Aktive ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionate)
CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensjon for nebulisering - 2 ml enkeltdose hetteglass for aerosol
Clenil pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- CLENIL 50 mcg Trykkløsning for innånding
- CLENIL® 250 mcg Trykkløsning for innånding
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensjon for nebulisering - 2 ml enkeltdose hetteglass for aerosol
- CLENIL100 MIKROGRAM PULVER FOR INNÅNDING, CLENIL200 MIKROGRAM PULVER FOR INNÅNDING, CLENIL400 MIKROGRAM PULVER FOR INNÅNDING
Hvorfor brukes Clenil? Hva er den til?
Kontroll av utviklingen av astmatisk sykdom og bronkostenose tilstander. Allergisk og vasomotorisk rhinitt, inflammatoriske og allergiske følelser i nesehulen og neshorn-svelget.
Kontraindikasjoner Når Clenil ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor beklometason dipropionat, overfor kortikosteroider eller overfor noen av hjelpestoffene
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Clenil
Infeksjoner i nesehulen eller paranasale bihuler må behandles med passende behandling, men er ikke spesifikke kontraindikasjoner for bruk av CLENIL.
Selv om CLENIL i de fleste tilfeller kan kontrollere sesongmessig allergisk rhinitt, kan en unormalt høy allergenstimulering kreve passende tilleggsbehandling. Behandling av astma bør normalt administreres trinnvis, og pasientens respons bør overvåkes klinisk og ved lungefunksjonstester.
Clenil er ikke indisert ved pågående astmaanfall som det kreves kortvirkende bronkodilatator for.
Alvorlige forverringer av astma bør behandles konvensjonelt, for eksempel ved å øke dosen av inhalert beclomethason dipropionate og, om nødvendig, ved å administrere et systemisk steroid og / eller antibiotika, hvis det er hensiktsmessig, eller ved bruk av β-agonistbehandling.
Behandling med beclomethason dipropionate bør ikke stoppes brått.
Hvis symptomer på et astmaanfall oppstår, anbefales det å bruke en kortvirkende beta2-agonist bronkodilatator. Økningen i symptomatisk bruk av bronkodilatatorer, spesielt korttidsvirkende beta2-agonist-inhalasjonsbronkodilatatorer, indikerer en forverring av astmasykdomskontrollen. "Handlingen blir mindre effektiv, eller hvis du bruker flere inhalasjoner enn vanlig, er det nødvendig med legeundersøkelse.
Det anbefales å jevnlig overvåke høyden til barn som behandles med inhalerte kortikosteroider. Ved forsinket vekst, bør behandlingen vurderes for å om mulig redusere dosen av det inhalerte kortikosteroidet til minimum effektiv dose er nådd for å opprettholde kontroll av astma. I tillegg anbefales det å vurdere om pasienten skal henvises til en barnelege som spesialiserer seg på luftveissykdommer.
Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med virus-, bakterie- eller soppinfeksjoner i øyet, munnen eller luftveiene. Ved bakterielle infeksjoner i luftveiene kan det være nødvendig å kombinere adekvat antibiotikabehandling.
Noen pasienter opplever ubehag i omtrent to uker mens de stopper systemisk behandling med kortikosteroider, selv om lungefunksjonen forblir uendret eller forbedres. I disse tilfellene er det tilrådelig å fortsette behandlingen med beclomethason dipropionate hvis legen finner det hensiktsmessig.
Som med andre inhalasjonsterapier kan paradoksal bronkospasme med umiddelbar økning i piping oppstå etter dosering. I dette tilfellet bør behandling med en hurtigvirkende inhalert bronkodilatator utføres umiddelbart, behandling med beclomethason dipropionate bør avbrytes umiddelbart og legen bør konsulteres for å sette i gang alternativ behandling om nødvendig.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å overføre pasienter på kontinuerlig generell, langvarig eller høydose steroidbehandling til CLENIL-behandling, ettersom gjenoppretting av undertrykt binyrefunksjon kan ta lang tid. Imidlertid bør CLENIL i utgangspunktet administreres mens du fortsetter den systemiske behandlingen; omtrent etter en uke bør dette reduseres gradvis (omfanget av reduksjonen må tilsvare vedlikeholdsdosen av det systemiske steroidet) ved å overvåke pasienten med jevne mellomrom (spesielt periodiske kortiko-binyrefunksjonstester bør utføres) og ved å endre dosering av CLENIL til avhengig av resultatene som er oppnådd. Pasienter som har sluttet å ta orale kortikosteroider og har dysfunksjon i binyrene, kan trenge tilleggsbehandling med systemiske steroider i perioder med stress, for eksempel ved forverring av "astmaanfallet", i tilfelle av lungebetennelse i brystet, samtidige større sykdommer, kirurgi, traumer
Reduksjon eller seponering av oral kortikosteroidbehandling kan gjøre kliniske trekk ved Churg-Strauss syndrom og en hypereosinofil tilstand manifestere.
