Aktive ingredienser: Amoxicillin
ZIMOX 500 mg harde kapsler
ZIMOX 1 g tabletter
ZIMOX 500 mg oppløselige og tyggbare tabletter
ZIMOX 1 g oppløselige og tyggbare tabletter
ZIMOX 250 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
ZIMOX 100 mg / ml orale dråper, suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Zimox? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Betalaktam antibakterielle midler, penicilliner
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Infeksjoner fra bakterier som er følsomme for amoksicillin: akutte og kroniske luftveisinfeksjoner, ØNH- og stomatologiske infeksjoner, urogenitale infeksjoner, enteriske og galleveisinfeksjoner; dermatologiske og bløtvevsinfeksjoner; infeksjoner av kirurgisk interesse.
Amoksicillin er indikert for utryddelse av Helicobacter pylori, noe som resulterer i en påfølgende reduksjon i gjentakelsen av magesåret.
Kontraindikasjoner Når Zimox ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet (amoksicillin) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Zimox er kontraindisert hos pasienter som er overfølsomme og allergiske mot penicilliner og cefalosporiner. Infeksjoner påført av penicillinase-produserende mikroorganismer.
Smittsom mononukleose (økt risiko for hudreaksjoner, se "Forholdsregler for bruk").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Zimox
Før du starter behandling med amoksicillin, må det tas forholdsregler for å forhindre uønskede reaksjoner, inkludert spesielt nøye innsamling av pasientens medisinske historie om mulig forekomst av overfølsomhetsreaksjoner mot denne eller andre medisiner (spesielt mot andre antibiotika). I denne forbindelse bør det vurderes at det er kliniske og laboratoriedemonstrasjoner av delvis kryssallergenisitet mellom forskjellige beta-laktamantibiotika.
Siden en meget høy prosentandel av smittsomme mononukleosepasienter opplever utslett etter administrering av aminopenicilliner, bør amoksicillin ikke brukes til disse pasientene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zimox
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Kryssallergi med penicillin G og cefalosporiner er mulig. Samtidig inntak av allopurinol øker hyppigheten av hudutslett. Samtidig inntak av orale prevensjonsmidler reduserer absorpsjonen av sistnevnte.En synergistisk terapeutisk effekt er kjent mellom semisyntetiske penicilliner og aminoglykosider. Probenecid administrert samtidig forlenger blodnivået av penicilliner ved å konkurrere med dem i nyrene. Acetylsalisylsyre, fenylbutazon eller andre antiinflammatoriske legemidler i store doser, administrert samtidig med penicilliner, øker plasmanivået og halveringstiden.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Under langvarig behandling med amoksicillin bør periodiske hematologiske, nyre- og leverkontroller utføres, spesielt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Pseudomembranøs kolitt bør vurderes ved differensialdiagnose av diaré som oppstår under antibiotikabehandling eller kort tid etter seponering. Spesielt ved langvarig eller høydosebehandling bør pasientene overvåkes for utbrudd av infeksjoner med resistente organismer (f.eks. Oral eller vaginal behandling). candidiasis).
Forsiktighet anbefales hos premature spedbarn og i nyfødtperioden: nyre-, lever- og hematologiske funksjoner bør overvåkes.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Amoxicillin viste ingen forstyrrelser i evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
Zimox pulver til oral suspensjon og Zimox oral drops suspensjon inneholder sukrose. Hvis legen din har diagnostisert "intoleranse mot noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet."
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Zimox: Dosering
Med mindre annet er foreskrevet, er gjennomsnittlige anbefalte doser som følger:
1 g tyggetabletter og tabletter: Voksne: 1 tablett 2 ganger om dagen. De oppløselige tablettene bør tas etter å ha blitt oppløst i et halvt glass vann, og om nødvendig kan de tygges.
Harde kapsler på 500 mg: Voksne: 1 kapsel 3 ganger om dagen.
Pulver til oral suspensjon - til pediatrisk bruk:
40-90 mg / kg / dag, fordelt på 3 administrasjoner, en hver 8. time.
Som en retningslinje, ved administrering av 5% suspensjonen og bruk av den spesielle kalibrerte målekoppen, er enkeltdosene i forhold til barnets kroppsvekt som følger: opptil 10 kg kroppsvekt: 2,5 ml hver 8. time; mellom 10 og 25 kg kroppsvekt: 5 ml hver 8. time; over 25 kg kroppsvekt: 10 ml hver 8. time.
