Aktive ingredienser: Levofloxacin
OFTAQUIX 5 mg / ml ØYEDROPPER
Oftaquix pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- OFTAQUIX 5 mg / ml ØYEDROPPER
- OFTAQUIX 5 mg / ml ØYEDROPPER, oppløsning, enkeltdosebeholder
Hvorfor brukes Oftaquix? Hva er den til?
Levofloxacin er et antibiotikum av typen fluorokinolon (også kalt for kort kinolon). Antibiotika virker ved å drepe noen typer bakterier som kan forårsake infeksjoner.
Levofloxacin i form av øyedråper er indisert for behandling av bakterielle infeksjoner som påvirker øyets fremre overflate hos barn i alderen 1 år eller eldre og voksne.
En type infeksjon i denne delen av øyet er bakteriell konjunktivitt, en infeksjon i den fremre delen av øyet (konjunktiva
Oftaquix anbefales ikke til barn under 1 år.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 5 dager.
Kontraindikasjoner Når Oftaquix ikke skal brukes
Ikke bruk Oftaquix
- dersom du er allergisk mot levofloxacin, andre kinoloner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Oftaquix
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Oftaquix
- hvis en allergisk reaksjon oppstår selv etter en enkelt dose, ikke bruk dette legemidlet igjen
- Hvis du opplever forverring av dine øyesymptomer under behandlingen, må du kontakte legen din så snart som mulig
- Hvis du ikke føler noen forbedring innen en bestemt behandlingsperiode som er avtalt med legen din, må du kontakte legen din så snart som mulig
- bruk av alle typer kontaktlinser anbefales vanligvis ikke så lenge det er en infeksjon i øyet
- Oftaquix inneholder konserveringsmiddelet benzalkoniumklorid, som kan forårsake øyeirritasjon.
Barn og ungdom
De spesielle advarslene og forsiktighetsreglene for bruk av dette legemidlet er de samme for voksne, ungdom og barn i alderen ≥ 1 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Oftaquix
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Fortell spesielt legen din eller apoteket hvis du bruker andre typer øyedråper eller oftalmisk salve før du begynner å bruke Oftaquix.
Hvis du bruker andre øyedråper, må du vente minst 15 minutter mellom påføring av Oftaquix og andre typer øyedråper.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Oftaquix øyedråper bør bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Selv om svært små mengder levofloxacin passerer inn i henholdsvis blod og morsmelk, er det svært lite sannsynlig at øyedråper vil skade barnet etter påføring av øyedråper.
Legen din er klar over den potensielle risikoen og vil fortelle deg om du kan ta Oftaquix øyedråper. Fruktbarheten din (evnen til å bli gravid eller få barn) påvirkes ikke hvis du bruker Oftaquix i henhold til bruksanvisningen.
Kjøring og bruk av maskiner
Oftaquix har mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis bruk av øyedråper forårsaker sløret syn, må du vente på at denne effekten skal forsvinne før du kjører bil eller bruker maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Oftaquix: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Oftaquix øyedråper er et produkt for oftalmisk bruk og må påføres øyets ytre overflate.
For pasienter over 1 år er anbefalt dose som følger:
DAG 1-2
- Påfør en eller to dråper på det / de berørte øynene annenhver time.
- Påfør maksimalt 8 ganger om dagen
DAGER 3-5
- Påfør en eller to dråper i det eller de berørte øyne.
- Påfør maksimalt 4 ganger om dagen.
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Den totale varigheten av behandlingen er fem dager. Legen din vil kunne fortelle deg hvor lenge du skal bruke dråpene.
Hvis du bruker andre øyemedisiner, må du vente minst 15 minutter mellom hver påføring av de forskjellige øyedråpene.
Bruk hos barn og ungdom
Ingen dosejustering er nødvendig hos barn ≥ 1 år og ungdom. Oftaquix anbefales ikke til barn under 1 år.
Før du påfører øyedråper
Be om mulig å legge dråpene i øynene dine. Spør personen som hjelper deg med å lese disse instruksjonene før du påfører dråpene.
