Hva er Lojuxta - lomitapide og hva brukes det til?
Lojuxta er et legemiddel som inneholder virkestoffet lomitapid, som brukes til å behandle voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi, en arvelig sykdom som får kolesterolnivået i blodet (en type fett) til å stige. Legemidlet brukes sammen med et fettfattig kosthold og andre medisiner for å redusere fettnivået i blodet. Når det er mulig, bør pasientens sykdom diagnostiseres ved genetisk testing.
Hvordan brukes Lojuxta - lomitapide?
Lojuxta kan bare fås på resept. Den er tilgjengelig i kapselform (5, 10 og 20 mg) som skal tas gjennom munnen på tom mage, minst to timer etter kveldsmåltid. Terapi bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av tilstander som resulterer i økte blodfettnivåer. Behandlingen bør starte med en dose på 5 mg en gang daglig; hvis det tolereres godt, kan dosen gradvis økes opp til maksimal dose på 60 mg. Pasienter med nedsatt leverfunksjon eller pasienter på nyredialyse og de som tar visse andre medisiner, må ta en redusert dose. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Lojuxta - lomitapide?
Det aktive stoffet i Lojuxta, lomitapid, blokkerer virkningen av et stoff i kroppen som kalles 'mikrosomalt triglyseridoverføringsprotein', som finnes i levercellene og tarmene. Dette stoffet er ansvarlig for opphopning av stoffer. Fett som kolesterol og triglyserider i større partikler kalt lipoproteiner, som deretter frigjøres til blodet. Ved å blokkere dette proteinet, reduserer Lojuxta nivået av fett som slippes ut i blodet, og bidrar dermed til å redusere kolesterolhastigheten ved hyperkolesterolemi.
Hvilken fordel har Lojuxta -lomitapide vist under studiene?
Fordelene med Lojuxta ved å senke kolesterol i blodet ble evaluert i en hovedstudie som involverte 29 pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi. Alle pasientene ble behandlet med Lojuxta i kombinasjon med andre fettreduserende medisiner i blodet. Lojuxta ble ikke sammenlignet med andre behandlinger. mål på effektivitet var endringer i blodnivåer av lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, vanligvis kjent som "dårlig kolesterol", hos pasienter 26 uker etter behandling. I gjennomsnitt ble pasientenes LDL -kolesterolnivå redusert med 40%.
Hva er risikoen forbundet med Lojuxta - lomitapide?
Den alvorligste bivirkningen som er sett hos noen pasienter behandlet med Lojuxta er en unormal økning i enzymnivået i leveren. De vanligste bivirkningene er tarmproblemer, som kan ramme opptil 9 av 10 personer: diaré, kvalme, dyspepsi (halsbrann mage ) og oppkast ble sett hos mer enn 3 av 10 personer, mens minst 2 av 10 personer rapporterte magesmerter, ubehag og oppblåsthet, forstoppelse og flatulens. Se den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Lojuxta. Lojuxta skal ikke brukes til gravide. Det må heller ikke brukes til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller med unormale og uforklarlige leverprøveresultater, eller hos personer med betydelige eller langvarige tarmproblemer. Lojuxta bør ikke brukes samtidig med en dose simvastatin (et annet legemiddel som brukes for å senke kolesterolnivået i blodet) større enn 40 mg eller med visse andre medisiner som påvirker nedbrytningen av lomitapid i kroppen. For en fullstendig liste over disse begrensningene, se pakningsvedlegg.
Hvorfor har Lojuxta - lomitapide blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Lojuxta er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP tok hensyn til at pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi med uoppfylt medisinsk etterspørsel fant fordel når det gjelder å senke LDL-kolesterolnivået. CHMP bemerket imidlertid at den langsiktige fordelen for det kardiovaskulære systemet ennå ikke er bekreftet. Komiteen bemerket også at Lojuxta gir bivirkninger i tarmen hos de fleste pasienter, noen ganger av en slik størrelse at seponering av behandlingen er nødvendig, og at medisinen har ført til en økning i enzymnivået i leveren, som de langsiktige konsekvensene ikke er kjent om. Derfor har komiteen fastslått at disse effektene må overvåkes og håndteres nøye. Lojuxta ble autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter" fordi det ikke var mulig å få fullstendig informasjon om Lojuxta på grunn av sjeldenheten av sykdommen. Hvert år vil European Medicines Agency gjennomgå den nye informasjonen som er tilgjengelig, og denne oppsummeringen vil bli oppdatert deretter.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Lojuxta - lomitapide?
Ettersom Lojuxta har blitt godkjent i unntakstilfeller, vil selskapet som markedsfører medisinen gjennomføre en langsiktig studie av pasienter behandlet med Lojuxta for å gi ytterligere data om sikkerhet og effekt, inkludert bivirkninger på lever, mage, tarm og sirkulasjonssystem. Studien vil også gi data om graviditet av kvinner som tar medisinen og om overholdelse av helsepersonell med anbefalinger for å skjerme og overvåke pasienter før og under behandlingen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Lojuxta - lomitapide?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Lojuxta brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Lojuxta, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Lojuxta gi alle leger som kan forskrive Lojuxta undervisningsmateriell som inneholder veiledning om hvordan man velger passende pasienter, samt grunnleggende sikkerhetsinformasjon, inkludert bivirkninger, interaksjoner med andre medisiner og bruk hos eldre kvinner. gis også for distribusjon til pasienter, inkludert et pakningsvedlegg og et varselskort.
Mer informasjon om Lojuxta - lomitapide
31. juli 2013 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Lojuxta, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Lojuxta, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2013
Informasjonen om Lojuxta - lomitapide som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