Orale dråper, suspensjon - for barno: 40-90 mg / kg / dag, fordelt på 3 administrasjoner, en hver 8. time.
Ved hjelp av dråpene kalibreres pipetten til 0,5 ml og 1 ml som tilsvarer henholdsvis 50 mg og 100 mg.
Dosene angitt ovenfor kan økes etter legens oppfatning.
Varigheten av behandlingen må fastslås i forhold til utviklingen av den smittsomme formen.
Ved blærebetennelse og akutt gonokokkuretritt: 3 g i en enkelt administrasjon eller 1,5 g i en enkelt administrasjon og, etter 4 timer, 1,5 g i en enkelt administrasjon.
Ved Helicobacter pylori-infeksjon: 1 g hver 12. time i 7-10 dager i kombinasjon med makrolider eller nitroimidazoler og med protonpumpehemmere i henhold til følgende doseringsplan, som vil bli valgt i henhold til type resistens.
Doseringsregimer for utryddelse av Helicobacter pylori
Trippelterapi:
1) pantoprazol 40 mg to ganger daglig
+ amoksicillin 1000 mg to ganger daglig
+ klaritromycin 500 mg to ganger daglig
2) pantoprazol 40 mg to ganger daglig
+ amoksicillin 1000 mg to ganger daglig
+ metronidazol 500 mg to ganger daglig
3) klaritromycin 500 mg to ganger daglig
+ amoksicillin 1000 mg to ganger daglig
+ omeprazol 20 mg per dag
4) klaritromycin 500 mg to ganger daglig
+ lanzoprazol 30 mg to ganger daglig
+ amoksicillin 1000 mg to ganger daglig i 10 dager
Ytterligere undertrykkelse av syresekresjon kan være nødvendig for reduksjon av sår.
Barn som veier <40 kg
Den daglige dosen for barn er 40-90 mg / kg / dag fordelt på to eller tre doser * (ikke mer enn 3 g / dag) avhengig av indikasjon, alvorlighetsgraden av sykdommen og patogenets følsomhet (se den spesielle doseringsanbefalinger nedenfor og SPESIELLE ADVARSLER -delen).
* Farmakokinetiske og farmakodynamiske data indikerer at dosen gitt tre ganger daglig er forbundet med en økning i effekten, derfor anbefales doseringen gitt to ganger daglig bare ved de høyeste dosene.
Vanlige doser for voksne bør gis for barn som veier mer enn 40 kg.
Spesielle doseringsanbefalinger
Tonsillitt: 50 mg / kg / dag i to doser.
Akutt mellomørebetennelse: i områder med høy forekomst av pneumokokker med redusert sensitivitet for penicilliner, bør dosen bestemmes av nasjonale / lokale forskrifter.
Tidlige stadier av Lyme sykdom (isolert erytem migrans): 50 mg / kg / dag i tre doser, i mer enn 14-21 dager.
Profylakse for endokarditt: 50 mg amoksicillin / kg kroppsvekt gitt som en enkelt dose en time før operasjonen.
Dosering ved nedsatt nyrefunksjon:
Dosen bør reduseres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med kreatininclearance under 30 ml / min anbefales en økning i doseringsintervallet og en reduksjon i den totale daglige dosen (se avsnitt SPESIELLE ADVARSLER).
Nedsatt nyrefunksjon hos barn som veier mindre enn 40 kg:
"Pulver til oral suspensjon": fremstillingsmetode og oppbevaring av suspensjonen
Klargjøring (rekonstituering) av suspensjonen må utføres ved å tilsette vann opp til nivået som er angitt med pilen på flasketiketten.
Etter risting, tilsett om nødvendig vann igjen til nivået ovenfor. RIST FØR HVER BRUK.
Etter dette preparatet er den rekonstituerte suspensjonen stabil i 7 dager ved romtemperatur. Etter denne perioden må eventuelle restprodukter fjernes
"Orale dråper, suspensjon": fremstillingsmetode og lagring av dråpene i suspensjon
Tilberedningen (rekonstituering) av dråpene må utføres ved å tilsette vann opp til nivået som er angitt med merket på målebegeret festet til pakken. Hell deretter vannet i flasken og rist Rist før hver bruk.
