Hva er Olumiant - Baricitinib og hva brukes det til?
Olumiant er et legemiddel som brukes til å behandle revmatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene).
Det brukes til pasienter med moderat til alvorlig leddgikt når standardbehandling med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (også kjent som 'DMARD') ikke har fungert godt nok, eller hvis pasienter ikke tåler dem. Olumiant kan brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat, et sykdomsmodifiserende legemiddel.
Olumiant inneholder virkestoffet baricitinib.
Hvordan brukes Olumiant?
Olumiant behandling bør startes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt. Den er tilgjengelig som tabletter som skal tas oralt. Den vanlige dosen er 4 mg en gang daglig, men kan reduseres. Til 2 mg én gang daglig når sykdom er under kontroll Dosen må kanskje reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller økt risiko for infeksjoner og hos personer over 75 år eller som tar andre medisiner.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Olumiant - Baricitinib?
Virkestoffet i Olumiant, baricitinib, er et immunsuppressivt middel (et legemiddel som reduserer immunsystemets aktivitet) som virker ved å blokkere virkningen av enzymer kjent som Janus kinase. Disse enzymene spiller en viktig rolle i betennelsen og leddskaden som oppstår ved revmatoid artritt. Ved å blokkere enzymene reduserer baricitinib betennelse og andre symptomer på sykdommen.
Hvilken fordel har Olumiant - Baricitinib vist under studiene?
Tre studier med rundt 2500 pasienter har vist at Olumiant forbedrer symptomer som smerte og hevelse i leddene hos pasienter hvis tidligere sykdomsmodifiserende medisiner ikke har fungert godt nok. I disse studiene resulterte Olumiant (alene eller i kombinasjon med sykdomsmodifiserende legemidler som metotreksat og adalimumab) i 20% eller større forbedring av en standardsymptomscore (ACR 20) hos flere pasienter enn sammenligningen og til placebo. Resultatene av de tre studiene etter 12 ukers behandling er som følger:
- hos pasienter som tidligere ble behandlet med metotreksat, oppnådde 70% av pasientene (339 av 487) som fikk Olumiant en forbedring på minst 20% i symptompoeng sammenlignet med 61% av pasientene (202 av 330) behandlet med adalimumab og 40% (196 av 488 pasienter) av de som fikk placebo;
- hos pasienter som tidligere ble behandlet med konvensjonelle sykdomsmodifiserende legemidler, oppnådde 62% av pasientene (140 av 227) som fikk Olumiant en forbedring på minst 20% sammenlignet med 40% av pasientene (90 av 228) behandlet med placebo;
- hos pasienter som tidligere ble behandlet med en klasse med sykdomsmodifiserende legemidler kalt TNF-hemmere, oppnådde 55% av pasientene (98 av 177) som fikk Olumiant en forbedring på minst 20% sammenlignet med 27% av pasientene (48 av 176) behandlet med placebo.
Olumiant har også blitt studert hos pasienter som ikke har mottatt noen tidligere behandling. I en studie med 584 pasienter var Olumiant mer effektiv enn metotreksat. Imidlertid er ingen langsiktige sikkerhetsdata tilgjengelig, og disse resultatene alene er derfor ikke tilstrekkelige til å støtte bruk av Olumiant hos tidligere ubehandlede pasienter.
Hva er risikoen forbundet med Olumiant - Baricitinib?
De vanligste bivirkningene med Olumiant, brukt alene eller i kombinasjon med metotreksat, var økte kolesterolnivåer i blodet, nese- og halsinfeksjoner og kvalme (kan forekomme hos 2 eller flere av 100 personer). Infeksjoner rapportert med Olumiant -behandling inkluderte også herpes zoster (St. Anthony's fire).For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Olumiant, se pakningsvedlegget.
Olumiant må ikke tas under graviditet. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Olumiant - Baricitinib blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Olumiant er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
CHMP mente at Olumiant hadde vist seg å være effektivt for å forbedre symptomene på revmatoid artritt hos pasienter der tidligere behandling med sykdomsmodifiserende legemidler ikke hadde fungert tilfredsstillende eller hos pasienter som ikke kunne tolerere dem. CHMP bemerket også å ta hensyn til mangel på behandlingsalternativer for disse pasientene og det faktum at Olumiant gis oralt, er gunstig for pasienter. Når det gjelder sikkerhet, som en oral behandling, utgjør ikke Olumiant de samme risikoene som andre. DMARDs gitt ved injeksjon, for eksempel allergisk reaksjoner knyttet til måten legemidlet gis Samlet sett anses bivirkningene som håndterbare, og det er iverksatt flere tiltak for å minimere risikoen forbundet med dette legemidlet, spesielt infeksjoner.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Olumiant - Baricitinib?
Selskapet som markedsfører Olumiant vil sørge for at leger som skal forskrive medisinen, mottar en informasjonspakke om risikoen forbundet med Olumiant, særlig risikoen for infeksjon, og overvåking som pasienter bør gjennomgå. Pasienter vil få et spesielt varslingskort som inneholder en oppsummering av medisinens sikkerhetsinformasjon.
Anbefalinger og forsiktighetsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Olumiant skal brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Annen informasjon om Olumiant - Baricitinib
For fullversjonen av Olumiant's EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Olumiant -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Olumiant - Baricitinib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
