Hva er Evicel?
Evicel er et legemiddel som brukes som tetningsmiddel (lim) og består av to løsninger: en inneholder den aktive ingrediensen fibrinogen (50 til 90 mg / ml) og den andre inneholder den aktive ingrediensen trombin (800 til 1200 internasjonale enheter per milliliter).
Hva brukes Evicel til?
Evicel brukes av kirurgen for å redusere lokal blødning under kirurgi når standardteknikker ikke er tilstrekkelige.Evicel kan også brukes som tillegg til suturering ved vaskulær kirurgi (blodkaroperasjon).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Evicel?
Evicel skal bare brukes av en erfaren kirurg. Før bruk må de to Evicel -løsningene blandes sammen med en spesiell mikser som følger med medisinen. Evicel påføres deretter dråpe for dråpe eller sprayes på såroverflaten for å danne et tynt lag. Mengden Evicel som skal brukes avhenger av et område på faktorer, inkludert operasjonstype, sårstørrelse og antall søknader.
Bruk av Evicel anbefales ikke hos barn, da data om sikkerhet og effekt av medisinen i denne aldersgruppen i stor grad er utilstrekkelige.
Hvordan fungerer Evicel?
De aktive ingrediensene i Evicel (fibrinogen og trombin) er naturlige stoffer hentet fra humant plasma (den flytende delen av blodet). Når de to aktive ingrediensene blandes sammen, bryter trombin ned fibrinogen i mindre enheter, fibriner. Disse aggregerer (fester seg) til hverandre og danner en fibrinkoagel som fremmer sårheling, og stopper blødning.
Hvordan har Evicel blitt studert?
Effekten av Evicel ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Ettersom trombinløsningen i Evicel også brukes i et annet legemiddel, Quixil, som allerede er autorisert i 14 europeiske land, brukte selskapet noen data om Quixil for å støtte bruken av Evicel. Evicels effektivitet ble undersøkt. Av to hovedstudier som involverte en totalt 282 pasienter. Den første studien sammenlignet effekten av Evicel kontra manuell komprimering (trykk påført direkte med hånden) for å redusere blødning under vaskulær kirurgi. Hovedmål for effektivitet var antall pasienter uten blødning (hemostase) på stedet. Påføring etter fire minutter fra påføring av Evicel eller fra komprimering utført med hånden.
Den andre studien sammenlignet effekten av Evicel versus Surgicel (et materiale som brukes for å stoppe blødning) for å redusere blødning under abdominal kirurgi (operasjoner utført på organene i magen) .Hovedmålet på effektivitet var antall pasienter uten blødning ved påføringssted 10 minutter etter påføring av Evicel eller Surgicel.
Hvilken fordel har Evicel vist under studiene?
Evicel var mer effektiv enn sammenligningsbehandlinger for å redusere blødning på applikasjonsstedet. Ved vaskulær kirurgi bløder 85% av pasientene ikke lenger etter fire minutters behandling med Evicel (64 av 75) sammenlignet med 39% av pasientene som ble behandlet med manuell kompresjon (28 av 72). Ved bukoperasjoner var 95% av pasienter blødde ikke lenger 10 minutter etter Evicel -behandling (63 av 66) sammenlignet med 81% av pasientene som ble behandlet med Surgicel (56 av 69).
Hva er risikoen forbundet med Evicel?
Som andre fugemasser kan Evicel også forårsake allergiske reaksjoner. I sjeldne tilfeller kan pasienten også utvikle antistoffer rettet mot proteinene i Evicel med mulig interferens i koageldannelsesprosessen. Utilsiktet bruk av Evicel i et blodkar kan forårsake tromboemboliske komplikasjoner (blodproppdannelse). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Evicel, se pakningsvedlegget.
Evicel skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor fibrinogen, trombin eller noen av de andre ingrediensene, og bør ikke injiseres i blodkar.
Hvorfor har Evicel blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Evicel er større enn risikoen når de brukes som støttende behandling ved kirurgi for å forbedre hemostase i tilfeller der standardteknikker er utilstrekkelige og som støtte for suturering. For å oppnå hemostase ved vaskulære inngrep. Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Evicel.
Mer informasjon om Evicel:
Oktober 2008 ga EU -kommisjonen ut Omrix Biopharmaceuticals S.A. en "markedsføringstillatelse" for Evicel, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Evicels EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2008.
Informasjonen om Evicel som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
