Hva er Bemfola og hva brukes det til?
Bemfola er et legemiddel som inneholder virkestoffet follitropin alfa. Det brukes til behandling av følgende grupper av fag:
- kvinner som ikke klarer å ha eggløsning og som ikke reagerer på behandling med klomifencitrat (en annen medisin som stimulerer eggstokkene til å produsere egg);
- kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk (fruktbarhetsterapi) som in vitro -befruktning. Bemfola gis for å stimulere eggstokkene til å produsere mer enn ett egg om gangen;
- kvinner med alvorlig (veldig lav) mangel på luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH). Bemfola gis sammen med et legemiddel som inneholder LH for å stimulere eggene til å modnes i eggstokkene;
- menn med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjelden sykdom preget av hormonmangel). Bemfola brukes sammen med humant koriongonadotropin (hCG) for å stimulere sædproduksjon.
Bemfola er en 'biosimilar' medisin. Dette betyr at det burde vært lik et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Bemfola er GONAL-f. For mer informasjon om biosimilære medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Bemfola?
Bemfola er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn. Legemidlet kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsforstyrrelser.
Bemfola gis som subkutan injeksjon en gang daglig. Dosering og hyppighet av administrering av Bemfola avhenger av den tiltenkte bruken og pasientens respons på behandlingen.Etter den første injeksjonen kan pasienten eller hans partner administrere injeksjonene uavhengig av hverandre, forutsatt at de er behørig motiverte, instruerte og med mulighet til å ty til råd fra en ekspert.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Bemfola - follitropin alfa?
Den aktive ingrediensen i Bemfola, follitropin alfa, er en kopi av det naturlige hormonet FSH. I kroppen regulerer FSH reproduktiv funksjon: hos kvinner stimulerer det produksjon av egg i eggstokkene, mens det hos menn stimulerer produksjonen av sæd fra deler av testiklene.
Tidligere ble FSH brukt i medisiner ekstrahert fra urin. Follitropin alfa i Bemfola og referansemedisinen produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av celler som har mottatt et gen (DNA) som lar dem produsere "humant FSH...
Hvilken fordel har Bemfola - follitropin alfa vist under studiene?
Bemfola ble sammenlignet med GONAL-f i en hovedstudie som involverte 372 kvinner som gjennomgikk assistert reproduksjonsteknikk.Hovedmål for effektivitet var antall egg som ble samlet inn. Bemfola viste seg å være sammenlignbar med referansemedisinen GONAL-f. Studien fant at Bemfola var like effektiv som GONAL-f for å stimulere eggstokkene under assistert reproduksjonsteknikk, et gjennomsnitt på 11 egg ble samlet med begge medisinene.
Hva er risikoen forbundet med Bemfola - follitropin alfa?
De vanligste bivirkningene med Bemfola (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, erytem, hematom, hevelse eller irritasjon). Hos kvinner er ovariecyster (væskelommer i eggstokkene) og hodepine også sett hos mer enn 1 av 10 pasienter. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Bemfola, se pakningsvedlegget. Bemfola må ikke brukes hos personer som er overfølsom (allergisk) overfor follitropin alfa, FSH eller andre ingredienser Den må ikke brukes hos pasienter med kreft i hypofysen eller hypothalamus, lunge, livmor eller eggstokkene.Det må ikke brukes til pasienter der det ikke kan oppnås en effektiv respons, for eksempel de med eggstokk- eller testikelsvikt, eller hos kvinner hvis graviditet ikke er anbefalt av medisinske årsaker. Hos kvinner bør Bemfola ikke brukes i nærvær av en forstørret eggstokk eller cyste som ikke skyldes polycystisk eggstokkesykdom eller uforklarlig vaginal blødning. For en fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget. Hos noen kvinner kan eggstokkene overreagerer på stimulering. Dette fenomenet kalles 'ovarial hyperstimuleringssyndrom'. Leger og pasienter må være klar over denne muligheten. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Bemfola - follitropin alfa blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Bemfola i samsvar med EU-kravene til biosimilære medisiner har en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil med GONAL-f. Derfor mente CHMP at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, som i tilfellet med GONAL-f, og anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Bemfola. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Bemfola.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Bemfola - follitropin alfa?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Bemfola brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Bemfola, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Bemfola - follitropin alfa
27. mars 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Bemfola, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Bemfola -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2014.
Informasjonen om Bemfola - follitropin alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
