Privigen - humant normalt immunglobulin

Hva er Privigen?

Privigen er en infusjonsløsning (drypp i en vene). Privigen inneholder virkestoffet humant normalt immunglobulin.

Hva brukes Privigen til?

Privigen brukes i tre hovedpasientgrupper:

1. pasienter med risiko for infeksjon fordi de ikke har nok antistoffer (naturlig forekommende proteiner i blodet som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner og andre sykdommer). Disse pasientene har medfødt antistoffmangel (primært immunsviktssyndrom, PID) samt pasienter som antistoffmangel skyldes blodkreft (myelom eller kronisk lymfoid leukemi) eller barn med ervervet immunsvikt syndrom (AIDS), utsatt for hyppige infeksjoner. Disse tilstandene kalles immunsviktssyndromer og den indikerte behandlingen er erstatningsterapi;
2. pasienter med visse lidelser i immunsystemet. Disse pasientene har en abnormitet i immunsystemet (forsvarssystemet i menneskekroppen) som må løses. Dette kan være pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) med et utilstrekkelig antall blodplater (komponenter i blodet som fremmer koagulering) og som har stor risiko for blødning og pasienter med visse sykdommer (Guillain Barré syndrom, Kawasaki sykdom); denne typen behandling kalles immunmodulering (immunregulering);
3. pasienter med benmargstransplantasjon.

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Privigen?

Privigen gis som intravenøs infusjon, vanligvis av lege eller sykepleier. Dosen og hyppigheten av infusjoner (hvor ofte de gis) avhenger av sykdommen som behandles. Ved erstatningsterapi må dosen kanskje justeres i henhold til pasientens respons. For fullstendig informasjon, se produktresuméet som er inkludert i EPAR.

Hvordan fungerer Privigen?

Den aktive substansen i Privigen, humant normalt immunglobulin, er et sterkt renset protein ekstrahert fra humant plasma (en komponent i blod) .I utgangspunktet inneholder det immunglobulin G (IgG), som er en type antistoff. IgG brukes i medisin siden 1980 -tallet og har et bredt spekter av aktivitet mot smittsomme organismer. Privigen hjelper til med å gjenopprette unormalt lave IgG -nivåer i blodet til normale nivåer. Ved høyere doser kan det bidra til å regulere et unormalt immunsystem og modulere immunresponsen.

Hvordan har Privigen blitt studert?

Siden humant normalt immunglobulin lenge har blitt brukt for å behandle de angitte sykdommene, var det bare to mindre studier som var nødvendige for å bekrefte effekten og sikkerheten til Privigen for pasienter i henhold til gjeldende retningslinjer.
I den første studien ble Privigen brukt som erstatningsterapi hos 80 pasienter med PID, gitt med tre til fire ukers mellomrom. Hovedmålet for effektivitet var antall alvorlige bakterielle infeksjoner over et års behandling.
Den andre studien så på bruk av Privigen for immunmodulering hos 57 personer med ITP. Privigen ble administrert i to påfølgende dager. Hovedmål for effekt var maksimalt antall blodplater oppnådd i løpet av uken etter administrering av Privigen.
I ingen av de to studiene var Privigen sammenlignet med andre behandlinger.

Hvilken fordel har Privigen vist under studiene?

I den første studien hadde pasientene i gjennomsnitt 0,08 alvorlige infeksjoner på ett år. Siden denne verdien er under den forhåndsdefinerte terskelen til en infeksjon per år, indikerer dette medisinens effektivitet i erstatningsterapi.
I den andre studien hadde 46 (81%) av de 57 pasientene trombocyttall større enn 50 millioner blodplater per milliliter minst en gang i løpet av studien. Dette bekreftet at Privigen er effektivt i immunmodulering.

Hva er risikoen forbundet med Privigen?

Den vanligste bivirkningen av Privigen (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine. Noen bivirkninger er mer sannsynlig å forekomme ved infusjon med høy hastighet, hos pasienter med lave immunglobulinnivåer eller hos pasienter behandlet med Privigen for første gang. tid eller lang tid etter siste administrasjon. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Privigen, se pakningsvedlegget.
Privigen bør ikke brukes til personer som kan være allergiske mot normalt normalt immunglobulin eller andre ingredienser eller hos pasienter som er allergiske mot andre typer immunglobuliner, spesielt hvis de har immunglobulin A (IgA) -mangel og har anti-IgA-antistoffer. Privigen må ikke gis til pasienter med hyperprolinemi (en genetisk dysfunksjon som forårsaker høye nivåer av aminosyren prolin i blodet).

Hvorfor har Privigen blitt godkjent?

I henhold til gjeldende retningslinjer kan medisiner som har vist seg å være effektive hos pasienter med PID og hos pasienter med ITP også godkjennes for behandling av alle typer primær immunsvikt, samt tilfeller av antistoffmangel på grunn av blod og kreft. Av AIDS hos barn. De kan også godkjennes, uten behov for spesifikke studier, for behandling av pasienter med Guillain Barré syndrom, pasienter med Kawasaki sykdom og pasienter som skal gjennomgå beinmargstransplantasjon.
Derfor konkluderte komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) at fordelene ved Privigen er større enn den tilhørende risikoen for pasienter som krever IgG for erstatningsterapi, immunmodulering eller benmargstransplantasjon, og anbefalte at det ble frigitt. Av autorisasjonen til å plassere produktet på markedet. Komiteen anbefalte å gi markedsføringstillatelse for Privigen.

Mer informasjon om Privigen

25. april 2008 ga EU -kommisjonen CSL Behring GmbH en "markedsføringstillatelse" for Privigen, gyldig i hele EU.
Klikk her for hele versjonen av EPAR for Privigen.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2008.

Informasjonen om Privigen - humant normalt immunglobulin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.