Aktive ingredienser: Clodronsyre
CLODY 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Clody? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Legemidler som virker på beinstruktur og mineralisering - Bisfosfonater.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Svulst osteolyse. Multippelt myelom. Primær hyperparatyreoidisme.
Kontraindikasjoner Når Clody ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Samtidig behandling med andre bisfosfonater
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Clody
Tilstrekkelig væskeinntak bør opprettholdes under behandling med klodronat. Dette er spesielt viktig når klodronat administreres intravenøst og hos pasienter med hyperkalsemi eller nyreinsuffisiens.
Nyrefunksjonen bør overvåkes før og under behandling med serumkreatinin-, kalsium- og fosfatnivåer.
Asymptomatiske og reversible økninger i transaminaser forekom i kliniske studier, uten endringer i andre leverfunksjonstester. Overvåking av transaminaser anbefales (se også "Bivirkninger").
Klodronat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se dosejusteringer under "Dose, metode og administreringstidspunkt").
Intravenøs administrering av betydelig høyere doser enn anbefalt kan forårsake alvorlig nyreskade, spesielt hvis infusjonshastigheten er for høy.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Clody
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig bruk med andre bisfosfonater er kontraindisert.
Samtidig bruk av klodronat med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), oftest med diklofenak, har vært assosiert med nedsatt nyrefunksjon.
På grunn av den økte risikoen for hypokalsemi, bør forsiktighet utvises ved samtidig administrering av klodronat med aminoglykosider.
Samtidig bruk av estramustinfosfat og klodronat er rapportert å øke serumkonsentrasjonen av estramustinfosfat opp til maksimalt 80%.
Klodronat danner komplekser med toverdige kationer som er dårlig oppløselige i vann. Derfor bør klodronat ikke administreres intravenøst med oppløsninger som inneholder toverdige kationer (f.eks. Ringers løsning).
Fra et kjemisk synspunkt er innholdet i ampullene uforenlig med alkaliske løsninger eller oksiderende løsninger.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt), er rapportert hos kreftpasienter som får behandlinger inkludert bisfosfonater administrert primært intravenøst. Mange av disse pasientene ble de også behandlet med cellegift og kortikosteroider. kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose som blir behandlet med orale bisfosfonater.
Før du starter behandling med bisfosfonater hos pasienter med samtidige risikofaktorer (som kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene) bør behovet for en tannundersøkelse med passende forebyggende tannbehandling og under behandling vurderes. mulig, unngå invasive tannbehandlinger. Hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under bisfosfonatbehandling, kan tannkirurgi forverre tilstanden. For pasienter som krever tannkirurgi, er det ingen tilgjengelige data som tyder på at seponering av bisfosfonatbehandling reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven. .
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Clody 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 49,1 mg natrium per dose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller på et lavt natriuminnhold.
Fertilitet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Fruktbarhet
I dyreforsøk forårsaker ikke klodronat fosterskader, men store doser reduserer mannlig fruktbarhet.
Ingen kliniske data om effekten av klodronat på menneskelig fruktbarhet er tilgjengelig. For bruk av klodronat under graviditet og amming, se avsnittene "Graviditet" og "Amming".
Svangerskap
Selv om klodronat passerer gjennom placentabarrieren hos dyr, er det ikke kjent hos mennesker om det går over i fosteret. Videre er det ikke kjent om klodronat kan forårsake fosterskader eller påvirke reproduktiv funksjon hos mennesker. Det er bare en begrenset mengde data om bruk av klodronat hos gravide kvinner. Clody anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av effektiv prevensjonsbehandling.
Foringstid
Hos mennesker er det ikke kjent om klodronat skilles ut i morsmelk. En risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes. Amming bør derfor avbrytes under behandling med Clody.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Produktet har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Clody: Dosering
Klodronat elimineres hovedsakelig av nyrene. Derfor bør tilstrekkelig væskeinntak sikres under behandling med Clodronate.
- Barn
Sikkerhet og effekt av stoffet hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
- Pensjonister
Det er ingen spesielle doseringsanbefalinger av stoffet for eldre. Kliniske studier utført inkluderte pasienter over 65 år, og det ble ikke rapportert om spesifikke bivirkninger for denne aldersgruppen.
Følgende doseringsplan bør betraktes som veiledende og kan derfor tilpasses behovene til den enkelte pasient.
I angrepsfasen brukes CLODY 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: 1 ampull daglig i en sakte intravenøs administrasjon i 3-8 dager i forhold til trenden med kliniske og laboratorieparametere (kalsemi, hydroksyprolinuri, etc. ).
