Aktive ingredienser: Fluoksetin
FLUOXEREN 20 MG HARDE KAPSULER
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML ORAL LØSNING
FLUOXEREN 20 MG DISPERSIBELE TABLETTER
Indikasjoner Hvorfor brukes Fluoxeren? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antidepressiva. Selektive serotoninopptakshemmere.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av store depressive episoder, tvangslidelser og bulimia nervosa.
Kontraindikasjoner Når Fluoxeren ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnittet "Sammensetning".
Fluoksetin er kontraindisert i kombinasjon med:
- irreversible og ikke-selektive monoaminooksidasehemmere (f.eks. iproniazid) (se avsnittene "Forholdsregler for bruk" og "Interaksjoner");
- metoprolol brukt ved hjertesvikt (se avsnitt "Interaksjoner").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fluoxeren
Pediatrisk populasjon - Barn og ungdom under 18 år
Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier på barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo.
Fluoxeren er kun til bruk for barn og ungdom i alderen 8 til 18 år for behandling av moderate til alvorlige alvorlig depressive episoder, og bør ikke brukes i andre indikasjoner. Hvis behandlingen er bestemt ut fra medisinske behov, bør pasienten overvåkes nøye for utseende av selvmordssymptomer. Videre er det bare begrensede langsiktige sikkerhetsdata tilgjengelig for barn og ungdom, inkludert effekter på vekst, seksuell modning og kognitiv, emosjonell og atferdsutvikling (se pkt. 5.3).
I en 19 ukers klinisk studie ble det observert en reduksjon i høyde og vektøkning hos barn og ungdom som ble behandlet med fluoksetin. Det er ikke fastslått om det er en effekt på å oppnå normal høyde i voksen alder. Det kan ikke utelukkes. Muligheten for forsinket pubertet (se avsnitt "Uønskede effekter"). Derfor bør pubertetsvekst og utvikling (høyde, vekt og iscenesettelse i henhold til TANNER) overvåkes under og etter behandling med fluoksetin, bør en barnekonsultasjon vurderes.
I studier utført i den pediatriske populasjonen ble mani og hypomani ofte rapportert (se avsnitt "Bivirkninger"). Derfor anbefales regelmessig overvåking av forekomsten av mani / hypomani. Fluoksetin bør seponeres hos alle pasienter som går inn i en manisk fase.
Det er viktig at legen nøye diskuterer risiko og fordeler ved behandling med barnet / den unge voksne og / eller hans / hennes foreldre.
Kramper
Beslag utgjør en potensiell risiko med antidepressiva. Derfor, som med andre antidepressiva, bør fluoksetin administreres med forsiktighet til pasienter som tidligere har hatt anfall. Behandlingen bør avbrytes hos alle pasienter som opplever anfall eller hos en som øker anfallsfrekvensen. Administrering av fluoksetin bør unngås hos pasienter med ustabile anfallssykdommer / epilepsi, og pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye (se avsnitt "Interaksjoner").
Elektrokonvulsiv terapi (TEC)
Sjeldne tilfeller av langvarige anfall er rapportert hos fluoksetinbehandlede pasienter som mottar TEC-behandling, derfor anbefales forsiktighet.
Mani
Antidepressiva bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt mani / hypomani.
Hos en person som lider av depresjon, bør utseendet til et unormalt og vedvarende forhøyet humør, som er euforisk, uvanlig godt og gledelig og ekspansivt eller irritabelt, få pasienten til å konsultere legen sin. Som med alle antidepressive medisiner, bør fluoksetin seponeres så snart pasienten begynner å få maniske symptomer.
Lever- / nyrefunksjon
Fluoksetin metaboliseres i stor grad av leveren og elimineres av nyrene. Hos pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon anbefales en lavere dose, f.eks. én administrasjon annenhver dag. Når fluoksetin ble administrert i doser på 20 mg per dag i 2 måneder, viste pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR -dialyse ingen forskjell i plasmanivåer av fluoksetin eller norfluoksetin sammenlignet med kontrollpersoner med normal nyrefunksjon.
Tamoxifen
Fluoksetin, en kraftig hemmer av CYP2D6, kan forårsake reduserte konsentrasjoner av endoksifen, en av de viktigste aktive metabolittene av tamoksifen. Når det er mulig, bør administrering av fluoksetin derfor unngås under behandling med tamoksifen (se avsnitt "Interaksjoner").
Kardiovaskulære effekter
Klinisk erfaring med akutt hjertesykdom er begrenset, derfor bør det utvises forsiktighet ved bruk av fluoksetin. Fluoksetin bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som medfødt langt QT -syndrom, familiehistorie med forlengelse av QT eller andre kliniske tilstander som disponerer for arytmier (f.eks. Hypokalemi, hypomagnesemi, bradykardi, akutt hjerteinfarkt eller dekompensert hjertesvikt) eller økt eksponering for fluoksetin (f.eks. leversvikt).
Hos pasienter med stabil hjertesykdom bør et EKG (elektrokardiogram) vurderes før behandling starter.
Hvis det oppstår tegn på hjertearytmi under behandling med fluoksetin, bør behandlingen avsluttes og EKG utføres.
Diabetes
Hos diabetespasienter kan behandling med SSRI endre glykemisk kontroll. Hypoglykemi oppstod under fluoksetinbehandling, mens hyperglykemi utviklet seg etter seponering av legemidlet. Dosejustering av insulin og / eller oralt hypoglykemisk middel kan være nødvendig.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring
Depresjon er forbundet med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser), og denne risikoen vedvarer til signifikant remisjon oppstår. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første ukene eller mer av behandlingen, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er vanlig klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke tidlig i helbredelsesprosessen.
Andre psykiatriske tilstander som Fluoxeren er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Følgelig bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse overholdes ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser.
Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser, eller som utviser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk og bør overvåkes nøye under behandlingen.Kliniske studier, placebokontrollerte og utført hos voksne pasienter med psykiatriske lidelser som får antidepressiva, har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos pasienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med de som ble behandlet med placebo.
Nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, er nødvendig under behandlingen, spesielt ved starten av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (og deres omsorgspersoner) bør informeres om behovet for sjekk for klinisk forverring, utseende av selvmord oppførsel eller tanker og uvanlige endringer i atferd, og konsultere legen din umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Akatisi / psykomotorisk rastløshet
Bruken av fluoksetin har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av en subjektivt ubehagelig eller smertefull følelse av rastløshet og psykomotorisk uro ofte ledsaget av manglende evne til å sitte stille. Dette er mest sannsynlig i løpet av de første ukene av behandlingen. Hos pasienter med disse symptomene kan det være skadelig å øke dosen.
Abstinenssymptomer observert etter seponering av SSRI -behandling
Avbruddssymptomer som observeres er vanlige når behandlingen stoppes, spesielt hvis den stoppes brått (se avsnitt "Bivirkninger").
I kliniske studier forekom bivirkninger ved seponering av behandlingen hos 60% av pasientene i både fluoksetin- og placebogruppene. Av disse bivirkningene var 17% i fluoksetingruppen og 12% i fluoksetingruppen. Av placebo var alvorlige.
Risikoen for abstinenssymptomer kan avhenge av flere faktorer, inkludert varigheten av behandlingen, doseringen og hvor raskt dosen reduseres.
De hyppigst rapporterte reaksjonene er svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor og hodepine. Generelt er intensiteten av disse symptomene mild til moderat, men hos noen pasienter kan de være alvorlige. De vises vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling. Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen to uker. personer de kan vare lenger (2-3 måneder eller mer) .Det anbefales derfor å gradvis redusere dosen Fluoxeren når behandlingen avsluttes, over en periode på minst 1 til 2 uker, avhengig av pasientens behov (se avsnitt "Dose" , administrasjonsmåte ", Avbruddssymptomer observert ved seponering av Fluoxeren -behandlingen).
Blødning
Manifestasjoner av kutan blødning, som ekkymose og purpura, er rapportert ved bruk av SSRI. Ekkymose har blitt rapportert som en sjelden hendelse under behandling med fluoksetin. Andre blødningsmanifestasjoner (f.eks. Gynekologiske blødninger, gastrointestinal blødning og annen kutan eller slimhinneblødning) har blitt rapportert sjelden. Hos pasienter som tar SSRI, anbefales forsiktighet, spesielt ved samtidig bruk av orale antikoagulantia, legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning, (f.eks. atypiske antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, det meste av trisykliske antidepressiva, aspirin, NSAIDs) samt hos pasienter med historie patologiske manifestasjoner preget av blødning (se avsnitt "Interaksjoner").
Mydriasis
Mydriasis er rapportert i forbindelse med fluoksetin; Derfor bør det utvises forsiktighet ved forskrivning av fluoksetin hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk eller hos pasienter med risiko for akutt smalvinklet glaukom.
Johannesurt
Når selektive serotoninopptakshemmere og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) brukes sammen, kan det oppstå økte serotonergiske effekter, for eksempel serotoninsyndrom.
Serotoninsyndrom eller nevroleptisk ondartet syndromlignende hendelser
I sjeldne tilfeller er det rapportert om utvikling av et serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom-lignende hendelser i forbindelse med behandling med fluoksetin, spesielt når fluoksetin administreres i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (blant annet L-tryptofan) og / eller nevroleptika (se "Interaksjoner"). Siden disse syndromene kan føre til potensielt livstruende tilstander for pasienten, hvis slike hendelser oppstår (preget av et sett med symptomer som hypertermi, stivhet, myoklonus, ustabilitet i det autonome nervesystemet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet og ekstrem uro opp til delirium og koma) behandling med fluoksetin bør seponeres og symptomatisk støttende behandling startes.