Etter dette preparatet er de rekonstituerte suspensjonsdråpene stabile i 7 dager ved romtemperatur. Etter denne perioden må eventuelle restprodukter fjernes.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zimox
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Zimox, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Zimox. Ingen symptomer på overdosering er beskrevet hos mennesker.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zimox
Som alle legemidler kan Zimox forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hud- og subkutant vevssykdom
Av og til hudutslett (urtikaria eller erytematøs, makulopapulær, morbilliform); sjelden angioødem, eksfoliativ dermatitt, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), erythema multiforme; isolerte tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ofte eosinofili; sjelden hemolytisk anemi og positiv direkte Coombs -test. I sjeldne tilfeller kan anemi, leukopeni, nøytropeni, agranulocytose, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, unormal blodplateaggregering, forlengelse av blødningstid eller aktivert delvis tromboplastintid bli funnet.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Sjelden anafylaktiske reaksjoner med karakteristiske symptomer: alvorlig og plutselig hypotensjon, rask og langsom hjertefrekvens, uvanlig tretthet eller svakhet, angst, uro, svimmelhet, tap av bevissthet, pustevansker eller svelging, generalisert kløe spesielt på fotsålene og håndflatene av hendene, elveblest med eller uten angioødem (hovne og kløende hudområder som oftest ligger i ekstremiteter, ytre kjønnsorganer og ansikt, spesielt i øyet og leppeområdet), rødhet i huden spesielt rundt ørene, cyanose, kraftig svette, kvalme, oppkast, krampe magesmerter, diaré; serumsyke-lignende reaksjoner (elveblest eller utslett ledsaget av leddgikt, artralgi, myalgi og feber). Sjelden: superinfeksjoner fra resistente mikroorganismer.
Gastrointestinale lidelser
Av og til: diaré, oppkast, anoreksi, epigastriske smerter, gastritt; sjelden: glossitt, stomatitt, pseudomembranøs kolitt.
Nyrer og urinveier
Sjelden akutt interstitiell nefritt.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden moderat økning i serumtransaminaser, andre tegn på nedsatt leverfunksjon (kolestatisk, hepatocellulær, blandet kolestatisk hepatocellulær).
Nervesystemet lidelser
Sjelden hodepine, svimmelhet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Etter rekonstituering er både den orale suspensjonen og den orale suspensjonsdråpen stabil i 7 dager ved romtemperatur. Etter denne perioden må eventuelle restprodukter fjernes.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN
SAMMENSETNING
ZIMOX 500 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder:
aktiv ingrediens: amoksicillintrihydrat 574 mg lik amoksisillin 500 mg.
Hjelpestoffer: magnesiumstearat. Kapselbestanddeler: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E 172).
ZIMOX 1 g tabletter
Hver tablett inneholder:
aktiv ingrediens: amoksicillintrihydrat g 1.148 lik amoksicillin g 1
Hjelpestoffer: natriumkarboksymetylstivelse, kolloidalt silika, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
ZIMOX 500 mg oppløselige og tyggbare tabletter
Hver 500 mg tablett inneholder:
aktiv ingrediens: amoksicillintrihydrat mg 573,96 lik amoksisillin mg 500.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, bringebærsmak, natriumsakkarinat, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
ZIMOX 1 g oppløselige og tyggbare tabletter
Hver 1 g tablett inneholder:
aktiv ingrediens: amoksicillintrihydrat g 1.148 lik amoksicillin g 1.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, bringebærsmak, natriumsakkarinat, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
ZIMOX 250 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
5 ml suspensjon inneholder:
aktiv ingrediens: amoksicillintrihydrat 287 mg lik amoksisillin 250 mg.
Hjelpestoffer: natriumedetat, natriumbenzoat, natriumsitrat, silisiumdioksid, natriumalginat, smak av bringebærpulver, sukrose
ZIMOX 100 mg / ml orale dråper, suspensjon
1 ml suspensjon inneholder:
aktiv ingrediens: amoksicillintrihydrat 114,8 mg lik amoksicillin 100 mg.
