Hva er Nulojix - belatacept?
Nulojix er et pulver som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene) som inneholder virkestoffet belatacept.
Hva brukes Nulojix til?
Nulojix gis til voksne for å forhindre avvisning av den transplanterte nyren.
Det brukes i kombinasjon med kortikosteroider og mykofenolsyre (andre medisiner for å forhindre organavstøtning). En interleukin-2-reseptorantagonist må også kombineres med Nulojix i løpet av den første uken etter nyretransplantasjon.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Nulojix - belatacept?
Behandling med Nulojix bør bare foreskrives og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av nyretransplanterte pasienter.
Nulojix skal administreres som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter. Doser beregnes ut fra pasientens vekt. I den innledende fasen er dosen 10 mg per kilo på dag 1 (transplantasjonsdagen eller dagen før) og deretter igjen på dagene 5, 14, 28 og på slutten av den åttende og tolvte uken.
Etter den innledende fasen, som varer i tre måneder, gis en vedlikeholdsdose på 5 mg / kg hver fjerde uke, fra slutten av den sekstende uken.
Hvordan fungerer Nulojix - belatacept?
Virkestoffet i Nulojix, belatacept, er en immunsuppressiv medisin som undertrykker aktiviteten til T -lymfocytter, celler i immunsystemet som kan være involvert i organavstøtning.
Før de kan sparke inn, må T -cellene "aktiveres". Dette skjer når visse molekyler binder seg til reseptorene på overflaten. Belatacept binder seg til to av disse molekylene, kalt CD80 og CD86, og forhindrer dem i å aktivere T -lymfocytter og bidrar dermed til å forhindre avvisning av det transplanterte organet.
Belatacept produseres ved hjelp av en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': en celle mottar et gen (DNA) som gjør den i stand til å produsere den.
Hvordan har Nulojix - belatacept blitt studert?
Effektene av Nulojix ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Nulojix ble sammenlignet med cyklosporin A (et annet legemiddel som brukes for å forhindre organavstøtning) i to sentrale studier med totalt 1 209 nyretransplanterte pasienter. Noen pasienter fikk intensiv Nulojix -behandling, som innebar en lengre innledende fase på seks måneder. Kortikosteroider, mykofenolsyre og basiliximab (en interleukin-2 reseptorantagonist) ble også gitt til alle berørte pasienter i løpet av den første uken etter transplantasjon.
De viktigste effektmålene som ble vurdert var andelen overlevende pasienter med en intakt nyretransplantasjon og organfunksjon. Studiene så også på antall organavvisninger som skjedde innen ett år etter transplantasjonen.
Hvilken fordel har Nulojix - belatacept vist under studiene?
Det ble funnet at Nulojix forbedret pasient- og organoverlevelse etter nyretransplantasjon. I den første studien overlevde 97 % av pasientene som ble behandlet med Nulojix med en intakt nyre (218 av 226), sammenlignet med 93 % av pasientene som ble behandlet med cyklosporin A. Renal funksjon var svekket hos omtrent 54% av pasientene som ble behandlet med Nulojix og hos 78% av de som ble behandlet med cyklosporin A. Andelen pasienter som opplevde avvisning innen ett år etter transplantasjonen, var 17% for Nulojix og 7% for cyklosporin A.
I den andre studien overlevde 89% (155 av 175) av pasientene som ble behandlet med Nulojix og 85% (157 av 184) av de som ble behandlet med cyklosporin A med nyrene intakte. Nyrefunksjonen var svekket hos 77% av pasientene som ble behandlet med Nulojix og hos 85% av de som ble behandlet med ciklosporin A. Andelen pasienter som opplevde avvisning innen ett år etter transplantasjonen var 18% for Nulojix og 14% for cyklosporin A.
Intensiv Nulojix -behandling med en innledende fase på seks måneder ga lignende resultater som behandling med en innledende fase på tre måneder.
Hva er risikoen forbundet med Nulojix - belatacept?
De vanligste alvorlige bivirkningene av Nulojix, sett hos mer enn 2% av pasientene, er: urinveisinfeksjon (infeksjon i urinbærende system), cytomegalovirusinfeksjon, pyreksi (feber), økt blodkreatinin (markør for nyreproblemer) , pyelonefrit (nyreinfeksjon), diaré, gastroenteritt (diaré og oppkast), dårlig transplantert nyrefunksjon, leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer), lungebetennelse (lungebetennelse), basalcellekarsinom (svulst), anemi (lavt antall røde blodceller), dehydrering. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Nulojix, se pakningsvedlegget.
Nulojix må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter som ikke har blitt utsatt for Epstein-Barr-virus eller som er usikre på eksponeringen. Faktisk har pasienter behandlet med Nulojix som ikke har blitt utsatt for viruset en høyere risiko for å få en type kreft kjent som lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon.
Hvorfor har Nulojix - belatacept blitt godkjent?
CHMP bemerket at Nulojix ikke har de toksiske effektene på nyrene sett med andre immunsuppressive legemidler som vanligvis brukes ved transplantasjoner. Selv om studier viser flere avslag etter ett års behandling med Nulojix enn med ciklosporin A, reduseres ikke pasient- og organoverlevelse etter tre år. Samlet sett er fordelene med Nulojix sammenlignbare med fordelene til CHMP bestemte derfor at fordelene med Nulojix er større enn dens risiko og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Nulojix - belatacept
17. juni 2011 ga EU-kommisjonen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG en "markedsføringstillatelse" for Nulojix, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år. Deretter kan den fornyes.
Hvis du vil ha mer informasjon om behandling med Nulojix, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2011.
Informasjonen om Nulojix - belatacept publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
