Hva er Efient?
Efient er et legemiddel som inneholder virkestoffet prasugrel og er tilgjengelig som tohodede pilformede tabletter (gul: 5 mg; beige: 10 mg).
Hva brukes Efient til?
Efient tas med aspirin for å forhindre aterotrombotiske hendelser (problemer forårsaket av blodproppdannelse og stivning av arteriene) hos pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon. Akutt koronarsyndrom representerer en rekke lidelser, inkludert ustabil angina (en type alvorlig brystsmerter) og hjerteinfarkt. Perkutan koronar intervensjon er en operasjon som tjener til å fjerne blokkering av innsnevrede koronararterier (blodårer i hjertet).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Efient?
Behandling med Efient starter med en enkelt dose på 60 mg, etterfulgt av 10 mg én gang daglig, bortsett fra hos pasienter som veier mindre enn 60 kg, som må ta 5 mg en gang daglig. Legemidlet kan tas på full mage eller på tom mage. Pasienter som bruker Efient, bør også ta aspirin i den dosen legen har angitt. Den anbefalte varigheten av behandlingen med Efient og aspirin er opptil ett år.
Bruk av Efient anbefales ikke til unge under 18 år på grunn av mangel på informasjon om sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen. Det anbefales heller ikke til pasienter over 75 år, med mindre legen nøye har veid fordeler og risiko og anser behandling med Efient nødvendig. I dette tilfellet fortsetter den daglige dosen på 5 mg etter startdosen på 60 mg.
Hvordan fungerer Efient?
Den aktive substansen i Efient, prasugrel, er en hemmer av blodplateaggregering, noe som betyr at den bidrar til å forhindre dannelse av blodpropper. Når blodpropper skjer, skyldes dette bestemte blodceller, blodplater som fester seg til hverandre. Av dem ( Prasugrel slutter å klumpe seg sammen mellom blodplater ved å forhindre at et stoff som kalles ADP, bindes til en reseptor på overflaten. Dette fører til at blodplatene mister evnen til å holde seg til hverandre, og reduserer dermed risikoen for at blodpropper dannes og bidrar til å forhindre hjerteinfarkt eller slag.
Hvordan har Efient blitt studert?
Effekten av Efient ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I en hovedstudie ble Efient, gitt i en startdose på 60 mg etterfulgt av vedlikeholdsdoser på 10 mg, sammenlignet med klopidogrel (en annen blodplateaggregeringshemmer); begge medisinene ble tatt sammen med aspirin. Påvirket nesten 14 000 voksne med akutt koronarsyndrom i ferd med å gjennomgå perkutan koronar intervensjon. Hovedmål for effektivitet var reduksjonen i det totale antallet kardiovaskulære dødsfall (dvs. død på grunn av problemer i hjertet eller karene i hjertet), hjerteinfarkt eller hjerneslag Pasientene ble sjekket på nytt for et gjennomsnitt på 14,5 måneder.
Hvilken fordel har Efient vist under studiene?
Efient var mer effektivt enn klopidogrel for å redusere det totale antallet kardiovaskulære dødsfall, hjerteinfarkt eller slag. På slutten av studien hadde 9% av pasientene som tok Efient død av kardiovaskulære årsaker eller hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag (643 av 6 813) sammenlignet med 11% av pasientene som tok klopidogrel (781 av 6 795).
Hva er risikoen forbundet med Efient?
De vanligste bivirkningene forbundet med Efient (dvs. sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er anemi (lavt antall røde blodlegemer), hematom (akkumulering av blod under huden eller i en muskel), epistaxis (neseblødning), gastrointestinal blødning (blødning i mage eller tarm), utslett, hematuri (blod i urinen), blødning der nålen kom inn, hematom på punkteringsstedet og blåmerker. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Efient, se pakningsvedlegget.
Efient skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor prasugrel eller noen av de andre ingrediensene. Det kan ikke brukes til pasienter med lidelser som forårsaker overdreven blødning, som har hatt et slag eller forbigående iskemisk anfall (midlertidig reduksjon i blodstrømmen til en del av hjernen) eller som har alvorlige leverproblemer.
Hvorfor har Efient blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Efients fordeler er større enn risikoen når det gis sammen med aspirin, for å forhindre aterotrombotiske hendelser hos pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår primær koronar intervensjon eller utsettes perkutant. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Efient.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Efient?
Selskapet som lager Efient vil sørge for at undervisningsmateriell blir gjort tilgjengelig i alle medlemsstater for leger som behandler pasienter med dette legemidlet. Materialene vil inneholde informasjon om hvordan du trygt kan foreskrive medisinen, og minner legen om at medisinen ikke er anbefalt for pasienter over 75 år.
Annen informasjon om Efient:
25. februar 2009 ga EU -kommisjonen Eli Lilly Nederland BV en "markedsføringstillatelse" for Efient, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Efient's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2009.
Informasjonen om Efient - Prasugrel publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