- Vask hendene.
- Åpne flasken. Vær spesielt forsiktig for å forhindre at spissen av dråpeflasken berører øyet, huden rundt øynene eller fingrene.
- Vipp hodet bakover og snu flasken opp ned over øyet.
- Trekk ned det nedre øyelokket og se opp. Trykk lett på flasken og la en dråpe falle inn i mellomrommet mellom det nedre lokket og øyet.
- Lukk øyet og trykk fingeren på det indre hjørnet av øyet i omtrent et minutt, noe som forhindrer at øyedråper kommer inn i tårekanalen.
- Fjern eventuell gjenværende løsning på huden rundt øyet.
- Sett på lokket igjen og lukk flasken tett. Hvis du trenger å påføre en ny dråpe eller behandle begge øynene, gjentar du trinn 3 til 7.
Ikke injiser Oftaquix øyedråper i øyebollet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Oftaquix
Dersom du bruker mer Oftaquix enn du burde
Hvis du bruker mer Oftaquix enn du burde, skyll øynene med vann og kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å bruke Oftaquix
Hvis du glemmer å bruke dråpene, må du bruke neste dose så snart du husker det. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du inntar Oftaquix ved en feil
Mengden levofloxacin i flasken er for liten til å forårsake bivirkninger.Men hvis du er bekymret, kontakt legen din eller apoteket, som vil gi deg råd om nødvendige tiltak.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Hvis du slutter å bruke Oftaquix tidligere enn angitt, kan det forsinke helingsprosessen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Oftaquix
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Omtrent hver tiende som bruker Oftaquix opplever en bivirkning. De fleste bivirkningene påvirker bare øyet og varer ikke lenge. Hvis du har alvorlige eller vedvarende bivirkninger, må du slutte å bruke dråpene og oppsøke lege umiddelbart. Hyppigheten av mulige bivirkninger er definert som følger:
svært vanlig: påvirker mer enn 1 bruker av 10
vanlig: rammer 1 til 10 brukere av 100
uvanlig: rammer 1 til 10 brukere av 1000
sjelden: rammer 1 til 10 brukere av 10.000
svært sjelden: rammer færre enn 1 bruker av 10.000
ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
Svært sjelden kan dette legemidlet forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Følgende symptomer kan oppstå så tidlig som etter påføring av en enkelt dose Oftaquix:
- hevelse og tetthet i halsen
- pustevansker.
I sjeldne tilfeller er det mulig å utvikle andre allergiske reaksjoner. Symptomer på disse reaksjonene er:
- forverring av rødhet og kløe i øynene
- plutselig hevelse eller hevelse i øyelokkene.
Hvis noen av disse symptomene utvikler seg, må du slutte å bruke Oftaquix og kontakte lege umiddelbart.
Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 brukere):
- brennende følelse i øyet
- redusert syn eller slim i øyet
Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 1000 brukere):
- svie eller irritasjon i øyet
- såre øyne
- tørre eller betente øyne
- hevelse eller rødhet (blodskutte øyne) i bindehinnen (øyets front) eller øyelokk
- uvanlig lysintoleranse
- kløende øyne
- klissete øyelokk
- hodepine
- utslett rundt øynene
- tett nese eller rennende nese
Sjeldne bivirkninger (rammer 1 til 10 brukere av 10 000):
- allergiske reaksjoner, f. utslett
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10.000):
- hevelse og tetthet i halsen
- pustevansker
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være den samme som hos voksne.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasketiketten og esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker at plastbelegget rundt flaskehetten og halsen mangler eller er skadet før du starter en ny flaske.
Hold flasken tett lukket.
For å forhindre infeksjoner må du kaste flasken 28 dager etter første åpning og bruke en ny.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Oftaquix inneholder
- Den aktive ingrediensen er levofloxacin. 1 ml inneholder 5,12 mg levofloxacinhemihydrat tilsvarende 5 mg levofloxacin.
- Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (0,05 mg i 1 ml øyedråper, oppløsning, konserveringsmiddel), natriumklorid, natriumhydroksid eller saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Oftaquix ser ut og innholdet i pakningen
- Oftaquix er en klar, lysegul til lysegrønn-gul løsning uten synlig bunnfall.
- Den leveres i en pakke med 1 hvit plastflaske, som inneholder 5 ml oppløsning. Plastflasken lukkes med et skruelokk.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OFTAQUIX®
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml øyedråper, oppløsningen inneholder 5,12 mg levofloxacinhemihydrat tilsvarende 5 mg levofloxacin. For hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning.
Lys gul til lys grønn gul løsning, praktisk talt fri for synlig bunnfall.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Oftaquix® 5 mg / ml øyedråper er indikert for lokal behandling av eksterne okulære infeksjoner av bakteriell opprinnelse hos pasienter ≥ 1 år forårsaket av organismer som er følsomme for levofloxacin. (se også avsnitt 4.4 og 5.1)
Vær oppmerksom på offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering:
For alle pasienter: drypp inn en eller to dråper i det eller de infiserte øynene når de er våkne annenhver time opptil 8 ganger daglig i de to første dagene og deretter fire ganger om dagen i den tredje til femte dagen deretter.
Hvis flere aktuelle øyebehandlinger brukes samtidig, kreves det minst 15 minutters intervall mellom instillasjonene.
For å forhindre forurensning av dråpen og oppløsningen, bør ikke dråpen komme i kontakt med øyevippene eller omkringliggende deler.
Behandlingsvarigheten avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen og det kliniske og bakteriologiske forløpet av infeksjonen.Den normale behandlingsvarigheten er 5 dager.
Sikkerhet og effekt ved behandling av hornhinnesår og oftalmia neonatorum er ikke fastslått.
Bruk hos eldre:
Ingen doseendring er nødvendig.
Administrasjonsmåte:
Oftalmisk bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet vist overfor den aktive ingrediensen Levofloxacin, overfor andre kinoloner eller overfor noen av hjelpestoffene som finnes i den, f.eks. benzalkoniumklorid.
(se også avsnitt 6.1)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Oftaquix ® 5 mg / ml øyedråper bør ikke administreres subkonjunktiv. Løsningen bør ikke føres direkte inn i øyets fremre kammer.
Systemiske fluorokinoloner har vært assosiert med overfølsomhetsreaksjoner, selv etter en enkelt dose. Avbryt behandlingen hvis du har en allergisk reaksjon på levofloxacin.
Som med andre anti-smittestoffer kan langvarig bruk av produktet resultere i en overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopporganismer. Hvis infeksjonen forverres eller den kliniske bedringen ikke blir sett innen rimelig tid, må du avslutte bruken og starte alternativ behandling. Avhengig av den kliniske bedømmelsen, bør pasienten undersøkes ved hjelp av forstørret visning, f.eks. Ved spaltelampebiomikroskopi, og om nødvendig fluoresceinfarging.
Pasienter med eksterne bakterielle øyeinfeksjoner bør ikke bruke kontaktlinser.
Oftaquix ® 5 mg / ml øyedråper inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført spesifikke interaksjonsstudier med Oftaquix ® 5 mg / ml øyedråper.
Siden de maksimale plasmakonsentrasjonene av levofloxacin etter okulær administrasjon er minst 1000 ganger lavere enn de som er rapportert etter standard orale doser, er det usannsynlig at de rapporterte interaksjonene etter systemisk bruk er klinisk relevante ved bruk av Oftaquix ® 5 mg / ml. Øyedråper.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av levofloxacin hos gravide kvinner.
Dyrestudier er utilstrekkelige til å påvise effekter på graviditet og embryonal / fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Oftaquix ® 5 mg / ml øyedråper bør bare brukes under graviditet hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Foringstid:
Levofloxacin skilles ut i morsmelk. Imidlertid er det ikke mulig å forutsi virkningene på spedbarnet ved terapeutisk dosering av produktet. Oftaquix ® 5 mg / ml øyedråper bør bare gis under amming hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen for spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hvis det oppstår noen forbigående effekter på synet, anbefales pasienten å vente på at de forsvinner før han kjører eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger kan forekomme hos omtrent 10% av pasientene. Reaksjoner er generelt klassifisert som milde eller moderate, forbigående og generelt begrenset til okulærområdet.