I vedlikeholdsfasen anbefales CLODY 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain (1 ampull per dag i 2-3 uker).
Disse behandlingssyklusene kan gjentas med varierende intervaller i henhold til sykdommens utvikling.Den periodiske evalueringen av beinresorpsjonsparametrene kan nyttig guide de terapeutiske syklusene.
CLODY 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er kun til intravenøs bruk og må fortynnes før administrering med 0,9% natriumkloridoppløsning.
Legemidlet er inkompatibelt med alkaliske løsninger eller oksiderende løsninger.
- Pasienter med nyreinsuffisiens
Det anbefales å redusere dosen av klodronatinfusjonen som følger:
Det anbefales at 300 mg klodronat tilføres før hemodialyse, at dosen reduseres med 50% på dialysefrie dager, og at behandlingsplanen begrenses til 5 dager. Merk at peritonealdialyse fjerner klodronat dårlig. Fra sirkulasjonen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Clody
- Symptomer
Økt serumkreatinin og nedsatt nyrefunksjon er rapportert med høye doser klodronat administrert intravenøst. Ett tilfelle av uremi og leverskade er rapportert etter utilsiktet inntak av 20.000 mg (50X400 mg) klodronat.
- Behandling
Behandling av overdosering bør være symptomatisk. Tilstrekkelig hydrering bør sikres, og nyrefunksjon og serumkalsium måles.
Selv om det ikke er erfaring med overdose, er det imidlertid teoretisk mulig at store mengder av produktet kan forårsake hypokalsemi. I slike tilfeller bør behandlingen bestå i å korrigere hypokalsemi ved hjelp av et tilstrekkelig kosttilskudd eller, i alvorlige tilfeller, ved intravenøs administrering av kalsium.
Skulle det oppstå endringer i nyrefunksjonen på grunn av dannelse av kalsiumaggregater, må terapi ha som mål å gjenopprette selve funksjonen. Ved utilsiktet inntak av overdreven dose CLODY, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av CLODY.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Clody
Som alle legemidler kan CLODY forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon, er rapportert hos pasienter som får behandlinger inkludert bisfosfonater administrert hovedsakelig intravenøst (se også spesielle advarsler). De fleste rapportene gjelder kreftpasienter, men det har også vært tilfeller hos pasienter behandlet for osteoporose.
I sjeldne tilfeller kan et uvanlig brudd på lårbenet forekomme spesielt hos pasienter på langvarig behandling for osteoporose. Kontakt legen din hvis du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, da dette kan være en tidlig indikasjon. På en mulig brudd på lårbenet.
I sjeldne tilfeller har bisfosfonater (inkludert klodronat) blitt assosiert med syns- og okulære forstyrrelser.
Ved slike forstyrrelser er det nødvendig å stoppe behandlingen og henvise til en øyelege.
Den hyppigst rapporterte reaksjonen er diaré, som vanligvis er mild og er hyppigere med høyere doser.
Disse bivirkningene kan forekomme med både oral og intravenøs behandling, selv om frekvensen kan variere.
* Hos pasienter med metastaser kan de også skyldes lever- eller beininvolvering.
* * Vanligvis mild
Etter markedsføring
- Øyesykdommer
Tilfeller av uveitt har blitt rapportert etter markedsføring med klodronat Følgende reaksjoner har blitt rapportert med andre bisfosfonater: konjunktivitt, episkleritt og skleritt. og skleritt er ikke rapportert med klodronat (bisfosfonatklasse bivirkning).
- Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Nedsatt respirasjonsfunksjon hos pasienter med aspirin-sensitiv astma. Overfølsomhetsreaksjoner som manifesterer seg som luftveisforstyrrelser.
- Nyrer og urinveier
Nyreinsuffisiens (økt serumkreatinin og proteinuri), alvorlig nedsatt nyrefunksjon, spesielt etter rask intravenøs infusjon av høye doser klodronat (for doseringsinstruksjoner, se "Dose, metode og tidspunkt for administrering", kapittel "Pasienter med nyreinsuffisiens"). Individuelle tilfeller av nyresvikt, sjelden med dødelig utgang, har blitt rapportert spesielt ved samtidig bruk av NSAID, oftest diklofenak.
- Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Det har vært isolerte rapporter om osteonekrose i kjeven, først og fremst hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med aminobisfosfonater som zoledronat og pamidronat (se også "Spesielle advarsler"). Alvorlige bein-, ledd- og / eller muskelsmerter er rapportert hos pasienter som tar klodronat -dinatrium. Imidlertid har slike rapporter vært sjeldne, og i randomiserte placebokontrollerte studier er det ingen forskjell mellom pasienter behandlet med placebo eller med klodronat-dinatrium. Symptomutbruddet varierer fra dager til flere måneder etter oppstart av dinatriumklodronatbehandling.
