Hva er Vargatef - nintedanib og hva brukes det til?
Vargatef er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle voksne pasienter med en type lungekreft kjent som ikke-småcellet lungekreft.Vargatef brukes til å behandle en type ikke-småcellet lungekreft som kalles 'adenokarsinom', når kreften er lokalt avansert, metastatisk (dvs. når kreftceller har spredt seg fra det opprinnelige stedet til andre deler av kroppen) eller lokalt tilbakevendende. ( dvs. når svulsten har kommet tilbake i samme område.) Legemidlet brukes i kombinasjon med en cellegiftmedisin som kalles docetaxel hos pasienter som allerede har fått tidligere cellegift. Vargatef inneholder virkestoffet nintedanib.
Hvordan brukes Vargatef - nintedanib?
Vargatef kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner. Vargatef er tilgjengelig som kapsler (100 og 150 mg) som skal tas gjennom munnen, helst med mat. Anbefalt dose er 200 mg som skal tas to ganger daglig (omtrent 12 timers mellomrom). Siden Vargatef ikke skal tas samme dag som docetaxel og fordi docetaxel administreres på dag 1 i en 21-dagers behandlingssyklus, tas Vargatef på dag 2 til 21, mens docetaxel gis på dag 1. Behandlingen med Vargatef kan fortsette etter at docetaxel er stoppet til pasientens tilstand bedres eller stabiliserer seg og bivirkningene er tålelige. Hvis det oppstår alvorlige bivirkninger, kan legen din beslutte å stoppe behandlingen med Vargatef og starte den på nytt med redusert dose. Hvis alvorlige bivirkninger vedvarer, bør behandlingen avsluttes permanent. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Vargatef - nintedanib?
Den aktive substansen i Vargatef, nintedanib, blokkerer aktiviteten til visse enzymer kjent som tyrosinkinaser. Disse enzymene kan være tilstede i noen reseptorer (som VEGF, FGF og PDGF reseptorer) på overflaten av kreftceller og på celler. for eksempel blodkar), der de aktiverer forskjellige prosesser, inkludert celledeling og vekst av nye blodkar. Ved å blokkere disse enzymene bidrar nintedanib til å redusere veksten og spredningen av svulsten og kutte blodtilførselen som gjør at cellene kan vokse.
Hvilken fordel har Vargatef - nintedanib vist under studiene?
I en hovedstudie med 1 314 pasienter med avansert eller tilbakevendende småcellet lungekreft som ikke reagerte på tidligere behandling, ble Vargatef tatt i kombinasjon med docetaxel vist seg å være mer effektivt enn docetaxel tatt alene for å forsinke tumorprogresjon. Progressjonsfri overlevelse (tiden da sykdommen ikke ble verre) var 3,5 måneder hos pasienter behandlet med Vargatef og docetaxel sammenlignet med 2,7 måneder hos pasienter behandlet med docetaxel alene. I tillegg førte Vargatef til forbedret total overlevelse (pasientens levetid) i undergruppen av pasienter med "adenokarsinom" type ikke-småcellet lungekreft: total overlevelse var 12,6 måneder hos pasienter behandlet med Vargatef og docetaxel sammenlignet med 10,3 måneder hos pasienter behandlet med docetaxel alene.
Hva er risikoen forbundet med Vargatef - nintedanib?
De vanligste bivirkningene med Vargatef (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er diaré, oppkast og økte blodnivåer av noen leverenzymer (et tegn på mulige leverproblemer). Vargatef må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor nintedanib, peanøtter eller soya eller noen av de andre ingrediensene. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Vargatef og deres begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Vargatef - nintedanib blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Vargatef er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP bemerket at Vargatef er effektivt for å bremse sykdomsutviklingen og forlenge livet i undergruppe av pasienter med ikke-småcellet lungekreft av typen "adenokarsinom". Når det gjelder sikkerhet, selv om det er rapportert flere bivirkninger hos pasienter behandlet med Vargatef og docetaxel enn hos pasienter behandlet med docetaxel alene, ble uønskede effekter ansett som håndterbare gjennom dosereduksjoner , støttende behandlinger og seponering av behandlingen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Vargatef - nintedanib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Vargatef brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Vargatef, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Vargatef gjennomføre studier for å finne måter å identifisere pasienter som er mer sannsynlig å ha nytte av behandling med medisinen. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Vargatef - nintedanib
21. november 2014 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Vargatef, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Vargatef, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.
Informasjonen om Vargatef - nintedanib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
