Hva er Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD er et legemiddel som inneholder to virkestoffer: alendronsyre (som alendronatnatriumtrihydrat) og colecalciferol (vitamin D3). Medisinen er tilgjengelig som hvite tabletter (kapselformet: 70 mg alendronsyre og 2800 internasjonale enheter [IE] colecalciferol; rektangulær form: 70 mg alendronsyre og 5600 IE colecalciferol).
Dette legemidlet ligner på Fosavance, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som får Fosavance til å vurdere at de relaterte vitenskapelige dataene også kan brukes for Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD.
Hva brukes Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD til?
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (inneholdende 2800 eller 5 600 IE cholecalciferol) brukes til å behandle osteoporose (en sykdom som gjør bein skjøre) hos postmenopausale kvinner med risiko for vitamin D -mangel. Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IE) anbefales for pasienter som ikke tar vitamin D -tilskudd.
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD reduserer risikoen for vertebral (ryggrad) og hoftebrudd.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Den anbefalte dosen er en tablett en gang i uken. Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD skal brukes som en langtidsbehandling.
Tabletten skal svelges med et fullt glass vann (ikke-mineralsk), minst 30 minutter før inntak av mat, drikke eller andre legemidler (inkludert antacida, kalsiumtilskudd og vitaminer). For å unngå irritasjon av spiserøret, en After pasienten skal ikke legge seg før han har spist noe, som skal være minst 30 minutter etter at han har tatt tabletten Tabletten skal ikke tygges eller oppløses i munnen.
Hvis det normale kostholdet ikke sikrer tilstrekkelig kalsiuminntak, må pasienten ta kalsiumtilskudd. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Alendronate Sodium og Colecalciferol, MSD?
Ben består av levende vev som stadig fornyes gjennom en prosess som eroderer eksisterende beinvev og erstatter det med nytt vev samtidig. Osteoporose er en sykdom der beinene blir gradvis tynnere og mer skjøre, derfor lettere utsatt for brudd.Det er en lidelse forårsaket av utilstrekkelig beinomsetning som slites naturlig.
Osteoporose er mer vanlig hos kvinner som har passert overgangsalderen på grunn av senkning av nivåene av østrogen, hormonene som bidrar til å bevare bein ved god helse.
De aktive ingrediensene i Alendronate Sodium og Colecalciferol, MSD er alendronsyre og colecalciferol (vitamin D3). Alendronsyre, som alendronatnatriumtrihydrat, er et bisfosfonat som har blitt brukt til å behandle osteoporose siden midten av 1990-tallet. Det blokkerer virkningen av osteoklaster, cellene som er ansvarlige for ødeleggelse av beinvev. Denne hemmende virkningen reduserer tapet av beinvev. Vitamin D3 er et næringsstoff som finnes i noen matvarer, men produseres også av huden når det utsettes for lett vitamin D3, så vel som andre former for vitamin D, er nødvendig for absorpsjon av kalsium og normal dannelse av beinvev. Siden en av årsakene til osteoporose er utilstrekkelig inntak av vitamin D3 produsert ved eksponering for sollys, Alendronate Sodium og Colecalciferol, inneholder MSD vitamin D3.
Hvordan har Alendronate Sodium og Colecalciferol, MSD blitt studert?
Siden alendronat og vitamin D3 allerede brukes separat i andre legemidler godkjent i EU, presenterte selskapet data fra tidligere studier og data publisert i vitenskapelig litteratur. Selskapet gjennomførte også en studie på 35 menn og 682 postmenopausale kvinner med osteoporose til demonstrere effekten av Alendronate Sodium og Colecalciferol, MSD for å øke vitamin D. Pasientene ble gitt Alendronate Sodium og Colecalciferol, MSD (70 mg / 2800 IE) eller alendronat bare en gang i uken. Hovedmålet for effektivitet var prosentandelen pasienter med vitamin D -mangel etter 15 uker. Studien ble forlenget for 652 pasienter i 24 uker for å sammenligne effekten av "fortsatt inntak av Alendronate Sodium og Colecalciferol, MSD (70 mg / 2800 IE) alene eller med tilsetning av 2800 IE vitamin D3 (tilsvarende bruk av Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, 70 mg / 5 600 IE).
Hvilken fordel har Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD vist under studiene?
Etter 15 ukers behandling var andelen pasienter med vitamin D -mangel lavere hos pasienter behandlet med Alendronate Sodium og Colecalciferol, MSD, 70 mg / 2800 IE, (11%) sammenlignet med de som ble behandlet med alendronat alene (32%). ). Under fortsettelsen av studien, selv om like mange pasienter behandlet med Alendronate Sodium og Colecalciferol, MSD (70 mg / 2800 IE) og Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (70 mg / 5600 IE) var mangelfulle i vitamin D, behandlet med Alendronate Natrium og Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IE) viste en større økning i vitamin D -nivået etter 24 uker med studien. Selskapet presenterte også bevis som viser at dosen av alendronat i Alendronate Sodium og Colecalciferol, MSD er den samme som nødvendig for å unngå bentap.
Hva er risikoen forbundet med Alendronate Sodium og Colecalciferol, MSD?
De vanligste bivirkningene som er sett med Alendronate Sodium og Colecalciferol, MSD (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er hodepine, muskuloskeletale smerter (bein, muskler, ledd) og gastrointestinale symptomer som magesmerter (magesmerter), dyspepsi (fordøyelsesbesvær) )), forstoppelse, diaré, flatulens, sår i spiserøret, dysfagi (svelgeproblemer), oppblåsthet i magen (hoven mage) og sur oppstøt.For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, se pakningsvedlegget .
Alendronate Sodium og Colecalciferol, MSD bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor alendronat, vitamin D3 eller noen av de andre ingrediensene.
Alendronate Sodium og Colecalciferol, MSD bør heller ikke brukes i nærvær av abnormiteter i spiserøret, hos pasienter med hypokalsemi (kalsiummangel) eller hos pasienter som ikke klarer å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.
Hvorfor har Alendronate Sodium og Colecalciferol, MSD blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Alendronate Sodium og Colecalciferol, fordelene med MSD er større enn risikoen for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med risiko for vitamin D -mangel. Frigjøring av markedsføringstillatelsen for Alendronate Sodium og Colecalciferol , MSD.
Annen informasjon om Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD:
16. oktober 2009 ga EU -kommisjonen ut Merck Sharp & Dohme Ltd.
en "markedsføringstillatelse" for Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, gyldig i hele EU. For hele versjonen av Alendronate Sodium and Colecalciferol EPAR, MSD, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2009.
Informasjonen om Alendronate Sodium og Colecalciferol publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