Hjelpestoffer: dinatriumedetat, natriumbenzoat, natriumcitrat, silisiumdioksid, natriumsakkarinat, bringebærsmak, sukrose.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
- Harde kapsler - pakke med 12 kapsler à 500 mg
- Tabletter - pakke med 12 tabletter à 1 g
- Oppløselige og tyggbare tabletter - pakke med 12 tabletter à 500 mg eller 1 g
- Pulver til oral suspensjon - 1 flaske 100 ml 250 mg / 5 ml
- Orale dråper, suspensjon - 1 flaske pulver 20 ml 100 mg / ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZIMOX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ZIMOX 500 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder:
aktiv ingrediens: amoksicillintrihydrat 574 mg lik amoksisillin 500 mg.
ZIMOX 1 g tabletter
Hver tablett inneholder:
aktiv ingrediens: amoksicillintrihydrat g 1.148 lik amoksicillin g 1.
ZIMOX 500 mg oppløselige og tyggbare tabletter
Hver 500 mg tablett inneholder:
aktiv ingrediens: amoksicillintrihydrat mg 573,96 lik amoksisillin mg 500.
ZIMOX 1 g oppløselige og tyggbare tabletter
Hver 1 g tablett inneholder:
aktiv ingrediens: amoksicillintrihydrat g 1.148 lik amoksicillin g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
5 ml suspensjon inneholder:
aktiv ingrediens: amoksicillintrihydrat 287 mg lik amoksisillin 250 mg.
Hjelpestoffer: sukrose
ZIMOX 100 mg / ml orale dråper, suspensjon
1 ml suspensjon inneholder: 114,8 mg amoksicillintrihydrat lik 100 mg amoksicillin.
Hjelpestoffer: sukrose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
Tabletter.
Oppløselige og tyggbare tabletter.
Pulver til oral suspensjon.
Orale dråper, suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Infeksjoner fra bakterier som er følsomme for amoksicillin: akutte og kroniske luftveisinfeksjoner, ØNH- og stomatologiske infeksjoner, urogenitale infeksjoner, enteriske og galleveisinfeksjoner; dermatologiske og bløtvevsinfeksjoner; infeksjoner av kirurgisk interesse.
Amoksicillin er indikert ved "utryddelse av"Helicobacter pylori, som produserer en påfølgende nedgang i gjentakelse av magesåret.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Med mindre annet er foreskrevet, er gjennomsnittlige anbefalte doser som følger:
1 g tyggetabletter og tabletter
Voksne: 1 tablett 2 ganger om dagen.
De oppløselige tablettene bør tas etter å ha blitt oppløst i et halvt glass vann, og om nødvendig kan de tygges.
Harde kapsler på 500 mg
Voksne: 1 kapsel 3 ganger om dagen.
Pulver til oral suspensjon - til pediatrisk bruk
40-90 mg / kg / dag, fordelt på 3 administrasjoner, en hver 8. time.
Som en retningslinje, ved administrering av 5% suspensjonen og bruk av den spesielle kalibrerte målekoppen, er enkeltdosene i forhold til barnets kroppsvekt som følger: opptil 10 kg kroppsvekt: 2,5 ml hver 8. time; mellom 10 og 25 kg kroppsvekt: 5 ml hver 8. time; over 25 kg kroppsvekt: 10 ml hver 8. time.
Oral drops -suspension - for barn
40-90 mg / kg / dag, fordelt på 3 administrasjoner, en hver 8. time.
Ved hjelp av dråpene kalibreres pipetten til 0,5 ml og 1 ml som tilsvarer henholdsvis 50 mg og 100 mg.
Dosene angitt ovenfor kan økes etter legens oppfatning.
Varigheten av behandlingen må fastslås i forhold til utviklingen av den smittsomme formen.
I blærebetennelse og ved akutt gonokokkuretritt: 3 g i en enkelt administrasjon eller 1,5 g i en enkelt administrasjon og, etter 4 timer, 1,5 g i en enkelt administrasjon.
I "infeksjon med Helicobacter pylori : 1 g hver 12. time i 7-10 dager i kombinasjon med makrolider eller nitroimidazoler og med protonpumpehemmere i henhold til følgende doseringsplan, som vil bli valgt i henhold til type resistens.
