Hva er Comtess?
Comtess er et legemiddel som inneholder virkestoffet entakapon, tilgjengelig som oransje-brune tabletter (200 mg).
Hva brukes Comtess til?
Comtess er indisert for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom. Parkinsons sykdom er en progressiv psykisk lidelse som forårsaker tremor, sakte bevegelse og muskelstivhet. Comtess brukes i tillegg til levodopa (en kombinasjon av levodopa og benserazid eller en kombinasjon av levodopa og karbidopa) hvis pasienten opplever "svingninger" mot slutten av tidsintervallet mellom to doser. Svingninger oppstår når effekten av stoffet avtar og Symptomene dukker opp igjen. Svingningene er knyttet til en reduksjon i effekten av levodopa, der pasienten gjennomgår plutselige endringer mellom "på" -tilstanden, der han er i stand til å bevege seg, og "av" -tilstanden, der du har problemer med å bevege seg. Comtess gis når disse svingningene ikke kan stabiliseres med standardpreparatet som inneholder levodopa alene. Legemidlet kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Comtess?
Comtess skal bare brukes i kombinasjon med levodopa og benserazid eller med levodopa e
karbidopa. Den anbefalte dosen er en tablett tatt med hver dose av det tilhørende legemidlet, opptil maksimalt 10 tabletter per dag. Legemidlet kan tas med eller uten mat. Når pasienter starter Comtess som et tillegg til eksisterende behandling, kan det være nødvendig å redusere den daglige dosen levodopa ved å forlenge doseintervallet eller ved å bruke mindre levodopa i doser Comtess kan bare brukes med tradisjonelle preparater av levodopa Legemidlet bør ikke gis sammen med preparater med "modifisert frigivelse" (dvs. når levodopa sakte frigjøres i løpet av noen timer).
Hvordan fungerer Comtess?
Hos pasienter med Parkinsons sykdom begynner hjernecellene som produserer nøytransmitteren dopamin å dø, noe som resulterer i en reduksjon i konsentrasjonen av dette stoffet i hjernen. Pasienter mister derfor muligheten til å kontrollere bevegelsene på en pålitelig måte. Det aktive stoffet i Comtess, entakapon, hjelper til med å gjenopprette dopaminnivåene i områdene i hjernen som er ansvarlig for å kontrollere bevegelse og koordinering. Det virker bare når det gis i kombinasjon med levodopa, en kopi av nøytransmitteren dopamin, som kan tas gjennom munnen. Entacapone blokkerer et enzym som er involvert i absorpsjonen av levodopa i kroppen kalt catechol-O-methyl transferase (COMT). Som et resultat forblir levodopa aktiv lenger, noe som bidrar til å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom, for eksempel stivhet og treg bevegelse.
Hvordan har Comtess blitt studert?
Comtess ble studert hos totalt 376 pasienter med Parkinsons sykdom i to seks måneders studier som undersøkte effekten av administrering av Comtess eller placebo (en dummy-behandling) som tilleggsbehandling til forberedelse av levodopa. Og carbidopa eller levodopa og benserazid som allerede er brukt Hovedmålet for effektivitet var tiden brukt i "på" -tilstanden (dvs. tiden levodopa kontrollerer symptomene på Parkinsons sykdom) etter den første dosen levodopa. morgen i det første studioet og over en dag i det andre studio.
Hvilken fordel har Comtess vist under studiene?
I begge studiene var Comtess mer effektiv enn placebo. I den første studien, ved å legge Comtess til levodopa -terapi, forlenget "på" -tiden med 1 time og 18 minutter sammenlignet med placebo, mens i den andre studien økte "på" -intervallet med 35 minutter sammenlignet med placebo. inntak av placebo.
Hva er risikoen forbundet med Comtess?
De vanligste bivirkningene med Comtess (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er dyskinesi (ufrivillige bevegelser), kvalme og ufarlig misfarging av urinen. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Comtess, se pakningsvedlegget. Comtess må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor entakapon eller noen av de andre ingrediensene. Comtess må ikke brukes til pasienter:
• lider av leversykdom;
• har feokromocytom (en svulst i binyrene);
• med en historie med nevroleptisk ondartet syndrom (en alvorlig lidelse i nervesystemet vanligvis forårsaket av antipsykotiske legemidler) eller rabdomyolyse (nedbrytning av muskelfibre).
Comtess må ikke brukes samtidig med andre legemidler som tilhører gruppen 'monoaminooksidasehemmere' (en type antidepressiva). For mer informasjon, se produktresuméet som er inkludert i EPAR.
Hvorfor har Comtess blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Comtess er større enn risikoen i tillegg til standard levodopa / benserazid eller levodopa / karbidopa-preparater for behandling av svingende pasienter med Parkinsons sykdom. Daglig "end-of-dose" motorbevegelser og som ikke kan stabiliseres med de ovennevnte kombinasjonene og derfor anbefalte frigjøring av "autorisasjon for markedsføring av produktet."
Mer informasjon om Comtess:
16. september 1998 ga Europakommisjonen Orion Corporation en "markedsføringstillatelse" for Comtess, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 16. september 2003 og 16. september 2008.
For hele versjonen av Comtess EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2008.
Informasjonen om Comtess - entacapone publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
