Hva er Gliolan?
Gliolan er et pulver som blir til en løsning som skal tas gjennom munnen. Inneholder den aktive ingrediensen 5-aminolevulinsyrehydroklorid (30 mg / ml).
Hva brukes Gliolan til?
Gliolan brukes hos voksne pasienter med ondartet gliom (en type hjernesvulst). Gliolan muliggjør bedre visualisering av svulsten under fjerningsoperasjonen.Gitt det lille antallet pasienter med ondartet gliom, anses sykdommen som sjelden, og 13. november 2002 ble Gliolan utpekt som "foreldreløs medisin" (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Gliolan?
Gliolan skal bare brukes av erfarne nevrokirurger, dyktige i ondartet gliomkirurgi og med en dyp forståelse av hjernens anatomi, som har gjennomgått opplæring i fluorescensstyrt kirurgi.
Den anbefalte dosen Gliolan er 20 mg per kilo kroppsvekt som skal tas to til fire timer før anestesi. Pulveret bør oppløses i 50 ml rent vann av sykepleieren eller apoteket før administrering til pasienten. Gliolan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreproblemer.
Hvordan fungerer Gliolan?
Den aktive substansen i Gliolan, 5-aminolevulinsyre, er et sensibiliserende middel som brukes i fotodynamisk terapi og absorberes av kroppens celler, hvor det omdannes av enzymer til fluorescerende kjemikalier, spesielt protoporfyrin IX (PPIX). Siden gliomceller absorberer mer av det aktive stoffet og omdanner det raskere til PPIX, akkumuleres høyere nivåer av PPIX i kreftceller enn i friske vev. Når det belyses av blått lys med en presis bølgelengde, avgir PPIX som er tilstede i svulsten et intenst rødt lys, mens sunt hjernevev ser blått ut. Dette gjør at kirurgen kan se svulsten tydeligere under operasjonen og fjerne den med større presisjon, og sparer sunt hjernevev.
Hvordan har Gliolan blitt studert?
Effektene av Gliolan ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Siden 5-aminolevulinsyre imidlertid er et naturlig forekommende stoff og allerede brukes i andre situasjoner, presenterte selskapet også data fra litteraturen.
Gliolan var gjenstand for en hovedstudie som involverte 415 pasienter med ondartet gliom som skulle gjennomgå nevrokirurgi for fjerning av svulster. Resultatet av operasjonen ble sammenlignet blant pasienter behandlet med Gliolan (operert under lyseblå) og pasienter som ikke hadde fått noen medisiner for å forbedre svulstens synlighet (operert under normalt hvitt lys) .Hovedmål for effektivitet var prosentandelen pasienter som ikke hadde noen synlig svulst på hjerneskanningen utført 72 timer etter operasjonen, samt seks måneders overlevelsesrate uten tilbakefall av svulster eller ekspansjon (sykdomsprogresjon). De skannede hjernebildene ble gjennomgått av en ekspert som ikke visste hvilke pasienter som hadde blitt behandlet med Gliolan.
Hvilken fordel har Gliolan vist under studiene?
Kirurgisk fjerning av hjernesvulsten var mer fullstendig i tilfeller der Gliolan ble brukt. 72,6 timer etter operasjonen hadde 63,6% av pasientene som fikk Gliolan ingen synlig svulst ved hjerneskanning, sammenlignet med 37,6% av pasientene som ikke ble behandlet med Gliolan. Etter seks måneder var 20,5% av pasientene behandlet med Gliolan fortsatt i live uten sykdomsprogresjon sammenlignet med 11% av pasientene som ikke hadde tatt Gliolan.
Hva er risikoen forbundet med Gliolan?
De vanligste bivirkningene som ses med Gliolan skyldes en kombinasjon av faktorer som består av stoffet, samt anestesi og fjerning av svulsten. De hyppigst observerte bivirkningene (dvs. hos mer enn 1 av 10 pasienter) er anemi (lavt antall røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antall blodplater), leukocytose (høye nivåer av leukocytter, en type hvite blodlegemer) og en økning i blodenzymnivåer i blodet (bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og amylase). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Gliolan, se pakningsvedlegget.
Gliolan bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor 5-aminolevulinsyrehydroklorid eller porfyriner. Det bør heller ikke brukes til pasienter med porfyri (manglende evne til å bryte ned porfyriner) og hos gravide pasienter.
Hvorfor har Gliolan blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at målet med kirurgisk behandling av ondartet gliom er å fjerne så mye av svulsten som mulig mens man sparer sunt hjernevev, og konkluderte med at Gliolan forbedrer evnen til å skille svulsten. sunt hjernevev under operasjonen, øker andelen pasienter hvis svulst er fullstendig fjernet og forlenger pasientens overlevelse uten sykdomsprogresjon.
Komiteen bestemte at fordelene med Gliolan er større enn risikoen ved å visualisere malignt vev under operasjoner for fjerning av malignt gliom, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse for Gliolan.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Gliolan?
Før medisinen markedsføres, vil selskapet som lager Gliolan organisere kurs i alle medlemsstater for å informere nevrokirurger om hvordan de kan bruke medisinen trygt og effektivt under operasjonen.
Mer informasjon om Gliolan:
7. september 2007 utstedte Europakommisjonen m e d a c Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH a "Markedsføringstillatelse" for Gliolan, gyldig i hele EU. For sammendraget av komiteen for foreldreløse medisiners mening om Gliolan klikk her.
For hele versjonen av Gliolans EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2007.
Informasjonen om Gliolan - 5 -aminolevulinsyrehydroklorid publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
