Hva er Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI er en diagnostisk test. Den kommer i en flaske i form av et pulver som skal gjøres til en drikkeløsning.
Pulveret er den aktive ingrediensen 13C urea (45 mg for barn og ungdom eller 75 mg for voksne).
Hva brukes Helicobacter Test INFAI til?
Helicobacter Test INFAI brukes til diagnostisering av infeksjon med Helicobacter pylori i magen og tolvfingertarmen (den første delen av tynntarmen). H. pylori er en bakterie som bidrar til utbruddet av sykdommer som dyspepsi (magesyre, oppblåsthet i magen og kvalme), gastritt (betennelse i magen) og magesår (sårdannelse i magesekken eller tolvfingertarmen). Helicobacter Test INFAI brukes ved diagnose av infeksjon hos voksne, ungdom med predisponering for magesår og hos barn fra 3 til 11 år. Hos barn kan den bare brukes hvis invasive teknikker ikke kan brukes (for eksempel å ta en prøve fra magen ved hjelp av en sonde) eller i nærvær av uoverensstemmende resultater fra invasive analyser, eller for å evaluere effekten av elimineringsterapien av H. pylori. Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI er en
: det vil si at pusteprøver blir samlet og sendt til et spesialisert laboratorium for analyse.
For å utføre testen må pasienten samle fire pusteprøver, to før Helicobacter Test INFAI og to etter. Pasienten må ha fastet i minst 6 timer, helst over natten. Først samler pasienten to prøver av utåndingsluft ved hjelp av beholderen eller pose levert med Helicobacter Test INFAI. Pasienten spiser deretter "testmåltidet" (200 ml ufortynnet appelsinjuice eller 1 g sitronsyre oppløst i 200 ml vann), og inntar deretter Helicobacter Test INFAI -løsningen oppløst i vann. Til slutt , 30 minutter etter administrering av løsningen, samler pasienten ytterligere to pusteprøver: Hos barn i alderen 3-11 år består "testmåltidet" av 100 ml ufortynnet appelsinjuice.For mer informasjon om utførelse av testen, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Helicobacter Test INFAI?
Den aktive ingrediensen i Helicobacter Test INFAI, 13C urea, er den naturlige kjemiske urea merket med karbon 13 (13C). Dette betyr at den inneholder 13C, en sjelden form for karbonatomet, i stedet for
karbon 12 (12C), den mest utbredte formen i naturen.
H. pylori den inneholder enzymer, kalt urease, som gjør den i stand til å bryte ned urea til karbondioksid, som elimineres ved utpust. Når pasienten tar Helicobacter Test INFAI, transformeres 13C urea i løsningen av H. pylori i karbondioksid, som også inneholder "13C. Dette merkede karbondioksidet kan måles av spesialiserte laboratorier ved hjelp av en teknikk som kalles" massespektrometri. "Hvis utåndingsluftprøven etter 30 minutter inneholder merket karbondioksid (positiv test), betyr det at det er en "infeksjon med H.pylori. Hvis utåndingsluften er fri for merket karbondioksid, betyr det at det ikke er bakterier i magen eller tolvfingertarmen.
Hvordan har Helicobacter Test INFAI blitt studert?
Helicobacter Test INFAI ble undersøkt i fire studier med totalt 561 voksne pasienter og i en studie med 335 barn og ungdom. Alle disse fagene tok 75 mg 13C urea, bortsett fra 204 barn under 11 år, hvor dosen var 45 mg. En av voksenstudiene ble gjort med personer som hadde gjennomgått antibiotikabehandling for å helbrede infeksjonen. I alle studiene gjennomgikk pasientene endoskopi og histologisk undersøkelse (fjerning av et vevsfragment fra magen og påfølgende mikroskopisk analyse) samt pustetesten med Helicobacter Test INFAI, for å sammenligne resultatene av de to diagnostiske testene.
Hvilken fordel har Helicobacter Test INFAI vist under studiene?
I alle studier stemte resultatene av undersøkelsen utført med Helicobacter Test INFAI i resultatene med endoskopi og histologisk undersøkelse i mer enn 95% av tilfellene.
Hva er risikoen forbundet med Helicobacter Test INFAI?
Det er ingen kjente bivirkninger. Imidlertid, hvis pasienten kaster opp under testen og krever repetisjon, kan det ikke gjøres før dagen etter.
Helicobacter Test INFAI bør ikke utføres på pasienter med en kjent eller mistenkt mageinfeksjon eller atrofisk gastritt (betennelse i magen som forårsaker ødeleggelse av slimhinnen i magen), noe som kan forstyrre pustetesten.
Hvorfor har Helicobacter Test INFAI blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Helicobacter Test INFAI er større enn risikoen for bruk ved diagnose. in vivo av gastroduodenal infeksjon av H. pylori hos voksne og ungdom med predisponering for magesår, så vel som hos barn i alderen 3 til 11 år for å evaluere effekten av utryddelsesbehandling, eller når invasive teknikker ikke kan brukes eller i nærvær av uoverensstemmende resultater fra invasive analyser og derfor anbefalt spørsmålet om "autorisasjon til å markedsføre produktet".
Annen informasjon om Helicobacter Test INFAI:
14. august 1997 ga EU-kommisjonen INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH en "markedsføringstillatelse" for Helicobacter Test INFAI, gyldig i hele EU. Den ble fornyet 14. august 2002 og 14. august 2007.
For hele versjonen av Helicobacter Test INFAI EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2007.
Informasjonen om Helicobacter Test INFAI publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
