Hva er Bortezomib Sun og hva brukes det til?
Bortezomib Sun er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle myelomatose, en kreft i blodet, i følgende pasientgrupper:
- voksne med forverret sykdom etter minst én annen behandling, og som allerede har hatt eller ikke kan få en blodstamcelletransplantasjon. Bortezomib Sun brukes alene eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doxorubicin eller deksametason hos disse pasientene;
- tidligere ubehandlede voksne som ikke kan motta høye doser cellegift med blodstamcelletransplantasjon. Hos disse pasientene brukes Bortezomib Sun i kombinasjon med melfalan og prednison;
- tidligere ubehandlede voksne hadde til hensikt å motta høye doser cellegift, etterfulgt av blodstamcelletransplantasjon. I denne pasientgruppen,
Bortezomib Sun brukes i kombinasjon med deksametason eller deksametason pluss talidomid. Bortezomib Sun brukes også til å behandle mantelcellelymfom, en annen blodkreft, hos ubehandlede voksne som ikke kan gjennomgå en blodstamcelletransplantasjon. For mantelcellelymfom brukes Bortezomib Sun i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin og prednison.
Bortezomib Sun er en 'generisk medisin'. Dette betyr at det ligner på et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU), kalt Velcade.
For mer informasjon om generiske legemidler, se spørsmålene og svarene ved å klikke her. Bortezomib Sun inneholder virkestoffet bortezomib.
Hvordan brukes Bortezomib Sun?
Bortezomib Sun kan bare fås på resept, og behandlingen bør bare startes og gis under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreft kjemoterapi.
Bortezomib Sun er tilgjengelig i 3,5 mg hetteglass som et pulver som skal tilberedes til en injeksjonsvæske, oppløsning i en vene eller under huden. Bortezomib Sun må ikke administreres på andre måter.
Dosen som skal administreres beregnes på grunnlag av pasientens høyde og vekt. Når den gis i en vene, leveres løsningen via et kateter (tynt sterilt rør). Det bør gå minst 72 timer mellom administrering av to påfølgende doser Bortezomib Sun. Hvis den administreres under huden, injiseres medisinen i låret eller magen (magen).
Dosene av Bortezomib Sun gis periodisk, med hvileperioder mellom dem, i behandlingssykluser som varer tre til seks uker, avhengig av om Bortezomib Sun gis alene eller i kombinasjon med andre medisiner. Hvis pasienten opplever alvorlige bivirkninger, bør behandlingen stoppes eller utsettes eller dosen justeres.
Pasienter med moderate eller alvorlige leverproblemer bør behandles med lavere doser. For mer informasjon om bruk av Bortezomib Sun, se produktresuméet (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Bortezomib Sun?
Virkestoffet i Bortezomib Sun, bortezomib, er en proteasomhemmer, som blokkerer aktiviteten Proteasomet er et kompleks i celler som bryter ned proteiner som ikke lenger er nødvendige. Blokkering av proteasomkomplekset forårsaker celledød. Kreftceller er mer følsomme enn normale celler for virkningen av proteasomhemmere som bortezomib.
Hvilken fordel har Bortezomib Sun vist under studiene?
Selskapet presenterte data om bortezomib fra vitenskapelig litteratur. Ingen ytterligere studier var nødvendig da Bortezomib Sun er et generisk legemiddel som gis ved injeksjon og inneholder samme virkestoff som referansemedisinen Velcade.
Fordi Bortezomib Sun er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoen som den samme som referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Bortezomib Sun?
Fordi Bortezomib Sun er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoen som den samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Bortezomib Sun blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Bortezomib Sun i samsvar med EU -kravene har vist seg å være sammenlignbar med Velcade. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Velcade, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Bortezomib Sun ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Bortezomib Sun?
Selskapet som markedsfører Bortezomib Sun, vil tilby pedagogisk materiale til helsepersonell om hvordan de skal lage løsningen og gi injeksjonen, beregne dosen og foreskrive og gi riktig behandling til pasienter som gjennomgår blodstamcelletransplantasjon.
Anbefalinger og forsiktighetsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Bortezomib Sun skal brukes trygt og effektivt, er også inkludert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Bortezomib Sun
For fullstendig versjon av Bortezomib Sun's EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. Hvis du vil ha mer informasjon om Bortezomib Sun -terapi, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Informasjon om Bortezomib Sun publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