Siden produktet inneholder benzalkoniumklorid, kan kontakteksem og / eller irritasjon skyldes den aktive ingrediensen eller dette konserveringsmiddelet.
Følgende bivirkninger, anslått å være sannsynligvis, sannsynligvis eller muligens relatert til behandling, har dukket opp i kliniske studier og studier etter markedsføring av Oftaquix ® 5 mg / ml øyedråper:
Øyesykdommer: Vanlig (> 1/100,
Brenning av øynene, nedsatt syn og produksjon av slimete filamenter.
Mindre vanlige (> 1/1000,
Øyelokkens uklarhet, kjemose, konjunktival papillær reaksjon, øyenlokkødem, ubehag i øynene, kløende øyne, øyesmerter, konjunktivalinjeksjon, konjunktivalfollikler, tørre øyne, erytem i øyelokk og fotofobi.
Ingen tilfeller av hornhinneutfelling ble observert i kliniske studier.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjelden (> 1/10 000, ekstraokulære allergiske reaksjoner, inkludert hudutslett.
Svært sjelden (anafylaksi.
Nervesystemet lidelser:
Mindre vanlige (> 1/1 000, hodepine.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Mindre vanlige (> 1/1 000, rhinitt.
Veldig sjelden (
04.9 Overdosering
Den totale mengden levofloxacin i en flaske øyedråper er for liten til å forårsake toksiske effekter etter utilsiktet inntak. Hvis det anses nødvendig, kan pasienten observeres klinisk og støttende tiltak iverksettes. Etter en lokal overdose av Oftaquix ® 5 mg / ml øyedråper, kan øynene vaskes med rent vann ved romtemperatur.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologi, antiinfeksjonsmidler, syntetisk antibakterielt middel av fluorokinolonklassen, ATC-kode: S01AX19
Levofloxacin er L -isomeren av det racemiske stoffet ofloxacin. Den antibakterielle aktiviteten til ofloxacin ligger hovedsakelig i L -isomeren.
Virkningsmekanismen:
Som et antibakterielt middel i fluorokinolonklassen hemmer levofloxacin bakterieenzymer topoisomerase type II, DNA gyrase og topoisomerase IV. Levofloxacin-mål er først og fremst DNA-gyrase i gram-negative bakterier og topoisomerase IV i gram-positive bakterier.
Motstandsmekanismer:
Bakteriell resistens mot levofloxacin kan hovedsakelig utvikles gjennom to hovedmekanismer: en reduksjon i intrabakteriell konsentrasjon av stoffet eller endringer av dets målenzymer. Endringer i målstedet skyldes mutasjoner i de kromosomale genene som koder for DNA -gyrase (gyrA Og gyrB) og topoisomerase IV (parC Og parE; grlA Og grlB i Staphylococcus aureus). Motstanden på grunn av en lav intrabakteriell konsentrasjon av stoffet kan knyttes til en endring av porinene i den ytre membranen (OmpF), med påfølgende reduksjon av fluorokinoloners passasje inne i de gramnegative bakteriene, eller til efflux-pumpene. ved utstrømningspumper er beskrevet i pneumokokker (PmrA), stafylokokker (NorA), anaerober og gramnegative bakterier. Klebsiella pneumoniae og i E coli Plasmid-mediert resistens mot kinoloner er beskrevet (bestemt av qnr).
Kryssmotstand:
Kryssresistens mellom fluorokinoloner kan forekomme. Individuelle mutasjoner trenger ikke nødvendigvis å føre til klinisk resistens; Imidlertid resulterer flere mutasjoner vanligvis i klinisk resistens mot alle legemidler som tilhører denne klassen. Endrede ytre membranporiner og utstrømningssystemer kan ha et bredt spekter av substrater: Derfor kan målene deres inneholde forskjellige klasser av antibakterielle midler, noe som resulterer i flere resistenser.
