Obizur - Susoctocog alfa

Hva er Obizur - Susoctocog alfa og hva brukes det til?

Obizur er et legemiddel som brukes til å behandle blødningsepisoder hos voksne pasienter med ervervet hemofili, en blødningsforstyrrelse forårsaket av spontan utvikling av antistoffer som deaktiverer faktor VIII. Faktor VIII er et av proteinene som er nødvendige for normal blodpropp.

Obizur inneholder virkestoffet susoctocog alfa.

Hvordan brukes Obizur - Susoctocog alfa?

Obizur kan bare fås på resept, og behandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av hemofili.Obizur er tilgjengelig som pulver og løsningsmiddel, som blandes sammen for å danne en injeksjonsvæske, oppløsning i en vene. dose og administrasjonsfrekvens, samt behandlingsvarighet, justeres i henhold til pasientens tilstand og krav, samt alvorlighetsgraden av blødningsepisoden. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).

Hvordan fungerer Obizur - Susoctocog alfa?

Pasienter med ervervet hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII har problemer med blodpropp, inkludert blødning i ledd, muskler eller indre organer. Virkestoffet i Obizur, susoctocog alfa, virker i kroppen på samme måte som human faktor VIII, men har en litt annen form. Som et resultat vil det ikke lett bli gjenkjent av antistoffer og kan erstatte human faktor VIII som har blitt inaktivert, hjelper blodkoagulasjon og blødningskontroll.

Hvilken fordel har Obizur - Susoctocog alfa vist under studiene?

Obizur ble studert i en hovedstudie som involverte 28 voksne pasienter med ervervet hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII som hadde en alvorlig blødningsepisode. Obizur ble ikke sammenlignet med andre medisiner. Obizur ble ansett som positiv hvis blødningen stoppet eller ble redusert, mens det ble ansett som negativt hvis blødningen fortsatte eller ble verre. Alle 28 pasientene viste en positiv respons innen 24 timer etter oppstart av Obizur -behandlingen; hos 24 av 28 pasienter stoppet blødningen helt.

Hva er risikoen forbundet med Obizur - Susoctocog alfa?

Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske) kan sees med Obizur, som kan omfatte angioødem (hevelse i vevet under huden), svie og irritasjon på injeksjonsstedet, frysninger, rødhet, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon (lavt blodtrykk) tretthet eller rastløshet, kvalme eller oppkast, takykardi (rask hjerterytme), tetthet i brystet, piping og kiling (kiling). I noen tilfeller kan reaksjonene forverres (anafylaksi) og være forbundet med brå og farlige blodtrykksfall. Obizur må ikke brukes til personer som har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på susoctocog alfa, på noen av de andre ingrediensene eller på hamsterprotein. Pasienter med ervervet hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII kan utvikle antistoffer mot susoctocog alfa.

Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Obizur, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Obizur - Susoctocog alfa blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Obizur er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP bemerket mangelen på spesifikke behandlinger for ervervet hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII . Resultatene av hovedstudien viste at Obizur er effektivt for behandling av alvorlige blødningsepisoder hos voksne som er rammet av lidelsen. Når det gjelder sikkerhet, er komiteen klar over muligheten for allergiske reaksjoner og antistoffer mot medisinen, men mener at fordelene med medisinen oppveier dens negative effekter.

Obizur ble autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter" fordi det ikke var mulig å få fullstendig informasjon om Obizur på grunn av sjeldenheten av sykdommen.Hvert år vil European Medicines Agency gjennomgå den nye informasjonen som er tilgjengelig, og denne oppsummeringen vil bli oppdatert deretter.

Hvilken informasjon venter fortsatt på Obizur - Susoctocog alfa?

Siden Obizur har blitt godkjent under ekstraordinære omstendigheter, vil selskapet som markedsfører Obizur etablere og administrere et pasientregister for å samle inn og analysere kortsiktige og langsiktige data om effekten og sikkerheten til Obizur hos pasienter med ervervet hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Obizur - Susoctocog alfa?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Obizur brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Obizur, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

I tillegg vil selskapet som markedsfører Obizur gi alle helsepersonell som kan bruke medisinen undervisningsmateriell som inneholder informasjon om hvordan man beregner dosen.

Annen informasjon om Obizur - Susoctocog alfa

For mer informasjon om Obizur -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Obizur - Susoctocog alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.