Hva er Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer består av et pulver og et løsningsmiddel som blandes sammen til en injeksjonsvæske. Kogenate Bayer inneholder virkestoffet oktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII).
Hva brukes Kogenate Bayer til?
Kogenate Bayer brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av faktor VIII -mangel). Kogenate Bayer er beregnet for kortsiktig eller langvarig bruk.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Kogenate Bayer?
Behandling med Kogenate Bayer bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av hemofili.Kogenate Bayer gis som en intravenøs injeksjon (i en vene) over flere minutter, med en maksimal hastighet på 2 ml per minutt. Dosen og injeksjonshyppigheten varierer avhengig av om Kogenate Bayer brukes til å behandle blødning eller for å forhindre det under operasjonen. Dosen bør også justeres i henhold til alvorlighetsgraden og plasseringen av blødningen eller typen operasjon.Kogenate Bayer kan også gis som en kontinuerlig infusjon (drypp i en vene) i minst syv dager hos pasienter som har hatt en større operasjon. All informasjon om hvordan du beregner doser finnes i pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Kogenate Bayer?
Virkestoffet i Kogenate Bayer, octocog alfa, er et protein som påvirker blodpropp. I kroppen er faktor VIII et av stoffene (faktorene) som er involvert i blodpropp.Hemofili A er preget av mangel på faktor VIII, som forårsaker blodproppsproblemer, for eksempel blødning i ledd, muskler eller i indre organer. Kogenate Bayer, som brukes til å erstatte den manglende faktor VIII, gjør det mulig å rette opp mangelen og midlertidig kontrollere blødningsforstyrrelser.
Octocog alfa blir ikke ekstrahert fra humant plasma, men produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), noe som gjør den i stand til å produsere faktor VIII di human koagulering.
Hvordan har Kogenate Bayer blitt studert?
Kogenate Bayer ligner et annet legemiddel som tidligere er godkjent i EU (EU) kalt Kogenate, men det er forberedt annerledes for å unngå humane proteiner i medisinen. Dette er grunnen til at Kogenate Bayer ble sammenlignet med Kogenate for å kontrollere at de to stoffene er likeverdige.
Kogenate Bayer gitt ved intravenøs injeksjon har blitt studert hos 66 pasienter som tidligere ble behandlet med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII og hos 61 barn som ikke tidligere hadde blitt behandlet. Hovedmål for effektivitet i studiene var antall behandlinger som trengs for å stoppe hvert tilfelle av ny blødning.
Kogenate Bayer har også blitt studert som en kontinuerlig infusjon hos 15 pasienter med hemofili A som gjennomgår en større operasjon. Hovedmålet for effektivitet var legens vurdering av evnen til å stoppe blødning.
Hvilken fordel har Kogenate Bayer vist under studiene?
Totalt sett stoppet blødningen hos 95% av tidligere behandlede pasienter etter en eller to intravenøse injeksjoner av Kogenate Bayer. Hos tidligere ubehandlede pasienter stoppet blødningen etter en eller to intravenøse injeksjoner hos 90% I tilfeller av administrasjon som en kontinuerlig infusjon, stopper blødning "ble vurdert som" utmerket "hos alle 15 pasientene.
Hva er risikoen forbundet med Kogenate Bayer?
Pasienter med hemofili A kan utvikle antistoffer (hemmere) mot faktor VIII. Et antistoff er et protein som produseres av kroppen som svar på ukjente agenter i kroppens naturlige forsvarssystem. Hvis det utvikles antistoffer, fungerer ikke Kogenate Bayer tilstrekkelig. I studiene med Kogenate Bayer skjedde dette hos 14% av tidligere ubehandlede pasienter og hos 17% av barna som hadde blitt behandlet i mindre enn fem dager tidligere. Det ble imidlertid funnet hos mindre enn 0,2% av pasientene som ble behandlet i mer enn 100 dager. De vanligste bivirkningene med Kogenate Bayer (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er reaksjoner på infusjonsstedet og hudtype overfølsomhetsreaksjoner (allergi) (kløe, utslett og irritasjon). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Kogenate Bayer, se pakningsvedlegget.
Kogenate Bayer må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for rekombinant koagulasjonsfaktor VIII, mus- eller hamsterproteiner eller andre ingredienser i medisinen.
Hvorfor har Kogenate Bayer blitt godkjent?
Komiteen for medisin for mennesker .
Mer informasjon om Kogenate Bayer:
4. august 2000 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Kogenate Bayer, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 4. august 2005. Innehaveren av markedsføringstillatelsen "som markedsføres er Bayer Schering Pharma AG.
For hele versjonen av Kogenate Bayer EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
Informasjonen om Kogenate Bayer - octocog alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