Irreversible ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (f.eks. Iproniazid)
Det har vært rapporter om alvorlige og noen ganger dødelige reaksjoner hos pasienter som tar SSRI i kombinasjon med en ikke-selektiv irreversibel monoaminooksidasehemmer (MAOI).
Disse tilfellene viser funksjoner som ligner på serotoninsyndrom og kan forveksles med (eller diagnostiseres som) et nevroleptisk ondartet syndrom. Cyproheptadine eller dantrolene kan være til nytte for pasienter med slike reaksjoner. Symptomer på et legemiddelinteraksjon med en MAOI inkluderer: hypertermi, stivhet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet og ekstrem uro opp til delirium og koma.
Fluoksetin er derfor kontraindisert i kombinasjon med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hemmer (se avsnitt "Kontraindikasjoner"). Siden sistnevnte har en effekt som varer i 2 uker, bør behandling med fluoksetin bare startes 2 uker etter at en irreversibel ikke-selektiv MAO-hemming er avsluttet. På samme måte bør det gå minst 5 uker etter at behandlingen med fluoksetin er avsluttet før behandling påbegynnes med en irreversibel ikke- selektiv MAOI.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluoxeren
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
Kontraindiserte assosiasjoner
Irreversible ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (f.eks. Iproniazid)
Det har vært rapporter om alvorlige og noen ganger dødelige reaksjoner hos pasienter som tar SSRI i kombinasjon med en irreversibel ikke-selektiv monoaminooksidasehemmer (MAOI).
Disse tilfellene viser funksjoner som ligner på serotoninsyndrom og kan forveksles med (eller diagnostiseres som) et nevroleptisk ondartet syndrom.
Cyproheptadine eller dantrolene kan være til nytte for pasienter med slike reaksjoner. Symptomer på et legemiddelinteraksjon med en MAOI inkluderer: hypertermi, stivhet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet og ekstrem uro opp til delirium og koma.
Fluoksetin er derfor kontraindisert i kombinasjon med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hemmer (se avsnitt "Kontraindikasjoner"). Siden sistnevnte har en effekt som varer i 2 uker, bør behandling med fluoksetin bare startes 2 uker etter at en irreversibel ikke-selektiv MAO-hemming er avsluttet. På samme måte bør det gå minst 5 uker etter at behandlingen med fluoksetin er avsluttet før behandling påbegynnes med en irreversibel ikke- selektiv MAOI.
Metoprolol brukt ved hjertesvikt: risikoen for bivirkninger fra metoprolol, inkludert overdreven bradykardi, kan økes på grunn av hemning av metabolismen av fluoksetin (se avsnitt "Kontraindikasjoner").
Kombinasjoner anbefales ikke
Tamoxifen: Farmakokinetisk interaksjon mellom CYP2D6-hemmere og tamoxifen har blitt rapportert i litteraturen, med en 65-75% reduksjon i plasmanivåer av en av de mest aktive formene for tamoxifen, dvs. endoksifen. En reduksjon i effekten av tamoxifen administrert samtidig med noen SSRI -antidepressiva er rapportert i noen studier.Siden denne reduksjonen i effekten av tamoxifen ikke kan utelukkes, bør samtidig administrering av potente CYP2D6 -hemmere unngås når det er mulig (inkludert fluoksetin) (se avsnittet "Forholdsregler for bruk").
Alkohol: Ved rutinemessige tester forårsaker fluoksetin ikke en økning i alkoholnivået i blodet eller forsterker effekten av alkohol, men kombinasjonen av SSRI og alkoholbehandling anbefales ikke.
MAOI-type A, inkludert linezolid og metyltioniniumklorid (metylenblått): risiko for serotoninsyndrom inkludert diaré, takykardi, svette, tremor, forvirring eller koma. Hvis samtidig bruk av disse virkestoffene sammen med fluoksetin ikke kan unngås, bør streng klinisk overvåking utføres og administrering av samtidige midler startes med lavest mulige anbefalte doser (se pkt. 4.4).
Mequitazine: Det kan være en økt risiko for bivirkninger fra mequitazine (for eksempel QT -forlengelse) på grunn av hemning av metabolismen av fluoksetin.
Foreninger som krever forsiktighet
Fenytoin: Endringer i blodnivåer har blitt observert når de kombineres med fluoksetin. I noen tilfeller har det oppstått manifestasjoner av toksisitet. Det er derfor tilrådelig å administrere samtidig medisin i henhold til konservative terapeutiske opplegg og nøye følge pasientens kliniske tilstander.
Serotonerge legemidler (litium, tramadol, triptaner, tryptofan, selegilin (MAOI-type B), johannesurt (Hypericum perforatum): det har vært rapporter om et mildt serotoninsyndrom etter administrering av SSRI i kombinasjon med legemidler som også har "a serotonerg effekt. Samtidig bruk av fluoksetin med disse legemidlene bør derfor gjøres med forsiktighet, med mer målrettet og hyppigere klinisk overvåking (se avsnitt "Forholdsregler for bruk"). Kombinasjonen med triptaner gir en ekstra risiko for koronar vasokonstriksjon og hypertensjon.
QT -forlengelse: Selv om det ikke er utført kliniske studier på kombinasjonen av fluoksetin og andre legemidler som forlenger QT -intervallet, kan en additiv effekt av fluoksetin og disse legemidlene ikke utelukkes. Følgelig kan samtidig administrering av fluoksetin og medisiner som forlenger QT. intervall - for eksempel klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fenotiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, noen antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin), antimalariziner, spesielt antihistamin, ) - krever forsiktighet (se avsnittene "Forholdsregler for bruk", "Bivirkninger" og "Overdosering").
Legemidler som påvirker hemostase (orale antikoagulantia, uansett virkningsmekanisme, trombocytablettemiddel, inkludert aspirin og NSAID): risiko for økt blødning. Klinisk overvåking og hyppigere INR -overvåking bør utføres med orale antikoagulantia. En dosejustering kan være hensiktsmessig under behandling med fluoksetin og etter seponering (se avsnitt "Forholdsregler for bruk" og "Bivirkninger").
Cyproheptadine: Enkelte tilfeller av redusert antidepressiv aktivitet av fluoksetin er rapportert når de brukes i kombinasjon med cyproheptadin.
Legemidler som fremkaller hyponatremi: Hyponatremi er en uønsket effekt av fluoksetin.
Bruk sammen med andre midler assosiert med hyponatremi (f.eks. Diuretika, desmopressin, karbamazepin og okskarbazepin) kan føre til økt risiko (se avsnitt "Bivirkninger").
Medisiner som senker anfallsterskelen, er en uønsket effekt av fluoksetin. Risikoen kan økes ved bruk i kombinasjon med andre midler som kan senke anfallsterskelen (f.eks. TCA, andre SSRI, fenotiaziner, butyrofenoner, meflokin, klorokin, buproprion, tramadol).
Andre legemidler som metaboliseres av CYP2D6: fluoksetin er en sterk hemmer av CYP2D6 -enzymet, derfor kan samtidig behandling med legemidler som også metaboliseres av dette enzymsystemet forårsake legemiddelinteraksjoner, spesielt når det gjelder legemidler med en smal terapeutisk indeks (flecainid, encainide, propafenon og nebivolol) og titrerte legemidler, men også med atomoksetin, karbamazepin, trisykliske antidepressiva og risperidon. Administrasjonen av dem bør startes eller justeres fra den laveste verdien av doseringsområdet. Dette må også gjøres når du har tatt fluoksetin de siste 5 ukene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Vekttap
Vekttap kan oppstå hos pasienter som tar fluoksetin, selv om denne nedgangen vanligvis er proporsjonal med startvekten.
Hudutslett og allergiske reaksjoner
Utslett, anafylaktoide hendelser og progressive systemiske hendelser, noen ganger alvorlige (som involverer hud, nyre, lever og lunge) er rapportert. Pasienten bør umiddelbart varsle legen om hudutslett og / eller elveblest eller andre allergiske hendelser som kan oppstå med pustevansker (se "Bivirkninger"). Fluoksetin administrering bør avbrytes ved hudutslett eller andre allergiske fenomener som en annen etiologi ikke kan identifiseres for.
Fruktbarhet, graviditet og amming
Svangerskap
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Noen epidemiologiske studier tyder på en økt risiko for kardiovaskulære defekter forbundet med bruk av fluoksetin i første trimester. Mekanismen er ukjent. Totalt sett tyder dataene på at risikoen for å ha et nyfødt med en kardiovaskulær defekt etter mors eksponering for fluoksetin.
I den generelle befolkningen blir omtrent ett av hundre barn født med hjertefeil; denne prosentandelen øker til 2 av 100 babyer hos mødre som tar fluoksetin.
Epidemiologiske data har antydet at bruk av SSRI under graviditet, spesielt i de sene stadiene av svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN).