Erstatning av systemisk steroidbehandling med inhalasjonsterapi kan noen ganger også resultere i allergier som allergisk rhinitt eller eksem som tidligere var kontrollert med systemisk terapi. Disse allergiene bør behandles symptomatisk med antihistaminer og / eller lokale preparater, inkludert steroider for lokal bruk.
Som med alle inhalerte kortikosteroider, bør det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose eller andre infeksjoner. I dette tilfellet bør behandling med beclomethason dipropionate avbrytes hos pasienter som lider av tuberkulose og må få spesifikk behandling.
Pasienter bør overvåkes nøye under langvarige behandlinger, slik at hvis det er usannsynlig at overdreven bruk av preparatet induserer endringer i binyrefunksjonen, kan behandlingen stoppes og pasienten umiddelbart beskyttes mot effekten av binyresuppresjon ved hjelp av passende systemisk terapi.
Ethvert inhaleret kortikosteroid, spesielt når det gis i høye doser og i lange perioder, kan forårsake systemiske effekter, selv om disse effektene er mindre sannsynlig enn når orale kortikosteroider brukes. Mulige systemiske effekter inkluderer adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær og glaukom, Sjelden en rekke psykologiske og atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn ). Det er viktig å ta dosen som anvist i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din. Du bør ikke øke eller redusere dosen uten først å konsultere legen din
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Det er ikke utført spesifikke studier angående sikkerheten ved bruk under graviditet og amming. Dyrestudier indikerer at administrering av farmakologiske doser av glukokortikoider under graviditet kan øke risikoen for intrauterin veksthemming. Siden det er mulighet for undertrykkelse av binyrebarkfunksjon hos nyfødte etter langvarig behandling, må fordelen for moren veies nøye mot risikoen for fosteret.
Foringstid
Det er rimelig å anta at virkestoffet skilles ut i morsmelk, men ved doser som brukes for innånding er det liten sannsynlighet for å finne signifikante konsentrasjoner i morsmelk.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Clenil: Dosering
Voksne: ett hetteglass med én dose per økt 1-2 ganger om dagen.
Barn: halve innholdet i et hetteglass med én dose per økt 1-2 ganger om dagen. Hetteglasset har en gradering som tilsvarer halvparten av dosen. Rist kraftig før bruk.
Instruksjoner for bruk av enkeltdose hetteglasset
For å bruke, utfør følgende operasjoner:
- Bøy hetteglasset med én dose i begge retninger
- Løsne hetteglasset med én dose fra stripen først over og deretter i midten
- Rist kraftig ved å riste og snu hetteglasset for å gjøre suspensjonen homogen. Gjenta denne operasjonen til hele innholdet er fullstendig omdispensert og blandet
- Åpne hetteglasset med én dose ved å vri klaffen i pilens retning
- Ved å utøve moderat trykk på veggene i hetteglasset med én dose, slipp medisinen i foreskrevet mengde og legg den i forstøverampullen
- Hvis du bruker halvparten av dosen, kan hetteglasset lukkes ved å invertere og trykke på hetten
- Det lukkede hetteglasset må oppbevares ved 2 ° C til 8 ° C (i kjøleskapet), og den resterende mengden må brukes innen 12 timer etter første åpning.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Clenil
De mulige bivirkningene som kan oppstå etter bruk av aerosolisert beclomethason dipropionat er følgende:
- svært vanlig: laryngitt, faryngitt;
- vanlig: hoste, kvalme, dyspepsi;
- uvanlig: hodepine, halsirritasjon, heshet, paradoksal bronkospasme, tungpustethet;
- sjelden: oral candidiasis, herpes simplex, tremor, okulært ødem, dyspné, svelgødem, hudureksjon, urtikaria, kløe, angioødem, asteni, ansiktsødem;
- svært sjelden: binyresuppresjon, grå stær, glaukom, veksthemming (hos barn og ungdom), redusert bentetthet.
