Hva er Litak?
Litak er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet kladribin.
Hva brukes Litak til?
Litak brukes til å behandle voksne med hårcelleleukemi, en blodkreft forårsaket av "overproduksjon av B -lymfocytter (en type hvite blodlegemer). Begrepet" hårceller "refererer til støt, som ser ut som hår. Observerbar under mikroskopet på overflaten av lymfocytter.
På grunn av det lille antallet pasienter med hårcelleleukemi, anses sykdommen som sjelden, og Litak ble utpekt som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 18. september 2001.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Litak?
Behandling med Litak bør startes av en lege som har erfaring med kreftbehandling. Litak gis ved injeksjon under huden. Den anbefalte dosen er 0,14 mg per kilo kroppsvekt som skal tas en gang daglig i fem dager. Pasienten kan injisere seg selv med tilstrekkelig opplæring. Litak skal ikke gis til pasienter med moderate til alvorlige lever- eller nyreproblemer. Hos pasienter over 65 år bør det brukes med forsiktighet, med hyppige kontroller av lever, nyrer og blodtall. .
Hvordan fungerer Litak?
Cladribine, virkestoffet i Litak, er et cellegift, et legemiddel som er i stand til å drepe delende celler, for eksempel kreftceller, som tilhører en klasse med kreftmedisiner kalt "antimetabolitter". Cladribine er en "analog" av purin (et stoff hvis kjemiske struktur ligner på det til purin). Purin er en av de grunnleggende kjemikaliene som danner DNA. I kroppen omdannes kladribin i lymfocytter til et kjemisk stoff, CdATP, som er involvert i produksjonen av nytt DNA. Dette forhindrer celledeling og reduserer utviklingen av leukemi. CdATP kan også påvirke andre celler, spesielt på andre blodceller, Kladribin har blitt brukt i kreftmedisiner siden 1980 -tallet og har vært tilgjengelig som intravenøs infusjon (drypp i en vene) i noen medlemsstater i EU (EU) siden 1993.
Hvordan har Litak blitt studert?
Siden cladribine har vært i bruk i årevis, presenterte selskapet data som allerede er publisert i medisinsk litteratur. Litak ble studert i en hovedstudie som involverte 63 voksne med hårcelleleukemi. I denne studien ble Litak ikke sammenlignet med andre behandlinger. Hovedmålene for effektivitet var antall pasienter der det hadde fullstendig eller delvis remisjon etter behandling. Fullstendig remisjon betyr at alle tegn på sykdom forsvinner, mens delvis remisjon betyr forbedring av blodtall og reduksjon i antall kreftceller.
Hvilken fordel har Litak vist under studiene?
I hovedstudien hadde 97% av pasientene fullstendig eller delvis remisjon (60 av 62) og 76% hadde en fullstendig remisjon (47 av 62). Disse resultatene ligner de som ble funnet i andre publiserte studier om bruk av intravenøs kladribin og bedre enn resultatene oppnådd med alternative behandlinger, for eksempel interferon alfa og pentostatin.
Hva er risikoen forbundet med Litak?
De vanligste bivirkningene forbundet med Litak (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er infeksjoner, pancytopeni eller myelosuppresjon (lavt antall blodceller), purpura (hudskader), immunsuppresjon (svekkelse av immunsystemet), redusert blodtrykk. appetitt, hodepine, svimmelhet, unormal pust og lyder fra brystet, hoste, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, utslett, lokalisert utslett (utslett), diaforese (overdreven svette), reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter og betennelse på injeksjonsstedet), feber tretthet, frysninger og asteni (svakhet) For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Litak, se pakningsvedlegget.
Litak skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor kladribin eller noen av de andre ingrediensene. Litak må ikke brukes under graviditet eller amming, hos pasienter under 18 år, hos pasienter med moderat til alvorlig nyre- eller leversykdom, eller i kombinasjon med andre medisiner som reduserer produksjonen av blodceller.
Hvorfor har Litak blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Litak er større enn risikoen for behandling av hårcelleleukemi. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Litak.
Lær mer om Litak
April 2004 ga EU -kommisjonen Lipomed GmbH en "markedsføringstillatelse" for Litak, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 14. april 2009.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Litak, klikk her.
For hele versjonen av Litaks EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
Informasjonen om Litak - cladribine som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