I tillegg, selv om fluoksetin kan brukes under graviditet, bør det utvises forsiktighet, spesielt i slutten av svangerskapet eller like før fødselen begynner, da følgende effekter er rapportert hos nyfødte: irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråt, problemer med å suge eller sovende. Disse symptomene kan indikere både serotonerge effekter og et abstinenssyndrom. Starttiden og varigheten av disse symptomene kan være relatert til den lange halveringstiden for fluoksetin (4-6 dager) og dets aktive metabolitt, norfluoksetin (4- 16 dager).
Foringstid
Fluoksetin og dets aktive metabolitt norfluoksetin er kjent for å skilles ut i morsmelk hos mennesker.Bivirkninger er rapportert hos spedbarn som ammes. Hvis behandling med fluoksetin anses nødvendig, bør seponering av amming vurderes, men hvis amming fortsetter, bør den laveste effektive dosen fluoksetin foreskrives.
Fruktbarhet
Dyredata har vist at fluoksetin kan påvirke sædkvaliteten. Menneskelige saksrapporter med noen SSRI har vist at en effekt på sædkvaliteten er reversibel. En påvirkning på menneskelig fruktbarhet har ikke blitt observert så langt.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Fluoxeren har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter bør unngå å kjøre bil eller bruke farlige maskiner til de er rimelig sikre på at deres evner ikke er svekket.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral løsning inneholder sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter inneholder sorbitol. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fluoxeren: Dosering
For oral administrering.
Store depressive episoder
Voksne og eldre: anbefalt dose er 20 mg per dag (1 hard kapsel eller 1 dispergerbar tablett eller 5 ml oral oppløsning). Om nødvendig bør dosen revideres eller justeres innen 3 til 4 uker etter oppstart av behandlingen og deretter etter klinisk hensikt. Selv om det ved høyere doser kan være en potensiell økt risiko for uønskede effekter hos noen pasienter med utilstrekkelig terapeutisk respons ved 20 mg, dosen kan gradvis økes opp til maksimalt 60 mg Dosejusteringer bør gjøres med forsiktighet for hver enkelt pasient for å opprettholde pasientene ved den laveste effektive dosen.
Pasienter med depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at de er symptomfrie.
Tvangstanker
Voksne og eldre: anbefalt dose er 20 mg per dag (1 hard kapsel eller 1 dispergerbar tablett eller 5 ml oral oppløsning). Selv om det ved høyere doser kan være potensial for økt forekomst av uønskede effekter, kan det ved utilstrekkelig terapeutisk respons etter 2 ukers behandling med 20 mg økes til maksimalt 60 mg. Hvis det ikke observeres noen forbedring innen 10 uker, bør behandling med fluoksetin vurderes på nytt. Hvis en god terapeutisk respons er oppnådd, kan behandlingen fortsette med en individuelt justert dose. Selv om det ikke er utført systematiske studier for å avgjøre hvor lenge man skal fortsette behandling med fluoksetin, er OCD en kronisk tilstand, og det er rimelig å vurdere å forlenge behandlingen utover 10 uker hos pasienter som responderer. Variasjoner i dosering bør gjøres nøye for hver enkelt person for å holde pasienten på den laveste effektive dosen.Behovet for behandling bør vurderes regelmessig. Noen leger synes samtidig atferdspsykoterapi er nyttig for pasienter som har reagert godt på medisinbehandling.
Langsiktig effekt (utover 24 uker) er ikke påvist ved OCD.
Bulimia nervosa
Voksne og eldre: anbefalt dose er 60 mg per dag i en oral administrering om morgenen (3 harde kapsler eller 3 dispergerbare tabletter eller 15 ml oral oppløsning). Det er ikke påvist effekt ved bulimia nervosa. Lang- sikt (utover 3 måneder).
Voksne - I alle indikasjoner
Den anbefalte dosen kan økes eller reduseres. Doser over 80 mg per dag er ikke systematisk evaluert.
Fluoksetin kan administreres som en enkelt eller delt dose, med eller uten måltider.
Hvis den daglige dosen overstiger 20 mg, anbefales det å administrere FLUOXEREN to ganger daglig, til frokost og lunsj.
Når doseringen stoppes, vil de farmakologisk aktive stoffene vedvare i kroppen i flere uker, dette bør tas i betraktning når du starter eller stopper behandlingen.
Kapslen og væskeformene er bioekvivalente.
Barn og ungdom 8 år og eldre (moderat til alvorlig alvorlig depressiv episode)
Behandlingen bør startes og overvåkes under tilsyn av en spesialist. Startdosen er 10 mg per dag gitt som 2,5 ml av Fluoxeren oral oppløsning. Dosejusteringer bør gjøres med forsiktighet på individuell basis for å opprettholde pasienten på den laveste effektive dosen.
Etter 1 til 2 uker kan dosen økes til 20 mg per dag. Klinisk erfaring med daglige doser over 20 mg er minimal. Det er bare begrensede data om behandling utover 9 uker.
Barn med lav kroppsvekt
På grunn av høyere plasmanivåer hos barn med redusert vekt, kan den terapeutiske effekten oppnås med lavere doser.
For pediatriske pasienter som svarer på behandling, bør behovet for fortsatt behandling etter 6 måneder revurderes. Hvis ingen klinisk fordel oppnås innen 9 uker, bør behandlingen vurderes på nytt.
Pensjonister
Forsiktighet utvises ved økning av dosen, og generelt bør den daglige dosen ikke overstige 40 mg. Maksimal anbefalt dose er 60 mg per dag. Forsiktighet tilrådes hos eldre pasienter med samtidige systemiske sykdommer eller tar andre medisiner.
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, eller hos pasienter der det er potensial for en "interaksjon mellom Fluoxeren og samtidige legemidler, bør en lavere eller mindre hyppig dose (f.eks. 20 mg annenhver dag) vurderes (se avsnitt" Interaksjoner ").
Hos personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon og hos eldre, hos personer med samtidige sykdommer eller som tar andre legemidler, bør dosen FLUOXEREN reduseres på passende måte eller økes intervallet mellom dosering (f.eks. 20 mg annenhver dag).
Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling med Fluoxeren
Plutselig seponering av behandlingen bør unngås. Når behandlingen med Fluoxeren avsluttes, bør dosen gradvis reduseres i løpet av en periode på minst 1-2 uker for å redusere risikoen for abstinensreaksjoner (se avsnittet "Forholdsregler ved bruk") og "Bivirkninger" ").
Hvis utålelige symptomer oppstår etter en dosereduksjon eller ved seponering av behandlingen, kan det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen. Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men mer gradvis.
Den nøyaktige dosen FLUOXEREN løsning anbefalt av legen kan enkelt tas ved å følge instruksjonene nedenfor:
- Før doseringspipetten inn i flasken, og kontroller at stempelet er satt helt inn så langt det går.
- Trekk stempelet oppover til dosen anbefalt av legen er nådd;
- Hell innholdet i et glass og fortynn etter smak med vann.
FLUOXEREN dispergerbare tabletter kan svelges uten å tygge, eller oppløses i vann som fortynnes etter ønske.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fluoxeren
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose FLUOXEREN, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av FLUOXEREN.
Symptomer
Tilfeller av overdosering på grunn av fluoksetin har vanligvis et mildt forløp. Symptomer på overdosering inkluderer kvalme, oppkast, anfall, variabel kardiovaskulær dysfunksjon fra asymptomatiske arytmier (inkludert arytmier med nodal rytme og ventrikulære arytmier) eller EKG -endringer som indikerer forlengelse av QT til hjertestans, lungedysfunksjon og tegn på en tilstand som er endret i sentralnervesystemet fra eksitasjon til koma. Dødelig utfall som skyldes overdose av fluoksetin har vært ekstremt sjelden.
Behandling
Det anbefales å overvåke hjertefunksjonen og vitale tegn, samt generelle symptomatiske og støttende tiltak. Ingen spesifikke motgift er kjent.
Tvunget diurese, dialyse, hemoperfusjon og erstatningstransfusjon vil neppe gi fordeler. Aktivt trekull, som kan brukes i kombinasjon med sorbitol, kan være en enda mer effektiv behandling enn utslipp eller mageskylling. Når du behandler en overdose, bør du vurdere muligheten for flere legemidler. Pasienter som har tatt for store mengder trisykliske antidepressiva kan trenge lengre tid for nøye medisinsk observasjon hvis de også tar eller nylig har tatt fluoksetin.
UTSATT ADMINISTRASJON: TILBAKEHOLDELSESYNDROM. Ved utilsiktet unnlatelse av å ta en eller flere doser, er risikoen for utbruddssyndrom minimal.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluoxeren
Som alle legemidler kan FLUOXEREN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De vanligste rapporterte bivirkningene hos fluoksetinbehandlede pasienter var hodepine, kvalme, søvnløshet, tretthet og diaré. Uønskede effekter kan redusere i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling og krever vanligvis ikke behandlingstopp.
Tabell over bivirkninger
Tabellen nedenfor viser bivirkningene som ble observert under behandling med fluexetin hos voksne og barn. Noen av disse bivirkningene er også vanlige for andre SSRI -er.
Frekvensene som er rapportert nedenfor, ble beregnet basert på data fra voksne kliniske studier (n = 9297) og spontane rapporter.