Følgende reaksjoner har blitt rapportert etter markedsføring (sjelden frekvens): atypiske subtrochanteriske og diafysale femorale brudd (bisfosfonatklasse bivirkning).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: Se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR DETTE LEGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp:
Dinatriumklodronat (dinatriumsalt av klodronsyre) tetrahydrat mg 374,7 lik dinatriumklodronat vannfri mg 300
Hjelpestoffer: natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Eske med 6 hetteglass
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder
Aktivt prinsipp:
dinatriumklodronat (dinatriumsalt av klodronsyre) tetrahydrat 374,7 mg lik vannfritt dinatriumklodronat 300 mg.
Hjelpestoffer med kjente effekter: natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Svulst osteolyse.
Multippelt myelom.
Primær hyperparatyreoidisme.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Klodronat elimineres hovedsakelig av nyrene. Derfor bør tilstrekkelig væskeinntak sikres under behandling med Clodronate.
• Barn
Sikkerhet og effekt av stoffet hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
• Pensjonister
Det er ingen spesielle doseringsanbefalinger av stoffet for eldre. Kliniske studier utført inkluderte pasienter over 65 år, og det ble ikke rapportert om spesifikke bivirkninger for denne aldersgruppen.
Følgende doseringsplan bør betraktes som veiledende og kan derfor tilpasses behovene til den enkelte pasient.
I angrepsfasen brukes CLODY 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: 1 ampull per dag i en enkelt administrasjon langsom intravenøs i 3-8 dager i forhold til utviklingen av kliniske og laboratorieparametere (kalsemi, hydroksyprolinuri, etc.).
I vedlikeholdsfasen anbefales CLODY 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain (1 ampull per dag i 2-3 uker).
Disse behandlingssyklusene kan gjentas med varierende intervaller i henhold til sykdommens utvikling.Den periodiske evalueringen av beinresorpsjonsparametrene kan nyttig guide de terapeutiske syklusene.
CLODY 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er kun til intravenøs bruk.
For mer informasjon om tilberedning av løsningen, se avsnitt 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og håndtering.
• Pasienter med nyreinsuffisiens
Det anbefales å redusere dosen av klodronatinfusjonen som følger:
Det anbefales at 300 mg klodronat tilføres før hemodialyse, at dosen reduseres med 50% på dialysefrie dager, og at behandlingsplanen begrenses til 5 dager. Merk at peritonealdialyse fjerner klodronat dårlig. Fra sirkulasjonen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.6.1.
Samtidig behandling med andre bisfosfonater.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Tilstrekkelig væskeinntak bør opprettholdes under behandling med klodronat. Dette er spesielt viktig når klodronat administreres intravenøst og hos pasienter med hyperkalsemi eller nyreinsuffisiens.
Nyrefunksjonen bør overvåkes før og under behandling med serumkreatinin-, kalsium- og fosfatnivåer.
Asymptomatiske og reversible økninger i transaminaser forekom i kliniske studier, uten endringer i andre leverfunksjonstester. Overvåking av transaminaser anbefales (se også pkt.4.8).
Klodronat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se dosejusteringer under "Dosering og administrasjonsmåte").
Intravenøs administrering av betydelig høyere doser enn anbefalt kan forårsake alvorlig nyreskade, spesielt hvis infusjonshastigheten er for høy.
Osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt), er rapportert hos kreftpasienter som får behandlinger inkludert bisfosfonater administrert primært intravenøst. Mange av disse pasientene ble de også behandlet med cellegift og kortikosteroider. kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose som blir behandlet med orale bisfosfonater. Før du starter behandling med bisfosfonater hos pasienter med samtidige risikofaktorer (som kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene) bør behovet for en tannundersøkelse med passende forebyggende tannbehandling vurderes, og under behandlingen bør disse pasientene, hvis mulig, unngå invasive tannbehandlinger.
Hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under bisfosfonatbehandling, kan tannkirurgi forverre tilstanden. For pasienter som trenger tannkirurgi, er det ingen tilgjengelige data som tyder på at seponering av bisfosfonatbehandling reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven og / eller kjeven.
Den kliniske vurderingen av legen må være veiledende i behandlingsprogrammet for hver pasient, basert på den individuelle vurderingen av risiko / nytte -forholdet.