Uønskede effekter som kan oppstå, med ukjent frekvens, er psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn).
Det anbefales å skylle munnen med vann umiddelbart etter innånding for å redusere hyppigheten av candidiasis Skyllevæsken bør ikke svelges.
Overholdelse av informasjonen i pakningsvedlegget reduserer forekomsten av uønskede effekter.
Informer legen din eller apoteket om uønskede effekter, selv om de ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar produktet i oppreist posisjon, som angitt på pakken. Se utløpsdatoen som er angitt på pakken; denne datoen er beregnet for produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Enkeldose hetteglass utenfor beskyttelsesposen kan lagres i opptil 3 måneder.
Ved bruk av halve dosen, skal det lukkede hetteglasset lagres ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C (i kjøleskapet) og brukes innen 12 timer.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares utilgjengelig for barn
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CLENIL 0,8 MG / 2 ML Suspensjon å nebulisere
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml steril suspensjon inneholder:
Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 0,040 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1 Inneholder ingen konserveringsmidler.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon som skal sprøytes. For aerosol.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kontroll av utviklingen av astmatisk sykdom og bronkostenose tilstander. Allergisk og vasomotorisk rhinitt, inflammatoriske og allergiske følelser i nesehulen og neshorn-svelget.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: ett hetteglass med én dose per økt 1-2 ganger om dagen.
Barn: halve innholdet i et hetteglass med én dose per økt 1-2 ganger om dagen.
Hetteglasset har en gradering som tilsvarer halvparten av dosen.
Rist kraftig før bruk.
For å bruke, utfør følgende operasjoner:
1) Bøy enkeltdoseglasset i begge retninger.
2) Løsne hetteglasset med én dose fra stripen først over og deretter i midten.
3) Rist kraftig ved å riste og snu hetteglasset for å gjøre suspensjonen homogen.Gjenta denne operasjonen til hele innholdet er fullstendig omdispensert og blandet.
4) Åpne hetteglasset med én dose ved å rotere klaffen i pilens retning.
5) Ved å utøve moderat trykk på veggene i hetteglasset med én dose, slipp medisinen i foreskrevet mengde og legg den i forstøverampullen.
6) Hvis du bruker halvparten av dosen, kan hetteglasset lukkes ved å invertere og trykke på hetten. Det lukkede hetteglasset må oppbevares ved 2 ° C til 8 ° C (i kjøleskapet), og den resterende mengden må brukes innen 12 timer etter første åpning.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor beclomethason dipropionate, overfor kortikosteroider eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandling av astma bør normalt administreres trinnvis, og pasientens respons bør overvåkes klinisk og ved lungefunksjonstester.
CLENIL er ikke indisert for behandling av symptomer på et astmaanfall som det kreves kortvirkende bronkodilatator for. Pasienter bør rådes til å ha denne typen medisiner tilgjengelig. De alvorlige forverringene av astma
skal behandles konvensjonelt, for eksempel ved å øke dosen av inhalert beclomethason dipropionat og, om nødvendig, ved å administrere et systemisk steroid og / eller antibiotika, hvis det er aktuelt, eller ved å bruke beta-agonistbehandling.
Behandling med beclomethason dipropionate bør ikke stoppes brått.
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved behandling med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at dosen av inhalerte kortikosteroider er den lavest mulige dosen som opprettholder effektiv kontroll av astma.
Infeksjoner i nesehulen eller paranasale bihuler må behandles med passende behandling, men er ikke spesifikke kontraindikasjoner for bruk av CLENIL.
Selv om CLENIL i de fleste tilfeller kan kontrollere sesongmessig allergisk rhinitt, kan en unormalt høy allergenstimulering kreve passende tilleggsbehandling.
Hvis symptomer på et astmaanfall oppstår, anbefales det å bruke en kortvirkende beta2-agonist bronkodilatator. Økningen i symptomatisk bruk av bronkodilatatorer, spesielt korttidsvirkende beta2-agonist-inhalasjonsbronkodilatatorer, indikerer en forverring av astmasykdomskontrollen. "Handlingen blir mindre effektiv, eller hvis du bruker flere inhalasjoner enn vanlig, er det nødvendig med legeundersøkelse. I denne situasjonen bør pasientene revurderes, og det bør vurderes å øke antiinflammatorisk behandling (f.eks. Øke dosen av inhalerte kortikosteroider eller starte et kurs med orale kortikosteroider).