Estimert frekvens: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 til
- Trombocytopeni
- Nøytropeni
- Leukopeni
- Anafylaktisk reaksjon
- Serumsykdom
- Upassende sekresjon av antidiuretisk hormon
- Nedsatt appetitt 1
- Hyponatremi
- Søvnløshet 2
- Angst
- Nervøsitet
- Rastløshet
- Spenning
- Redusert libido 3
- Søvnforstyrrelser
- Unormale drømmer 4
- Depersonalisering
- Forhøyet humør
- Euforisk stemning
- Unormal tenkning
- Unormal orgasme 5
- Bruxisme
- Selvmordstanker og atferd 6
- Hypomani
- Mani
- Hallusinasjoner
- Opphisselse
- Panikk anfall
- Forvirrende tilstand
- Dysfemi Aggresjon
- Hodepine
- Oppmerksomhetsforstyrrelser
- Svimmelhet
- Dysgeusia
- Sløvhet
- Søvnighet 7
- Rystelser
- Psykomotorisk hyperaktivitet
- Dyskinesi
- Ataksi
- Balanseforstyrrelser
- Myoklonus
- Minnehemming
- Kramper
- Akathisia
- Bukolingual syndrom
- Serotoninsyndrom
- Tåkesyn
- Mydriasis
- Tinnitus
- Hjertebank
- Ventrikulær arytmi, inkludert torsades de pointes
- QT -forlengelse i EKG
- Rødhet 8
- Hypotensjon
- Vaskulitt
- Vasodilatasjon
- Gjesp
- Dyspné
- Epistaxis
- Faryngitt
- Lungepatologier (inflammatoriske prosesser med variabel histopatologi og / eller fibrose) 9
- Diaré
- Kvalme
- Han retched
- Dyspepsi
- Tørr i munnen
- Dysfagi
- Gastrointestinal blødning 10
- Esophageal smerte
- Idiosynkratisk hepatitt
- Hudutslett 11
- Urtikaria
- Kløe
- Hyperhidrose
- Alopecia
- Økt tendens til blåmerker
- Kaldsvette
- Angioødem
- Blåmerker
- Lysfølsomhet
- Lilla
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnsons syndrom
- Giftig epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)
- Artralgi
- Muskelkontraksjoner
- Myalgi
- Hyppig vannlating 12
- Dysuri
- Urinretensjon
- Forstyrrelse av vannlating
- Gynekologisk blødning 13
- Erektil dysfunksjon
- Ejakulasjonsforstyrrelse 14
- Seksuell dysfunksjon
- Galaktoré
- Hyperprolaktinemi
- Priapisme
- Tretthet 15
- Føler meg nervøs
- Frysninger
- Ubehag
- Føler meg merkelig
- Føl deg kald
- Føl deg varm
- Slimhinne blødning
- Vekttap
- Økte transaminaser
- Økt gammaglutamyltransferase
1 Inkluderer anoreksi
2 Inkluderer tidlig oppvåkning om morgenen, første søvnløshet, mellomliggende søvnløshet
3 Inkluderer tap av libido
4 Inkluderer mareritt
5 Inkluderer anorgasmia
6 Inkluderer fullført selvmord, selvmordsdepresjon, forsettlig selvskading, selvskading, selvmordsatferd, selvmordstanker, selvmordsforsøk, sykelige tanker, selvskadende oppførsel. Disse symptomene kan skyldes underliggende sykdom.
7 Inkluderer hypersomni, sedasjon
8 Inkluderer hetetokter
9 Inkluderer atelektase, interstitiell lungesykdom, lungebetennelse
10 Inkluderer hovedsakelig gingival blødning, hematemese, hematochezia, rektal blødning, hemoragisk diaré, melaena og magesårblødning
11 Inkluderer erytem, eksfolierende utslett, varmeutslett, utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, makulær utslett, makulopapulært utslett, morbilliform utslett, papulær utslett, kløende utslett, vesikulært utslett, utslett erythematosus
12 Inkluderer pollakiuria
13 Inkluderer cervikal blødning, livmor dysfunksjon, uterin blødning, genital blødning, menometrorragi, menorragi, metrorragi, polymenoré, postmenopausal blødning, livmorblødning, vaginal blødning
14 Inkluderer utløsningssvikt, ejakulatorisk dysfunksjon, for tidlig utløsning, forsinket utløsning, retrograd utløsning
15 Inkluderer asteni.
Smaksforstyrrelser, svimmelhet, eufori, anorgasmi og hyponatremi er også rapportert.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Selvmordstanker / selvmordstanker eller klinisk forverring: Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd er rapportert under fluoksetinbehandling eller kort tid etter at behandlingen er avsluttet (se avsnittet "Forholdsregler for bruk").
Benbrudd: Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført hos pasienter i alderen 50 år og eldre, viser en økt risiko for beinbrudd hos pasienter som får SSRI og TCA. Mekanismen bak denne økte risikoen er ukjent.
Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling med fluoksetin
Avbrytelse av fluoksetinbehandling forårsaker vanligvis abstinenssymptomer.
Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor og hodepine er de vanligste rapporterte reaksjonene.
Vanligvis er disse hendelsene milde / moderate og selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige (se avsnittet "Forholdsregler for bruk"). Det anbefales derfor å utføre behandling med Fluoxeren ikke lenger er nødvendig. gradvis seponering ved å avta dosen (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering" og "Forholdsregler for bruk").
Pediatrisk populasjon (se avsnittet "Forholdsregler for bruk")
I pediatriske kliniske studier, selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker), fiendtlighet (rapporterte hendelser var: sinne, irritabilitet, aggresjon, agitasjon, hyperaktivitetssyndrom), maniske reaksjoner, inkludert mani og hypomani (uten tidligere episoder rapportert hos disse pasientene ) og epistaxis ble ofte rapportert og oftere observert blant barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo.
Sikkerheten til fluoksetin er ikke systematisk evaluert for kronisk behandling på mer enn 19 uker.
Maniske reaksjoner, inkludert mani og hypomani (2,6% av fluoksetinbehandlede pasienter kontra 0% i placebokontrollerte), er rapportert i pediatriske kliniske studier, noe som førte til seponering i de fleste tilfeller. Disse pasientene hadde ikke hatt de første episodene av hypomani / mani.
Etter 19 ukers behandling rapporterte pediatriske pasienter behandlet i den kliniske studien med fluoksetin i gjennomsnitt 1,1 cm mindre i høyden (p = 0,004) og 1,1 kg mindre i vekt (p = 0,008) enn pasienter behandlet med placebo.
Isolerte tilfeller av veksthemming har også blitt rapportert under klinisk bruk.
I kliniske studier utført på en pediatrisk populasjon, var fluoksetinbehandling assosiert med en nedgang i alkaliske fosfatasenivåer.
Isolerte tilfeller av bivirkninger som potensielt indikerer forsinket seksuell modning eller seksuell dysfunksjon er rapportert ved pediatrisk klinisk bruk.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen
FLUOXEREN 20 mg harde kapsler og FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral oppløsning
Oppbevares under 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter
Oppbevares under 30 ° C.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
FLUOXEREN 20 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder:
- aktiv ingrediens: fluoksetinhydroklorid 22,36 mg tilsvarende fluoksetin 20,00 mg
- hjelpestoffer: maisstivelse, dimetikon, patentblå V E-131, gult jernoksid E-172, titandioksid E-171, gelatin
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral oppløsning
5 ml oral oppløsning inneholder:
- aktiv ingrediens: fluoksetinhydroklorid 22,36 mg tilsvarende fluoksetin 20,00 mg
- hjelpestoffer: benzoesyre, sukrose, glyserin, myntsmak, renset vann
FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter
Hver dispergerbar tablett inneholder:
- aktiv ingrediens: fluoksetinhydroklorid 22,36 mg tilsvarende fluoksetin 20,00 mg
- hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumsakkarin, mannitol, sorbitol, smak av anis, smak av peppermynte, kolloidal vannfri silika, pregelatinisert stivelse, natriumstearylfumarat, crospovidon
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
- 12 og 28 harde kapsler à 20 mg hver
- 60 ml 20 mg / 5 ml oral løsning
- 12 og 28 dispergerbare tabletter à 20 mg hver
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FLUOXEREN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
FLUOXEREN 20 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder:
aktivt prinsipp: 22,36 mg fluoksetinhydroklorid tilsvarende 20,00 mg fluoksetin.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral løsning
5 ml oral oppløsning inneholder:
aktivt prinsipp: 22,36 mg fluoksetinhydroklorid tilsvarende 20,00 mg fluoksetin.
FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter
Hver dispergerbar tablett inneholder:
aktivt prinsipp: 22,36 mg fluoksetinhydroklorid tilsvarende 20,00 mg fluoksetin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Hard kapsel, dispergerbar tablett, oral oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Store depressive episoder.
Tvangstanker.
Bulimia nervosa: Fluoxeren er indisert i forbindelse med psykoterapi for å redusere spising og renseaktivitet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
For oral administrering.
Store depressive episoder
Voksne og eldre: anbefalt dose er 20 mg per dag. Om nødvendig bør dosen evalueres og justeres innen 3 - 4 uker etter oppstart av behandlingen og deretter som det anses klinisk hensiktsmessig. Selv om det ved høyere doser kan være en potensiell økt risiko for bivirkninger hos noen pasienter med utilstrekkelig terapeutisk respons. Ved 20 mg, kan dosen gradvis økes til maksimalt 60 mg (se pkt. 5.1). Dosejusteringer bør utføres med forsiktighet for hver enkelt pasient for å opprettholde pasientene ved den laveste effektive dosen.
