Hva er Mirvaso - brimonidintartrat og hva brukes det til?
Mirvaso er et legemiddel som inneholder virkestoffet brimonidintartrat. Det er indisert for behandling av erytem i ansiktet (rødhet i ansiktets hud) hos voksne med rosacea, en langsiktig patologisk endring av huden som ofte forårsaker rødme og rødme.
Hvordan brukes Mirvaso - brimonidintartrat?
Mirvaso er tilgjengelig som en gel (3 mg / g) og kan bare fås på resept. Mirvaso skal bare påføres ansiktets hud. En liten mengde gel, omtrent på størrelse med en liten ert, skal påføres i et tynt lag på huden på pannen, haken, nesen og kinnene. Før du bruker andre kremer eller kosmetikk, skal de berørte områdene få tørke. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Mirvaso - brimonidintartrat?
Rosacea er en forandring som hovedsakelig påvirker ansiktets hud. Symptomene inkluderer rødhet som har vært relatert til utvidelse av de små blodårene som forsyner huden i ansiktet, med påfølgende økning i blodstrømmen. det berørte området.
Det aktive stoffet i Mirvaso, brimonidintartrat, virker ved å feste seg til og aktivere visse reseptorer, kalt alfa2-adrenerge reseptorer, som finnes på hudens blodkarceller. Hvis du gjør det, blir blodårene smalere, noe som reduserer blodstrømmen til ansiktet og dermed reduserer rødhet.
Hvilken fordel har Mirvaso - brimonidintartrat vist under studiene?
Mirvaso ble studert i to hovedstudier med totalt 553 pasienter med moderat til alvorlig rosacea-indusert rødhet.Begge studiene sammenlignet Mirvaso med placebo (en dummy gel) over en fire ukers behandlingsperiode. Hovedmål for effektivitet var prosentandelen pasienter der det ble observert en markert reduksjon i ansiktsrødhet 3, 6, 9 og 12 timer etter påføring på dag 1, 15 og 29 fra behandlingsstart. I begge studiene var Mirvaso, påført en gang daglig, mer effektivt enn placebo for å redusere ansiktsrødhet hos disse pasientene.
- I konteksten av den første studien ble det observert en reduksjon i ansiktsrødhet 3 timer etter den første applikasjonen (dag 1) hos 16,3% (21 av 129) av pasientene som ble behandlet med Mirvaso sammenlignet med 3,1% (4 av 131) som ble behandlet med placebo. Effekten varte i 12 timer etter påføring, selv om den begynte å avta etter 6 timer. På dag 29 viste 31,5% (40 av 127) av pasientene en reduksjon i rødhet i ansiktet 3 timer etter påføring med Mirvaso sammenlignet med et svar på 10,9% (14 av 128) registrert med placebo.
- I den andre studien ble det observert en reduksjon i ansiktsrødhet 3 timer etter den første applikasjonen (dag 1) hos 19,6% (29 av 148 pasienter) av pasientene som ble behandlet med Mirvaso sammenlignet med 0% (ingen av 145 pasienter) behandlet med placebo . Også i dette tilfellet varte den positive effekten 12 timer etter påføring, selv om den begynte å falme etter 6 timer. På dag 29 viste 25,4% (36 av 142) av pasientene en reduksjon i ansiktsrødhet 3 timer etter påføring med Mirvaso sammenlignet med et svar på 9,2% (13 av 142) registrert med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Mirvaso - brimonidintartrat?
De vanligste bivirkningene med Mirvaso (som kan påvirke mer enn 1 100 personer), vanligvis milde til moderate, er erytem (rødhet), kløe, rødme og brennende følelse i huden. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Mirvaso, se pakningsvedlegget Mirvaso skal ikke brukes til barn under 2 år eller hos pasienter som behandles med andre legemidler, inkludert monoaminooksidase (MAO) hemmere eller visse antidepressiva. Behandling med Mirvaso er ikke angitt hos barn eller ungdom i alderen 2 til 18. Se pakningsvedlegget for en fullstendig liste over restriksjoner.
Hvorfor har Mirvaso - brimonidintartrat blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Mirvaso er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Mirvaso forbedrer hudens rødhet. Ansikt hos rosacea -pasienter. Når det gjelder sikkerhet, anerkjente CHMP at sikkerhetsprofilen er akseptabel ettersom bivirkningene som rapporteres er lokale lidelser, dvs. påvirker huden, og ligner dem som vanligvis sees med andre aktuelle medisiner som brukes i behandlingen av rosacea.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Mirvaso - brimonidintartrat?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Mirvaso brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Mirvaso, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Mirvaso - brimonidintartrat
Den 21. februar 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Mirvaso, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Mirvaso -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2014.
Informasjonen om Mirvaso - brimonidintartrat publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
