Hva er Aprovel?
Aprovel er et legemiddel som inneholder virkestoffet irbesartan, tilgjengelig som hvite, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
Hva brukes Aprovel til?
Aprovel brukes til pasienter med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Begrepet "essensielt" betyr at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak. Aprovel brukes også til å behandle nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes). Aprovel brukes ikke til bruk. Det anbefales hos pasienter under 18 år fordi det ikke er informasjon om sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Aproval?
Aprovel tas gjennom munnen, med eller uten måltider. Den vanligvis anbefalte dosen er 150 mg en gang daglig. Hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan dosen økes til 300 mg per dag eller andre legemidler mot hypertensjon, for eksempel hydroklortiazid, kan legges til. En startdose på 75 mg kan brukes hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (en blodrensingsteknikk) eller hos pasienter over 75 år.
Hos pasienter med hypertensjon og diabetes type 2 kombineres Aprovel med andre behandlinger for hypertensjon. Behandlingen starter med en dose på 150 mg en gang daglig, som vanligvis økes til 300 mg en gang daglig.
Hvordan fungerer Aprovel?
Virkestoffet i Aprovel, irbesartan, er en 'angiotensin II -reseptorantagonist', noe som betyr at det blokkerer virkningen av et hormon i kroppen som kalles angiotensin II. angiotensin II festes normalt til, irbesartan blokkerer hormonets effekt, slik at blodårene kan utvides. Dette resulterer i et blodtrykksfall og reduserer risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel slag.
Hvordan har Aprovel blitt studert?
Aprovel ble opprinnelig studert i 11 forsøk for å evaluere effekten på blodtrykket. Aprovel ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) hos 712 pasienter og med andre medisiner mot hypertensjon (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 pasienter. Bruken ble også testet i kombinasjon med hydroklortiazid hos 1736 pasienter. Hovedmålet for effektivitet var basert på reduksjon i diastolisk blodtrykk (blodtrykket målt i intervallet mellom to hjerteslag).
For behandling av nyresykdom har Aprovel blitt studert i to store studier med 2 326 pasienter med diabetes type 2. Aprovel har blitt brukt i minst to år. En studie så på markører for nyreskade ved å måle eventuell frigjøring av albuminprotein i urinen i nyrene. Den andre studien var rettet mot å verifisere om Aprovel bidro til å forlenge tiden som trengs for at pasientens blodkreatininnivåer (en markør for nyresykdom) kunne dobles, til behovet for dialyse eller nyretransplantasjon oppsto eller til pasienten døde I denne studien ble Aprovel sammenlignet med placebo og amlodipin.
Hvilken fordel har Aprovel vist under studiene?
I blodtrykksstudier var Aprovel mer effektivt enn placebo for å senke diastolisk blodtrykk og hadde lignende effekter som andre medisiner for hypertensjon.Brukt i kombinasjon med hydroklortiazid, viste de to medisinene en ekstra effekt.
I den første nyresykdomsstudien var Aprovel mer effektiv enn placebo for å redusere risikoen for nyreskade målt ved utskillelse av proteiner. I den andre nyresykdomsstudien reduserte Aprovel den relative risikoen med 20% sammenlignet med placebo. Doblet blodkreatininnivåer, måtte ty til dialyse eller nyretransplantasjon eller dødsrisiko under studien Sammenlignet med amlodipin var det en 23% relativ risikoreduksjon. Den største fordelen var effekten på kreatininnivået i blodet.
Hva er risikoen forbundet med Aprovel?
De vanligste bivirkningene med Aprovel (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er svimmelhet, kvalme eller oppkast, tretthet (tretthet) og økte nivåer av kreatinkinase i blodet (et enzym som finnes i musklene). I tillegg har mer enn én av 100 pasienter med type 2 diabetes og nyresykdom rapportert følgende bivirkninger: hyperkalemi (høye nivåer av kalium i blodet), ortostatisk svimmelhet (når du står), muskuloskeletale (ledd) smerter og ortostatisk hypotensjon ( lavt blodtrykk når du står). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Aprovel, se pakningsvedlegget.
Aprovel må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor irbesartan eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til kvinner som er mer enn tre måneder gravid. Det anbefales ikke å bruke den i løpet av de første tre månedene av svangerskapet.
Hvorfor har Aprovel blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Aprovel er større enn risikoen for behandling av essensiell hypertensjon og nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og diabetes mellitus type 2. frigivelse av markedsføringstillatelse for Aprovel.
Mer informasjon om Aprovel:
27. august 1997 ga EU-kommisjonen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC en "markedsføringstillatelse" for Aprovel, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 27. august 2002 og 27. august 2007.
For hele versjonen av Aprovel's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
Informasjonen om Aprovel - irbesartan som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
