ansiktshuden forbundet med tilstedeværelsen av terminal hår. Undergruppeanalyser viste en forskjell i behandlingssuksess, med 27% av ikke-hvite kvinner og 39% av hvite kvinner som viste markant eller større forbedring. Undergruppeanalyser viste også at 29% av overvektige kvinner (BMI ≥30) og 43% av kvinner med normal vekt (postmenopausal BMI. Betydelig forbedring (p overgangsalder.
Pasientens egenvurdering viste en signifikant reduksjon i psykisk lidelse knyttet til tilstanden, målt gjennom svar på 6 spørsmål på en visuell analog skala.Vaniqa reduserte pasientens ubehag med ansiktshår og tiden det tok å fjerne, behandle eller skjule dem betydelig. Pasientens velvære i noen sosiale eller arbeidssituasjoner ble også forbedret.Pasientens egenvurderinger korrelerte med legens observasjoner av effekt. Disse pasient-observerbare forskjellene var synlige etter 8 ukers behandling.
Situasjonen kom tilbake til nivåene før behandlingen innen åtte uker etter avsluttet behandling.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Steady-state dermal penetrasjon av eflornithin, administrert som Vaniqa til barbert ansiktshud hos kvinner, var 0,8%.
Halveringstiden til eflornitin ved steady state er omtrent 8 timer. Steady state oppnås innen fire dager. Høyeste og laveste plasmakonsentrasjon av eflornitin var henholdsvis ca. 10 ng / ml og 5 ng / ml. Ved steady state var området under plasmakonsentrasjon-tidskurven ved 12 timer 92,5 ng / time / ml.
Eflornithine er ikke kjent for å bli metabolisert.Eflornithine elimineres hovedsakelig i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og potensiell karsinogenitet, inkludert en fotokarsinogenitetsstudie hos mus, avslører prekliniske data ingen spesiell fare for mennesker.
I en dermal fertilitetsstudie hos rotter var det ingen negative effekter på fruktbarheten opptil 180 ganger dosene som ble brukt hos mennesker.
I dermale teratologiske studier ble det ikke observert teratogene effekter hos rotter og kaniner i doser opptil 180 ganger og 36 ganger de som ble brukt hos mennesker. Høyere doser ga toksisitet hos mor og foster uten tegn på teratogenisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Cetostearylalkohol; makrogol cetostearyleter; dimetikon; glyserylstearat; makrogolstearat; metylpara-hydroksybenzoat (E218); flytende parafin; fenoksyetanol; propylpara-hydroksybenzoat (E216); renset vann; stearylalkohol; natriumhydroksid (E524) (for å justere pH).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved temperaturer som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Høydensitets polyetylenrør, med skruehett av polypropylen, som inneholder 15 g, 30 g eller 60 g krem. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona - Spania
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU/1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU/1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 20. mars 2001
Dato for siste fornyelse: 7. mars 2011