Doseringsregimer for utryddelse av Helicobacter pylori
Trippelterapi:
1) pantoprazol 40 mg to ganger daglig
+ amoksicillin 1000 mg to ganger daglig
+ klaritromycin 500 mg to ganger daglig
2) pantoprazol 40 mg to ganger daglig
+ amoksicillin 1000 mg to ganger daglig
+ metronidazol 500 mg to ganger daglig
3) klaritromycin 500 mg to ganger daglig
+ amoksicillin 1000 mg to ganger daglig
+ omeprazol 20 mg per dag
4) klaritromycin 500 mg to ganger daglig
+ lanzoprazol 30 mg to ganger daglig
+ amoksicillin 1000 mg to ganger daglig i 10 dager
Ytterligere undertrykkelse av syresekresjon kan være nødvendig for reduksjon av sår.
Barn med vekt
Den daglige dosen for barn er 40-90 mg / kg / dag fordelt på to eller tre doser * (ikke mer enn 3 g / dag) avhengig av indikasjon, alvorlighetsgraden av sykdommen og patogenets følsomhet (se den spesielle doseringsanbefalinger nedenfor og avsnitt 4.4, 5.1 og 5.2).
* Farmakokinetiske og farmakodynamiske data indikerer at dosen gitt tre ganger daglig er forbundet med en økning i effekten, derfor anbefales doseringen gitt to ganger daglig bare ved de høyeste dosene.
Vanlige doser for voksne bør gis for barn som veier mer enn 40 kg.
Spesielle doseringsanbefalinger
Tonsillitt: 50 mg / kg / dag i to doser.
Akutt mellomørebetennelse: i områder med høy forekomst av pneumokokker med redusert sensitivitet for penicilliner, bør dosen bestemmes av nasjonale / lokale forskrifter.
Tidlige stadier av Lyme sykdom (isolert erytem migrans): 50 mg / kg / dag i tre doser, i mer enn 14-21 dager.
Profylakse for endokarditt: 50 mg amoksicillin / kg kroppsvekt gitt som en enkelt dose en time før operasjonen.
Dosering ved nedsatt nyrefunksjon
Dosen bør reduseres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med kreatininclearance under 30 ml / min anbefales en økning i doseringsintervallet og en reduksjon i den totale daglige dosen (se pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsatt nyrefunksjon hos barn som veier mindre enn 40 kg:
Pulver til oral suspensjon
Metoder for fremstilling og konservering av suspensjonen
Rekonstituering av suspensjonen må gjøres ved å tilsette vann opp til nivået som er angitt med pilen på flasketiketten.
Etter risting, tilsett om nødvendig vann igjen til nivået ovenfor.
Rist før hver bruk.
Orale dråper, suspensjon
Metoder for fremstilling og lagring av dråpene i suspensjon
Rekonstituering av dråpene må utføres ved å tilsette vann opp til nivået som er angitt med merket på målebegeret festet til pakken. Hell deretter vannet i flasken og rist.
Rist før hver bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Zimox er kontraindisert hos pasienter som er overfølsomme og allergiske mot penicilliner og cefalosporiner. Infeksjoner påført av penicillinase-produserende mikroorganismer.
Smittsom mononukleose (økt risiko for hudreaksjoner - se pkt.4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før du starter behandling med amoksicillin, må det tas forholdsregler for å forhindre uønskede reaksjoner, inkludert spesielt nøye innsamling av pasientens medisinske historie om mulig forekomst av overfølsomhetsreaksjoner mot denne eller andre medisiner (spesielt mot andre antibiotika). I denne forbindelse bør det vurderes at det er kliniske og laboratoriedemonstrasjoner av delvis kryssallergenisitet mellom forskjellige beta-laktamantibiotika. Under langvarig behandling med amoksicillin bør periodiske hematologiske, nyre- og leverkontroller utføres, spesielt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Siden en meget høy prosentandel av smittsomme mononukleosepasienter opplever utslett etter administrering av aminopenicilliner, bør amoksicillin ikke brukes til disse pasientene.
Pseudomembranøs kolitt bør vurderes ved differensialdiagnose av diaré som oppstår under antibiotikabehandling eller kort tid etter seponering. Spesielt ved langvarig eller høydosebehandling bør pasientene overvåkes for utbrudd av infeksjoner med resistente organismer (f.eks. Oral eller vaginal behandling). candidiasis).
Forsiktighet anbefales hos premature spedbarn og i nyfødtperioden: nyre-, lever- og hematologiske funksjoner bør overvåkes.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
ZIMOX pulver til oral suspensjon og ZIMOX orale dråper, suspensjon inneholder sukrose.