Det anbefales å jevnlig overvåke høyden på barn som behandles i lange perioder med inhalerte kortikosteroider. Ved forsinket vekst bør behandlingen vurderes for å om mulig redusere dosen av det inhalerte kortikosteroidet til minimum effektiv dose er nådd . for å opprettholde kontroll over astma. I tillegg anbefales det å vurdere om pasienten skal henvises til en barnelege som spesialiserer seg på luftveissykdommer.
Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med virus-, bakterie- eller soppinfeksjoner i øyet, munnen eller luftveiene. Ved bakterielle infeksjoner i luftveiene kan det være nødvendig å kombinere adekvat antibiotikabehandling.
Noen pasienter opplever ubehag i omtrent to uker mens de stopper systemisk behandling med kortikosteroider, selv om lungefunksjonen forblir uendret eller forbedres. Disse pasientene bør oppmuntres til å fortsette behandlingen med inhalert beclomethason dipropionate og fortsette systemisk seponering av steroider med mindre det er objektive kliniske tegn på binyreinsuffisiens.
Som med andre inhalasjonsterapier kan paradoksal bronkospasme med umiddelbar økning i piping oppstå etter dosering. I dette tilfellet bør en hurtigvirkende inhalert bronkodilatator gis umiddelbart, behandling med beclomethason dipropionate umiddelbart avbrytes, pasienten evalueres og eventuelt alternativ behandling startes.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å overføre pasienter på kontinuerlig generell, langvarig eller høydose steroidbehandling til CLENIL-behandling, ettersom gjenoppretting av undertrykt binyrefunksjon kan ta lang tid. Imidlertid bør CLENIL i utgangspunktet administreres mens du fortsetter den systemiske behandlingen; omtrent etter en uke må dette reduseres gradvis (reduksjonsmengden må tilsvare vedlikeholdsdosen av det systemiske steroidet) ved å overvåke pasienten med jevne mellomrom (spesielt periodiske tester av kortiko-binyrefunksjonen må utføres) og endre doseringen av CLENIL til avhengig av oppnådde resultater.
Pasienter som har sluttet å ta orale kortikosteroider og har dysfunksjon i binyrene, kan trenge tilleggsbehandling med systemiske steroider i perioder med stress, for eksempel ved forverring av "astmaanfallet", ved lungeinfeksjoner, samtidige større sykdommer, kirurgi , traumer osv.
Reduksjon eller seponering av oral kortikosteroidbehandling kan gjøre kliniske trekk ved Churg-Strauss syndrom og en hypereosinofil tilstand manifestere.
Erstatning av systemisk steroidbehandling med inhalasjonsterapi kan noen ganger også resultere i allergier som allergisk rhinitt eller eksem som tidligere var kontrollert med systemisk terapi. Disse allergiene bør behandles symptomatisk med antihistaminer og / eller lokale preparater, inkludert steroider for lokal bruk.
Som med alle inhalerte kortikosteroider, bør det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose eller andre infeksjoner. I dette tilfellet må behandlingen med CLENIL avbrytes hos pasienter som lider av tuberkulose og som må få spesifikk behandling.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk med systemiske eller intranasale steroider fører til en additiv effekt av binyresuppresjon.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ikke utført spesifikke studier angående sikkerheten ved bruk under graviditet og amming. Dyrestudier indikerer at administrering av farmakologiske doser av glukokortikoider under graviditet kan øke risikoen for intrauterin veksthemming.
Siden det er mulighet for undertrykkelse av binyrebarkfunksjon hos nyfødte etter langvarig behandling, må fordelen for moren veies nøye mot risikoen for fosteret.
Foringstid
Det er rimelig å anta at virkestoffet skilles ut i morsmelk, men ved doser som brukes for innånding er det liten sannsynlighet for å finne signifikante konsentrasjoner i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
CLENIL påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheten av rapporterte bivirkninger ble klassifisert som følger: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 til
* Systemiske reaksjoner representerer en mulig reaksjon på inhalerte kortikosteroider, spesielt når en høy dose er foreskrevet over lengre tid (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
Forekomsten av candidiasis ser ut til å være relatert til den administrerte dosen. Sykdommen reagerer generelt på passende lokal antifungal behandling uten avbrudd av beclomethason dipropionate.