Pasienter med depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å være sikre på at de er symptomfrie.
Tvangstanker
Voksne og eldre: anbefalt dose er 20 mg per dag. Selv om det kan være en potensiell økt risiko for bivirkninger ved høyere doser, kan det hos noen pasienter, hvis det er utilstrekkelig terapeutisk respons etter 2 ukers behandling med 20 mg, økes dosen til maksimalt 60 mg.
Hvis det ikke observeres noen forbedring innen 10 uker, bør behandling med fluoksetin vurderes på nytt. Hvis en god terapeutisk respons er oppnådd, kan behandlingen fortsettes ved å justere dosen individuelt. Selv om det ikke er utført systematiske studier for å avgjøre hvor lenge man skal fortsette behandling med fluoksetin, er OCD en kronisk tilstand, og det er rimelig å vurdere å forlenge behandlingen utover 10 uker hos pasienter som responderer. Doseendringer bør gjøres med forsiktighet for hver enkelt for å opprettholde pasienten på den laveste effektive dosen. Behovet for behandling bør vurderes regelmessig. Noen leger synes samtidig atferdspsykoterapi er nyttig for pasienter som har reagert godt på medisinbehandling. Langsiktig effekt (utover 24 uker) er ikke påvist ved tvangslidelser.
Bulimia nervosa
Voksne og eldre: anbefalt dose er 60 mg / dag. Langsiktig effekt (utover 3 måneder) er ikke påvist ved bulimia nervosa.
Voksne - Alle indikasjoner
Den anbefalte dosen kan økes eller reduseres. Doser over 80 mg / dag er ikke systematisk evaluert.
Fluoksetin kan administreres som en enkelt eller delt dose, med eller uten måltider.
Når doseringen stoppes, vil de farmakologisk aktive stoffene vedvare i kroppen i flere uker, dette bør tas i betraktning når du starter eller stopper behandlingen.
Kapslen og væskeformene er bioekvivalente.
Barn og ungdom 8 år og eldre (moderat til alvorlig alvorlig depressiv episode)
Behandlingen bør startes og overvåkes under tilsyn av en spesialist. Startdosen er 10 mg / dag administrert som 2,5 ml av Fluoxeren oral oppløsning. Dosejusteringer bør gjøres med forsiktighet på individuell basis for å opprettholde pasienten på den laveste effektive dosen.
Etter 1-2 uker kan dosen økes til 20 mg / dag. Klinisk erfaring med daglige doser over 20 mg er minimal. Det er bare begrensede data om behandling utover 9 uker.
Barn med lav kroppsvekt
På grunn av høyere plasmanivåer hos barn med redusert vekt, kan den terapeutiske effekten oppnås med lavere doser (se pkt. 5.2).
For pediatriske pasienter som svarer på behandling, bør behovet for fortsatt behandling etter 6 måneder revurderes. Hvis ingen klinisk fordel oppnås innen 9 uker, bør behandlingen vurderes på nytt.
Pensjonister
Forsiktighet utvises ved økning av dosen, og generelt bør den daglige dosen ikke overstige 40 mg. Maksimal anbefalt dose er 60 mg / dag.
En lavere eller mindre hyppig dose (f.eks. 20 mg annenhver dag) bør vurderes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2), eller hos pasienter der det er potensial for en "interaksjon mellom Fluoxeren og legemidler som tas samtidig (se avsnitt 4.5).
Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling med Fluoxeren
Plutselig seponering av behandlingen bør unngås. Når behandlingen med Fluoxeren avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1 - 2 uker for å redusere risikoen for abstinensreaksjoner (se pkt. 4.4 og 4.8).
Hvis utålelige symptomer oppstår etter en dosereduksjon eller ved avsluttet behandling, kan det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen.Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men mer gradvis.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Fluoksetin er kontraindisert i kombinasjon med:
- irreversible og ikke-selektive monoaminooksidasehemmere (f.eks. iproniazid) (se pkt. 4.4 og 4.5);
- metoprolol som brukes ved hjertesvikt (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Pediatrisk populasjon - Barn og ungdom under 18 år
Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier på barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Fluoxeren er kun til bruk for barn og ungdom i alderen 8 til 18 år for behandling av moderate til alvorlige alvorlig depressive episoder, og bør ikke brukes i andre indikasjoner. Hvis behandlingen er bestemt ut fra medisinske behov, bør pasienten overvåkes nøye for utseende av selvmordssymptomer. Videre er det bare begrensede langsiktige sikkerhetsdata tilgjengelig for barn og ungdom, inkludert effekter på vekst, seksuell modning og kognitiv, emosjonell og atferdsutvikling (se pkt. 5.3).
I en 19 ukers klinisk studie ble det observert en redusert økning i både høyde og vekt hos barn og ungdom som ble behandlet med fluoksetin (se pkt. 5.1) Det er ikke fastslått om det er en effekt på å oppnå normal høyde i voksen alder. forsinket pubertet kan ikke utelukkes (se pkt. 5.3 og 4.8). Derfor bør pubertetsvekst og utvikling (høyde, vekt og TANNER -iscenesettelse) overvåkes under og etter behandling med fluoksetin. av disse har avtatt, bør en barnekonsultasjon vurderes .
I studier utført i den pediatriske populasjonen ble mani og hypomani ofte rapportert (se pkt. 4.8). Derfor anbefales regelmessig overvåking av forekomsten av mani / hypomani. Fluoksetin bør seponeres hos alle pasienter som går inn i en manisk fase.
Det er viktig at legen nøye diskuterer risiko og fordeler ved behandling med barnet / den unge voksne og / eller hans / hennes foreldre.
Hudutslett og allergiske reaksjoner
Utslett, anafylaktoide hendelser og progressive systemiske hendelser, noen ganger alvorlige (som involverer hud, nyre, lever eller lunge), er rapportert. Fluoksetin administrering bør avbrytes ved hudutslett eller andre allergiske fenomener som en annen etiologi ikke kan identifiseres for.
Kramper
Beslag utgjør en potensiell risiko med antidepressiva. Derfor, som med andre antidepressiva, bør fluoksetin administreres med forsiktighet til pasienter som tidligere har hatt anfall. Behandlingen bør avbrytes hos alle pasienter som opplever anfall eller hos en som øker anfallsfrekvensen. Administrering av fluoksetin bør unngås hos pasienter med ustabile anfallssykdommer / epilepsi, og pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye (se pkt. 4.5).
Elektrokonvulsiv terapi (TEC)
Sjeldne tilfeller av langvarige anfall er rapportert hos fluoksetinbehandlede pasienter som mottar TEC-behandling, derfor anbefales forsiktighet.
Mani
Antidepressiva bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt mani / hypomani. Som med alle antidepressiva bør fluoksetin seponeres hos alle pasienter som går inn i en manisk fase.
Lever- / nyrefunksjon
Fluoksetin metaboliseres i stor grad av leveren og elimineres av nyrene. Hos pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon anbefales en lavere dose, f.eks. Administrasjon annenhver dag. Når fluoksetin ble administrert i doser på 20 mg / dag i 2 måneder, viste pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR -dialyse ingen forskjell i plasmanivåer av fluoksetin eller norfluoksetin sammenlignet med kontrollpersoner med normal nyrefunksjon.
Tamoxifen
Fluoksetin, en kraftig hemmer av CYP2D6, kan forårsake reduserte konsentrasjoner av endoksifen, en av de viktigste aktive metabolittene av tamoksifen. Når det er mulig, bør administrering av fluoksetin derfor unngås under behandling med tamoksifen (se pkt. 4.5).
Kardiovaskulære effekter
Det ble ikke observert ledningsforstyrrelser som førte til hjertestans på EKG hos 312 pasienter som fikk fluoksetin i dobbeltblindede kliniske studier, men klinisk erfaring med akutt hjertesykdom er begrenset, derfor anbefales forsiktighet. Tilfeller av forlengelse av QT-intervall og ventrikulær arytmi inkludert torsade de pointes har blitt rapportert i perioden etter markedsføringen (se pkt. 4.5, 4.8 og 4.9).
Fluoksetin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som medfødt langt QT -syndrom, familiehistorie med forlengelse av QT eller andre kliniske tilstander som disponerer for arytmier (f.eks. Hypokalemi, hypomagnesemi, bradykardi, akutt hjerteinfarkt eller dekompensert hjertesvikt.) Eller økt eksponering for fluoksetin (f.eks. leversvikt).
Hvis pasienter med stabil hjertesykdom blir behandlet, bør det vurderes EKG før behandling starter.
Hvis det oppstår tegn på hjertearytmi under behandling med fluoksetin, bør behandlingen avsluttes og EKG utføres.
Vekttap
Vekttap kan oppstå hos pasienter som tar fluoksetin, men dette er vanligvis proporsjonalt med startvekten.
Diabetes
Hos diabetespasienter kan behandling med SSRI endre glykemisk kontroll. Hypoglykemi oppstod under fluoksetinbehandling, mens hyperglykemi utviklet seg etter seponering av legemidlet. Dosejustering av insulin og / eller oralt hypoglykemisk middel kan være nødvendig.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til signifikant remisjon av sykdommen oppstår. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første ukene eller mer av behandlingen, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er vanlig klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke tidlig i helbredelsesprosessen.