Pasienter med sjeldne problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltase insuffisiens bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kryssallergi med penicillin G og cefalosporiner er mulig. Samtidig inntak av allopurinol øker hyppigheten av hudutslett. Samtidig bruk av orale prevensjonsmidler reduserer absorpsjonen av sistnevnte. En synergistisk terapeutisk effekt er kjent mellom semisyntetiske penicilliner og aminoglykosider. Probenecid administrert samtidig forlenger blodnivået av penicilliner ved å konkurrere med dem i nyrene. Syren acetylsalisylsyre, fenylbutazon eller andre antiinflammatoriske legemidler i store doser, administrert samtidig med penicilliner, øker plasmanivået og halveringstiden.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Amoxicillin viste ingen forstyrrelser i evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hud- og subkutant vevssykdom
Av og til hudutslett (urtikaria eller erytematøs, makulopapulær, morbilliform); sjelden angioødem, eksfoliativ dermatitt, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), erythema multiforme; isolerte tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ofte eosinofili; sjelden hemolytisk anemi og positiv direkte Coombs -test.
I sjeldne tilfeller kan anemi, leukopeni, nøytropeni, agranulocytose, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, unormal blodplateaggregering, forlengelse av blødningstid eller aktivert delvis tromboplastintid bli funnet.
Systemiske lidelser og administrasjonsstedet
Sjelden anafylaktiske reaksjoner med karakteristiske symptomer: alvorlig og plutselig hypotensjon, rask og langsom hjertefrekvens, uvanlig tretthet eller svakhet, angst, uro, svimmelhet, tap av bevissthet, pustevansker eller svelging, generalisert kløe spesielt på fotsålene og håndflatene av hendene, elveblest med eller uten angioødem (hovne og kløende hudområder som oftest ligger i ekstremiteter, ytre kjønnsorganer og ansikt, spesielt i øyet og leppeområdet), rødhet i huden spesielt rundt ørene, cyanose, kraftig svette, kvalme, oppkast, krampe magesmerter, diaré; serumsyke-lignende reaksjoner (elveblest eller utslett ledsaget av leddgikt, artralgi, myalgi og feber).
Sjelden: superinfeksjoner fra resistente mikroorganismer.
Gastrointestinale lidelser
Av og til: diaré, oppkast, anoreksi, epigastriske smerter, gastritt; sjelden: glossitt, stomatitt, pseudomembranøs kolitt.
Nyrer og urinveier
Sjelden akutt interstitiell nefritt.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden moderat økning i serumtransaminaser, andre tegn på nedsatt leverfunksjon (kolestatisk, hepatocellulær, blandet kolestatisk hepatocellulær).
Nervesystemet lidelser
Sjelden hodepine, svimmelhet.
04.9 Overdosering
Ingen symptomer på overdose hos mennesker har blitt beskrevet så langt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk legemiddelkategori: beta-laktam antibakterielle midler, penicilliner.
ATC -kode: J01CA04
Amoxicillin er et halvsyntetisk penicillin avledet av 6-amino penicillansyre. Virkningsmekanismen, som for alle penicilliner, er bakteriedrepende og utføres ved å hemme syntesen av peptidoglykan, en vesentlig bestanddel i bakteriedelen. Molekylet er aktivt på mange gram-positive og gram-negative mikroorganismer som f.eks. Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Corynebacterium arter, Staphylococcus aureus (penicillinsensitiv), S. epidermidis, influensa, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella arter, Shigella arter, Proteus mirabilis, Brucella arter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Amoksicillin er stabilt i et surt miljø. Etter oral administrering absorberes legemidlet med 74 til 92% av den administrerte dosen med maksimale blodnivåer innen 1-2 timer. Etter 8 timer er nivåene fremdeles terapeutisk nyttige. Absorpsjonen påvirkes ikke av samtidig tilstedeværelse av mat i magen. Plasmaproteinbinding er omtrent 20%. Fordelingen av vevene er spesielt gunstig med høye konsentrasjoner, spesielt i bronkial sekresjoner, spesielt hvis det er slimhinne, i eksudatene i mellomøret og paranasale bihuler. Gallekonsentrasjonene er også høye.
