Hva er NovoEight - turoctocog alfa og hva brukes det til?
NovoEight er et legemiddel som inneholder virkestoffet turoktokog alfa. Det brukes til å behandle og forhindre blødning hos pasienter med hemofili A (en medfødt blødningsforstyrrelse forårsaket av faktor VIII -mangel). NovoEight kan brukes både på kort og lang sikt.
Hvordan brukes NovoEight - turoctocog alfa?
NovoEight kan kun fås på resept, og behandlingen bør startes under tilsyn av en lege som spesialiserer seg på behandling av hemofili.NovoEight er tilgjengelig som pulver og løsningsmiddel som, når det blandes sammen, danner en løsning for injeksjon i en vene. Dosen og varigheten av behandlingen varierer avhengig av om medisinen brukes til å behandle eller forhindre blødning, og avhenger av alvorlighetsgraden av hemofili, blødningens omfang og plassering og pasientens helsetilstand. For mer informasjon, se sammendrag av produktets egenskaper (inkludert i EPAR). Pasienter eller deres omsorgspersoner kan administrere eller få NovoEight administrert hjemme etter å ha mottatt passende instruksjoner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer NovoEight - turoctocog alfa?
Pasienter med hemofili A er født med faktor VIII -mangel, noe som forårsaker blodproppsproblemer, inkludert blødning i ledd, muskler eller indre organer. Virkestoffet i NovoEight, turoctocog alfa, virker i kroppen på samme måte som human faktor VIII, og hjelper blodet til å størkne.NovoEight brukes til å korrigere faktor VIII -mangelen ved å erstatte den manglende faktor VIII for å sikre midlertidig kontroll. For blødning. lidelse Turoctocog alfa produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av hamsterceller som har mottatt et gen (DNA) som lar dem produsere stoffet.
Hvilken fordel har NovoEight - turoctocog alfa vist under studiene?
NovoEight ble vist å være effektivt for å forebygge og behandle blødninger i to hovedstudier som involverte totalt 213 pasienter med hemofili A. Ingen av studiene sammenlignet NovoEight med andre medisiner. gjennomsnittlig ble det registrert 5,55 blødningshendelser per år hos ungdom som ble behandlet med NovoEight for å forhindre blødning, sammenlignet med 6,68 blødningshendelser per år rapportert hos voksne i gjennomsnitt. NovoEight ble brukt til behandling av spontane blødningsepisoder og ble vurdert som "utmerket" eller "god" for å håndtere 403 av 499 blødningshendelser. I tillegg løste 89,4% av blødningsepisodene seg etter 1-2 behandlinger med NovoEight. Den andre studien med 63 barn under 12 år, ble det registrert gjennomsnittlig 5,33 blødningshendelser per år hos personer behandlet med NovoEight. NovoEight ble vurdert som "utmerket" eller "bra" ved behandling av 116 av 126 blødningsepisoder. I tillegg løste 95,2% av blødningsepisodene seg etter 1-2 behandlinger med NovoEight.
Hva er risikoen forbundet med NovoEight - turoctocog alfa?
De vanligste bivirkningene med NovoEight (som kan ramme opptil 1 av 10 personer) er en økning i leverenzymer og reaksjoner på injeksjonsstedet. Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske) er sjelden observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlige allergiske reaksjoner. Noen pasienter kan utvikle faktor VIII -hemmere, som er antistoffer (proteiner) som kroppens immunsystem gjør mot faktor VIII og som gjør medisinen ineffektiv, noe som resulterer i tap av kontroll over blødning. I slike tilfeller anbefales det at du går til et senter som er spesialisert på behandling av hemofili.For en fullstendig liste over alle bivirkninger rapportert med NovoEight, se pakningsvedlegget. NovoEight skal ikke brukes til personer som er allergiske mot hamsterproteiner. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har NovoEight - turoctocog alfa blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved NovoEight er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at NovoEights effekt ved behandling og forebygging av blødninger er påvist og at medisinen gir effekter som ligner dem som ble sett med andre faktor VIII -erstatningsprodukter. Sikkerhetsprofilen til NovoEight ble også ansett å være lik den for andre faktor VIII -substitutter.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av NovoEight - turoctocog alfa?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at NovoEight brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Tafinlar, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om NovoEight - turoctocog alfa
13. november 2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for NovoEight, gyldig i hele EU. For mer informasjon om NovoEight -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2013.
Informasjonen om NovoEight - turoctocog alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