Pasienter anbefales å skylle munnen med vann umiddelbart etter innånding for å redusere hyppigheten av candidiasis Skyllevæsken bør ikke svelges.
04.9 Overdosering
Akutt
Høye doser i svært kort tid kan resultere i undertrykkelse av binyrefunksjonen. Ingen akutte inngrep er nødvendig Hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen gjenopprettes etter 1-2 dager.
Kronisk
Bruk av beclomethason dipropionate suspensjon som skal forstøves i høye doser i lengre perioder kan føre til adrenal undertrykkelse.I dette tilfellet anbefales det å overvåke binyrefunksjonen. Pasienter med binyresuppresjon er steroidavhengige og bør derfor behandles med ytterligere systemiske glukokortikosteroider.
Behandling med beclomethason dipropionate bør fortsettes i en dose som er tilstrekkelig for å oppnå astmakontroll.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
R03BA01 Antiastmatisk glukokortikoid for aerosol.
CLENIL inneholder beklometason 17,21-dipropionat som den aktive ingrediensen, en kortison med en sterk antiinflammatorisk og antiallergisk lokal aktivitet på nese- og bronkialslimhinnen. Beclomethason dipropionate (BDP) er et syntetisk kortikosteroid, utelukkende for lokal bruk, med kraftig antiinflammatorisk aktivitet, redusert mineralokortikoid aktivitet og fravær av systemiske effekter. I huden er vasokonstriksjonstesten ifølge Mc Kenzie BDP 5000 ganger mer aktiv enn hydrokortison, 625 ganger mer aktiv enn alkohol betametason, 5 ganger mer aktiv enn fluocinolonacetonid og 1,39 ganger mer aktiv enn betametasonvalerat.
Den har intens og langvarig antiinflammatorisk aktivitet mot crotonolje, karrageenan, formalin, eggehvite og dekstranødem og granulomatøs reaksjon fra et fremmedlegeme, med overlegen effekt sammenlignet med andre kortikosteroider.
Med aerosol er CLENIL indikert for behandling av bronkial astma, allergisk og vasomotorisk rhinitt og inflammatoriske manifestasjoner av rhino-faryngeal affeksjoner. Godt kjent for kortikoterapi.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kinetiske studier med radiomerket Bclomethason dipropionate har vist at etter inhalasjon av en høy dose absorberes bare 20-25%. En del av den administrerte dosen svelges og skilles ut i avføringen. Fraksjonen som absorberes i sirkulasjonen metaboliseres av leveren til monopropionat og beklometasonalkohol og skilles deretter ut i form av inaktive metabolitter i galle og urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt toksisitet: LD50 (mus per os)> 4000 mg / kg; LD50 (rotte per os)> 4000 mg / kg; LD50 (mus for IM) 400 mg / kg; LD50 (rotte for IM) 420 mg / kg.
Kronisk toksisitet: rotte ved sprøyting (180 dager), hund ved sprøyting (90 dager). Administrasjonen forårsaket ingen endring av kroppsvekt, blodtall og trofisme i luftveisslimhinnen. Lever- og nyrefunksjoner forble normale.
Genetisk toksisitet: administrering ved forstøvning til drektige rotter og kaniner forårsaket ikke tegn på toksisitet hos moren, heller ikke på fostrene, eller aborter, eller en nedgang i antall fødsler.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid, Polysorbat 20, Sorbitanmonolaurat, Vann for injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år. Denne perioden er ment for produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar produktet i oppreist posisjon, som angitt på pakken.
Enkeldose hetteglass utenfor beskyttelsesposen kan lagres i opptil 3 måneder.
Ved bruk av halve dosen, skal det lukkede hetteglasset lagres ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C (i kjøleskapet) og brukes innen 12 timer.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Innvendig emballasje: enkeltdose polyetylen hetteglass med halvdose gradering, kan forsegles, i PET / Al / PE varmeforseglede poser. Ekstern emballasje: trykt pappeske.
Eske med 20 enkeltdose hetteglass med 2 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
023103132
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
09/03/1991
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2012