Atypiske brudd på lårbenet
Atypiske subtrokanteriske og akselfrakturer i lårbenet er rapportert, hovedsakelig hos pasienter på langvarig bisfosfonatbehandling for osteoporose Disse korte tverrgående eller skrå bruddene kan forekomme hvor som helst i lårbenet fra like under den mindre trochanter til over. Suprakondylær linje. Disse brudd oppstår spontant eller etter minimalt traume, og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med avbildningsfunn og radiografiske tegn på stressbrudd, uker eller måneder før utbruddet av et stressbrudd. fullstendig lårbensbrudd. Brudd er ofte bilaterale; Derfor bør bisfosfonatbehandlede pasienter som har pådratt seg et lårbenaksfraktur, undersøkes det kontralaterale lårbenet. Begrenset helbredelse av disse bruddene er også rapportert. Avbrytelse av bisfosfonatbehandling bør vurderes hos pasienter med mistenkt atypisk lårbensbrudd i påvente av evaluering av pasienten basert på individuell nytterisiko.Pasienter bør rådes til å rapportere smerter i lårene under behandling med bisfosfonater. Hofte eller lyske og enhver pasient som viser slike symptomer bør evaluert for en ufullstendig brudd på lårbenet.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Clody 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 49,1 mg natrium per dose.
Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk med andre bisfosfonater er kontraindisert.
Samtidig bruk av klodronat med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), oftest med diklofenak, har vært assosiert med nedsatt nyrefunksjon.
På grunn av den økte risikoen for hypokalsemi, bør forsiktighet utvises ved samtidig administrering av klodronat med aminoglykosider.
Samtidig bruk av estramustinfosfat og klodronat er rapportert å øke serumkonsentrasjonen av estramustinfosfat opp til maksimalt 80%.
Klodronat danner komplekser med toverdige kationer som er dårlig oppløselige i vann. Derfor bør klodronat ikke administreres intravenøst med oppløsninger som inneholder toverdige kationer (f.eks. Ringers løsning).
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
I dyreforsøk forårsaker ikke klodronat fosterskader, men store doser reduserer mannlig fruktbarhet.
Ingen kliniske data om effekten av klodronat på menneskelig fruktbarhet er tilgjengelige.
Svangerskap
Selv om klodronat passerer gjennom placentabarrieren hos dyr, er det ikke kjent hos mennesker om det går over i fosteret. Videre er det ikke kjent om klodronat kan forårsake fosterskader eller påvirke reproduktiv funksjon hos mennesker. Det er bare en begrenset mengde data om bruk av klodronat hos gravide kvinner. Clody anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av effektiv prevensjonsbehandling.
Foringstid
Hos mennesker er det ikke kjent om klodronat skilles ut i morsmelk. En risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes. Amming bør derfor avbrytes under behandling med Clody.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Osteonekrose av underkjeven og / eller maxilla, generelt forbundet med tannekstraksjon og / eller lokal infeksjon, er rapportert hos pasienter som får behandlinger inkludert bisfosfonater administrert hovedsakelig intravenøst (se også pkt. 4.4). De fleste rapportene gjelder kreftpasienter, men det har også vært tilfeller hos pasienter behandlet for osteoporose.
I sjeldne tilfeller har bisfosfonater (inkludert klodronat) blitt assosiert med syns- og okulære forstyrrelser. Ved slike forstyrrelser er det nødvendig å stoppe behandlingen og henvise til en øyelege.
Den hyppigst rapporterte reaksjonen er diaré, som vanligvis er mild og er hyppigere med høyere doser.
Disse bivirkningene kan forekomme med både oral og intravenøs behandling, selv om frekvensen kan variere.
* Hos pasienter med metastaser kan de også skyldes lever- eller beininvolvering.
* * Vanligvis mild
Etter markedsføring
• Øyesykdommer
Tilfeller av uveitt har blitt rapportert etter markedsføring med klodronat Følgende reaksjoner har blitt rapportert med andre bisfosfonater: konjunktivitt, episkleritt og skleritt. og skleritt er ikke rapportert med klodronat (bisfosfonatklasse bivirkning).
• Respiratoriske, thorax- og mediastinale lidelser
Nedsatt respirasjonsfunksjon hos pasienter med aspirin-sensitiv astma. Overfølsomhetsreaksjoner som manifesterer seg som luftveisforstyrrelser.
• Nyre- og urinveisforstyrrelser
Nyreinsuffisiens (økning i serumkreatinin og proteinuri), alvorlig nyreskade spesielt etter rask intravenøs infusjon av høye doser klodronat (for instruksjoner om dosering, se avsnitt 4.2 kapittel "Pasienter med nyreinsuffisiens").
Individuelle tilfeller av nyresvikt, sjelden med dødelig utgang, har blitt rapportert spesielt ved samtidig bruk av NSAID, oftest diklofenak.