Andre psykiatriske tilstander som Fluoxeren er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Følgelig bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse overholdes ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser.
Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser, eller som utviser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Placebokontrollerte kliniske studier utført hos voksne pasienter med psykiatriske lidelser som mottar antidepressiva har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos pasienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med de som ble behandlet med placebo.
Nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, er nødvendig under behandlingen, spesielt ved starten av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (og deres omsorgspersoner) bør informeres om behovet for sjekk for klinisk forverring, utseende av selvmord atferd eller tanker og uvanlige endringer i atferd, og søk øyeblikkelig legehjelp hvis disse symptomene oppstår.
Akatisi / psykomotorisk rastløshet
Bruken av fluoksetin har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av en subjektivt ubehagelig eller smertefull følelse av rastløshet og psykomotorisk agitasjon ledsaget av manglende evne til å sitte eller stå stille. Dette er mest sannsynlig i løpet av de første ukene av behandlingen. Hos pasienter med disse symptomene kan det være skadelig å øke dosen.
Abstinenssymptomer observert etter seponering av SSRI -behandling
Avbruddssymptomer når behandlingen stoppes er vanlige, spesielt ved brå seponering (se pkt. 4.8).
I kliniske studier forekom bivirkninger ved seponering av behandlingen hos 60% av pasientene i både fluoksetin- og placebogruppene. Av disse bivirkningene var 17% i fluoksetingruppen og 12% i fluoksetingruppen. Av placebo var alvorlige.
Risikoen for abstinenssymptomer kan avhenge av flere faktorer, inkludert varigheten av behandlingen, doseringen og hvor raskt dosen reduseres.
De hyppigst rapporterte reaksjonene er svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor og hodepine. Vanligvis er intensiteten av disse symptomene mild til moderat, men hos noen pasienter kan de være alvorlige. De vises vanligvis innen de første dagene etter avsluttet behandling. Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen to dager. Uker Selv om de hos noen kan vare lenger (2-3 måneder eller mer) .Det anbefales derfor å gradvis redusere dosen Fluoxeren når behandlingen avsluttes, over en periode på minst 1 til 2 uker, basert på pasientens behov (se avsnitt 4.2, Abstinenssymptomer observert ved seponering av Fluoxeren -behandlingen).
Blødning
Manifestasjoner av kutan blødning som ekkymose og purpura er rapportert ved bruk av SSRI.Ekkymose har blitt rapportert som en sjelden hendelse under behandling med fluoksetin Andre blødninger (f.eks. Gynekologiske blødninger, gastrointestinal blødning og annen kutan eller slimhinneblødning) har blitt rapportert sjelden. Hos pasienter som tar SSRI, anbefales forsiktighet, spesielt ved samtidig bruk av orale antikoagulantia, legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning (f.eks. atypiske antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de fleste deler av trisykliske antidepressiva, aspirin, NSAID, så vel som hos pasienter med en historie patologiske manifestasjoner preget av blødning (se pkt. 4.5).
Mydriasis
Mydriasis er rapportert i forbindelse med fluoksetin; Derfor bør det utvises forsiktighet ved forskrivning av fluoksetin hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk eller hos pasienter med risiko for akutt smalvinklet glaukom.
Johannesurt
Når selektive serotoninopptakshemmere og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) brukes sammen, kan det oppstå økte serotonergiske effekter, for eksempel serotonergt syndrom.
Serotoninsyndrom eller nevroleptisk ondartet syndromlignende hendelser
I sjeldne tilfeller er det rapportert om utvikling av serotoninsyndrom eller nevroleptisk malignt syndromlignende hendelse i forbindelse med behandling med fluoksetin, spesielt når fluoksetin administreres i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (blant annet L-tryptofan) og / eller nevroleptika (se avsnitt 4.5). Siden disse syndromene kan føre til potensielt livstruende tilstander for pasienten, hvis slike hendelser oppstår (preget av et sett med symptomer som hypertermi, stivhet, myoklonus, ustabilitet i det autonome nervesystemet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet og ekstrem uro opp til delirium og koma) behandling med fluoksetin bør seponeres og symptomatisk støttende behandling startes.
Irreversible ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (f.eks. Iproniazid)
Det har vært rapporter om alvorlige og noen ganger dødelige reaksjoner hos pasienter som tar SSRI i kombinasjon med en irreversibel ikke-selektiv monoaminooksidasehemmer (MAOI).
Disse tilfellene viser funksjoner som ligner på serotoninsyndrom (og kan forveksles med (eller diagnostiseres som) et nevroleptisk ondartet syndrom). Cyproheptadine eller dantrolene kan være til nytte for pasienter med slike reaksjoner. Symptomer på et legemiddelinteraksjon med en MAOI inkluderer: hypertermi, stivhet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet og ekstrem uro opp til delirium og koma.
Fluoksetin er derfor kontraindisert i kombinasjon med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hemmer (se pkt. 4.3). Siden sistnevnte har en effekt som varer i 2 uker, bør behandling med fluoksetin bare startes 2 uker etter at en irreversibel ikke-selektiv MAO-hemming er avsluttet. På samme måte bør det gå minst 5 uker etter at behandlingen med fluoksetin er avsluttet før behandling påbegynnes med en irreversibel ikke- selektiv MAOI.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral løsning inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukosemalabsorpsjon eller sukras isomaltase -mangel bør ikke ta denne medisinen.
FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter inneholder sorbitol. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
Halvt liv: Den lange eliminasjonshalveringstiden for både fluoksetin og norfluoksetin bør tas i betraktning (se avsnitt 5.2) når man vurderer farmakodynamiske eller farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner (f.eks. Ved bytte fra fluoksetin til andre antidepressiva).
Kontraindiserte assosiasjoner
Irreversible ikke-selektive hemmere av monoaminoxidase (f.eks. iproniazid)
Det har vært rapporter om alvorlige og noen ganger dødelige reaksjoner hos pasienter som tar SSRI i kombinasjon med en irreversibel ikke-selektiv monoaminooksidasehemmer (MAOI).
Disse tilfellene viser funksjoner som ligner på serotoninsyndrom (og kan forveksles med (eller diagnostiseres som) et nevroleptisk ondartet syndrom).
Cyproheptadine eller dantrolene kan være til nytte for pasienter med slike reaksjoner. Symptomer på et legemiddelinteraksjon med en MAOI inkluderer: hypertermi, stivhet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet og ekstrem uro opp til delirium og koma.
Fluoksetin er derfor kontraindisert i kombinasjon med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hemmer (se pkt. 4.3). Siden sistnevnte har en effekt som varer i 2 uker, bør behandling med fluoksetin bare startes 2 uker etter at en irreversibel ikke-selektiv MAO-hemming er avsluttet. På samme måte bør det gå minst 5 uker etter at behandlingen med fluoksetin er avsluttet før behandling påbegynnes med en irreversibel ikke- selektiv MAOI.
Metoprolol brukes ved hjertesvikt: Risikoen for metoprolol -bivirkninger, inkludert overdreven bradykardi, kan øke på grunn av hemning av metabolismen av fluoksetin (se pkt. 4.3).
Kombinasjoner anbefales ikke
TamoxifenFarmakokinetisk interaksjon mellom CYP2D6-hemmere og tamoxifen er rapportert i litteraturen, med en 65-75% reduksjon i plasmanivåer av en av de mest aktive formene for tamoxifen, dvs. endoksifen. En reduksjon i effekten av tamoxifen administrert samtidig med noen SSRI -antidepressiva er rapportert i noen studier.Som denne reduksjonen i effekten av tamoxifen ikke kan utelukkes, bør samtidig administrering av potente CYP2D6 -hemmere unngås når det er mulig (inkludert fluoksetin) (se avsnitt 4.4).
Alkohol: I rutinemessige tester forårsaker ikke fluoksetin en økning i alkoholnivået i blodet eller forsterker effekten av alkohol, men kombinasjonen av SSRI og alkoholbehandling anbefales imidlertid ikke.
MAOI-type A inkludert linezolid og metyltioniniumklorid (metylenblått): risiko for serotoninsyndrom inkludert diaré, takykardi, svette, tremor, forvirring eller koma. Hvis samtidig bruk av disse virkestoffene sammen med fluoksetin ikke kan unngås, bør streng klinisk overvåking utføres og administrering av samtidige midler startes med lavest mulige anbefalte doser (se pkt. 4.4).
Mekitazin: Det kan være en økt risiko for bivirkninger fra mequitazine (for eksempel QT -forlengelse) på grunn av hemning av metabolismen av fluoksetin.
Foreninger som krever forsiktighet
Fenitoina: Endringer i blodnivåer har blitt observert når de kombineres med fluoksetin. I noen tilfeller har det oppstått manifestasjoner av toksisitet. Det er derfor tilrådelig å administrere samtidig medisin i henhold til konservative terapeutiske opplegg og nøye følge pasientens kliniske tilstander.
Serotonerge legemidler [litium, tramadol, triptaner, tryptofan, selegilin (MAOI-type B), johannesurt (Hypericum perforatum)]: Det har vært rapporter om et moderat serotoninsyndrom etter administrering av SSRI i kombinasjon med legemidler som også har en serotonerg effekt. Samtidig bruk av fluoksetin med disse legemidlene bør derfor utføres med forsiktighet, med mer målrettet klinisk overvåking og hyppigere (se avsnitt 4.4).