Brytepunkter:
MIC -brytpunktene, som skiller følsomme organismer fra mellomfølsomme organismer og middels sensitive organismer fra resistente organismer, i samsvar med EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) brytpunkter, er følgende: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: sensitiv ≤ 1 mg / l, resistent> 2 mg / l Streptococcus pneumoniae: sensitiv 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: sensitiv 1 mg / l Alle andre patogener: sensitive 2 mg / lAntibakterielt spekter
Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for noen utvalgte arter. Lokal informasjon om resistens anbefales, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Informasjonen som presenteres gir derfor bare en omtrentlig veiledning for mikroorganismernes mulige følsomhet for levofloxacin. Om nødvendig bør eksperter på området konsulteres hvis den lokale forekomsten av resistens er slik at bruken av stoffet ved minst noen typer infeksjoner er tvilsom.
Tabellen nedenfor viser bare bakteriearter som vanligvis er ansvarlige for ytre øyeinfeksjoner, for eksempel konjunktivitt. Antibakterielt spekter. sensitivitetskategori og resistensegenskaper i henhold til EUCAST
Kategori I: generelt sensitive arter.
Aerobe gram-positive mikroorganismer:
Staphylococcus aureus (MSSA = stammer av Staphylococcus aureus som er følsomme for meticillin);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Viridans gruppe streptokokker.
Aerobe gramnegative mikroorganismer:
Escherichia coli;
Influensa;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (samfunnsisolater).
Andre mikroorganismer: Chlamydia trachomatis:
(behandling av pasienter med klamydial konjunktivitt bør omfatte samtidig systemisk antimikrobiell behandling)
Kategori II: arter som ervervet resistens kan være et problem for.
Aerobe gram-positive mikroorganismer: Staphylococcus aureus (MRSA = meticillinresistente stammer av Staphylococcus aureus) Staphylococcus epidermidis:
Aerobe gramnegative mikroorganismer
Pseudomonas aeruginosa (sykehusisolater)
Resistensdataene vist i tabellen er basert på resultatene fra en multisenterovervåkingsstudie (oftalmisk studie) om prevalens av resistens i bakterielle isolater hentet fra pasienter med øyeinfeksjoner i Tyskland, i perioden juni-november 2004.
Basert på deres in vitro sensitivitet og plasmakonsentrasjonen oppnådd etter systemisk behandling, ble organismer klassifisert som levofloxacin-sensitive. Aktuell terapi oppnår høyere konsentrasjonstopper som finnes i plasma. Imidlertid er det ikke kjent om eller hvordan kinetikken til legemidlet etter lokal okulær behandling kan modifisere bakteriell aktivitet av levofloxacin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter okulær instillasjon vedlikeholdes levofloxacin godt i tårefilmen.I en studie hos friske frivillige var gjennomsnittlige konsentrasjoner av levofloxacin i tårefilmen målt fire og seks timer etter lokal administrering henholdsvis 17,0 og 6,6. Mcg / ml "Fem av de seks studiene hadde en konsentrasjon på 2 mcg / ml eller høyere 4 timer etter dosering. Fire av seks pasienter opprettholdt denne konsentrasjonen i 6 timer etter administrering.
Levofloxacin plasmakonsentrasjon ble målt hos 15 friske voksne frivillige på forskjellige tidspunkter under en 15-dagers behandling med Oftaquix ® 5 mg / ml øyedråpeløsning.Gjennomsnittlige konsentrasjonsnivåer av levofloxacin i plasma, en "time etter administrering, varierte fra 0,86 ng / ml (1. dag) til 2,05 ng / ml (15. dag). Den gjennomsnittlige maksimale levofloxacinkonsentrasjonen lik 2,25 ng / ml, det ble detektert på den fjerde dagen, etter to dagers dosering annenhver time, i totalt 8 doser per dag. Maksimal levofloxacinkonsentrasjon økte fra 0,94 ng / ml (1. dag) til 2,15 ng / ml (15. dag), derfor mer enn 1000 ganger lavere enn de som er rapportert etter standard orale levofloxacindoser.