• Lidelser i muskuloskeletale og bindevev
Det er rapportert om enkeltstående tilfeller av osteonekrose i kjeven, først og fremst hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med aminobisfosfonater som zoledronat og pamidronat (se også pkt. 4.4). Alvorlige bein-, ledd- og / eller muskelsmerter er rapportert hos pasienter som tar klodronat -dinatrium. Imidlertid har slike rapporter vært sjeldne, og i randomiserte placebokontrollerte studier er det ingen forskjell mellom pasienter behandlet med placebo eller med klodronat-dinatrium. Symptomutbruddet varierer fra dager til flere måneder etter oppstart av dinatriumklodronatbehandling.
Følgende reaksjoner har blitt rapportert etter markedsføring (sjelden frekvens): atypiske subtrochanteriske og diafysale femorale brudd (bisfosfonatklasse bivirkning).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
• Symptomer
Økt serumkreatinin og nedsatt nyrefunksjon er rapportert med høye doser klodronat administrert intravenøst. Ett tilfelle av uremi og leverskade er rapportert etter utilsiktet inntak av 20.000 mg (50X400 mg) klodronat.
• Behandling
Behandling av overdosering bør være symptomatisk. Tilstrekkelig hydrering bør sikres, og nyrefunksjon og serumkalsium måles.
Selv om det ikke er erfaring med overdose, er det imidlertid teoretisk mulig at store mengder av produktet kan forårsake hypokalsemi. I slike tilfeller bør behandlingen bestå i å korrigere hypokalsemi ved hjelp av et tilstrekkelig kosttilskudd eller, i alvorlige tilfeller, ved intravenøs administrering av kalsium.
Skulle det oppstå endringer i nyrefunksjonen på grunn av dannelse av kalsiumaggregater, må terapi ha som mål å gjenopprette selve funksjonen.
For virkninger på grunn av overdose av lidokain, se par. 4.4.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler som påvirker beinstruktur og mineralisering.
ATC -kode: M05BA02.
Clodronsyre tilhører kategorien bisfosfonater, legemidler som er i stand til å hemme dannelse og oppløsning av hydroksyapatittkrystaller.Farmakologiske og kliniske undersøkelser har vist den bemerkelsesverdige hemmende effekten av dinatriumklodronat på beinresorpsjon, som følge av inhibering av osteoklastisk aktivitet., I alle eksperimentelle eksperimentelle og kliniske tilstander der dette er overdrevet økt. Disse tilstandene inkluderer neoplastiske sykdommer som beinmetastaser og myelomatose, endokrinopatier som primær hyperparatyreoidisme, samt metabolske osteopatier som immobilisering osteopeni og spesielt postmenopausal osteoporose.
Effekten av klodronat dinatrium ved behandling av hyperkalsemiske episoder var også av spesiell betydning.
Nyere forskning har vist effekten av stoffet for å redusere skjelettmorbiditet sekundært til ondartede neoplasmer, spesielt ved brystkreft.
Til slutt er den smertestillende effekten av legemidlet ved behandling av smerter sekundært til beinmetastaser, en effekt som er etablert fra de første behandlingsdagene, spesielt intravenøst, også relevant.
Langvarig bruk av stoffet forårsaker ikke beinmineraliseringsdefekter, som bekreftet av biopsiundersøkelser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjonen av dinatriumklodronat etter oral administrering er svært lav, hos mennesker er det i størrelsesorden 2%Disodiodichlormetylendifosfonat fjernes raskt fra kroppen; 90% av den absorberte dosen finnes i urinen i umetabolisert form de første 24 timene etter administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den akutte toksisiteten til dinatriumdiklormetylendifenfosfonat ble funnet å være bemerkelsesverdig lav.
Rotte: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p.; 65 mg / kg / i.v.
Kronisk toksisitet: per os hos rotter, opptil 200 mg / kg / dag i over 6 måneder, ingen toksisk effekt; per hund hos oss, opptil 40 mg / kg / dag i over 6 måneder, ingen toksisk effekt.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Legemidlet er inkompatibelt med alkaliske løsninger eller oksiderende løsninger.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
10 ml fargeløse hetteglass av nøytralt glass, plassert i en ferdig formet polystyrenkasse, som igjen er vedlagt sammen med pakningsvedlegget i en litografert pappeske.
Eske med 6 hetteglass med 10 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
CLODY 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er kun til intravenøs bruk og må fortynnes før administrering med 0,9% natriumkloridoppløsning.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CLODY 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning - 6 ampuller à 10 ml AIC: 034294037
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27. januar 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2014
