Hva er Hepsera?
Hepsera er et legemiddel som inneholder virkestoffet adefovirdipivoksil. Den er tilgjengelig som hvite runde tabletter (10 mg).
Hva brukes Hepsera til?
Hepsera brukes til å behandle kronisk hepatitt B (langvarig smittsom leversykdom på grunn av hepatitt B-virusinfeksjon) hos voksne pasienter med:
- kompensert leversykdom (der leveren fungerer normalt, til tross for at den er skadet) med tegn på aktiv viral replikasjon og tegn på leverskade (indikert av forhøyede nivåer av leverenzymet alaninaminotranferase (ALT) og påvist ved undersøkelse av levervev i mikroskop );
- dekompensert leversykdom (der leveren er skadet og ikke fungerer normalt).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Hepsera?
Behandling med Hepsera bør startes av en lege med erfaring fra behandling av kronisk hepatitt B. Den anbefalte dosen er 10 mg en gang daglig, med eller uten mat. Varigheten av behandlingen varierer avhengig av pasientens tilstand og respons. til behandling, som bør kontrolleres hvert sjette måned Pasienter med nyreproblemer må redusere hyppigheten av å ta Hepsera.
Hepsera anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nyresykdom eller dialyse (blodrensingsmetode); for disse pasientene bør den bare brukes hvis dens potensielle fordeler oppveier den potensielle risikoen.
Pasienter hvis sykdom er forårsaket av et virus som er resistent (reagerer ikke) på lamivudin (et annet antiviralt legemiddel) Hepsera bør ikke gis alene, for å redusere risikoen for å utvikle resistens mot Hepsera. Disse pasientene bør gis Hepsera i kombinasjon med lamivudin eller få en annen behandling. En endring av behandlingen bør også gjøres hvis virusnivået forblir høyt etter ett års behandling med Hepsera alene.
For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristika som er inkludert i EPAR.
Hvordan fungerer Hepsera?
Virkestoffet i Hepsera, adefovirdipivoksil, er et 'prodrug' som omdannes til adefovir i kroppen.Adefovir er et antiviralt middel som tilhører klassen 'nukleosidanaloger'. Adefovir forstyrrer virkningen av et viralt enzym kalt DNA -polymerase, som er involvert i dannelsen av virusets DNA. Adefovir stopper viruset fra å lage DNA, og forhindrer dermed at det formerer seg og sprer seg.
Hvordan har Hepsera blitt studert?
Hepsera har blitt studert i to hovedstudier der den ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Den første studien involverte 511 "HBeAg-positive" pasienter (infisert med "vanlig type hepatitt B-virus"), mens den andre involverte 184 "HBeAg-negative" pasienter (infisert med et mutert virus, som forårsaket en form for kronisk hepatitt B mer I begge studiene ble effekten målt ved å evaluere utviklingen av leverskade etter 48 ukers behandling.
Hvilken fordel har Hepsera vist under studiene?
Hepsera var mer effektivt enn placebo for å bremse utviklingen av leversykdom. Av de Hepsera-behandlede pasientene hadde 53% av de HBeAg-positive og 64% av de HBeAg-negative pasientene forbedring i biopsidetektert leverskade, henholdsvis 25% og 33% av de placebobehandlede pasientene.
Hva er risikoen forbundet med Hepsera?
De vanligste bivirkningene forbundet med Hepsera -behandling (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er en økning i kreatinin (indikerer nyreproblemer) og asteni (svakhet). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Hepsera, se pakningsvedlegget.
Hepsera må ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor adefovirdipivoksil eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Hepsera blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Hepsera er større enn risikoen ved behandling av kroniske hepatitt B voksne pasienter med kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyet ALT i serum og histologisk bevis på aktiv betennelse og leverfibrose så vel som hos voksne pasienter med dekompensert leversykdom. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Hepsera.
Annen informasjon om Hepsera:
Mars 2003 ga Europakommisjonen Gilead Sciences International Limited en "markedsføringstillatelse" for Hepsera, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 6. mars 2008.
For hele versjonen av Hepsera's EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2009.
Informasjonen som er publisert på denne siden om Hepsera - adefovir dipivoxil kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