For øyeblikket er konsentrasjonene av levofloxacin som nås i plasma etter bruk på infiserte øyne ikke kjent.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske effekter ble observert etter instillasjon av en løsning av Oftaquix ® 5 mg / ml øyedråper og etter behandlinger som overstiger maksimal eksponering for mennesker, noe som fremhever liten relevans for klinisk bruk. Dyrestudier har vist at gyrasehemmere forårsaker skade på ledbruskene til voksende organismer.
Som andre fluorokinoloner har levofloxacin vist effekter (blemmer og hulromdannelse) på brusk hos mus og hunder etter høy oral administrering.
En potensiell kataraktogenese kan ikke utelukkes ettersom spesifikt bevis ikke er tilgjengelig.
Basert på nylige data kan visuelle forstyrrelser hos dyr ikke utelukkes med sikkerhet.
Reproduksjonstoksisitet: Levofloxacin i orale doser opptil 810 mg / kg per dag er ikke teratogent hos rotter. Siden fullstendig absorpsjon av levofloxacin er påvist, er kinetikken lineær. Ingen forskjeller i farmakokinetiske parametere er notert mellom enkelt- og multiple doser administrert oralt. Den systemiske eksponeringen hos mus med en dose på 810 mg / kg per dag er omtrent 50 000 ganger høyere enn den som ble oppnådd hos mennesker etter doser på 2 dråper Oftaquix ® 5 mg / ml øyedråper i begge øynene. Ingen teratogene effekter ble observert. kaniner gitt maksimal dose på 50 mg / kg per dag oralt eller 25 mg / kg per dag intravenøst Levofloxacin forårsaket ikke fruktbarhet eller reproduksjonsforstyrrelser hos rotter gitt maksimale doser på 360 mg / kg per dag oralt, noe som betyr en plasmakonsentrasjon på omtrent 16 000 ganger høyere enn det som ble oppnådd etter 8 okulære instillasjoner hos mennesker. Genotoksisitet: Levofloxacin induserte ikke genetiske mutasjoner i bakterie- eller pattedyrceller, men induserte kromosomavvik i kinesiske hamsterlunge (CHL) celler in vitro i en dose på 100 ug / ml eller mer i fravær av metabolsk aktivering. In vivo -tester viste ikke noe genotoksisk potensial.
Fototoksisk potensial:
Studier på mus etter oral og intravenøs dosering viste den fototoksiske aktiviteten til levofloxacin bare ved svært høye doser. Det ble ikke observert potensial for hudfotensibilisering eller hudfotoksisitet etter påføring av en oftalmisk løsning av levofloxacin. 3% på den barberte huden hos marsvin. Levofloxacin viste ikke noe genotoksisk potensial i en fotomutagen analyse, mens det reduserte tumorutviklingen i en fotokarsinogenitetsstudie.
Kreftfremkallende potensial:
I en langsiktig kreftfremkallende studie på rotter, viste levofloxacin ikke noe kreftfremkallende eller tumorigent potensial etter daglig kosttilførsel av en maksimal dose på omtrent 100 mg / kg per dag i en periode på 2 år.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzalkoniumklorid, løsning;
natriumklorid;
fortynnet løsning av natriumhydroksid eller fortynnet saltsyre;
vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må legemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Etter første åpning av pakningen: bruk innen 28 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Det er ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Hold flasken tett lukket.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
5 ml oppløsning finnes i 5 ml hvite lavdensitets polyetylen (LDPE) flasker, utstyrt med en dråpe av samme materiale (LDPE) og en rødbrun høy tetthet polyetylen (HDPE) skruehett.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle bruksanvisninger.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Po Box 33
FIN 33720 Tammerfors
Finland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
035728017 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
28/10/2003/29. juli 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
-----
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)