Foreningen med triptaner legger til en ekstra risiko for koronar vasokonstriksjon og hypertensjon.
Forlengelse av QT -intervalletFarmakokinetiske og farmakodynamiske studier av kombinasjonen av fluoksetin og andre legemidler som forlenger QT -intervallet er ikke utført. En additiv effekt av fluoksetin og disse legemidlene kan ikke utelukkes. Følgelig kan samtidig administrering av fluoksetin og QT -forlengende legemidler - for eksempel klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. Fenotiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, noen antimikrobielle midler (f.eks. Sparfloxacin, moxifloxacin), , antimalarial terapi, spesielt halofantrin, noen antihistaminer (astemizol, mizolastin) - krever forsiktighet (se pkt. 4.4, 4.8 og 4.9).
Medisiner som påvirker hemostase (orale antikoagulantia, uansett virkningsmekanisme, trombocytablettemiddel, inkludert aspirin og NSAIDs): risiko for økt blødning. Klinisk overvåking og hyppigere INR -overvåking bør utføres med orale antikoagulantia. Dosejustering kan være hensiktsmessig under behandling med fluoksetin og etter seponering (se pkt. 4.4 og 4.8).
Cyprusheptadine: Enkelte tilfeller av redusert antidepressiv aktivitet av fluoksetin er rapportert når de brukes i kombinasjon med cyproheptadin.
Legemidler som induserer hyponatremi: Hyponatremi er en uønsket effekt av fluoksetin. Bruk sammen med andre midler forbundet med hyponatremi (f.eks. Diuretika, desmopressin, karbamazepin og okskarbazepin) kan føre til økt risiko (se pkt. 4.8).
Medisiner som senker den epileptogene terskelen: Beslag er en uønsket effekt av fluoksetin. Risikoen kan økes ved bruk i kombinasjon med andre midler som er i stand til å senke den epileptogene terskelen (f.eks. TCA, andre SSRI, fenotiaziner, butyrofenoner, meflokin, klorokin, buproprion, tramadol).
Andre legemidler som metaboliseres av CYP2D6: fluoksetin er en sterk hemmer av CYP2D6 -enzymet, derfor kan samtidig behandling med legemidler som også metaboliseres av dette enzymsystemet forårsake legemiddelinteraksjoner, spesielt når det gjelder legemidler som har en smal terapeutisk indeks (som flekainid, encainid, propafenon og nebivolol) og titrerte legemidler, men også med atomoksetin, karbamazepin, trisykliske antidepressiva og risperidon. Administrasjonen av dem bør startes eller justeres fra den laveste verdien av doseringsområdet. Dette bør også gjøres når det har vært fluoksetin de siste 5 ukene.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Noen epidemiologiske studier tyder på en økt risiko for kardiovaskulære defekter forbundet med bruk av fluoksetin i første trimester. Mekanismen er ukjent. Totalt sett tyder dataene på at risikoen for å ha et nyfødt med kardiovaskulær defekt etter mors eksponering for fluoksetin er 2 /100 sammenlignet med en forventet rate for slike defekter på omtrent 1/100 i befolkningen generelt.
Epidemiologiske data har antydet at bruk av SSRI under graviditet, spesielt mot slutten av svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen var omtrent 5 av 1000 graviditeter. I befolkningen Generelt sett 1 til 2 tilfeller av PPHN forekommer per 1000 svangerskap.
I tillegg, selv om fluoksetin kan brukes under graviditet, bør det utvises forsiktighet, spesielt i de sene stadiene av svangerskapet eller like før fødselen begynner, da følgende effekter er rapportert hos nyfødte: irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråt, problemer med å suge eller sove. Disse symptomene kan indikere både serotonerge effekter og tilbaketrekningssyndrom. Tidspunktet for starten og varigheten av disse symptomene kan være relatert til den lange halveringstiden for fluoksetin (4-6 dager) og dets aktive metabolitt, norfluoksetin. (4-16 dager).
Foringstid
Fluoksetin og dets aktive metabolitt norfluoksetin er kjent for å skilles ut i morsmelk hos mennesker. Bivirkninger er rapportert hos spedbarn som ammes. Hvis behandling med fluoksetin anses nødvendig, bør seponering av amming vurderes, men hvis amming fortsetter, bør den laveste effektive dosen fluoksetin foreskrives.
Fruktbarhet
Dyredata har vist at fluoksetin kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Menneskelige saksrapporter med noen SSRI har vist at en effekt på sædkvaliteten er reversibel. En påvirkning på menneskelig fruktbarhet har ikke blitt observert så langt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Fluoxeren har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Selv om det har vist seg at fluoksetin ikke forstyrrer psykomotoriske ferdigheter hos friske frivillige, kan ethvert psykoaktivt stoff svekke dømmekraft eller psykomotoriske ferdigheter. Pasienter bør rådes til å unngå å kjøre bil eller bruke farlige maskiner før de er rimelig sikre på at deres evner ikke er svekket.
04.8 Bivirkninger -
til) Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De vanligste rapporterte bivirkningene hos fluoksetinbehandlede pasienter var hodepine, kvalme, søvnløshet, tretthet og diaré. Uønskede effekter kan avta i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling og krever vanligvis ikke seponering av behandlingen.
b) Tabell over bivirkninger
Tabellen nedenfor viser bivirkningene observert under fluoksetinbehandling hos voksne og barn. Noen av disse bivirkningene er også vanlige for andre SSRI -er.
Frekvensene som er rapportert nedenfor, ble beregnet basert på data fra voksne kliniske studier (n = 9297) og spontane rapporter.
Estimert frekvens: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 til
Inkluderer anoreksi
² Inkluderer tidlig oppvåkning om morgenen, første søvnløshet, mellomliggende søvnløshet
³ Inkluderer tap av libido
4 Inkluderer mareritt
5 Inkluderer anorgasmia
6 Inkluderer fullført selvmord, selvmordsdepresjon, forsettlig selvskading, selvskading, selvmordsatferd, selvmordstanker, selvmordsforsøk, sykelige tanker, selvskadende oppførsel. Disse symptomene kan skyldes underliggende sykdom.
7 Inkluderer hypersomni, sedasjon
8 Inkluderer hetetokter
9 Inkluderer atelektase, interstitiell lungesykdom, lungebetennelse
10 Inkluderer vanligvis gingival blødning, hematemese, hematochezia, rektal blødning, hemoragisk diaré, melaena og magesårblødning
11 Inkluderer erytem, eksfolierende utslett, varmeutslett, utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, makulær utslett, makulopapulært utslett, morbilliform utslett, papulær utslett, kløende utslett, vesikulært utslett, utslett erythematosus
12 Inkluderer pollakiuria
13 Inkluderer cervikal blødning, livmor dysfunksjon, uterin blødning, genital blødning, menometrorragi, menorragi, metrorragi, polymenoré, postmenopausal blødning, livmorblødning, vaginal blødning
14 Inkluderer utløsningssvikt, ejakulatorisk dysfunksjon, for tidlig utløsning, forsinket utløsning, retrograd utløsning
15 Inkluderer asteni.
Smaksforstyrrelser, svimmelhet, eufori, anorgasmi og hyponatremi er også rapportert.
c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring: Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd har blitt rapportert under behandling med fluoksetin eller kort tid etter avsluttet behandling (se pkt. 4.4).
Benbrudd: Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført hos pasienter i alderen 50 år og over, viser økt risiko for beinbrudd hos pasienter som får SSRI og TCA
Mekanismen bak denne økte risikoen er ukjent.
Uttakssymptomer observert etter avsluttet behandling med fluoksetin: Avbrytelse av behandling med fluoksetin forårsaker vanligvis abstinenssymptomer. Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, skjelving og hodepine, er de vanligste rapporterte reaksjonene .
Vanligvis er disse hendelsene milde / moderate og selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige (se pkt. 4.4). Det anbefales derfor, når behandling med Fluoxeren ikke lenger er nødvendig, å avbryte behandlingen ved gradvis dosereduksjon (se pkt. 4.2 og 4.4).
d) Pediatrisk populasjon (se pkt. 4.4 og 5.1)
Bivirkninger som er observert spesifikt eller med en annen frekvens i denne populasjonen er beskrevet nedenfor. Hyppigheten av disse hendelsene er basert på eksponeringer under pediatriske kliniske studier (n = 610).
I pediatriske kliniske studier, selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker), fiendtlighet (rapporterte hendelser var: sinne, irritabilitet, aggresjon, agitasjon, hyperaktivitetssyndrom), maniske reaksjoner, inkludert mani og hypomani (uten tidligere episoder rapportert hos disse pasientene ) og epistaxis ble ofte rapportert og oftere observert blant barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo.
Sikkerheten til fluoksetin er ikke systematisk evaluert for kronisk behandling som varer lenger enn 19 uker.
Maniske reaksjoner inkludert mani og hypomani (2,6% av fluoksetinbehandlede pasienter mot 0% av placebokontrollerte pasienter) har blitt rapportert i kliniske studier på en pediatrisk populasjon, noe som i de fleste tilfeller førte til seponering av behandlingen. Disse pasientene hadde ikke tidligere hatt episoder med hypomani / mani.