I fostervannet og i navlestrengens blod oppnås konsentrasjoner som er henholdsvis 50-80% og 33% av de som kan påvises i moderblod. CSF-nivåer er 5-10% av serumnivået hos personer med intakte meninges. Ved meningeal betennelse er konsentrasjonene høyere. Eliminasjon skjer hovedsakelig via nyrene i en uendret og terapeutisk aktiv form for over 70%. Plasmahalveringstiden hos personer med normal nyrefunksjon er ca. 1 time. Ved nyreinsuffisiens øker halveringstiden opptil 5-7 timer hos pasienter med Clcr på 10-30 ml / min og opptil 10-15 timer hos anuriske pasienter.
Hos hemodialysepasienter er halveringstiden 3,5 timer.
Hos premature spedbarn med en svangerskapsalder på 26-33 uker er total kroppsklarering etter intravenøs administrering av amoksicillin den tredje levedagen i området 0,75 - 2 ml / min, veldig lik inulinclearance. (Glomerulær filtrering frekvens, GFR) i denne populasjonen. Etter oral administrering kan absorpsjonsmønsteret og biotilgjengeligheten til amoksicillin hos små barn være annerledes enn hos voksne. Som en konsekvens av reduksjonen i CL, kan legemiddeleksponering økes i denne pasientgruppen, selv om denne økningen delvis kan reduseres ved redusert biotilgjengelighet etter oral administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dataene fra akutt toksisitetsstudiene som er studert på dyrearter i forskjellige doser, enda langt høyere enn de terapeutiske, indikerer at stoffet er uten toksiske effekter. Selv ved langvarig administrering forårsaket stoffet ikke endringer i de forskjellige organene. Amoksicillin ble også funnet verken embryotoksisk eller teratogent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Harde kapsler: magnesiumstearat. Kapselbestanddeler: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E 172).
Tabletter: natriumkarboksymetylstivelse, kolloidalt silika, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Oppløselige og tyggbare tabletter: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, bringebærsmak, natriumsakkarinat, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Pulver til oral suspensjon: natriumedetat, natriumbenzoat, natriumcitrat, silisiumdioksid, natriumalginat, smak av bringebærpulver, sukrose.
Orale dråper, suspensjon: dinatriumedetat, natriumbenzoat, natriumcitrat, silisiumdioksid, natriumsakkarinat, bringebærsmak, sukrose.
06.2 Uforlikelighet
I oppløsning er amoksicillin inkompatibel med natriumbikarbonat, cimetidin, aminofyllin, ACTH, noradrenalin, kloramfenikol, tetracyklin, erytromycin, vitamin B og K.
06.3 Gyldighetsperiode
Harde kapsler, tabletter, oppløselige og tyggbare tabletter: 3 år.
Pulver til oral suspensjon, orale dråper, suspensjon: 2 år.
Etter rekonstituering av den orale suspensjonen og dråper, er produktet stabilt i 7 dager ved romtemperatur. Etter denne perioden må eventuelle rester elimineres.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / PVC / PVDC blister; eske med 12 harde kapsler på 500 mg
Aluminium / PVC / PVDC blister; eske med 12 tabletter à 1 g
Aluminium / PVC / PVDC blister; eske med 12 oppløselige og tyggbare tabletter 500 mg;
Aluminium / PVC / PVDC blister; eske med 12 oppløselige og tyggbare tabletter 1 g.
Glassflaske med polyeten / aluminiumslukking; pulver til oral suspensjon 250 mg / 5 ml, 1 flaske 100 ml + 1 måleske.
Glassflaske med polyeten / aluminiumslukking; orale dråper, suspensjon 100 mg / ml, 1 flaskedråper 20 ml + 1 målebeger og pipette
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Etter tilberedning er Zimox pulver til oral suspensjon og Zimox orale dråper, rekonstituert suspensjon stabil i 7 dager ved romtemperatur. Etter denne perioden må eventuelle restprodukter fjernes.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC 023086061 - 500 mg harde kapsler - 12 kapsler
AIC 023086150 - 1 g tabletter - 12 tabletter
AIC 023086162 - 500 mg oppløselige og tyggbare tabletter - 12 tabletter
AIC 023086174 - 1 g oppløselige og tyggbare tabletter - 12 tabletter
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon - 1 flaske 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml orale dråper, suspensjon - 1 flaske pulver 20 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
17. september 2012