Etter 19 ukers behandling rapporterte pediatriske pasienter behandlet i den kliniske studien med fluoksetin en gjennomsnittlig vekst på 1,1 cm mindre i høyden (p = 0,004) og 1,1 kg mindre i vekt (p = 0,008) sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Isolerte tilfeller av veksthemming har også blitt rapportert under klinisk bruk (se også pkt.5.1).
I kliniske studier utført på en pediatrisk populasjon, var fluoksetinbehandling assosiert med en nedgang i alkaliske fosfatasenivåer.
Isolerte tilfeller av bivirkninger som potensielt indikerer forsinket seksuell modning eller seksuell dysfunksjon er rapportert ved pediatrisk klinisk bruk (se også pkt. 5.3).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Tilfeller av overdosering på grunn av fluoksetin alene har vanligvis et mildt forløp. Symptomer på overdosering inkluderer kvalme, oppkast, anfall, kardiovaskulær dysfunksjon som strekker seg fra asymptomatiske arytmier (inkludert arytmier med nodal rytme og ventrikulære arytmier) eller EKG -endringer som indikerer forlengelse av QT til hjertestans (inkludert svært sjeldne tilfeller av torsade de pointes), lungedysfunksjon og tegn på en endret CNS -tilstand som spenner fra eksitasjon til koma. Dødelig utfall som skyldes overdose av fluoksetin alene har vært ekstremt sjelden.
Behandling
Det anbefales å overvåke hjertefunksjonen og vitale tegn, samt generelle symptomatiske og støttende tiltak. Ingen spesifikke motgift er kjent.
Tvunget diurese, dialyse, hemoperfusjon og erstatningstransfusjon vil neppe gi fordeler. Aktivt trekull, som kan brukes i kombinasjon med sorbitol, kan være en enda mer effektiv behandling enn utslipp eller mageskylling. Når du behandler en overdose, bør du vurdere muligheten for flere legemidler. Pasienter som har tatt for store mengder trisykliske antidepressiva kan trenge lengre tid for nøye medisinsk observasjon hvis de også tar eller nylig har tatt fluoksetin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva; selektive serotoninopptakshemmere.
ATC -kode: N06AB03.
Fluoksetin er en selektiv serotonin gjenopptakshemmere, og dette er sannsynligvis årsaken til virkningsmekanismen Fluoksetin har praktisk talt ingen affinitet for andre reseptorer som alfa1-, alfa2- og beta-adrenergika; serotonergika; dopaminergika type 1 histaminreseptorer; muskarinikk og GABA -reseptorer.
Store depressive episoder: Kliniske studier som sammenlignet placebo og virkestoffer ble utført hos pasienter med store depressive episoder. Fluoksetin har vist seg å være betydelig mer effektivt enn placebo, som vist ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Sammenlignet med placebo resulterte fluoksetin i signifikant høyere responsfrekvenser (definert av en 50% reduksjon i HAM-D-score) og remisjon i disse studiene.
Tvangstanker: I kortsiktige kliniske studier (som varer mindre enn 24 uker), ble fluoksetin vist seg å være betydelig mer effektiv enn placebo. Den terapeutiske effekten ble observert ved 20 mg / dag, men høyere doser (40 eller 60 mg / dag) viste en høyere responsrate. I langtids kliniske studier (3 kortsiktige kliniske studier med forlengelsesfase til en tilbakefallsforebyggende studie) effekt er ikke påvist.
Bulimia nervosa: I kortsiktige kliniske studier (mindre enn 16 ukers varighet), hos polikliniske pasienter som fullt ut oppfylte DSM-III-R-kriteriene for bulimia nervosa, ble fluoksetin 60 mg / dag vist seg å være betydelig mer effektiv enn placebo for å redusere overspising og renselse. Når det gjelder langsiktig effektivitet, er det imidlertid ikke mulig å trekke en konklusjon.
To placebokontrollerte kliniske studier ble utført på pasienter som oppfylte diagnosekriteriene for premenstruell dysforisk lidelse som rapportert på DSM-IV. Pasienter ble inkludert hvis de hadde symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre deres yrkesmessige og sosiale funksjon og i forholdet deres til andre. Pasienter som brukte p -piller ble ekskludert. I den første studien med en kontinuerlig dose på 20 mg / dag i 6 menstruasjonssykluser, ble forbedringen observert i den primære effektparameteren (irritabilitet, angst, dysfori). I den andre studien, med intermitterende dosering i lutealfasen (20 mg / dag i 14 dager) i 3 menstruasjonssykluser, ble det observert forbedring i den primære effektparameteren (poengsum basert på den daglige registreringsskalaen for alvorlighetsgraden av lidelsene, Daily Registrering av alvorlighetsgraden av problempoeng). Imidlertid kan ingen konklusjoner om effekt og varighet av behandlingen trekkes fra disse studiene.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes fluoksetin godt fra mage -tarmkanalen. Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av matinntaket.
Fordeling
Fluoksetin er i stor utstrekning bundet til plasmaproteiner (ca. 95%) og distribueres diffust i kroppen (fordelingsvolum: 20-40 l / kg). Plasmakonsentrasjoner i likevekt oppnås først etter flere ukers behandling. Likevektskonsentrasjonene etter langvarig dosering er lik de som ble observert etter 4-5 uker.
Metabolisme
Fluoksetin har en ikke-lineær farmakokinetisk profil med en hepatisk first pass-effekt. Maksimal plasmakonsentrasjon er vanligvis nådd 6 til 8 timer etter administrering. Fluoksetin metaboliseres i stor grad av det polymorfe enzymet CYP2D6. Fluoksetin metaboliseres hovedsakelig av leveren til den aktive metabolitten norfluoksetin (demetylfluoksetin) via demetylering.
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden for fluoksetin er 4-6 dager, mens den for norfluoksetin er 4-16 dager. Disse lange halveringstidene er ansvarlige for stoffets utholdenhet i 5-6 uker etter seponering. Eliminering skjer hovedsakelig via nyrevei ( ca 60%). Fluoksetin skilles ut i morsmelk.
Befolkning i fare
• Eldre: de kinetiske parametrene endres ikke hos friske eldre sammenlignet med yngre personer.
• Leverinsuffisiens: Ved leverinsuffisiens (alkoholisk cirrhose) økes halveringstiden til fluoksetin og norfluoksetin til henholdsvis 7 og 12 dager. En lavere eller mindre hyppig dose bør vurderes.
• Nyreinsuffisiens: Etter administrering av en enkelt dose fluoksetin hos pasienter med mild, moderat eller fullstendig (anuri) nyreinsuffisiens, ble de kinetiske parametrene ikke endret sammenlignet med friske frivillige. Etter gjentatt administrering kan imidlertid en økning i likevektsplatået for plasmakonsentrasjoner observeres.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Studier utført in vitro eller på dyr viste ingen kreftfremkallende, mutagene effekter eller nedsatt fruktbarhet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
FLUOXEREN 20 mg harde kapsler: hver hard kapsel inneholder: maisstivelse, dimetikon, patentblå V E-131, gult jernoksid E-172, titandioksid E-171, gelatin
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral løsning: 5 ml oral løsning inneholder: benzoesyre, sukrose, glyserin, myntsmak, renset vann
FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter: hver dispergerbar tablett inneholder: mikrokrystallinsk cellulose, natriumsakkarin, mannitol, sorbitol, smak av anis, smak av peppermynte, kolloidal vannfri silika, pregelatinisert stivelse, natriumstearylfumarat, crospovidon.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
FLUOXEREN 20 mg harde kapsler: 3 år.
FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter: 2 år.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral løsning: 2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
FLUOXEREN 20 mg harde kapsler og FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral oppløsning
Oppbevares under 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter
Oppbevares under 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
FLUOXEREN 20 mg harde kapsler
Produktet er pakket i blister som består av PVC (ugjennomsiktig) og aluminium.
Blister med 12 harde kapsler
Blister med 28 harde kapsler.
FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter
Produktet er pakket i blister som består av ACLAR og aluminium.
Blisterpakning med 12 dispergerbare tabletter
Blister med 28 dispergerbare tabletter.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral oppløsning
Produktet er pakket i 60 ml gule glassflasker og lukket med en plasthette.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
FLUOXEREN 20 mg harde kapsler:
Svelg uten å tygge.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral løsning:
Den nøyaktige anbefalte dosen Fluoxeren oral løsning kan enkelt tas ved å følge instruksjonene nedenfor:
- Før doseringspipetten inn i flasken, og kontroller at stempelet er satt helt inn så langt det går.
- Trekk stemplet oppover til dosen anbefalt av legen er nådd.
- Hell innholdet i et glass og fortynn etter smak med vann.
FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter:
Svelg uten å tygge eller oppløs tabletten i vann, fortynn etter smak.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
Forhandler til salgs: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
FLUOXEREN 20 mg harde kapsler (12 kapsler): AIC n. 025959014
FLUOXEREN 20 mg harde kapsler (28 kapsler): AIC n. 025959040
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral løsning: AIC n. 025959026
FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter (12 tabletter): AIC n. 025959038
FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter (28 tabletter): AIC n. 025959053
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2010
FØRSTE GODKJENNING
FLUOXEREN 20 mg harde kapsler (12 kapsler): oktober 1988
FLUOXEREN 20 mg harde kapsler (28 kapsler): februar 2000
FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter (12 tabletter): august 1999
FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter (28 tabletter): februar 2000
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral løsning: november 1994
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
September 2015